Anidulafungina Normon
anidulafungin
Anidulafungina
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Anidulafungina Normon y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Anidulafungina Normon
Cómo usar Anidulafungina Normon
Posibles efectos adversos
Conservación de Anidulafungina Normon
Contenido del envase e información adicional
Anidulafungina Normon contiene el principio activo anidulafungina y se receta en adultos para tratar un tipo de infección fúngica de la sangre o de otros órganos internos denominada candidiasis invasiva. La infección es causada por células fúngicas (levaduras) que se conocen como Candida.
Anidulafungina pertenece a un grupo de medicamentos denominado equinocandinas. Estos medicamentos se utilizan para el tratamiento de infecciones fúngicas graves.
Anidulafungina impide el desarrollo normal de la pared de las células fúngicas. En presencia de anidulafungina, la pared de las células fúngicas, es incompleta o defectuosa, lo que las hace frágiles o incapaces de crecer.
si es alérgico a anidulafungina, a otras equinocandinas (por ejemplo, caspofungina), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Anidulafungina. Su médico puede decidir controlar:
su función hepática de forma minuciosa si desarrolla algún problema de hígado durante el tratamiento.
Si le administran anestésicos durante el tratamiento con Anidulafungina.
No se debe administrar Anidulafungina a pacientes menores de 18 años.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No empiece ni deje de tomar otros medicamentos sin la aprobación de su médico o farmacéutico.
No se conoce el efecto de anidulafungina en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Anidulafungina durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz. Contacte con su médico inmediatamente si se queda embarazada durante el tratamiento con Anidulafungina.
Se desconoce el efecto de anidulafungina sobre las mujeres en periodo de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Anidulafungina mientras esté en periodo de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si usted (o su hijo) padecen intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, no deben recibir este medicamento.
Los pacientes con IHF no pueden descomponer la fructosa de este medicamento, lo que puede provocar efectos adversos graves.
Consulte con su médico antes de recibir este medicamento si usted (o su hijo) padecen IHF o no pueden tomar alimentos o bebidas dulces porque les produce mareos, vómitos o efectos desagradables como hinchazón, calambres en el estómago o diarrea.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Anidulafungina siempre será preparado y le será administrado por un médico u otro profesional sanitario (para más información sobre el método de preparación, ver la sección destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios, al final del prospecto).
El tratamiento se inicia con 200 mg el primer día (dosis de carga), seguido por una dosis diaria de 100 mg (dosis de mantenimiento).
Anidulafungina debe administrarse una vez al día, mediante perfusión intravenosa (en goteo). La dosis de mantenimiento tarda 1,5 horas en administrarse y la dosis de carga 3 horas.
Su médico determinará la duración del tratamiento y la cantidad de Anidulafungina que se le administrará cada día, y controlará tanto su respuesta al tratamiento como su estado general.
En general, su tratamiento debe continuar durante al menos 14 días después del último día en que se detectó presencia de Candida en su sangre.
Si piensa que le han podido administrar demasiado Anidulafungina, consulte con su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.
Como este medicamento se le administrará bajo estricta supervisión médica, es improbable que se olvide una dosis. No obstante, si piensa que han podido olvidar administrarle una dosis, consulte con su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.
Su médico no debe administrarle una dosis doble.
No debe notar ninguno de los efectos de Anidulafungina cuando su médico suspenda su tratamiento con Anidulafungina.
Su médico puede recetarle otro medicamento después del tratamiento con Anidulafungina para continuar tratando su infección fúngica o prevenir una recaída.
Si vuelven a aparecer los síntomas iniciales de la infección, consulte con su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos adversos serán tenidos en cuenta por su médico al controlar su respuesta y su estado.
Raramente, se han comunicado reacciones alérgicas con amenaza para la vida durante la administración de anidulafungina, que pueden incluir dificultad respiratoria con sibilancias o empeoramiento de una erupción preexistente.
Convulsiones (crisis).
Enrojecimiento o rubor.
Erupción, prurito (picor).
Sofocos.
Urticaria.
Contracción repentina de los músculos respiratorios resultando en jadeos o tos.
Dificultad para respirar.
Niveles bajos de potasio en sangre (hipocaliemia).
Diarrea.
Náuseas.
Convulsiones (crisis).
Dolor de cabeza.
Vómitos.
Alteración de los valores de las pruebas analíticas en sangre indicadoras de la función hepática.
Erupción, prurito (picor).
Alteración de los valores de las pruebas analíticas en sangre indicadoras de la función renal.
Flujo anormal de bilis desde la vesícula biliar hacia el intestino (colestasis).
Niveles elevados de azúcar en la sangre.
Tensión arterial elevada.
Tensión arterial baja.
Contracción repentina de los músculos que recubren las vías aéreas produciendo pitidos y tos.
Dificultad para respirar.
Trastornos relacionados con la coagulación sanguínea.
Enrojecimiento o rubor.
Sofocos.
Dolor de estómago.
Urticaria.
Dolor en el lugar de inyección.
Reacciones alérgicas con amenaza para la vida.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
La solución reconstituida puede conservarse a temperatura de hasta 25ºC durante un periodo de hasta 24 horas. La solución para perfusión puede conservarse a 25ºC (temperatura ambiente) durante 48 horas, y debe ser administrada a 25ºC (temperatura ambiente) dentro de las primeras 48 horas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Estas medidas ayudan a proteger el medioambiente.
El principio activo es anidulafungina. Cada vial de polvo contiene 100 mg de anidulafungina.
El resto de los ingredientes son: fructosa, manitol, polisorbato 80, ácido tartárico, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico como ajustadores de pH.
Anidulafungina se presenta en una caja que contiene 1 vial de 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
El polvo es de color blanco o blanquecino.
Vial de vidrio tipo I, de 32 ml con tapón de clorobutilo y cápsula de aluminio flip-off.
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)
https://.
El contenido del vial debe ser reconstituido con agua para preparaciones inyectables y, posteriormente, diluido ÚNICAMENTE con solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para perfusión ó con solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión. No se ha establecido la compatibilidad de la solución reconstituida de Anidulafungina con sustancias intravenosas, aditivos u otros medicamentos, a excepción de con solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para perfusión o solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión.
Reconstitución
Cada vial se debe reconstituir en condiciones asépticas con 30 ml de agua para preparaciones inyectables para conseguir una concentración de 3,33 mg/ml. El tiempo de reconstitución puede ser hasta de 5 minutos. Tras la dilución, se debe desechar la solución si se identifican partículas sólidas o un cambio de coloración.
La solución reconstituida puede conservarse a temperatura de hasta 25ºC durante un periodo de hasta 24 horas antes de la dilución posterior.
Dilución y perfusión
Se debe transferir de forma aséptica el contenido del/de los vial/es reconstituido/s a una bolsa (o frasco) para administración intravenosa que contenga solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para perfusión, ó solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión, para así obtener una concentración de anidulafungina de 0,77 mg/ml. En la siguiente tabla se presentan los volúmenes requeridos para cada dosis.
Número de viales de polvo | Volumen total reconstituido | VolumenA para perfusión | Volumen total para perfusiónB | Velocidad de perfusión | Duración mínima de perfusión | |
100 mg | 1 | 30 ml | 100 ml | 130 ml | 1,4 ml/min | 90 min |
200 mg | 2 | 60 ml | 200 ml | 260 ml | 1,4ml/min | 180 min |
A ó 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio para perfusión, ó 50 mg/ml (5%) de glucosa para perfusión.
B La concentración de la solución para perfusión es 0,77 mg/ml.
La velocidad de perfusión no debe exceder 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 ml/min una vez completada la reconstitución y posterior dilución, según las instrucciones descritas).
Los medicamentos para uso parenteral deben inspeccionarse visualmente para comprobar si existen partículas sólidas o cambio de coloración previa a la administración, siempre que la solución y el envase lo permitan. Desechar la solución si se identifican partículas sólidas o un cambio de coloración.
Para un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.