Zubsolv
buprenorphine, naloxone
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se tratade efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Zubsolv y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zubsolv
Cómo tomar Zubsolv
Posibles efectos adversos
Conservación de Zubsolv
Contenido del envase e información adicional
Zubsolv contiene los principios activos buprenorfina y naloxona. Zubsolv se utiliza para tratar la dependencia de opioides (narcóticos), como la heroína o la morfina, en drogadictos que han aceptado recibir tratamiento para su adicción. Zubsolv se usa en adultos y adolescentes de más de 15 años de edad, que también estén recibiendo apoyo médico, social y psicológico.
El comprimido contiene buprenorfina que es la responsable del tratamiento de la dependencia de opioides (narcóticos). También contiene naloxona que se usa para dificultar el uso indebido del medicamento por vía intravenosa.
No tome Zubsolv:
si es alérgico a la buprenorfina, a la naloxona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
si tiene problemas respiratorios graves
si tiene problemas de hígado graves
si tiene una intoxicación por alcohol o tiene temblores, sudoración, ansiedad, confusión o alucinaciones provocados por el alcohol
si está tomando naltrexona o nalmefeno para el tratamiento de la dependencia del alcohol o de los opioides
Se pueden producir casos graves de infecciones con un resultado potencialmente mortal si se hace un uso indebido de Zubsolv, administrándolo por vía intravenosa.
Este medicamento puede ser un objetivo para las personas que abusan de medicamentos con receta, y debe conservarse en un lugar seguro para protegerlo frente al robo. No dé este medicamento anadie más. Puede causarles la muerte o algún otro daño.
Algunas personas han fallecido por insuficiencia respiratoria (incapacidad para respirar) porque han hecho un uso indebido de este medicamento o lo han tomado en combinación con otros depresores del sistema nervioso central, como el alcohol, las benzodiazepinas (tranquilizantes) u otrosopioides.
El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con problemas respiratorios previos
Este medicamento puede provocar depresión respiratoria (dificultad para respirar) grave, y potencialmente mortal, en niños y en personas no dependientes de opioides.
Este medicamento puede provocar somnolencia, especialmente cuando se toma junto con alcohol u otros depresores del sistema nervioso central (como tranquilizantes, sedantes o hipnóticos).
Este medicamento puede causar dependencia.
Se ha notificado daño en el hígado después de tomar buprenorfina/naloxona, especialmente cuandose hace un uso indebido del medicamento. Esto también podría deberse a infecciones víricas (hepatitis C crónica), abuso del alcohol, anorexia o uso de otros medicamentos que pueden dañar el hígado. Su médico puede realizarle análisis de sangre con regularidad para controlar el estado de su hígado.
Este medicamento puede provocar síntomas de abstinencia si lo toma menos de seis horas después de haber consumido un opioide de acción corta (p. ej. morfina, heroína) o menos de 24 horas después de haber consumido un opioide de acción prolongada, como la metadona.
Zubsolv también puede causar síntomas de abstinencia si deja de tomarlo bruscamente.
Este medicamento puede provocar un descenso súbito de su tensión arterial, lo que provocaría una sensación de mareo si se levantara demasiado rápido cuando está sentado oacostado.
Zubsolv puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño tales como apnea de sueño (pausas respiratorias durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (niveles bajos de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas respiratorias durante el sueño, despertares nocturnos debidos a la dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Contacte con su médico si usted u otra persona observa estos síntomas. Su médico podría considerar una reducción de la dosis.
Puede estar bajo una supervisión más estrecha por parte de su médico si tiene menos de 18 añosde edad. Las personas menores de 15 años no deben tomar este medicamento.
Este medicamento puede enmascarar síntomas de dolor que podrían ayudar en el diagnóstico de algunas enfermedades. No olvide informar a su médico si toma este medicamento.
tiene depresión u otras enfermedades que se tratan con antidepresivos.
El uso de estos medicamentos junto con Zubsolv puede provocar sindrome serotoninérgico, una enfermedad potencialmente mortal (ver « Toma de Zubsolv con otros medicamentos»)
tiene problemas de riñón
ha sufrido recientemente una lesión en la cabeza o una enfermedad en el cerebro
tiene la tensión arterial baja, aumentado el tamaña de la próstata, o dificultades para orinar debido a un estrechamiento de la uretra
tiene poca actividad de la glándula tiroides, lo que puede provocar cansancio o aumento de peso
su glándula suprarrenal no funciona bien (p. ej., enfermedad de Addison)
tiene problemas en las vías biliares (p. ej. vesícula biliar, conducto colédoco)
es una persona de edad avanzada
está debilitado
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos adversos de Zubsolv y en algunos casos pueden causar reacciones muy graves. No tome otros medicamentos mientras esté tomando Zubsolv sin hablar primero con su médico, especialmente:
antidepresivos como moclobemida, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Estos medicamentos pueden interactuar con Zubsolv y puede experimentar síntomas como contracciones musculares rítmicas involuntarias, incluidos los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, exageración de los reflejos, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a 38 °C. Póngase en contacto con su médico si sufre estos síntomas.
otros medicamentos que contengan opioides como la metadona, ciertos analgésicos y antitusivos
algunos antidepresivos (utilizados para tratar la depresión) como isocarboxazida, fenelzina, selegilina, tranilcipromina, valproato y los inhibidores de las monoaminooxidasas (IMAO) ya que pueden aumentar los efectos de este medicamento
antagonistas del receptor H1 que producen sedación (utilizados para tratar reacciones alérgicas) como difenhidramina y clorfenamina
barbitúricos (utilizados para provocar el sueño o la sedación) como fenobarbital, secobarbital
tranquilizantes (utilizados para provocar el sueño o la sedación) como hidrato de cloral
clonidina (utilizada para tratar la hipertensión arterial) y medicamentos relacionados ya que pueden prolongar los efectos de este medicamento
antirretrovirales (utilizados para tratar el VIH) como ritonavir, nelfinavir, indinavir, yaque pueden aumentar los efectos de este medicamento
algunos fármacos antifúngicos (utilizados para tratar infecciones por hongos) como ketoconazol, itraconazol y ciertos antibióticos, ya que pueden prolongar los efectos de este medicamento
algunos medicamentos pueden disminuir el efecto de Zubsolv. Estos incluyen medicamentos que se utilizan para tratar la epilepsia (como carbamazepina y fenitoína) y medicamentos que se utilizan para tratar la tuberculosis (rifampicina)
El alcohol puede aumentar la somnolencia y puede incrementar el riesgo de insuficiencia respiratoria si se toma con Zubsolv. No tome Zubsolv junto con alcohol. No trague o ingiera alimentos o bebidas hasta que el comprimido se haya disuelto por completo.
No se conocen los riesgos de usar Zubsolv en mujeres embarazadas. Informe a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Su médico decidirá si debe continuar el tratamiento con un medicamento alternativo.
Cuando se toman durante el embarazo, especialmente al final del embarazo, los medicamentos como Zubsolv pueden causar síntomas de abstinencia, incluyendo problemas respiratorios, en su bebé recién nacido. Esto puede aparecer varios días después del nacimiento.
No dé el pecho mientras esté tomando este medicamento, ya que Zubsolv pasa a la leche materna. Pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Zubsolv puede provocar somnolencia. Esto puede ocurrir con más frecuencia en las primeras semanas de tratamiento, cuando la dosis se está ajustando, pero también puede ocurrir si bebe alcohol otoma otros medicamentos sedantes a la vez que toma Zubsolv. No conduzca, utilice herramientas o máquinas, o realice actividades peligrosas, hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
Su tratamiento está prescrito y supervisado por médicos con experiencia en el tratamiento de la drogadicción.
Su médico determinará cuál es la mejor dosis para usted. Durante el tratamiento, el médico puede ajustar la dosis, en función de su respuesta.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis de inicio recomendada en adultos y adolescentes mayores de 15 años es:
un comprimido de Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg cada día, o
un comprimido de Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg cada día
Se puede administrar un comprimido adicional de Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg o 2,9 mg/ 0,71 mg el día 1, en función de sus necesidades.
Hay otras concentraciones disponibles para el uso por parte de su médico, quien decidirá cuál es el mejor tratamiento para usted. Esto puede implicar tomar una combinación de distintas concentraciones, pero su dosis diaria no deberá exceder de 17,2 mg de buprenorfina.
Los signos claros de abstinencia deben ser evidentes antes de tomar su primera dosis de Zubsolv. La evaluación por parte de su médico de si usted está listo para el tratamiento guiará el momento de su primera dosis de Zubsolv.
Inicio del tratamiento con Zubsolv si es dependiente de la heroína:
Si es dependiente de la heroína o de un opioide de acción corta, su primera dosis de Zubsolv debe
tomarse cuando aparezcan signos de abstinencia, pero no menos de 6 horas después del último consumo de opioides
Inicio del tratamiento con Zubsolv si es dependiente de la metadona:
Si ha estado tomando metadona o un opioide de acción prolongada, lo ideal es reducir la dosis de metadona por debajo de 30 mg/día, antes de comenzar el tratamiento con Zubsolv. La primera dosis de Zubsolv debe tomarse cuando aparezcan signos de abstinencia, pero no menos de 24 horas después de que haya consumido metadona por última vez
Tome la dosis una vez al día o como le haya indicado su médico.
Extraiga el comprimido como se describe a continuación. Abra el blíster inmediatamente antes de tomar la dosis. No lo abra nunca con antelación, porque el comprimido es sensible a la humedad.
Colóquese los comprimidos debajo de la lengua.
Mantenga los comprimidos debajo de la lengua hasta que se hayan disuelto por completo.
No debe masticar o tragar los comprimidos, ya que el medicamento no haría efecto y podrían aparecer síntomas de abstinencia.
No consuma alimentos o bebida hasta que el comprimido se haya disuelto por completo. Aunque es posible que note que la mayor parte del comprimido se desintegra en 40 segundos, el comprimido puede tardar entre 5 y 10 minutos en desaparecer completamente de su boca.
1. No empuje el comprimido a través de la lámina.
Retire solo una parte del blíster, rasgándola a lo largo de la línea perforada.
Doble el paquete por la línea de puntos.
Rasgue siguiendo la dirección de la flecha. Si el blíster está dañado, deseche el comprimido.
Su médico puede aumentar la dosis de Zubsolv que está tomando, en función sus necesidades. Si cree que el efecto de Zubsolv es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o farmacéutico. La dosis máxima diaria es de 17,2 mg.
Después de un periodo de tratamiento exitoso, puede acordar con su médico reducir la dosis gradualmente, a una dosis de mantenimiento menor.
No cambie el tratamiento de ninguna manera ni interrumpa el tratamiento sin la autorizacióndel médico que le está tratando.
Dependiendo de su situación, la dosis de Zubsolv puede seguir reduciéndose bajo una estrecha supervisión médica, hasta su retirada.
Si usted u otra persona toma una cantidad excesiva de este medicamento, debe acudir o ser trasladado inmediatamente a un centro de urgencias o a un hospital para recibir tratamiento, ya que la sobredosis con Zubsolv puede causar problemas respiratorios graves y potencialmente mortales.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir respiración más lenta y débil de lo normal, sensación de más somnolencia de lo habitual, disminución del tamaño de las pupilas, presión arterial baja, náuseas, vómitos y/o dificultad para hablar.
Informe a su médico tan pronto como sea posible si se olvida de tomar una dosis.
No cambie el tratamiento de ninguna manera, ni lo interrumpa sin la autorización del médico que le trata. Interrumpir el tratamiento repentinamente puede causar síntomas de abstinencia.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que puedan causar dificultad paratragar o respirar, urticaria/erupción cutánea grave. Estos podrían ser signos de una reacción alérgica con riesgo vital
somnolencia y falta de coordinación, visión borrosa, dificultad para hablar, incapacidad para
pensar bien o de forma clara, o respiración mucho más lenta de lo normal para usted
cansancio intenso, prurito con coloración amarillenta de la piel o los ojos. Éstos pueden ser síntomas de daño hepático
ver o escuchar cosas que no existen (alucinaciones)
insomnio (dificultad para dormir)
cefalea
estreñimiento, náuseas
sudoración excesiva
síndrome de abstinencia
síntomas similares a los de la gripe, infección, dolor de garganta y dolor al tragar, secreción nasal
ansiedad, depresión, disminución del deseo sexual, nerviosismo, pensamientos anómalos
migrañas, mareos, desmayos, aumento de la tensión muscular, hormigueo, somnolencia
aumento del lagrimeo (ojos llorosos) u otros trastornos lacrimales
aumento de la tensión arterial, enrojecimiento
aumento de la tos
dolor abdominal, dolor de estómago u otras molestias estomacales, diarrea, flatulencia, vómitos
erupción cutánea, prurito, urticaria
dolor de espalda, dolor articular, dolor muscular, calambres en las piernas (espasmo muscular)
alteraciones de la orina
dificultad para conseguir o mantener una erección
debilidad, dolor torácico, escalofríos, fiebre, sensación general de malestar, dolor, hinchazón (manos y pies)
función del hígado alterada, pérdida de peso
lesiones accidentales causadas por la pérdida del estado de alerta o de la coordinación
análisis de sangre anómalos, glándulas inflamadas (ganglios linfáticos)
sueños anormales, agitación, pérdida de interés, despersonalización (no sentirse como uno mismo), dependencia de medicamentos, sensación exagerada de bienestar, sentimientos de hostilidad
amnesia (trastornos de la memoria), convulsiones (ataques), trastorno del habla, temblor
inflamación o infección ocular, pupila de pequeño tamaño
latido cardíaco rápido o lento, infarto de miocardio (ataque cardíaco), palpitaciones, opresión torácica
tensión arterial baja
asma, falta de aliento, bostezos
dolor y llagas en la boca, decoloración de la lengua
acné, pérdida de cabello, piel seca o con descamación, nódulos en la piel
inflamación de las articulaciones
proteínas en la orina, infección de las vías urinarias, dificultad para orinar, micción dolorosa o difícil, sangre en la orina, cálculos renales
problemas menstruales o vaginales, eyaculación anormal
sensibilidad al calor o al frío
golpe de calor
deterioro de la función cerebral, que es una complicación grave de la enfermedad hepática
vértigo
disminución de la tensión arterial al cambiar de posición de sentado o tumbado a de pie
síndrome de abstinencia repentino, causado por tomar el medicamento demasiado pronto después del consumo de opioides ilícitos, síndrome de abstinencia en recién nacidos
El uso indebido de este medicamento mediante inyección puede causar síntomas de abstinencia, infecciones, otras reacciones cutáneas y problemas hepáticos potencialmente graves (ver sección 2, Advertencias y precauciones).
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediantela comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y elblíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el envase original por debajo de 25 °C para protegerlo de la humedad.
Zubsolv puede ser un objetivo para las personas que consumen de forma indebida medicamentos con receta. Mantenga este medicamento en un lugar seguro para evitar robos.
Guarde el blíster de forma segura.
No abra nunca el blíster antes de tiempo.
No tome este medicamento delante de los niños.
En caso de ingesta accidental o sospecha de ingesta, contacte inmediatamente con una unidad de urgencias.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéuticocómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son buprenorfina y naloxona.
Cada comprimido sublingual 0,7 mg / 0,18 mg contiene 0,7 mg de buprenorfina (como hidrocloruro) y 0,18 mg de naloxona (como hidrocloruro dihidrato).
Cada comprimido sublingual 1,4 mg / 0,36 mg contiene 1,4 mg de buprenorfina (como hidrocloruro) y 0,36 mg de naloxona (como hidrocloruro dihidrato).
Cada comprimido sublingual 2,9 mg / 0,71 mg contiene 2,9 mg de buprenorfina (como hidrocloruro) y 0,71 mg de naloxona (como hidrocloruro dihidrato).
Cada comprimido sublingual 5,7 mg / 1,4 mg contiene 5,7 mg de buprenorfina (como hidrocloruro) y 1,4 mg de naloxona (como hidrocloruro dihidrato).
Cada comprimido sublingual 8,6 mg / 2,1 mg contiene 8,6 mg de buprenorfina (como hidrocloruro) y 2,1 mg de naloxona (como hidrocloruro dihidrato).
Cada comprimido sublingual 11,4 mg / 2,9 mg contiene 11,4 mg de buprenorfina (como hidrocloruro) y 2,9 mg de naloxona (como hidrocloruro dihidrato).
Los demás componentes son manitol, ácido cítrico anhidro, citrato sódico, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sucralosa, levomentol, sílice anhidro coloidal y estearil fumaratosódico.
Zubsolv comprimidos sublinguales está disponible en seis dosis distintas, diferenciadas por la formay la inscripción grabada:
Concentración de los comprimidos de Zubsolv (buprenorfina/naloxona) | Descripción de los comprimidos de Zubsolv | Inscripción de los comprimidos de Zubsolv | Aspecto |
0,7 mg / 0,18 mg | Comprimido blanco, ovalado, 6,8 mm de longitud y 4,0 mm de anchura | “.7” en un lado |
|
1,4 mg / 0,36 mg | Comprimido blanco, triangular, 7,2 mm de altura y 6,9 mm de anchura | “1.4” en un lado |
|
2,9 mg / 0,71 mg | Comprimido blanco, en forma de D, 7,3 mm de altura y 5,65 mm de anchura | “2.9” en un lado |
|
5,7 mg / 1,4 mg | Comprimido blanco, redondo, 7 mm de diámetro | “5.7” en un lado |
|
8,6 mg / 2,1 mg | Comprimido blanco, en forma de rombo, 9,5 mm de longitud y 8,2 mm de anchura | “8.6” en un lado |
|
11,4 mg / 2,9 mg | Comprimido blanco, en forma de cápsula, 10,3 mm de longitud y 8,2 mm de anchura | “11.4” en un lado |
|
Todos los comprimidos estarán disponibles en envases de 7, 28, y 30 comprimidos, en blísters de aluminio.
Puede que solamente estén comercializadas algunas dosis y tamaños de envases.
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World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n Edifici Est 6ª planta
Barcelona, 08039
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Virdings allé 32 A Uppsala 751 05 Suecia
