Rosuvastatina Kern Pharma
rosuvastatin
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Rosuvastatina Kern Pharma y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rosuvastatina Kern Pharma
Cómo tomar Rosuvastatina Kern Pharma
Posibles efectos adversos
5 Conservación de Rosuvastatina Kern Pharma
6. Contenido del envase e información adicional
Rosuvastatina Kern Pharma pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas.
Usted tiene altos los niveles de colesterol. Esto significa que usted tiene riesgo de padecer un ataque al corazón o un infarto cerebral.
Este medicamento se usa en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores para tratar el colesterol alto.
Le han indicado que debe tomar una estatina porque los cambios realizados en su dieta y el aumento en el ejercicio físico no han sido suficientes para corregir sus niveles de colesterol. Debe mantener una dieta que ayude a disminuir el colesterol y debe continuar realizando ejercicio físico mientras esté en tratamiento con rosuvastatina.
O:
Presenta otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón, infarto cerebral u otros problemas relacionados de salud.
El ataque al corazón, infarto cerebral y otros problemas relacionados de salud pueden estar provocados por una enfermedad denominada ateroesclerosis. La ateroesclerosis está provocada por la formación de depósitos de sustancias grasas en sus arterias.
Rosuvastatina se emplea para corregir los niveles de sustancias grasas en la sangre llamadas lípidos, siendo el más conocido el colesterol.
Existen distintos tipos de colesterol en sangre, el colesterol “malo” (C-LDL) y el colesterol “bueno” (C- HDL).
Rosuvastatina disminuye la cantidad de colesterol “malo” y aumenta el colesterol “bueno”.
Actúa bloqueando la producción de colesterol “malo” y mejora la capacidad del organismo para eliminarlo de la sangre.
En la mayoría de las personas, los niveles altos de colesterol no afectan a cómo se sienten puesto que no producen ningún síntoma. Sin embargo, si no se trata, se pueden formar depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos provocando un estrechamiento de estos vasos.
A veces, estos vasos estrechados pueden obstruirse e impedir el abastecimiento de sangre al corazón o al cerebro provocando un ataque al corazón o un infarto cerebral. Al disminuir sus niveles de colesterol, puede reducir el riesgo de padecer un ataque al corazón, un infarto cerebral o problemas relacionados de salud.
Necesita seguir tomando este medicamento, aunque ya haya conseguido que los niveles de colesterol sean los correctos, ya que impide que los niveles de colesterol vuelvan a aumentar y que provoquen la formación de depósitos de sustancias grasas. Sin embargo, sí deberá interrumpir el tratamiento si así se lo indica su médico o si se queda embarazada.
Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
Si está embarazada o en periodo de lactancia. Si se queda embarazada mientras esté tomando este medicamento deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con rosuvastatina empleando un método anticonceptivo apropiado.
Si tiene enfermedad hepática.
Si tiene problemas renales graves.
Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados.
Si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado por ejemplo, tras un trasplante de órgano).
Si alguna vez ha desarrollado una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y / o llagas en la boca después de tomar Rosuvastatina Kern Pharma u otros medicamentos relacionados.
Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o no está seguro), por favor, vuelva a consultar a su médico.
Si tiene problemas renales moderados (si tiene dudas consulte a su médico).
Si su glándula tiroides no funciona correctamente.
Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados, un historial personal o familiar de
problemas musculares o un historial previo de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol.
Si ingiere regularmente grandes cantidades de alcohol.
Si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio).
Si toma otros medicamentos llamados fibratos para disminuir el colesterol.
Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o no está seguro), por favor, vuelva a consultar a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar rosuvastatina.
Si tiene problemas renales.
Si tiene problemas hepáticos.
Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados, un historial personal o familiar de problemas musculares o un historial previo de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol. Informe a su médico inmediatamente si tiene dolores o calambres musculares injustificados, especialmente si presenta malestar general o fiebre. Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante.
Si ingiere regularmente grandes cantidades de alcohol.
Si su glándula tiroides no funciona correctamente.
Si toma otros medicamentos llamados fibratos para disminuir el colesterol. Lea este prospecto
atentamente, incluso si ha tomado medicamentos para disminuir el colesterol anteriormente.
Si toma medicamentos para tratar la infección por VIH (virus del SIDA), como por ejemplo ritonavir con lopinavir y/o atazanavir, ver “Uso de Rosuvastatina Kern Pharma con otros medicamentos”.
Si usted está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contenga ácido fusídico, (utilizado para el tratamiento de la infección bacteriana) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y Rosuvastatina Kern Pharma puede producir problemas musculares graves (rabdomiolisis).
Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) asociadas al tratamiento con Rosuvastatina Kern Pharma. Deje de usar Rosuvastatina Kern Pharma y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas descritos en la sección 4.
Si el paciente es menor de 6 años de edad: No se debe administrar rosuvastatina a niños menores de 6 años de edad.
Si el paciente es menor de 18 años de edad: No se recomienda administrar los comprimidos de rosuvastatina 40 mg a niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Si es mayor de 70 años, ya que su médico debe establecer la dosis de inicio de rosuvastatina adecuada para usted.
Si tiene insuficiencia respiratoria grave.
Si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico
debe establecer la dosis de inicio de rosuvastatina adecuada para usted.
Si se encuentra en alguna de estas situaciones mencionadas anteriormente (o no está seguro):
No tome la dosis más alta de 40 mg y consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar cualquier dosis de rosuvastatina.
En un número reducido de personas, las estatinas pueden afectar al hígado. Esto se detecta mediante una sencilla prueba que detecta niveles aumentados de enzimas hepáticas (transaminasas) en la sangre. Por esta razón, su médico normalmente le realizará análisis de sangre (prueba de la función hepática) antes y después del tratamiento con rosuvastatina.
Mientras esté tomando este medicamento su médico le vigilará estrechamente si padece diabetes o tiene riesgo de desarrollar diabetes. Probablemente, tendrá riesgo de desarrollar diabetes si presenta niveles altos de azúcar en sangre, tiene sobrepeso y tiene la presión arterial elevada.
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos: ciclosporina (empleado tras un trasplante de órgano), anticoagulantes (p. Ej. warfarina, acenocumarol o fluindiona - su efecto anticoagulante y el riesgo de hemorragia pueden aumentar si se toma junto con este medicamento-, ticagrelor o clopidogrel, fibratos (tales como gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento utilizado para disminuir el colesterol (como ezetimiba), tratamientos para la indigestión (utilizados para neutralizar el ácido del estómago), eritromicina (un antibiótico), anticonceptivos orales (la píldora), terapia hormonal sustitutiva, regorafenib (usado para tratar el cáncer), cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar las infecciones víricas, incluyendo infección por VIH o hepatitis C, solos o en combinación (ver Advertencias y Precauciones): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir . Los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por rosuvastatina o pueden cambiar el efecto de este medicamento.
Si tiene que tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana tendrá que dejar de usar este medicamento. Su médico le indicará cuándo podrá reiniciar el tratamiento con Rosuvastatina Kern Pharma. El uso de Rosuvastatina Kern Pharma con ácido fusídico puede producir debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiolisis). Para mayor información sobre rabdomiolisis ver sección 4.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La mayoría de los pacientes pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con rosuvastatina ya que no afectará a su capacidad. Sin embargo, algunas personas pueden sentir mareos durante el tratamiento con rosuvastatina. Si se encuentra mareado, consulte a su médico antes de intentar conducir o usar máquinas.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su tratamiento con rosuvastatina debe iniciarse con la dosis de 5 mg o 10 mg, incluso si ha tomado una
dosis mayor de otra estatina anteriormente. La elección de la dosis de inicio dependerá de:
Sus niveles de colesterol.
El grado de riesgo que tiene de padecer un ataque al corazón o infarto cerebral.
Si tiene factores que le hace más vulnerable a los posibles efectos adversos.
Verifique con su médico o farmacéutico cuál es la mejor dosis de inicio de rosuvastatina para usted. Su médico puede decidir iniciar el tratamiento con la dosis más pequeña (5 mg):
Si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio).
Si tiene problemas renales moderados.
Si tiene riesgo de padecer dolores y calambres musculares (miopatía).
Su médico puede decidir aumentarle la dosis. Esto es para que esté tomando la dosis de rosuvastatina adecuada para usted. Si empezó con una dosis de 5 mg, su médico puede decidir doblar la dosis a 10 mg, luego a 20 mg y más tarde a 40 mg, si fuera necesario. Si empezó con una dosis de 10 mg, su médico puede
decidir doblar la dosis a 20 mg y luego a 40 mg, si fuera necesario. Habrá un intervalo de cuatro semanas entre cada ajuste de dosis.
La dosis máxima diaria de rosuvastatina es de 40 mg. Esta dosis es solamente para pacientes con niveles altos de colesterol y con un riesgo alto de sufrir un ataque al corazón o infarto cerebral, cuyos niveles de colesterol no disminuyen lo suficiente con 20 mg.
La dosis recomendada es de 20 mg al día. Sin embargo, su médico puede decidir utilizar una dosis más baja
si presenta alguno de los factores mencionados anteriormente.
La dosis habitual recomendada para iniciar el tratamiento es de 5 mg. Su médico podrá aumentarle la dosis
hasta alcanzar aquella dosis de rosuvastatina que sea adecuada para tratar su enfermedad. La dosis máxima diaria recomendada es de 10 mg para niños de 6 a 9 años de edad y de 20 mg para niños de 10 a 17 años de edad. Tome la dosis indicada por su médico una vez al día. No se recomienda administrar los comprimidos de Rosuvastatina 40 mg en niños.
Trague cada comprimido entero con agua.
Tome este medicamento una vez al día. Puede tomarlo a cualquier hora del día con o sin alimentos. Intente tomar los comprimidos a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar que debe tomárselos.
Es importante que acuda a su médico regularmente para realizarse controles de colesterol, con objeto de
comprobar que sus niveles de colesterol se han normalizado y se mantienen en niveles apropiados.
Su médico puede decidir aumentar su dosis para que esté tomando la dosis de rosuvastatina adecuada para usted.
Contacte con su médico u hospital más cercano para que le aconsejen.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.
Si ingresa en un hospital o recibe tratamiento para otra dolencia, informe al personal sanitario de que está tomando rosuvastatina.
No se preocupe, simplemente tome la siguiente dosis programada a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Consulte a su médico si quiere interrumpir el tratamiento con rosuvastatina. Sus niveles de colesterol
pueden aumentar otra vez si deja de tomar este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Es importante que conozca cuales pueden ser estos efectos adversos. Suelen ser leves y desaparecen en un espacio corto de tiempo.
Dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede provocar dificultad para tragar.
Picor intenso de la piel (con ronchas).
síndrome de enfermedad tipo lupus (incluyendo erupción, trastornos de las articulaciones y efectos en las células sanguíneas)
rotura muscular
Manchas en el tronco rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
Erupción generalizada, temperatura corporal alta y ganglios linfáticos agrandados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
Dolor de cabeza.
Dolor de estómago.
Estreñimiento.
Náuseas.
Dolor muscular.
Debilidad.
Mareo.
Un aumento de la cantidad de proteínas en orina – ésta suele revertir a la normalidad por sí sola sin necesidad de interrumpir el tratamiento con los comprimidos de rosuvastatina (efecto adverso frecuente solamente con la dosis diaria de 40 mg de rosuvastatina).
Diabetes. Esto es más probable si tiene altos los niveles de azúcar y lípidos en sangre, sobrepeso y su presión arterial elevada. Su médico le vigilará estrechamente mientras esté tomando este medicamento.
Urticaria, picor y otras reacciones cutáneas.
Un aumento de la cantidad de proteínas en orina – ésta suele revertir a la normalidad por sí sola sin necesidad de interrumpir el tratamiento con los comprimidos de rosuvastatina (efecto adverso poco frecuente con las dosis diarias de 5 mg, 10 mg y 20 mg de rosuvastatina).
Reacción alérgica grave – los síntomas incluyen hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, dificultad para tragar y respirar, picor intenso de la piel (con ronchas). Si piensa que está teniendo una reacción alérgica, deje de tomar este medicamento y busque atención médica inmediatamente.
Lesión muscular en adultos – como precaución, deje de tomar rosuvastatina y consulte a su médico inmediatamente si tiene dolores o calambres musculares injustificados que duran más de lo esperado.
Dolor intenso de estómago (posible signo de inflamación del páncreas).
Aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas) en sangre.
Ictericia (color amarillento de la piel y los ojos).
Hepatitis (hígado inflamado).
Trazas de sangre en la orina.
Lesión de los nervios de las piernas y brazos (con adormecimiento o entumecimiento).
Dolor de las articulaciones.
Pérdida de memoria.
Aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia).
Diarrea (heces sueltas).
Tos.
Falta de aliento.
Edema (hinchazón).
Alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas.
Dificultades sexuales.
Depresión.
Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o falta de aliento o fiebre.
Lesiones en los tendones.
Debilidad muscular constante.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es rosuvastatina. Cada comprimido contiene 5,20 mg de rosuvastatina cálcica, equivalente a 5 mg de rosuvastatina.
Los demás componentes son lactosa anhidra, celulosa microcristalina, crospovidona, citrato de sodio (E-
331) y estearato magnésico en el núcleo. Los componentes del recubrimiento son lactosa monohidrato, hipromelosa, triacetina, dióxido de titanio (E-171) y óxido de hierro amarillo (E-172).
Rosuvastatina Kern Pharma son comprimidos recubiertos con película, redondos, amarillos y con un diámetro de 6 mm.
Cada envase normal contiene 28 comprimidos recubiertos con película, acondicionados en blisters de aluminio/aluminio.
Cada envase clínico contiene 100 comprimidos recubiertos con película, acondicionados en blisters de aluminio/aluminio.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II 08228 Terrassa - Barcelona
España
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