Calquence
acalabrutinib
acalabrutinib
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto (ver sección 4).
Qué es Calquence y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Calquence
Cómo tomar Calquence
Posibles efectos adversos
Conservación de Calquence
Contenido del envase e información adicional
Calquence es un medicamento que se utiliza para tratar el cáncer.
Calquence contiene el principio activo acalabrutinib.
Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la tirosina-quinasa de Bruton (BTK).
Calquence se utiliza para tratar a adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC).
La LLC es un cáncer de los glóbulos blancos de la sangre llamados linfocitos B (o células B). Estas células forman parte del sistema inmune (las defensas del cuerpo).
Calquence actúa bloqueando la BTK, una proteína del cuerpo que ayuda a estas células cancerosas a
crecer y sobrevivir. Al bloquear la BTK, Calquence ayuda a matar y puede reducir el número de células cancerosas lo que puede frenar el empeoramiento de la enfermedad.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Calquence o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si es alérgico al acalabrutinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Calquence.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Calquence si usted:
ha tenido alguna vez hematomas o hemorragias anormales o está tomando algún medicamento o suplemento que aumente el riesgo de hemorragia, (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
tiene una infección (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica o está a punto de hacerlo. Su médico podrá interrumpir el tratamiento con Calquence antes o después de un procedimiento médico, quirúrgico o dental.
alguna vez ha tenido hepatitis B (una infección del hígado) - esto es porque Calquence podría volver a activar la hepatitis B, por lo que su médico buscará signos de reaparición de esta infección (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
tiene o ha tenido alguna vez un latido cardíaco irregular (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
Consulte a su médico si desarrolla una nueva lesión o cualquier cambio en la apariencia de un área de la piel, ya que tiene un alto riesgo de desarrollar cáncer de piel, ver sección 4. Use protección solar y realice examen regular de la piel.
Durante el tratamiento, su médico le hará análisis de sangre para comprobar el recuento de células sanguíneas cuando sea necesario.
No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años. Esto es porque no se ha
estudiado en este grupo de edad.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener
que tomar cualquier otro medicamento, especialmente si está tomando cualquiera de los siguientes:
antibióticos para infecciones bacterianas, como claritromicina.
medicamentos para las infecciones por hongos, como posaconazol, itraconazol o voriconazol
ketoconazol, un medicamento para cuando el organismo produce demasiado cortisol (síndrome de Cushing).
medicamentos para la infección por el VIH - como indinavir y ritonavir
medicamentos para la hepatitis C - como telaprevir
rifampicina - un antibiótico para las infecciones bacterianas (Tuberculosis).
medicamento para las migrañas -ergotamina
medicamento para los niveles bajos de sodio en sangre – conivaptán
medicamento para los niveles elevados de azúcar en la sangre – metformina
medicamento para prevenir el rechazo de órganos - ciclosporina
medicamentos para las convulsiones o la epilepsia- como carbamazepina o fenitoína.
pimozida - un medicamento utilizado para el sindrome de Tourette (afección que causa movimientos incontrolados y emisiones repentinas de palabras y sonidos)
hipérico (hierba de San Juan) - un medicamento a base de plantas que se utiliza para la depresión.
teofilina - medicamento utilizado para los pitidos en la respiración, la dificultad para respirar y la opresión en el pecho.
agentes que disminuyen la acidez del estómago:
antiácidos - como carbonato cálcico
Tome Calquence 2 horas antes o 2 horas después de tomar estos medicamentos
bloqueantes de los receptores de la histamina de tipo 2 - como ranitidina o famotidina
Tome Calquence 2 horas antes o 10 horas después de tomar estos medicamentos
inhibidores de la bomba de protones - como omeprazol
Evite tomar estos medicamentos mientras esté tomando Calquence
metotrexato – un medicamento para enfermedades como la artritis reumatoide, psoriasis y colitis ulcerosa, que son causadas cuando hay problemas en el sistema inmune.
Este medicamento se debe tomar al menos 6 horas antes o después de Calquence.
Calquence puede hacer que sangre más fácilmente.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si toma otros medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragia:
Antiplaquetarios (que impiden la formación de coágulos) como el ácido acetilsalicílico y el clopidogrel
Anticoagulantes (diluyentes de la sangre) como la warfarina o la enoxaparina
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte
a su médico antes de utilizar este medicamento. Esto es porque este medicamento puede dañar al feto.
No dé el pecho durante el tratamiento con Calquence y hasta 2 días después de que haya recibido la última
dosis de Calquence. No se sabe si Calquence se excreta en la leche materna
Es poco probable que Calquence afecte a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, si
se siente mareado, débil o cansado mientras toma Calquence, no debe conducir o utilizar máquinas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente ”exento
de sodio”.
Calquence solo se lo recetará un médico con experiencia en el uso de medicamentos para el cáncer. Siga exactamente las instrucciones de administración de Calquence indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
La dosis habitual es de una cápsula (100 mg) dos veces al día. Tome las dosis con unas 12 horas de diferencia.
Trague la cápsula entera con agua, aproximadamente a la misma hora todos los días.
No mastique, disuelva ni abra las cápsulas, ya que esto puede cambiar la velocidad a la que entra el medicamento en su organismo.
Puede tomar Calquence con alimentos o entre las comidas.
Puede comprobar cuándo tomó por última vez una cápsula de Calquence mirando el blíster. Las imágenes en el blíster le ayudarán a tomar su dosis en el momento adecuado - el sol para la dosis de la mañana y la luna para la dosis de la noche.
Si ha tomado más Calquence del que debiera, consulte a un médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano. Lleve consigo las cápsulas y este prospecto.
Si han pasado menos de 3 horas de la hora habitual de la toma, tome la dosis olvidada inmediatamente. Tome la dosis siguiente a la hora habitual.
Si han pasado más de 3 horas de la hora habitual de la toma, sáltese la dosis olvidada. Tome la dosis siguiente a la hora habitual.
No tome una dosis doble de Calquence para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Hemorragia. Los signos pueden ser deposiciones negras o con sangre, orina de color rosa o marrón, hemorragias nasales, hematomas, hemorragias inesperadas, vómitos o tos con sangre, mareo, debilidad, confusión.
Infecciones: Los signos pueden incluir fiebre, escalofríos, sensación de debilidad o confusión, tos, dificultad para respirar [Neumonía, un efecto adverso muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) o infecciones por Aspergillus, un efecto adverso poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)].
frecuencia cardíaca rápida, latidos cardíacos perdidos, pulso débil o irregular, mareo, sensación de desmayo, molestias en el pecho o dificultad para respirar (signos de problemas del ritmo cardíaco, conocidos como fibrilación o aleteo auricular).
fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos, confusión, dificultad para respirar, convulsiones, latidos cardíacos irregulares, orina oscura o turbia, cansancio inusual o dolor muscular o articular. Esto puede ser signo de
un síndrome de lisis tumoral (SLT) - una afección causada por la rápida descomposición de las células cancerosas.
dolor muscular o articular
dolor de cabeza
erupción cutánea
sensación de cansancio (fatiga), debilidad o falta de energía
sensación de malestar en el estómago (náuseas), vómitos, dolor de estómago, estreñimiento (heces poco frecuentes o difíciles de evacuar), diarrea (heces frecuentes o sueltas)
disminución del número de glóbulos rojos en sangre, disminución del número de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos de la sangre) o disminución del número de células que ayudan a coagular la sangre (plaquetas)
mareo
dolor de cabeza, presión en los ojos, nariz o zona de las mejillas (sinusitis)
dolor de garganta y moqueo nasal (nasofaringitis)
infección del tracto respiratorio superior
infección del tracto urinario (dolor o sensación de ardor al orinar)
nuevos cánceres, incluido cánceres de la piel, pueden aparecer durante el tratamiento con Calquence (ver sección 2. “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Calquence”).
bronquitis (no requiere acción inmediata)
herpes
pérdida de memoria, problemas para pensar, dificultad para caminar o pérdida de la vista - estos pueden ser signos de una muy rara y grave infección cerebral, (Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva o LMP)
fiebre, escalofríos, debilidad, confusión, malestar y coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia) - estos pueden ser signos de que la hepatitis B (una infección hepática) se ha vuelto a
activar
linfocitosis (aumento del nivel normal de los linfocitos, un tipo de glóbulos blancos de la sangre).
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema de notificación nacional incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es acalabrutinib. Cada cápsula dura contiene 100 mg de acalabrutinib.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, sílice anhidra coloidal, almidón de maíz parcialmente pregelatinizado, estearato de magnesio (E470b) y almidón glicolato sódico (ver sección 2 “Calquence contiene sodio”)..
Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) e carmín de índigo (E132).
Tinta de impresión: goma laca, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520) e hidróxido de amonio.
Calquence es una cápsula dura de gelatina de 20 mm con cuerpo de color amarillo y tapa azul, marcada
con “ACA 100 mg” en negro.
Calquence se suministra en blísteres de aluminio que contienen 6 o 8 cápsulas duras. Cada caja contiene 56 o 60 cápsulas duras.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Suecia
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje
Suecia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)
DAC
Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 9801 1
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836