Levemir
insulin detemir
insulina detemir
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Levemir y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Levemir
Cómo usar Levemir
Posibles efectos adversos
Conservación de Levemir
Contenido del envase e información adicional
Levemir es una insulina moderna (análogo de insulina) de acción prolongada. Las insulinas modernas son versiones mejoradas de la insulina humana.
Levemir se utiliza para reducir los niveles altos de azúcar en sangre en adultos, adolescentes y niños de 1 año de edad en adelante con diabetes. La diabetes es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre.
Levemir se puede utilizar con insulinas de acción rápida administradas en relación con las comidas. En el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, Levemir también se puede utilizar en combinación con comprimidos para la diabetes y/o con antidiabéticos inyectables que no sean insulina.
Levemir tiene una acción prolongada y constante de reducción de azúcar a las 3 o 4 horas siguientes a la inyección. Levemir proporciona una cobertura de insulina basal de hasta 24 horas.
► Si es alérgico a la insulina detemir o a alguno de los demás componentes de este medicamento, ver sección 6, Contenido del envase e información adicional.
► Si sospecha que va a sufrir una hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre), ver a) Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4.
► En bombas de perfusión de insulina.
► Si el cartucho o el dispositivo que contiene el cartucho se ha caído, se ha dañado o se ha roto.
► Si no se ha guardado de la forma correcta o se ha congelado, ver sección 5, Conservación de Levemir.
► Si la insulina no tiene un aspecto transparente, incoloro y acuoso como el agua.
Si alguna de estas circunstancias le afecta, no use Levemir. Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
► Compruebe la etiqueta y asegúrese de que la insulina es del tipo que le han recetado.
► Compruebe siempre el cartucho, incluyendo el tapón de goma en el extremo del cartucho. No lo utilice si está dañado o si el tapón de goma se ha movido por encima de la banda blanca en el extremo del cartucho. Esto podría ser el resultado de que la insulina se haya salido. Si sospecha que el cartucho está dañado, devuélvalo a su proveedor. Para más información consulte el manual de su pluma.
► Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección para prevenir contaminaciones.
► Las agujas y Levemir Penfill no deben compartirse.
Consulte con su médico si necesita inyectarse la insulina por otro método.
Algunas afecciones y actividades pueden afectar a su requerimiento de insulina. Consulte a su médico:
► Si tiene problemas de riñón, hígado, glándulas suprarrenales, hipófisis o glándula tiroidea.
► Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta, ya que esto puede afectar a su nivel de azúcar en sangre.
► Si está enfermo, continúe el tratamiento con insulina y consulte a su médico.
► Si va a viajar al extranjero, las diferencias horarias entre países pueden afectar a su requerimiento de insulina y al momento de administración de la misma.
► Si sus niveles de albúmina son muy bajos, controle cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre. Hable sobre este tema con su médico.
Se debe rotar el punto de inyección para ayudar a evitar cambios en el tejido adiposo, como engrosamiento de la piel, encogimiento de la piel o bultos bajo la piel. La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada, encogida o engrosada (ver sección 3, Cómo usar Levemir). Informe a su médico si detecta cualquier cambio en la zona de inyección. Informe a su médico si actualmente está inyectándose en estas zonas afectadas, antes de comenzar a inyectarse en una zona distinta. Su médico puede indicarle que compruebe sus niveles de azúcar en sangre más de cerca, y que ajuste la insulina o la dosis de sus otras medicaciones antidiabéticas.
Levemir se puede utilizar en adolescentes y niños de 1 año de edad en adelante.
La seguridad y eficacia de Levemir en niños menores de 1 año de edad no ha sido establecida. No hay datos disponibles.
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos afectan a su nivel de azúcar en sangre y esto puede implicar que su dosis de insulina tenga que modificarse. A continuación se indican los principales medicamentos que pueden afectar a su tratamiento con insulina.
Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir (hipoglucemia) si toma:
Otros medicamentos para el tratamiento de diabetes
Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión)
Beta-bloqueantes (utilizados para tratar el aumento de la tensión arterial)
Inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar ciertas enfermedades del corazón o el aumento de la tensión arterial)
Salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre)
Esteroides anabólicos (como testosterona)
Sulfonamidas (utilizadas para tratar infecciones).
Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar (hiperglucemia) si toma:
Anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva)
Tiazidas (utilizadas para tratar el aumento de la tensión arterial o la retención de líquidos excesiva)
Glucocorticoides (como “cortisona” utilizados para tratar la inflamación)
Hormonas tiroideas (utilizadas para tratar las alteraciones de la glándula tiroidea)
Simpaticomiméticos (como epinefrina [adrenalina] o salbutamol o terbutalina para tratar el asma)
Hormona de crecimiento (medicamento para estimular el crecimiento somático y del esqueleto que influye de forma pronunciada en los procesos metabólicos)
Danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).
Octreotida y lanreotida (utilizados para el tratamiento de la acromegalia, un trastorno hormonal poco frecuente que se suele dar normalmente en adultos de mediana edad, causado cuando la glándula pituitaria produce un exceso de hormona de crecimiento) pueden aumentar o disminuir sus niveles de azúcar en sangre.
Los beta-bloqueantes (utilizados para tratar el aumento de la tensión arterial) pueden debilitar o suprimir por completo los primeros síntomas de aviso que podrían ayudarle a reconocer cuándo tiene los niveles de azúcar en sangre bajos.
Pioglitazona (comprimidos utilizados para el tratamiento de diabetes tipo 2)
Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga duración y enfermedad cardiaca o ictus previo que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca. Informe a su médico, lo antes posible, si tiene signos de insuficiencia cardiaca tales como una inusual falta de aire, aumento rápido de peso o inflamación localizada (edema).
Si ha tomado cualquiera de los medicamentos aquí mencionados, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.
► Si bebe alcohol, puede cambiar su necesidad de insulina ya que su nivel de azúcar en sangre puede verse aumentado o disminuido. Se recomienda realizar un control cuidadoso.
► Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Puede que sea necesario modificar la dosis de insulina mientras esté embarazada y tras el parto. Es importante para la salud de su bebé, un control cuidadoso de su diabetes y especialmente la prevención de hipoglucemias.
► Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico ya que podría necesitar un ajuste en la dosis de insulina.
Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento mientras esté embarazada o en periodo de lactancia.
► Por favor, pregunte a su médico si puede conducir o manejar una máquina:
Si tiene hipoglucemias frecuentemente.
Si le resulta difícil reconocer las hipoglucemias.
Si sus niveles de azúcar en sangre son bajos o altos, pueden afectar a su concentración y capacidad de reacción y por lo tanto, también a su capacidad para conducir un coche o manejar una máquina. Tenga en cuenta que podría poner en peligro su vida o la de otros.
Levemir contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Utilice siempre la insulina y ajuste la dosis exactamente tal y como le ha recomendado su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, enfermero o farmacéutico.
Levemir se puede utilizar con insulinas de acción rápida administradas en relación con las comidas. En el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, Levemir también se puede utilizar en combinación con comprimidos para la diabetes y/o con antidiabéticos inyectables que no sean insulina.
No cambie de insulina a no ser que su médico se lo diga.
Es posible que su médico deba realizarle un ajuste de la dosis si:
su médico le cambia de un tipo o marca de insulina a otro, o
su médico le ha añadido otro medicamento para el tratamiento de la diabetes, además de su tratamiento de Levemir.
Levemir se puede utilizar en adolescentes y niños de 1 año de edad en adelante. No hay experiencia con el uso de Levemir en niños menores de 1 año de edad. Uso en grupos de pacientes especiales
Si tiene mal funcionamiento de los riñones o el hígado (insuficiencia renal o hepática), o si tiene más de 65 años, debe controlar su azúcar en sangre más frecuentemente y consultar con su médico los cambios en su dosis de insulina.
Cuando se utiliza en combinación con comprimidos para la diabetes y/o en combinación con antidiabéticos inyectables que no sean insulina, Levemir debe administrarse una vez al día. Cuando se utiliza como parte de un régimen bolo-basal, Levemir debe administrarse una o dos veces al día dependiendo de las necesidades del paciente. La dosis de Levemir debe ajustarse de forma individual. La inyección puede administrarse en cualquier momento del día, pero a la misma hora todos los días. En los pacientes que necesiten dos dosis al día para optimizar su control de azúcar en sangre, la dosis de la tarde puede administrarse por la tarde o antes de acostarse.
Levemir se inyecta bajo la piel (administración subcutánea). Nunca debe inyectarse Levemir directamente en una vena (administración intravenosa) o músculo (administración intramuscular). Levemir Penfill solo está indicado para inyectarse debajo de la piel con una pluma reutilizable.
Consulte con su médico si necesita inyectarse la insulina por otro método.
En cada inyección, cambie el lugar de inyección dentro del área concreta de piel que suela utilizar. Esto puede reducir el riesgo de desarrollar abultamientos o depresiones en la piel (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Las mejores zonas para la inyección son las siguientes: la parte frontal del muslo, la zona del abdomen y la parte exterior superior del brazo. Mida regularmente su nivel de azúcar en sangre.
► No rellene el cartucho
► Los cartuchos de Levemir Penfill están diseñados para ser usados con los sistemas de administración de insulina de Novo Nordisk y con las agujas NovoFine o NovoTwist.
► Si está en tratamiento con Levemir Penfill y con otra insulina también en cartucho Penfill, debe utilizar dos sistemas de administración diferentes, uno para cada tipo de insulina.
► Lleve siempre consigo un cartucho Penfill de repuesto por si el que está usando se perdiese o estropease.
► La insulina debe inyectarse bajo su piel. Utilice la técnica de inyección aconsejada por su médico o enfermero y descrita en el manual de instrucciones de su pluma.
► Mantenga la aguja bajo la piel al menos durante 6 segundos. Mantenga el pulsador completamente presionado hasta que la aguja se haya retirado de la piel. Esto asegurará la correcta administración y limitará el posible paso del flujo de sangre a la aguja o a la insulina restante.
► No olvide retirar y desechar la aguja después de cada inyección y conservar Levemir sin la aguja puesta. Si no se desecha, el líquido puede salirse por la aguja, lo que puede producir una dosificación incorrecta.
Si usa demasiada insulina, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy bajo (hipoglucemia). Ver a) Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4.
Si olvidó inyectarse insulina, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy alto (hiperglucemia). Ver c) Efectos de la diabetes en la sección 4.
No interrumpa el tratamiento con su insulina sin consultar a su médico, él le dirá lo que debe hacer. Esto podría producir niveles de azúcar en sangre muy altos (hiperglucemia grave) y cetoacidosis. Ver
c) Efectos de la diabetes en la sección 4.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Pueden aparecer niveles bajos de azúcar en sangre si:
Se inyecta demasiada insulina.
Come muy poco o se salta una comida.
Hace más ejercicio de lo habitual.
Bebe alcohol (ver sección 2, Bebidas alcohólicas y uso de Levemir).
Síntomas de aviso de bajo nivel de azúcar en sangre: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, hambre excesiva, cambios temporales en la visión, somnolencia, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de concentración.
Una bajada de azúcar en la sangre grave puede dar lugar a la pérdida de consciencia. Si una bajada de azúcar en sangre grave y prolongada no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e incluso la muerte. Puede recuperar la consciencia más rápidamente si le administra una inyección de glucagón una persona que sepa cómo hacerlo. Si le administran glucagón, debe tomar glucosa o un producto azucarado tan pronto como recupere la consciencia. Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser tratado en un hospital.
Qué hacer si su nivel de azúcar en sangre es bajo:
► Si su nivel de azúcar en sangre es bajo, tome comprimidos de glucosa o bien un producto azucarado (caramelos, galletas, zumo de frutas). Mida su nivel de azúcar en sangre si le es posible y luego descanse. Lleve siempre consigo comprimidos de glucosa o alimentos que contengan azúcar, por si acaso lo necesita.
► Cuando los síntomas de la hipoglucemia hayan desaparecido o cuando los niveles de azúcar en sangre se hayan estabilizado, continúe el tratamiento con insulina, como de costumbre.
► Si ha tenido unos niveles de azúcar en sangre tan bajos que le han causado inconsciencia, si ha necesitado que le administraran una inyección de glucagón, o si ha tenido muchas bajadas de los niveles de azúcar en sangre, hable con su médico. Quizá tenga que ajustar la cantidad o pauta de administración de insulina, alimentación o ejercicio.
Informe a los demás de que tiene diabetes y de cuáles pueden ser las consecuencias, incluyendo el riesgo de perder la consciencia debido a una bajada en el nivel de azúcar en sangre. Infórmeles de que si se queda inconsciente deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada de comer o beber ya que podría asfixiarse.
10.000 personas.
Consulte inmediatamente al médico:
Si los signos de alergia se extienden a otras partes de su cuerpo.
Si de repente se siente enfermo y tiene sudores, vómitos, dificultad para respirar, palpitaciones, se siente mareado.
► Si nota cualquiera de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente.
Cambie el punto de inyección para ayudar a evitar estos cambios en la piel.
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.
Signos de alergia: Pueden aparecer reacciones alérgicas locales en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, ronchas, inflamación, hematomas, hinchazón y picor). Estas reacciones suelen desaparecer después de unas pocas semanas de tratamiento. Si los síntomas no desaparecen, o si se
extienden por su cuerpo, consulte a su médico inmediatamente. Ver también Reacción alérgica grave más arriba.
Problemas visuales: Al empezar el tratamiento con insulina puede tener problemas con su visión, pero esta alteración suele ser temporal.
Hinchazón de las articulaciones: Al empezar el tratamiento con insulina la acumulación de líquido puede causar inflamación de los tobillos y otras articulaciones. Este efecto suele desaparecer rápidamente. Si no, consulte a su médico.
Retinopatía diabética (una enfermedad de los ojos relacionada con la diabetes que puede llevar a la pérdida de visión): Si tiene retinopatía diabética y su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, la retinopatía puede empeorar. Consulte a su médico.
Pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas.
Neuropatía dolorosa (dolor debido a que el nervio está dañado): si su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, puede sufrir un dolor relacionado con el nervio, esto es lo que se llama neuropatía dolorosa aguda y es habitualmente pasajera.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Pueden aparecer niveles altos de azúcar en sangre si:
No se ha inyectado suficiente insulina.
Si olvida inyectarse la insulina o interrumpe el tratamiento con insulina.
Si repetidamente se inyecta menos insulina de la que necesita.
Si padece una infección o fiebre.
Si come más de lo normal.
Si hace menos ejercicio físico de lo normal.
Síntomas de aviso de alto nivel de azúcar en sangre:
Los síntomas de aviso aparecen gradualmente. Estos incluyen: aumento en la necesidad de orinar, sed, pérdida de apetito, sensación de mareo (náuseas o vómitos), somnolencia o cansancio, piel seca y enrojecida, sensación de sequedad en la boca y aliento con olor afrutado (acetona).
Qué hacer si su nivel de azúcar en sangre es muy alto:
► Si nota cualquiera de los síntomas descritos: controle su nivel de azúcar en sangre, controle el nivel de cetona en la orina si es posible y consulte inmediatamente al médico.
► Estos pueden ser síntomas de un trastorno muy grave llamado cetoacidosis diabética (se acumula ácido en la sangre debido a que el cuerpo degrada la grasa en lugar del azúcar). Si no se trata, podría producir un coma diabético y la muerte.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del cartucho y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar siempre el cartucho en el envase exterior, cuando no se esté utilizando, para protegerlo de la luz.
Levemir debe protegerse del calor y la luz excesivos.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es insulina detemir. Cada ml contiene 100 unidades de insulina detemir. Cada cartucho contiene 300 unidades de insulina detemir en 3 ml de solución inyectable.
1 unidad de insulina detemir corresponde a 1 unidad internacional de insulina humana.
Los demás componentes son glicerol, fenol, metacresol, acetato de zinc, fosfato disódico dihidrato, cloruro sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para inyección.
Levemir se presenta como una solución inyectable.
Envases que contienen 1, 5 y 10 cartuchos de 3 ml. Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca Responsable de la fabricación
El responsable de la fabricación puede identificarse por el número de lote impreso en la tapa del cartón y en la etiqueta:
Si el segundo y el tercer caracteres son S6, P5, K7, R7, VG, FG o ZF, el responsable de la fabricación es Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca.
Si el segundo y el tercer caracteres son H7 o T6, el responsable de la fabricación es Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d´Orléans, F-28000 Chartres, Francia.