ImmunoGam
human hepatitis B immunoglobulin
Inmunoglobulina humana antihepatitis B
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
autorización
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
Qué es ImmunoGam y para qué se utiliza
Antes de usar ImmunoGam
Cómo usar ImmunoGam
Posibles efectos adversos
Conservación de ImmunoGam
Información adicional
ImmunoGam pertenece a un grupo de medicamentos que contienen inmunoglobulinas (anticuerpos que protegen frente a ciertas infecciones), que están presentes en la sangre. ImmunoGam contiene niveles elevados de inmunoglobulina humana antihepatitis B, principalmente inmunoglobulina G (IgG) y se obtiene a partir
de plasma sanguíneo de donantes examinados procedentes de EE. UU.
ImmunoGam proporciona protección frente al virus de la hepatitis B durante un corto período de tiempo y se utiliza para tratar lo siguiente:
Exposición accidental en sujetos no inmunizados (incluidas las personas cuya vacuna sea incompleta o el estado de ésta sea desconocido).
Medicamento
Pacientes hemodializados, hasta que la vacunación sea efectiva.
Recién nacidos cuya madre sea portadora del virus de la hepatitis B.
Sujetos que no hayan mostrado una respuesta inmune (sin recuento de anticuerpos de hepatitis B) tras la vacunación y para quienes sea necesaria una prevención continua debido al riesgo continuo de infección por hepatitis B.
si ha desarrollado con anterioridad una reacción alérgica a las inmunoglobulinas humanas, a otros hemoderivados, o a cualquiera de los otros componentes de ImmunoGam.
si presenta un déficit de IgA que ha provocado el desarrollo de una reacción alérgica a productos que contengan IgA.
anulada
Advertencias generales relacionadas con ImmunoGam:
Las inmunoglobulinas en general pueden producir reacciones adversas como escalofríos, cefalea, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia (dolor articular), presión arterial baja y dolor moderado de la parte baja de la espalda.
Se debe controlar con regularidad a los pacientes por si desarrollan anticuerpos frente a inmunoglobulina humana antihepatitis B.
autorización
Las inyecciones de inmunoglobulina humana antihepatitis B pueden producir una caída de la presión arterial con una reacción alérgica, incluso en pacientes que han tolerado tratamientos anteriores con inmunoglobulina. Si se sospecha de la presencia de alergias o reacciones de tipo anafiláctico, debe detenerse inmediatamente la inyección. En caso de shock, deben administrarse los tratamientos médicos habituales para el shock.
Inmunoglobulina A: Informe a su médico si su sangre no tiene inmunoglobulina A (IgA). ImmunoGam contiene pequeñas cantidades de IgA. Los pacientes que tengan deficiencia de IgA podrían desarrollar una reacción alérgica a este medicamento.
ImmunoGam contiene maltosa (10% w/w).
Ensayos serológicos
ImmunoGam puede producir un aumento de varios anticuerpos transferidos que podría llevar a resultados falsos positivos en determinados ensayos serológicos. Además, la transmisión de anticuerpos a antígenos de grupos sanguíneos puede interferir en algunas pruebas para aloanticuerpos eritrocitarios (por ejemplo, la prueba de Coombs).
Pruebas de glucosa en sangre
Pruebas de glucosa en sangre: al administrar ImmunoGam, la medición de glucosa en sangre debe realizarse mediante un método específico para la glucosa. Esto se debe a que algunos tipos de sistemas de pruebas de glucosa en sangre pueden interpretar erróneamente la maltosa que contiene ImmunoGam como si fuera glucosa. Esto podría producir una falsa lectura elevada de glucosa que puede dar lugar a la administración inadecuada de insulina, lo que puede causar hipoglucemia. Además, las falsas lecturas de altos niveles de glucosa pueden enmascarar el estado de hipoglucemia, lo que podría producir que no se trataran los casos de hipoglucemia reales.
Medicamento
Seguridad viral
Cuando los medicamentos se elaboran con sangre o plasma humano, se toman ciertas medidas para evitar que se transmitan infecciones de los donantes de sangre a los pacientes. Entre estas medidas se incluyen la cuidadosa selección de los donantes de sangre y de plasma para asegurarse de se excluyen aquellos donantes potencialmente portadores de infecciones, y la realización de pruebas de cada donación y mezcla de plasma para detectar signos de virus o infecciones. Los fabricantes de estos productos también incluyen otros pasos en el procesamiento de la sangre o el plasma que permiten inactivar o eliminar los virus. A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados con sangre o plasma humano no puede excluirse por completo la posibilidad de transmitir infecciones. Esto incluye también cualquier virus desconocido o emergente, así como otros tipos de patógenos.
Las medidas tomadas se consideran eficaces para virus con envoltura, como el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C.
Puede que las medidas tomadas tengan un valor limitado frente a virus sin envoltura como el virus de la hepatitis A y el parvovirus B19.
Las inmunoglobulinas no se han asociado con infecciones por virus de la hepatitis A o parvovirus B19, posiblemente porque los anticuerpos frente a estas infecciones que contiene el producto son protectores.
Se recomienda encarecidamente que, cada vez que use una dosis de ImmunoGam, su médico registre el nombre y el número de lote del producto en sus notas para mantener un registro de los lotes usados.
Informe a su médico o enfermera si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos sin receta médica, por ejemplo, medicamentos a base de plantas.
autorización
Informe a su médico si tiene previsto recibir una vacuna o ha sido vacunado recientemente en los últimos tres meses. Esto se debe a que ImmunoGam puede interferir en la respuesta a algunas vacunas con virus vivos atenuados, como la de las paperas, la rubéola, el sarampión y la varicela.
No hay datos disponibles sobre las interacciones de ImmunoGam con otros medicamentos.
Consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Su médico decidirá si ImmunoGam puede administrarse durante el embarazo y la lactancia.
ImmunoGam no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
ImmunoGam contiene 0,16 g maltosa en una dosis de 500 UI. Esto deberá tenerse en cuenta en pacientes con diabetes melitus.
n
edicamento
co
Su médico o enfermera decidirá la cantidad que necesitará de ImmunoGam. En la siguiente tabla se proporciona la dosis recomendada. Se recomienda encarecidamente la vacunación contra el virus de la hepatitis B. La primera dosis de la vacuna se puede inyectar el mismo día que la inmunoglobulina humana antihepatitis B, aunque en sitios distintos.
Indicación | Dosis | Frecuencia de administración |
Prevención de hepatitis B en caso de exposición accidental en sujetos no inmunizados | Al menos 500 UI | Según la intensidad de la exposición, lo antes posible tras la exposición y preferiblemente en un plazo de 24 a 72 horas |
Inmunoprofilaxis de hepatitis B en pacientes hemodializados | 8-12 UI/kg con un máximo de 500 UI | Cada 2 meses hasta la seroconversión posterior a la vacunación |
Prevención de hepatitis B en el recién nacido, cuya madre sea portadora del virus de la hepatitis B, en el momento del parto o lo antes posible tras el parto | 30-100 UI/kg | Es posible que la administración de inmunoglobulina antihepatitis B deba repetirse hasta la seroconversión posterior a la vacunación |
Debe dejarse que ImmunoGam alcance la temperatura ambiente (aproximadamente entre 20 y 25 ºC) antes de su uso. La solución deberá ser entre transparente y ligeramente opalescente, e incolora o de un amarillo claro, fundamentalmente sin partículas extrañas. No utilizar soluciones que estén turbias o tengan depósitos.
Para la administración por vía intramuscular, ImmunoGam debe inyectarse en la parte superior del hombro (músculo deltoide) o en el lado derecho frontal del muslo (cara anterolateral) en recién nacidos.
M
Si se requiere un gran volumen (más de 2 ml para niños o más de 5 ml para adultos), se recomienda administrar ImmunoGam en dosis divididas en distintos sitios.
anulada
Cuando sea necesario realizar una vacunación simultánea, la inmunoglobulina y la vacuna deberán administrarse en dos sitios distintos.
No hay datos disponibles en el caso de sobredosis. Para la administración por vía intramuscular de ImmunoGam, las únicas manifestaciones de sobredosis serían dolor y dolor a la palpación en la zona de inyección.
Al igual que todos los medicamentos, ImmunoGam puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define utilizando la siguiente convención:
muy frecuentes (afectan a más de 1 persona de cada 10)
frecuentes (afectan de 1 a 10 personas de cada 100)
poco frecuentes (afectan de 1 a 10 personas de cada 1.000)
raros (afectan de 1 a 10 personas de cada 10.000)
muy raros (afectan a menos de 1 personas de cada 10.000)
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
con
Las reacciones adversas detectados durante los ensayos clínicos con ImmunoGam, administrado por vía intramuscular (inyectado en un músculo), y que se consideraron relacionados con ImmunoGam, fueron poco frecuentes (afectan de 1 a 10 personas de cada 1.000). Se informó de estos efectos adversos en los primeros 7 días posteriores a la administración de ImmunoGam: náuseas, fatiga, induración (hinchazón y dureza) del punto de inyección, malestar general, dolor, fiebre, dolor articular, dolor de espalda, dolor muscular, cefalea y mareos.
Los siguientes efectos secundarios pueden ser graves y se han observado ocasionalmente.
edicamento
urticaria, piel enrojecida o erupción, hinchazón de una zona específica, como la zona de inyección o la cara
opresión en el pecho, respiración difícil, sibilancia
rápido aumento del ritmo cardíaco, caída repentina de la presión arterial o shock
Estos síntomas podrían ser signos claros de una reacción alérgica. Según la naturaleza y la gravedad de la
reacción alérgica, es posible que su médico le aplique un tratamiento adicional o decida detener la inyección inmediatamente.
En caso de administración por vía intramuscular, en ocasiones puede producirse cierto malestar en el área de inyección, como dolor local y dolor a la palpación. En pacientes que sufren trombocitopenia grave o cualquier otro trastorno de la coagulación en el que las inyecciones por vía intramuscular están contraindicadas, ImmunoGam deberá administrarse únicamente si los beneficios esperados compensan los riesgos potenciales.
M
anulada
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar ImmunoGamdespués de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
No congelar.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
orización
No utilizar ImmunoGam si la solución está turbia o tiene depósitos Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. La eliminación de cualquier producto no utilizado se realizará de acuerdo con la normativa local. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
aut
El principio activo es inmunoglobulina humana antihepatitis B. ImmunoGam viene en un vial de 1 ml o 5 ml, que contiene 30-70 mg/ml de proteína plasmática humana, de los cuales el 96% (312 UI/ml) es Inmunoglobulina G (IgG).
Los demás componentes son maltosa y polisorbato 80.
ImmunoGam se presenta como una solución inyectable en un vial de vidrio. Es un líquido entre transparente y ligeramente opalescente, e incoloro o de un amarillo claro.
Tamaño de envase de 1 vial.
Medicamento
Titular de la autorización de comercialización Cangene Europe Limited
Parkshot House 5 Kew Road
Richmond, Surrey TW9 2PR Reino Unido
Teléfono: +44 (0) 208 334 8527
Fax: +44 (0) 208 334 8557
Responsable de la fabricación Cangene Corporation
155 Innovation Drive Winnipeg, MA
R3T 5Y3
Canadá
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
autorización
Prevención de hepatitis B en caso de exposición accidental en sujetos no inmunizados:
Al menos 500 UI, según la intensidad de la exposición, lo antes posible tras la exposición y preferiblemente en un plazo de 24 a 72 horas.
Inmunoprofilaxis de hepatitis B en pacientes hemodializados:
8-12 UI/kg con un máximo de 500 UI cada 2 meses hasta la seroconversión posterior a la vacunación.
Prevención de hepatitis B en el recién nacido, cuya madre sea portadora del virus de la hepatitis B, en el momento del parto o lo antes posible tras el parto:
30-100 UI/kg. Es posible que la administración de inmunoglobulina antihepatitis B deba repetirse hasta la seroconversión posterior a la vacunación.
En todas estas situaciones, se recomienda encarecidamente la vacunación contra el virus de la hepatitis B.
La primera dosis de la vacuna se puede inyectar el mismo día que la inmunoglobulina humana antihepatitis B, aunque en sitios distintos.
con
En sujetos que no hayan mostrado una respuesta inmune (sin recuento de anticuerpos de hepatitis B) tras la vacunación y para quienes sea necesaria una prevención continua, puede considerarse la administración de 500 UI en adultos y 8 UI/kg en niños cada 2 meses; se considera que 10 mUI/ml es un valor de anticuerpos de mínima protección.
Deberán tenerse en cuenta también las dosis y las planificaciones de dosis de inmunoglobulina humana antihepatitis B por vía intramuscular que se recomiendan en otras directrices oficiales.
Medicamento
ImmunoGam debe administrarse por vía intramuscular.
Si se requiere un gran volumen (>2 ml para niños o >5 ml para adultos), se recomienda administrar estas dosis divididas en distintos sitios.
Cuando sea necesario realizar una vacunación simultánea, la inmunoglobulina y la vacuna deberán administrarse en dos sitios distintos.
Debe dejarse que ImmunoGam alcance la temperatura ambiente (aproximadamente entre 20 y 25 ºC) antes de su uso.
La solución debe ser entre transparente y ligeramente opalescente, e incolora o de un amarillo claro. No utilizar soluciones que estén turbias o tengan depósitos. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.