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AstraZeneca

Irbesartán Aurovitas
irbesartan


Prospecto: información para el usuario Irbesartán Aurovitas 150 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.


adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto


  1. Qué es Irbesartán Aurovitas y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Irbesartán Aurovitas

  3. Cómo tomar Irbesartán Aurovitas

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Irbesartán Aurovitas

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Irbesartán Aurovitas y para qué se utiliza


    Irbesartán pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se fija a los receptores contrayendo los vasos sanguíneos. Esto origina un incremento de la tensión arterial.


    Irbesartán impide la fijación de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la tensión arterial. Irbesartán retrasa el deterioro de la función renal en pacientes con tensión arterial elevada y diabetes tipo 2.


    Irbesartán Aurovitas se utiliza en pacientes adultos:

    • para tratar la tensión arterial elevada (hipertensión esencial),

      para proteger el riñón en pacientes con la tensión arterial elevada, diabetes tipo 2 y con evidencia clínica de función del riñón alterada.

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Irbesartán Aurovitas No tome Irbesartán Aurovitas:

    • si es alérgico a irbesartán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la

      sección 6),

    • si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso es mejor evitar tomar irbesartán también al inicio de su embarazo – ver sección Embarazo),

    • si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.


      Advertencias y precauciones


    • si tiene vómitos o diarrea excesivos,

    • si padece problemas renales,

    • si padece problemas cardiacos,

    • si está tomando irbesartán para la enfermedad diabética del riñón. En este caso, su médico puede realizar de forma regular análisis de sangre, especialmente para medir los niveles de potasio en caso de función renal deteriorada,

    • si presenta niveles bajos de azúcar en sangre (síntomas que pueden incluir sudoración, debilidad, hambre, mareo, temblor, dolor de cabeza, rubor o palidez, entumecimiento, tener un latido cardiaco

      rápido y fuerte), especialmente si está siendo tratado para la diabetes,

    • si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos,

    • si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):

      • un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril,

        ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.

      • aliskirén.


        Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.


        Ver también la información bajo el encabezado “No tome Irbesartán Aurovitas”.


        Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de irbesartán al inicio del embarazo (3 primeros meses), y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).


        Niños y adolescentes

        Este medicamento no debe usarse en niños y adolescentes ya que todavía no se ha establecido completamente la seguridad y eficacia.


        Toma de Irbesartán Aurovitas con otros medicamentos

        Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.


        Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

        Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Irbesartán Aurovitas” y “Advertencias y precauciones”).


        Usted puede necesitar hacerse análisis de sangre en caso de estar tomando:

    • suplementos de potasio,

    • sustitutos de la sal que contengan potasio,

    • medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos),

    • medicamentos que contengan litio

    • repaglinida (medicamento utilizado para disminuir los niveles de azúcar en sangre).


    Si está tomando ciertos tipos de analgésicos, conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el efecto de irbesartán puede reducirse.


    Toma de Irbesartán Aurovitas con alimentos, bebidas y alcohol

    Irbesartán se puede tomar con o sin alimentos.


  3. Cómo tomar Irbesartán Aurovitas


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Forma de administración

    Irbesartán se administra por vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Irbesartán se puede tomar con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria todos los días a la misma hora. Es importante que continúe tomando este medicamento hasta que su médico le aconseje lo contrario.


    Pacientes con tensión arterial elevada

    La dosis normal es 150 mg una vez al día. Posteriormente, y dependiendo de la respuesta de la presión arterial, esta dosis puede aumentarse a 300 mg una vez al día (dos comprimidos al día).


    Pacientes con tensión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón

    En pacientes con tensión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg una vez al día (dos comprimidos al día).


    El médico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en determinados pacientes, como los hemodializados o los mayores de 75 años.


    El efecto máximo reductor de la tensión arterial debe alcanzarse a las 4-6 semanas después del inicio del tratamiento.


    Si toma más Irbesartán Aurovitas del que debe


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica.


    Al igual que sucede con medicamentos similares, en raras ocasiones se han comunicado, para pacientes tratados con irbesartán, casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria), así como inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si experimenta alguno de estos síntomas o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartán Aurovitas y contacte inmediatamente con su médico.


    La frecuencia de los efectos adversos mencionados a continuación se define siguiendo la siguiente convención:

    • Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.

    • Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas.

    • Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.


      Los efectos adversos comunicados en los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con irbesartán fueron:


      Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

      Si padece tensión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de potasio.


      Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

      Mareo, náuseas/vómitos, fatiga y los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de una enzima que mide la función del músculo y del corazón (enzima creatina-quinasa). En pacientes con tensión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, mareos especialmente al ponerse de pie desde una posición tumbada o sentada, tensión baja especialmente al ponerse de pie desde una posición tumbada o sentada, dolor muscular o de las articulaciones y disminución de los niveles de una proteína presente en las células rojas de la sangre (hemoglobina).


      Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

      Taquicardia, enrojecimiento de la piel, tos, diarrea, indigestión/acidez, disfunción sexual (alteraciones de la función sexual) y dolor en el pecho.


  5. Conservación de Irbesartán Aurovitas


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    No requiere condiciones especiales de conservación.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Irbesartán Aurovitas

hipromelosa (5cp), polisorbato 80, talco, sílice coloidal anhidra, estearil fumarato de sodio.


Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido.


Irbesartán Aurovitas 150 mg comprimidos EFG:

Comprimidos sin recubrir de color blanco a blanquecino, biconvexos, con forma ovalada, marcados con “H 29” en una cara del comprimido y lisos en la otra cara.


Irbesartán Aurovitas está disponible en envases tipo blíster.