Levviax
telithromycin
Medicamento con autorización anulada
Telitromicina
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
Qué es Levviax y para qué se utiliza
Antes de tomar Levviax
Cómo tomar Levviax
Posibles efectos adversos
Conservación de Levviax
Información adicional
Levviax pertenece a una familia de medicamentos denominados ketólidos, un nuevo grupo de antibióticos relacionados con los macrólidos. Los antibióticos detienen el crecimiento de las bacterias que provocan infecciones.
Levviax se utiliza en adultos y en adolescentes de edad igual o superior a 12 años para el tratamiento de infecciones debidas a bacterias frente a las que es activo este medicamento. En adolescentes de edad igual o superior a 12 años, Levviax puede usarse para el tratamiento de: infecciones de garganta. En adultos Levviax puede usarse para el tratamiento de: infecciones de garganta, sinusitis e infecciones pulmonares en pacientes con problemas respiratorios de larga duración y neumonías.
si tiene miastenia gravis, una enfermedad rara que causa debilidad muscular.
si es alérgico (hipersensible) a la telitromicina, a cualquiera de los antibióticos macrólidos o a cualquiera de los demás componentes de Levviax. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.
si ha tenido hepatitis y/o ictericia mientras tomaba Levviax en el pasado.
si está tomando ciertos medicamentos para controlar los niveles sanguíneos de colesterol u otros lípidos
si sabe que usted o alguien de su familia padece un trastorno en el electrocardiograma llamado “síndrome congénito de prolongación del intervalo QT”.
si está utilizando otro medicamento con alguno de los siguientes principios activos:
ergotamina o dihidroergotamina (en comprimidos o en inhaladores para la jaqueca),
terfenadina o astemizol (por problemas alérgicos),
cisaprida (por problemas digestivos),
pimozida (por problemas psiquiátricos).
Si usted tiene la función hepática y/o renal gravemente deteriorada, no tome Levviax si está utilizando otro medicamento con alguno de los siguientes principios activos:
ketoconazol (en tratamiento para hongos),
medicamento llamado inhibidor de la proteasa (en tratamientos par el SIDA).
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Ver también la sección de “Uso de otros medicamentos”.
si ha padecido ciertos problemas cardíacos como enfermedad cardíaca coronaria, arritmias ventriculares, bradicardias o si ha tenido ciertos análisis sanguíneos anormales debido a condiciones clínicas tales como hipokalemia, hipomagnesemia.
si usted presenta una diarrea importante o prolongada o hemorrágica durante o después del tratamiento con Levviax comprimidos, consulte con su médico inmediatamente, ya que podría ser preciso interrumpir el tratamiento. La diarrea podría ser signo de una inflamación intestinal (colitis pseudomembranosa) que puede producirse tras el tratamiento con antibióticos.
si usted tiene fallo hepático.
si sufre alteraciones visuales (visión borrosa, dificultad para enfocar, visión doble).
si sufre pérdida de consciencia temporal (desmayos).
No se recomienda tomar Levviax comprimidos a niños o adolescentes menores de 12 años.
Ver también la sección de “No tome Levviax”, “Uso de otros medicamentos” y “Conducción y uso de máquinas”.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos con receta, como aquellos que pudieran interaccionar con Levviax.
No debe usar Levviax junto con medicamentos que contengan ergotamina o dihidroergotamina, tanto comprimidos como inhaladores para jaquecas, tampoco con terfenadina o astemizol para problemas alérgicos, ni con cisaprida para problemas digestivos ni con pimozida para problemas psiquiátricos. No debe usar Levviax si usted está tomando ciertos medicamentos para el control del nivel de colesterol u otros lípidos en sangre, como la simvastatina.
Ver también la sección “No tome Levviax”.
Es muy importante que su doctor conozca si usted está tomando medicamentos que contengan fenitoina y carbamacepina (para epilepsia), rifampicina (antibiótico), fenobarbital o hierba de San Juan (hipérico), medicamentos como tacrolimus, ciclosporina y sirolimus (utilizados en transplantes de órganos), metoprolol (para problemas del corazón) o medicamentos anti HIV ritonavir.
Levviax puede tomarse con o sin alimentos.
Si está usted embarazada no tome Levviax comprimidos, ya que la seguridad de Levviax en embarazo no está suficientemente establecida.
No tome Levviax comprimidos si está usted amamantando.
Se debe limitar la conducción u otras actividades arriesgadas mientras se toma Levviax. Si usted tiene problemas visuales o desmayos mientras toma Levviax, no debe conducir, trabajar con maquinaria pesada o realizar otras actividades arriesgadas.Tomar Levviax comprimidos puede producir reacciones adversas tales como trastornos visuales los cuales pueden reducir la capacidad para la realización de ciertas tareas. También se han comunicado casos raros de pérdida de conciencia (desmayo), que pueden ser precedidos de síntomas vagales (malestar, dolor gastrointestinal). Estos síntomas pueden aparecer después de tomar la primera dosis de Levviax.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Levviax de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
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La duración normal del tratamiento es de 5 días para infecciones de garganta, sinusitis e infecciones pulmonares en pacientes con problemas respiratorios de larga duración y de 7 a 10 días para neumonías.
La dosis normal para adultos y niños a partir de 12 años es de dos comprimidos de 400 mg una vez al día (800 mg una vez al día).
Si usted padece insuficiencia renal grave debe alternar dosis diarias de 800 mg (dos comprimidos de 400 mg) y de 400 mg (un único comprimido de 400 mg), empezando con la dosis de 800 mg.
Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
Se recomienda tomar los comprimidos a la misma hora cada día. Si es posible, tóme los comprimidos antes de acostarse para así reducir las posibles alteraciones visuales y la pérdida de consciencia.
Si accidentalmente tomara un comprimido de más, lo más probable es que no ocurra nada. Si accidentalmente tomara varios comprimidos de más, contacte con su médico o farmacéutico. Si es posible, lleve consigo los comprimidos o la caja para enseñárselos al médico.
Si olvida tomar una dosis, tómela lo antes posible. Sin embargo si estuviera ya cerca la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y tome los comprimidos siguientes a la hora adecuada.
Tome todos los comprimidos que le haya prescrito su médico, incluso aunque comenzara a sentirse mejor antes de terminarlos. Si dejara de tomar los comprimidos demasiado pronto, podría reaparecer la infección o empeorar su estado.
Si deja de tomar los comprimidos demasiado pronto, también podría contribuir a la aparición de resistencias bacterianas al medicamento.
Si considerara que debe suspender el tratamiento por un efecto adversos consulte inmediatamente a su médico para que le aconseje antes de la siguiente dosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Levviax puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de ellos son leves y transitorios pero se han encontrado casos muy raros de efectos adversos graves de reacciones hepáticas y fallo hepático, incluyendo casos mortales. Por tanto, si cualquiera de los siguientes efectos adversos apareciera, deje de tomar Levviax y consulte con su médico inmediatamente:
Reacciones alérgicas de la piel como hinchazón de la cara, reacciones alérgicas generales incluyendo shock alérgico, o situación cutánea grave asociada con manchas rojas, ampollas
Diarrea grave, persistente o hemorrágica asociada, con dolor abdominal o fiebre que puede ser un signo de grave inflamación intestinal, la cual puede aparecer, muy raramente, tras un tratamiento con antibióticos.
Signos y síntomas de hepatitis (enfermedad del hígado) tal como aparición de coloración amarillenta en la piel y en los ojos, orina oscura, picor, pérdida de apetito o dolor abdominal.
Empeoramiento de una enfermedad denominada miastenia gravis, una enfermedad poco frecuente que causa debilidad muscular.
Los anteriores efectos adversos graves son poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes y menos de 1 de cada 100), raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes y menos de 1 de cada 1.000) o muy raros (menos de 1 paciente de cada 10.000), pero pueden necesitar de una atención médica urgente.
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El resto de los efectos adversos indicados a continuación, se muestran con una estimación de la frecuencia con la que podrían producirse.
El efecto adverso más frecuente (al menos 10 de cada 100 pacientes) que puede aparecer con Levviax es diarrea, normalmente moderada y transitoria.
Otros efectos adversos que pueden producirse frecuentemente (al menos 1 de cada 100 pacientes) con Levviax son:
Nauseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia (exceso de gases), mareo, dolor de cabeza, trastornos del sabor, candidiasis vaginal (infección por hongos asociada con picor en la vagina, ardor y flujo blanco), aumento de las enzimas hepáticas (detectado mediante análisis de sangre).
Los efectos adversos poco frecuentes o raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes y menos de 1 de cada 100) que pueden ocurrir con Levviax son:
Estreñimiento, anorexia (pérdida de apetito), estomatitis (inflamación en la boca), candidiasis oral (infección por hongos), hepatitis, erupción cutánea, urticaria (ronchas), prurito (picor), eczema, somnolencia, insomnio, nerviosismo, vértigo, parestesia (hormigueo en manos o pies), trastornos visuales (visión borrosa, dificultad para enfocar, visión doble), sofocos, pérdida transitoria de la conciencia (desmayo), arritmia, bradicardia o palpitaciones (cambios en el ritmo cardíaco o en el ECG), hipotensión (baja presión sanguínea), eosinofília (aumento de un determinado grupo de glóbulos blancos, detectado en los análisis de sangre).
Los efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes) que pueden ocurrir con Levviax son:
Calambres musculares y trastornos del olfato.
Otros efectos adversos que pueden ocurrir con Levviax son:
Una anomalía en el electrocardiograma (ECG) denominada prolongación del intervalo QT e inflamación del páncreas (pancreatitis).
Durante la experiencia post-comercialización se han comunicado casos de fallo hepático (frecuencia desconocida).
Si alguno de estos efectos secundarios fuera molesto, fuera importante o no desapareciera según avanza el tratamiento, consulte con su médico lo antes posible.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Levviax después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
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El principio activo es telitromicina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, povidona K25, croscarmelosa de sodio, estearato magnésico en el núcleo del comprimido, y talco, macrogol 8000, hipromelosa 6 cp, dióxido de titanio E171, óxido amarillo de hierro E172 y óxido rojo de hierro E172 en el recubrimiento.
Levviax, comprimidos de 400 mg, son comprimidos recubiertos con película, biconvexos, oblongos, de color naranja pálido, grabados con H3647 por una cara y con 400 por la otra.
Levviax se presenta en tiras de blister. Cada alvéolo del blister contiene 2 comprimidos. Se dispone de envases con 10, 5x2, 14, 20 y 100 comprimidos. Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.
El titular de la autorización de comercialización de Levviax es:
Aventis Pharma S.A.
20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY
Francia
El responsable de la fabricación de Levviax es:
Aventis Pharma S.p.A. Strada Statale No 17, Km 22
I-67019 Scoppito (L’Aquila), Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел: +359 (0)2 970 53 00
sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel: +36 1 505 0050
sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022
sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Aventis Pharma AS Tlf: +47 67 10 71 00
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sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
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Τηλ.: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel: +48 22 541 46 00
sanofi-aventis, S.A.U. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis france Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 103 777
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sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
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Τηλ.: +357 22 871600
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Tel: +46 (0)8 634 50 00
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