Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva
emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva
Cómo tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva
Posibles efectos adversos
Conservación de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva
Contenido del envase e información adicional
Efavirenz es un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (ITINN)
Emtricitabina es un nucleósido inhibidor de la transcriptasa inversa (ITIAN)
Tenofovir es un nucleótido inhibidor de la transcriptasa inversa
Cada uno de estos principios activos se conoce también como medicamentos antirretrovirales, actúan interfiriendo con el funcionamiento normal de una enzima (transcriptasa inversa) que es esencial para que el virus se multiplique.
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si alguno de sus familiares (padres, abuelos, hermanos o hermanas) ha muerto repentinamente a causa de un problema cardiaco o nació con problemas cardiacos.
si el médico le ha dicho que tiene niveles altos o bajos de electrolitos, como potasio o magnesio, en la
sangre.
si está tomando actualmente alguno de los siguientes medicamentos (ver también “Toma de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva con otros medicamentos”:
alergias)
hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (preparación a base de plantas utilizada para
el tratamiento de la depresión y la ansiedad)
Si usted está tomando alguno de estos medicamentos, comuníquelo a su médico inmediatamente. Tomar estos medicamentos con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva podría producir efectos secundarios graves o potencialmente mortales o podría ocasionar que estos medicamentos dejen de actuar correctamente.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva.
Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antirretroviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas. Este medicamento no es una cura para la infección por el VIH. Mientras usted esté tomando efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo podrá seguir padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
Mientras esté tomando efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo debe permanecer bajo la vigilancia de su médico.
Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo puede afectar a sus riñones. Antes de comenzar el tratamiento, su médico puede solicitarle análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de sus riñones. Su médico también puede solicitarle análisis de sangre durante el tratamiento para controlar sus riñones.
Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo normalmente no se toma con otros medicamentos que puedan dañar sus riñones (ver Toma de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva con otros medicamentos). Si esto es inevitable, su médico controlará el funcionamiento de sus riñones una vez a la semana.
Si usted tiene antecedentes de enfermedad mental, incluyendo depresión, o abuso de alcohol u otras sustancias. Comunique a su médico inmediatamente si se siente deprimido, tiene pensamientos de suicidio o pensamientos anormales (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
alguno de estos medicamentos, su médico puede necesitar comprobar el nivel de medicamento
anticonvulsivante en sangre para asegurar que no se vea afectado mientras tome efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo. Su médico puede prescribirle un anticonvulsivante
diferente.
Si usted tiene antecedentes de enfermedad hepática, incluida la hepatitis activa crónica. Los pacientes con enfermedad hepática incluyendo hepatitis crónica B o C, tratados con antirretrovirales combinados, tienen un riesgo mayor de complicaciones hepáticas severas y potencialmente mortales. Su médico puede realizarle análisis de sangre para controlar el estado de su hígado o cambiarle a otro medicamento. Si padece una enfermedad hepática grave, no tome efavirenz/emtricitabina/ tenofovir disoproxilo (ver antes, en la sección 2, No tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva).
Si usted tiene infección por hepatitis B, su médico considerará cuidadosamente el mejor régimen de tratamiento para usted. Tenofovir disoproxilo y emtricitabina, dos de los principios activos en Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva, muestran alguna actividad frente al virus de la hepatitis B aunque emtricitabina no está autorizada para el tratamiento de la infección por hepatitis
B. Los síntomas de su hepatitis pueden empeorar después de la suspensión de efavirenz/ emtricitabina/tenofovir disoproxilo. Su médico puede realizarle análisis de sangre a intervalos regulares para controlar el estado de su hígado (ver sección 3, Si interrumpe el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva).
Independientemente de la existencia de antecedentes de enfermedad hepática, su médico considerará la realización regular de análisis de sangre para controlar el estado de su hígado.
Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
Pueden también ocurrir problemas en los huesos (que se manifiestan como dolor de huesos persistente o que empeora y a veces terminan en fracturas) debidos a daño en las células del túbulo renal (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Informe a su médico si tiene dolor de huesos o fracturas.
Tenofovir disoproxilo también puede causar pérdida de masa ósea. La pérdida ósea más pronunciada se observó en estudios clínicos cuando los pacientes se trataron con tenofovir disoproxilo en combinación con un inhibidor de la proteasa potenciado.
En general, los efectos de tenofovir disoproxilo sobre la salud ósea a largo plazo y el riesgo futuro de fracturas en pacientes adultos y pediátricos son imprecisos.
Informe a su médico si sabe que tiene osteoporosis.
Los pacientes con osteoporosis tienen un mayor riesgo de sufrir fracturas.
- No de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo a niños y adolescentes menores de 18 años de edad. La utilización de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo en niños y adolescentes no ha sido aún estudiada.
No debe tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva con ciertos medicamentos. Éstos se enumeran bajo No tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva, al comienzo de la sección
Entre éstos se cuentan algunos medicamentos de uso común y algunos medicamentos a base de plantas (incluida la Hierba de San Juan) que pueden causar interacciones graves.
Además, no se debe tomar efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo con ningún otro medicamento que contenga efavirenz (a menos que se lo recomiende su médico), emtricitabina, tenofovir disoproxilo, tenofovir alafenamida, lamivudina o adefovir dipivoxil.
aminoglucósidos, vancomicina (medicamentos para las infecciones bacterianas)
foscarnet, ganciclovir, cidofovir (medicamentos para las infecciones virales)
amfotericina B, pentamidina (medicamentos para las infecciones fúngicas)
interleucina-2 (para tratar el cáncer)
antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, para aliviar dolores óseos o musculares).
Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo puede interactuar con otros medicamentos, incluidos medicamentos a base de plantas como los extractos de Ginkgo biloba. Esto puede tener como resultado que las cantidades de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo u otros medicamentos en su sangre pueden verse afectadas. Esto puede impedir que los medicamentos funcionen adecuadamente, o puede empeorar algún efecto adverso. En algunos casos, su médico puede necesitar ajustar su dosis o comprobar los niveles en sangre. Es importante que comunique a su médico o farmacéutico si está tomando algunos de los siguientes:
de posaconazol en la sangre. Puede que su médico tenga que plantearse administrarle un antimicótico diferente.
Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo puede reducir la cantidad de atovacuona/proguanil o arteméter/lumefantrina en la sangre.
Anticonceptivo hormonal, como píldoras de control de natalidad, un anticonceptivo inyectable (por ejemplo, Depo-Provera), o un implante anticonceptivo (por ejemplo, Implanon): Debe también utilizar un método anticonceptivo de barrera fiable (ver Embarazo y lactancia). Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo puede alterar el funcionamiento de los anticonceptivos hormonales. Se han dado casos de embarazos en mujeres que toman efavirenz, un componente de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, mientras utilizaban un implante anticonceptivo, aunque no se ha establecido que el tratamiento con efavirenz fuese la causa del fallo anticonceptivo.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Su médico puede solicitarle una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo.
Se han observado graves defectos natales en animales nonatos y en humanos recién nacidos, de mujeres que fueron tratadas con efavirenz durante su embarazo.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Si usted ha tomado efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo durante su embarazo, su médico puede solicitarle análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su hijo. En niños cuyas madres tomaron ITIANs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH fue mayor que el riesgo de que se produjeran efectos adversos.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Un comprimido al día, por vía oral. Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo debe tomarse con el
estómago vacío (definido habitualmente como una hora antes o dos horas después de una comida) preferiblemente al acostarse. Esto puede hacer que algunos de los efectos adversos (por ejemplo, mareo, somnolencia) sean menos problemáticos. Trague efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo entero con un vaso de agua.
Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo se debe tomar a diario.
Si su médico decide suspender uno de los componentes de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, le pueden dar efavirenz, emtricitabina y/o tenofovir disoproxilo separadamente o con otros medicamentos para el tratamiento de la infección por el VIH.
Si toma accidentalmente demasiados comprimidos de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, puede correr un mayor riesgo de experimentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Consulte a su médico o se aconseja que acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el envase de comprimidos para que usted pueda describir fácilmente qué ha tomado.
Es importante que usted no olvide una dosis de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo.
Hable con su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender su tratamiento, particularmente síntomas que usted asocie con la infección por virus de la hepatitis B.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de lípidos y glucosa en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos antirretrovirales por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) es un efecto adverso raro (puede afectar
hasta 1 de cada 1.000 pacientes) pero grave que puede llegar a ser mortal. Los siguientes efectos adversos pueden ser signos de acidosis láctica:
respiración profunda y rápida
somnolencia
náuseas, vómitos y dolor de estómago
Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
reacción alérgica (hipersensibilidad) que puede causar reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, ver sección 2)
hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
comportamiento agresivo, pensamientos de suicidio, pensamientos anormales, paranoia, incapacidad de pensar claramente, afectación del estado de ánimo, visión o audición de cosas que no están realmente allí (alucinaciones), intentos de suicidio, modificación de la personalidad (psicosis), catatonía (una afección en la que el paciente se queda inmovilizado y sin poder hablar durante un tiempo)
dolor en el abdomen (estómago), causado por inflamación del páncreas
olvido, confusión, espasmos (convulsiones), habla incoherente, temblor (sacudidas)
piel u ojos amarillos, picor, o dolor en el abdomen (estómago) causado por inflamación del hígado
daño en los túbulos renales
Efectos adversos psiquiátricos además de los enunciados más arriba incluyen delirios (creencias falsas), neurosis. Algunos pacientes se han suicidado. Estos problemas tienden a ocurrir más a menudo en aquellos que tienen un historial de enfermedad mental. Siempre informe inmediatamente a su médico, si presenta estos síntomas.
Efectos adversos en el hígado: si está también infectado por el virus de la hepatitis B, puede experimentar un empeoramiento de la hepatitis tras suspender el tratamiento (ver sección 3).
Los siguientes efectos adversos son raros (estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
fallo hepático, que en algunos casos lleva a la muerte o al trasplante hepático. La mayoría de los casos ocurrieron en pacientes que ya tenían enfermedad hepática, pero ha habido algunas comunicaciones en pacientes sin enfermedad hepática previa
inflamación del riñón, aumento del volumen de orina y sensación de sed
dolor de espalda por problemas renales, incluyendo fracaso renal. Su médico puede realizar análisis de sangre para ver si sus riñones funcionan adecuadamente.
debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas) que puede producirse a causa del daño en las células del túbulo renal
hígado graso
Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
mareo, dolor de cabeza, diarrea, sensación de malestar (náuseas), vómitos
erupciones (incluyendo manchas o granos rojos a veces con ampollas e hinchazón de la piel), que pueden ser reacciones alérgicas
debilidad
Los análisis también pueden mostrar:
disminución de los fosfatos en sangre
niveles aumentados de la creatinaquinasa en la sangre que pueden causar dolor y debilidad musculares
Los siguientes efectos adversos son frecuentes (estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
reacciones alérgicas
trastornos de equilibrio y coordinación
sentimiento de preocupación o depresión
dificultades para dormir, sueños anormales, dificultad para concentrarse, somnolencia
dolor, dolor de estómago
problemas digestivos con molestias después de las comidas, sentirse hinchado (gases), gases (flatulencia)
pérdida de apetito
cansancio
picor
cambios en el color de la piel como oscurecimiento de la piel en parches a menudo comenzando en las manos y las plantas de los pies
Los análisis también pueden mostrar:
baja cantidad de glóbulos blancos (una cantidad reducida de glóbulos blancos puede hacerle más propenso a las infecciones)
problemas en el hígado y el páncreas
aumento de los ácidos grasos (triglicéridos), bilirrubina o niveles de azúcar en sangre
Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
rotura muscular, dolor o debilidad muscular
anemia (baja cantidad de glóbulos rojos)
sensación de dar vueltas o moverse hacia los lados (vértigo), pitidos, zumbidos u otros ruidos persistentes en los oídos
visión borrosa
escalofríos
aumento de las mamas en hombres
pérdida del apetito sexual
rubor
sequedad de boca
aumento del apetito
Los análisis también pueden mostrar:
disminución de los niveles de potasio en sangre
aumento de la creatinina en sangre
proteínas en la orina
aumento del colesterol en sangre
En caso de daño en las células del túbulo renal pueden aparecer rotura muscular, debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución de los niveles de potasio o de fosfato en sangre.
Los siguientes efectos adversos son raros (estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
erupción de la piel con picor, causada por una reacción a la luz solar
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister, estuche o frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Blister: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Frasco: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Mantener el frasco perfectamente cerrado. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo. Cada comprimido recubierto con película de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva, contiene 600 mg de efavirenz, 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxilo (equivalentes a 291,22 mg de tenofovir disoproxilo fosfato o 136 mg de tenofovir).
Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, manitol (E421), hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, poloxámero 407, crospovidona, hipromelosa, aceite vegetal hidrogenado, estearil fumarato de sodio.
Los otros componentes del recubrimiento (Opadry II 85F240144 PINK) son alcohol polivinílico- parte hidrolizada, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, carmín (E120).
Los comprimidos recubiertos con película de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva son de color rosa, ovalados, marcados con “TEE” en uno de los lados del comprimido y liso por el otro lado. Los frascos pueden contener un recipiente de HDPE con gel de sílice que debe mantenerse en el frasco para ayudar a proteger los comprimidos. El recipiente de gel de sílice no se debe tragar.
Los siguientes tamaños de envase están disponibles:
Blister: 10, 30, 90 comprimidos recubiertos con película y unidosis de 30x1 comprimidos recubiertos con película.
Frasco: 30 y un multienvase conteniendo 90 (3 envases de 30) comprimidos recubiertos con película.
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta. 28108 Alcobendas, Madrid
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31-546 Kraków Polonia
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Croacia