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Sanofi

Vildagliptina/Metformina Teva
metformin and vildagliptin


Prospecto: información para el paciente


Vildagliptina/ Metformina Teva 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película EFG Vildagliptina/ Metformina Teva 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película EFG vildagliptina/metformina hidrocloruro


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto

  1. Qué es Vildagliptina/Metformina Teva y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vildagliptina/Metformina Teva

  3. Cómo tomar Vildagliptina/Metformina Teva

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Vildagliptina/Metformina Teva

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Vildagliptina/Metformina Teva y para qué se utiliza


    Los principios activos de Vildagliptina/Metformina Teva, vildagliptina y metformina, pertenecen a un grupo de medicamentos llamados “antidiabéticos orales”.


    Vildagliptina/metformina se utiliza para tratar pacientes adultos con diabetes tipo 2. Este tipo de diabetes también se conoce como diabetes mellitus no dependiente de insulina. Vildagliptina/metformina se utiliza cuando la diabetes no se puede controlar con dieta y ejercicio solamente y/o con otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes (insulina o sulfonilureas).


    La diabetes tipo 2 aparece si el organismo no produce suficiente insulina o si la insulina producida no funciona adecuadamente. También puede aparecer si el organismo produce demasiado glucagón.


    La insulina y el glucagón se producen en el páncreas. La insulina ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre, especialmente después de las comidas. El glucagón promueve la producción de azúcar por el hígado y hace que aumenten los niveles de azúcar en sangre.


    Cómo actúa Vildagliptina/Metformina Teva

    Ambos principios activos, vildagliptina y metformina, ayudan a controlar los niveles de azúcar en sangre.

    El principio activo vildagliptina estimula el páncreas para que produzca más insulina y menos glucagón. El principio activo metformina ayuda al organismo a utilizar mejor la insulina. Este medicamento ha demostrado reducir el azúcar en sangre, hecho que ayudará a prevenir complicaciones de su diabetes.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vildagliptina/Metformina Teva No tome Vildagliptina/Metformina Teva:


  3. Cómo tomar Vildagliptina/Metformina Teva


    La dosis de vildagliptina/metformina que debe tomar cada persona varía dependiendo de su estado. Su médico le indicará exactamente la dosis de vildagliptina/metformina que debe tomar.


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    La dosis recomendada es un comprimido recubierto con película de 50 mg/850 mg o de 50 mg/1.000 mg dos veces al día.


    Si usted tiene una función renal reducida, su médico le puede recetar una dosis menor. Su médico también podrá recetarle una dosis más baja si está tomando un medicamento para la diabetes, como una sulfonilurea.


    Su médico le podrá recetar este medicamento solo o junto con determinados medicamentos que disminuyan el nivel de azúcar en su sangre.


    Cuándo y cómo tomar Vildagliptina/Metformina Teva

    • Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.


    • Tome un comprimido por la mañana y otro por la noche con las comidas o justo después de comer. La toma del comprimido después de las comidas disminuirá el riesgo de molestias digestivas.


    La ranura en forma de “I” sirve para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir el comprimido en dosis iguales.


    Siga cualquier recomendación dietética de su médico. En particular, si sigue una dieta para el control del peso en diabéticos, continúe con la dieta mientras esté tomando vildagliptina/metformina.


    Si toma más Vildagliptina/Metformina Teva del que debe

    Si ha tomado más Vildagliptina/Metformina Teva del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.


    Puede necesitar atención médica. Si ha de visitar a un médico o ir al hospital más próximo, lleve consigo el envase y este prospecto.


    Si olvidó tomar Vildagliptina/Metformina Teva

    Si se olvida de tomar un comprimido, tómelo con la siguiente comida, a no ser que sea ya la hora de tomar la dosis habitual. No tome una dosis doble (dos comprimidos a la vez) para compensar las dosis olvidadas.


    Si interrumpe el tratamiento con Vildagliptina/Metformina Teva

    Continúe tomando este medicamento mientras su médico se lo recete para que le siga controlando su azúcar en sangre. No interrumpa el tratamiento con vildagliptina/metformina a no ser que su médico se lo indique. Si tiene cualquier duda acerca de la duración del tratamiento, consulte a su médico.


    Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Debe dejar de tomar vildagliptina/metformina y acudir a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

    • Acidosis láctica (muy raro: puede afectar hasta 1 persona de cada 10.000): vildagliptina/metformina puede causar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”). Si esto le ocurre, debe dejar de tomar vildagliptina/metformina y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma,

    • Angioedema (raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): síntomas que incluyen hinchazón de cara, lengua o garganta, dificultad al tragar, dificultad al respirar, aparición repentina de sarpullido o urticaria, que pueden ser indicativos de una reacción llamada “angioedema”,

    • Enfermedad del hígado (hepatitis) (raros): síntomas que incluyen coloración amarillenta de la piel y ojos, náuseas, pérdida de apetito o coloración oscura de la orina, que pueden ser indicativos de una enfermedad del hígado (hepatitis),

    • Inflamación del páncreas (pancreatitis) (frecuencia no conocida): síntomas que incluyen dolor intenso y persistente en el abdomen (área del estómago), que puede llegar hasta su espalda, así como náuseas y vómitos.


  5. Conservación de Vildagliptina/Metformina Teva


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    No conservar a temperatura superior a 25ºC.

    Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional


Composición de Vildagliptina/Metformina Teva

Núcleo: Hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, estearato de magnesio. Recubrimiento: Hipromelosa 2910, 6cps, dióxido de titanio (E171), copovidona, polidextrosa, macrogol 3350, óxido de hierro amarillo (E172), triglicéridos de cadena media.


Aspecto del producto y contenido del envase

Vildagliptina/Metformina Teva 50 mg/ 850 mg son comprimidos recubiertos con película de color amarillo, ovalados y biconvexos, con un tamaño de 8,5 x 21 mm con una ranura en forma de “I” en una cara y marcados con “A 8” en la otra cara.

La ranura en forma de “I” sirve para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir el comprimido en dosis iguales.


Vildagliptina/Metformina Teva 50 mg/ 1.000 mg son comprimidos recubiertos con película de color amarillo oscuro, ovalados y biconvexos, con un tamaño de 9,2 x 23 mm con una ranura en forma de “I” en una cara y marcados con “A 1” en la otra cara.

La ranura en forma de “I” sirve para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir el comprimido en dosis iguales.


Está disponible en envases de 10, 12, 30, 60, 100 y 180 comprimidos recubiertos con película, envases múltiples de 60 (2 envases de 30) comprimidos recubiertos con película, y en envases unidosis con blíster perforado de 30 x 1 y 60 x 1 comprimidos recubiertos con película.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular

Teva B.V.

Swensweg 5 2031GA Haarlem Países Bajos


Responsable de fabricación Teva Nederland BV Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Países Bajos o

Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polonia