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AstraZeneca

Sitagliptina pensa
sitagliptin


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Sitagliptina pensa 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto


  1. Qué es Sitagliptina pensa y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sitagliptina pensa

  3. Cómo tomar Sitagliptina pensa

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Sitagliptina pensa

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Sitagliptina pensa y para qué se utiliza


    Este medicamento contiene el principio activo sitagliptina el cual pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil-peptidasa 4) que reducen los niveles de azúcar en sangre en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2.


    Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina producidos después de una comida y disminuye la cantidad de azúcar producida por el organismo.


    Su médico le ha recetado este medicamento para ayudarle a reducir el azúcar en sangre, que está demasiado alto debido a su diabetes tipo 2. Este medicamento puede ser utilizado solo o en combinación con otros medicamentos (insulina, metformina, sulfonilureas o glitazonas) que reducen el azúcar en sangre, y que usted puede estar ya tomando para su diabetes junto con el programa de alimentación y de ejercicios.


    ¿Qué es la diabetes tipo 2?

    La diabetes tipo 2 es una enfermedad que consiste en que su organismo no produce suficiente insulina, y la insulina que produce no funciona tan bien como debiera. Su organismo también puede producir demasiado azúcar. Cuando esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede producir problemas médicos graves, tales como enfermedad de corazón, enfermedad del riñón, ceguera y amputación.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sitagliptina pensa No tome Sitagliptina pensa


    • si es alérgico a sitagliptina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).


      Advertencias y precauciones

      Han sido comunicados casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) en pacientes tratados con sitagliptina (ver sección 4).

      Si usted observa ampollas en la piel, puede ser un signo de una enfermedad llamada penfigoide bulloso. Es posible que su médico le pida que deje de tomar este medicamento.


      Informe a su médico si padece o ha padecido:

    • una enfermedad del páncreas (como pancreatitis)

    • cálculos biliares, adicción al alcohol o los niveles muy altos en sangre de triglicéridos (un tipo de grasa). Estas condiciones médicas pueden incrementar su probabilidad de desarrollar pancreatitis (ver sección 4)

    • diabetes tipo 1

    • cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que produce elevados niveles de azúcar en sangre, rápida pérdida de peso, naúseas o vómitos)

    • cualquier problema de riñón que tenga en la actualidad o haya tenido en el pasado

    • una reacción alérgica a este medicamento (ver sección 4)


      Es improbable que este medicamento provoque bajadas de azúcar porque no actúa cuando los niveles de azúcar en sangre están bajos. Sin embargo, cuando este medicamento se usa en combinación con un medicamento que contenga una sulfonilurea o con insulina, se puede producir una bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia). Su médico puede reducir la dosis de su medicamento que contiene sulfonilurea o insulina.


      Niños y adolescentes

      Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben usar este medicamento. No es eficaz en niños y adolescentes con edades comprendidas entre los 10 y 17 años. Se desconoce si este medicamento es seguro y eficaz cuando se usa en niños menores de 10 años.


      Otros medicamentos y Sitagliptina pensa

      Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.


      En particular, informe a su médico si está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar el latido cardiaco irregular y otros problemas del corazón). Se puede necesitar comprobar el nivel de digoxina en su sangre si está tomando sitagliptina.


      Toma de Sitagliptina pensa con alimentos, bebidas y alcohol

      Puede tomar este medicamento con o sin alimentos y bebidas.


      Embarazo y lactancia

      Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

      No se debe tomar este medicamento durante el embarazo.


      Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna. No debe tomar este medicamento si está amamantando o planea hacerlo.


  3. Cómo tomar Sitagliptina pensa


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    La dosis habitual recomendada es:

    • un comprimido de 100 mg recubierto con película

    • una vez al día

    • por vía oral


    Si usted tiene problemas de riñón, su médico puede recetarle dosis más bajas (como 25 mg o 50 mg). Puede tomar este medicamento con o sin alimentos y bebidas.

    Su médico puede recetarle este medicamento solo o con otros medicamentos que también reducen el azúcar en sangre.


    La dieta y el ejercicio pueden ayudar al organismo a utilizar mejor el azúcar. Es importante que siga la dieta y el ejercicio recomendado por su médico mientras toma sitagliptina.


    Si toma más Sitagliptina pensa del que debe

    Si toma más dosis de este medicamento de la que le han prescrito, póngase en contacto con su médico inmediatamente.


    En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.


    Si olvidó tomar Sitagliptina pensa

    Si olvida una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Si no se acuerda hasta la hora de la siguiente dosis, entonces sáltese la dosis olvidada y continue con su pauta habitual. No tome una dosis doble de este medicamento.


    Si interrumpe el tratamiento con Sitagliptina pensa


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Deje de tomar sitagliptina y acuda al médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:

    • Dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago) que puede llegar hasta la espalda con o sin náuseas y vómitos, ya que estos pueden ser signos de una inflamación del páncreas (pancreatitis).


    Si usted tiene una reacción alérgica grave (frecuencia no conocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel/descamación de la piel e hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que puede causar dificultad al respirar o tragar, deje de tomar este medicamento y consulte con su médico inmediatamente. Su médico le prescribirá un medicamento para tratar la reacción alérgica y le cambiará el medicamento para el tratamiento de la diabetes.


    Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos después de añadir sitagliptina al tratamiento con metformina:

    • Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): bajada de azúcar en sangre, náuseas, flatulencia, vómitos

    • Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia


      Algunos pacientes presentaron diferentes tipos de malestar estomacal cuando iniciaron la combinación de sitagliptina y metformina de forma conjunta (frecuencia clasificada como frecuente).


      Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban sitagliptina en combinación con una sulfonilurea y metformina:

    • Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): bajadas de azúcar en sangre

    • Frecuentes: estreñimiento


      Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban sitagliptina y pioglitazona:

    • Frecuentes: flatulencia, hinchazón de manos o piernas


      Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban sitagliptina en combinación con pioglitazona y metformina:

    • Frecuentes: hinchazón de manos o piernas


      Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban sitagliptina en combinación con insulina (con o sin metformina):

    • Frecuentes: gripe

    • Poco frecuentes: sequedad de boca


    • Frecuentes: bajadas de azúcar en sangre, dolor de cabeza, infección de las vías respiratorias altas, congestión o mucosidad nasal y dolor de garganta, artrosis, dolor en el brazo o en la pierna

    • Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, picor Rara: reducción del número de plaquetas

    • Frecuencia no conocida: problemas de riñón (que en ocasiones requieren diálisis), vómitos, dolor en las articulaciones, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide bulloso (un tipo de ampolla en la piel)


      Comunicación de efectos adversos

      Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Sitagliptina pensa


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el cartón después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE imagede la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Sitagliptina pensa

    • El principio activo es sitagliptina. Cada comprimido recubierto con película (comprimido) contiene sitagliptina hidrocloruro monohidrato equivalente a 50 mg de sitagliptina.

    • Los demás componentes (excipientes) son: En el núcleo del comprimido: hidrogenofosfato de

      calcio, celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), sílice coloidal anhidra, fumarato de estearilo de sodio, estearato de magnesio (E470b). La cubierta pelicular del comprimido contiene: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol/PEG (E1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).


      Aspecto del producto y contenido del envase

      Sitagliptina pensa son comprimidos recubiertos con película, redondo, de color beige claro y grabado con “S” en una de las caras.


      Se presenta en envases de 14 y 28 comprimidos recubiertos con película en blísters opacos (PVC/PE/PVDC y aluminio).