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AstraZeneca

Omifin
clomifene


Prospecto: información para la usuaria


Omifin 50 mg comprimidos

Clomifeno, citrato


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto

  1. Qué es Omifin y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Omifin

  3. Cómo tomar Omifin

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Omifin

6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Omifin y para qué se utiliza


    Omifin es un tratamiento de la infertilidad en la mujer por insuficiencia en la ovulación. Se puede emplear como test diagnóstico y terapéutico en ciertas amenorreas (ausencia de reglas). Se utiliza en la reproducción asistida para estimular la ovulación.

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Omifin No tome Omifin

    No debe tomar Omifin en presencia de cualquiera de los procesos que se indican a continuación. Si

    cualquiera de estos procesos apareciera durante su uso, suspenda el tratamiento y consulte con su médico:

    - Infertilidad femenina no debida a la causa arriba citada.

    - Alteraciones en la glándula tiroides y adrenal.

    • Si tiene o ha tenido enfermedad grave del hígado.

    • Hemorragia ginecológica de origen desconocido.

    • Ciertos tipos de tumores.

    • Quistes del ovario, excepto el ovario poliquístico.

    • Trastornos visuales durante el tratamiento o durante tratamientos anteriores.

    • Si es alérgica al citrato de clomifeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).


    Advertencias y precauciones

    Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Omifin. Omifin debe ser usado bajo vigilancia médica.

    El tratamiento con Omifin en la mujer proporciona una posibilidad algo mayor de la normal, de embarazo múltiple, con sus consecuencias.


  3. Cómo tomar Omifin


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.


    Los comprimidos se ingieren con agua. El comprimido puede dividirse en dosis iguales. La dosis recomendada es:


    Tratamiento de la infertilidad en la mujer

    Comenzar con un ciclo de 1 comprimido (50 mg) diario durante 5 días. El tratamiento debe comenzar 2 a 5 días después del inicio de la hemorragia menstrual natural o inducida con medicamentos (progestágeno), o

    bien si no hay reglas en un día cualquiera elegido por el médico. Se pueden dar las siguientes situaciones:

    • Cuando el tratamiento obtiene ovulación, no es preciso aumentar la dosis en los ciclos siguientes. Cuando se obtiene ovulación pero no embarazo, se puede mantener hasta un total de 6 ciclos la dosis

      que ha resultado eficaz.


    • Cuando no se obtiene ovulación (no hay elevación de la temperatura basal, no hay elevación de la progesterona medida en análisis de sangre a los días 20° a 26° del ciclo), se aconseja un nuevo ciclo con 100 mg (2 comprimidos en una sola toma), durante 5 días. En estos casos el tratamiento con Clomifeno no debe exceder de 3 ciclos.


    Algunas pacientes con ovarios micropoliquísticos pueden ser hipersensibles a Omifin incluso a la dosis inicial de 50 mg al día. En este caso puede reducirse la dosis a medio comprimido al día (25 mg) en los ciclos siguientes.


    Es importante sincronizar correctamente los actos sexuales a la ovulación.


    En reproducción asistida la ovulación se induce con 2 comprimidos al día de Omifin desde el 2° al 6° día del ciclo, seguido de hormona (hMG) durante varios días para lograr la maduración de varios folículos.


    Test diagnóstico

    Dosis de 2 comprimidos de Omifin en una sola toma al día durante 5 días consecutivos y durante un solo ciclo. Su médico evaluará la producción de ciertas hormonas (FSH) tras el tratamiento con este medicamento.


    Si toma más Omifin del que debe

    En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame

    al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.


    No se ha reportado caso de intoxicación aguda. En caso de sobredosis pueden aparecer náuseas, vómitos, sofocos, alteraciones en la vista, aumento del tamaño de los ovarios con dolor abdominal y pélvico. En el tratamiento de sobredosis se aconsejan medidas sintomáticas y de soporte.


    Si olvidó tomar Omifin

    No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

    Si se olvida tomar una dosis se desconoce si puede compensarse durante el ciclo, por lo que, debe considerarse la cancelación del ciclo.


    Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas


  5. Conservación de Omifin


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    Estre medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Omifin

El principio activo es citrato de clomifeno. Cada comprimido contiene 50 mg de citrato de clomifeno.

Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, sacarosa, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio.


Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos se presentan en blísteres de PVC/PVDC-Al termosellados.

Cada envase contiene 10 comprimidos redondos, de color blanco y ranurados en una de las caras.


Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Effik, S.A.

C/ San Rafael n° 3

28108 Alcobendas, Madrid España


Responsable de la fabricación

Cyndea Pharma, S.L.

Pol. Ind. Emiliano Revilla Sanz Avenida de Ágreda, 31

42110 Ólvega, Soria España


Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2021