Vaborem
meropenem, vaborbactam
meropenem/vaborbactam
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Vaborem y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a recibir Vaborem
Cómo se le administrará Vaborem
Posibles efectos adversos
Conservación de Vaborem
Contenido del envase e información adicional
Vaborem es una antibiótico que contiene dos principios activos: meropenem y vaborbactam.
Meropenem pertenece a un grupo de antibióticos llamados «carbapenémicos». Pueden matar muchos tipos de bacterias impidiendo así que construyan las paredes protectoras que rodean sus células.
Vaborbactam es un «inhibidor de betalactamasas». Bloquea la acción de una enzima que permite que
algunas bacterias resistan la acción de meropenem. Esto ayuda a meropenem a matar algunas bacterias que no puede matar por sí solo.
Vaborem se utiliza en adultos para tratar ciertas infecciones bacterianas graves:
de la vejiga o los riñones (infecciones urinarias)
del estómago y el intestino (infecciones intraabdominales)
de los pulmones (neumonía)
También se utiliza para tratar infecciones:
de la sangre asociadas con alguna de las infecciones mencionadas anteriormente
causadas por bacterias que quizá otros antibióticos no puedan matar
es alérgico a meropenem, a vaborbactam o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
es alérgico a otros antibióticos carbapenémicos (el grupo al que pertenece meropenem).
alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave a otros antibióticos pertenecientes al grupo de las betalactamasas (incluidos las penicilinas, las cefalosporinas o los monobactámicos).
Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Vaborem si:
ha tenido alguna vez una reacción alérgica a otros antibióticos relacionados pertenecientes al grupo de las betalactamasas (incluidos los carbapenémicos, las penicilinas, las cefalosporinas o los monobactámicos).
ha tenido alguna vez diarrea grave durante o después del tratamiento antibiótico
ha sufrido alguna vez convulsiones
Si algo de lo que se ha mencionado anteriormente le concierne a usted o si no está seguro, hable con su médico o enfermero antes de usar Vaborem.
Puede desarrollar signos y síntomas de reacciones cutáneas graves (ver sección 4). Si esto sucede, informe a su médico o enfermero inmediatamente para que puedan tratar los síntomas.
Hable con su médico o enfermero si sufre diarrea durante el tratamiento.
Este medicamento puede afectar al hígado. Su médico puede extraerle algo de sangre para comprobar cómo funciona su hígado mientras toma el medicamento.
Infección nueva
Aunque Vaborem puede combatir ciertas bacterias, existe la posibilidad de que sufra una infección distinta
causada por otro microorganismo durante o después del tratamiento. Su médico le vigilará estrechamente para detectar cualquier infección nueva y le dará otro tratamiento en caso necesario.
Análisis de sangre
Si debe someterse a algún análisis de sangre, informe a su médico de que está tomando Vaborem, ya que puede obtener un resultado anormal con una prueba llamada «prueba de Coombs». Los resultados de esta
prueba ponen de manifiesto la presencia de anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos o que pueden
resultar afectados por la respuesta de su sistema inmunitario a Vaborem.
Vaborem no debe usarse en niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que se desconoce si es seguro utilizar el medicamento en estos grupos de edad.
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro
medicamento.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
medicamentos usados para tratar la epilepsia llamados ácido valproico, valproato sódico o valpromida
ya que Vaborem puede disminuir su efecto
un medicamento para la gota llamado probenecid
anticoagulantes orales, como la warfarina (usada para tratar o prevenir los coágulos de sangre)
medicamentos que debilitan el sistema inmunitario de su cuerpo, como tacrolimús, everolimús y ciclosporina
un hipocolesterolemiante llamado lovastatina
un medicamento usado para tratar las convulsiones o administrado antes de una intervención quirúrgica o de determinadas exploraciones dentro de su cuerpo, como una colonoscopia, llamado midazolam
un medicamento para tratar problemas para lograr una erección en los hombres o para tratar la hipertensión arterial en los pulmones llamado sildenafilo
un medicamento usado comúnmente en fármacos para tratar la tos llamado dextrometorfano
un medicamento usado para tratar la depresión llamado desipramina
un medicamento usado para tratar la depresión o la ansiedad llamado venlafaxina
un medicamento usado para tratar la hipertensión arterial o el dolor en el pecho llamado metoprolol
Si algo de lo que se ha mencionado anteriormente le concierne a usted, informe a su médico antes de utilizar Vaborem.
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a
su médico antes de recibir este medicamento.
Es importante que informe a su médico si está en periodo de lactancia o si tiene intención de dar el pecho antes de recibir Vaborem. Cantidades pequeñas de este medicamento pueden pasar a la leche materna y ello puede afectar al bebé. Por lo tanto, debe interrumpir la lactancia antes de empezar a recibir Vaborem.
Vaborem puede hacer que se sienta mareado, soñoliento y perezoso, puede darle dolor de cabeza o sensación
de cosquilleo (hormigueo) o, en raras ocasiones, causar una crisis epiléptica o convulsiones. Esto puede afectar a su capacidad de conducir, usar herramientas o máquinas.
Este medicamento contiene 250 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada
vial. Esto equivale a 12,5 % de la ingesta máxima diaria de sodio recomendada para un adulto.
Un médico o un enfermero le administrará Vaborem mediante perfusión (goteo) en una vena durante 3 horas.
La dosis recomendada es de 2 viales (un total de 2 g de meropenem y 2 g de vaborbactam), administrados cada 8 horas. Su médico decidirá cuántos días de tratamiento se necesitan, dependiendo del tipo de infección.
Pacientes con problemas renales
Si tiene problemas renales, su médico puede reducir la dosis. Es posible que su médico quiera hacerle algunos análisis de sangre para ver cómo funcionan sus riñones.
Un médico o un enfermero le administrará Vaborem, así que es poco probable que se le administre una
dosis equivocada. Si cree que le han administrado demasiado Vaborem, informe a su médico o enfermero inmediatamente.
Si cree que ha omitido una dosis, informe a su médico o enfermero inmediatamente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, informe de inmediato a su médico porque podría precisar tratamiento urgente:
Reacciones alérgicas graves que pueden incluir hinchazón repentina de los labios, la cara, la garganta o la lengua, dificultad para tragar o respirar, una erupción cutánea grave u otras reacciones cutáneas graves, o una disminución de la tensión arterial (que puede hacer que se sienta mareado o débil). Estas reacciones pueden ser potencialmente mortales.
Diarrea que empeora cada vez más o que no se pasa, o heces que contienen sangre o mucosidad.
Esto puede suceder durante el tratamiento con Vaborem o después de interrumpirlo. Puede deberse a bacterias llamadas Clostridium difficile. Si esto sucede, no tome medicamentos que paren o
reduzcan el número de deposiciones.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, informe a su médico o enfermero:
Aumento del número de plaquetas (un tipo de células sanguíneas); aparece en los análisis de sangre
Disminución de la cantidad de potasio o azúcar; aparece en los análisis de sangre
Dolor de cabeza
Tensión arterial baja
Diarrea
Náuseas o vómitos
Hinchazón, enrojecimiento y/o dolor alrededor de la aguja por la que el medicamento se administra en una vena
Fiebre
Aumento de la cantidad de unas enzimas producidas por el hígado llamadas alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa; aparece en los análisis de sangre
Aumento del nivel de una enzima llamada fosfatasa alcalina que puede ser un signo de que el hígado, la vesícula biliar o los huesos no funcionan tan bien como deberían; aparece en los análisis de sangre
Aumento del nivel de una enzima llamada lactato deshidrogenasa que puede ser un signo de daño a alguno de sus órganos; aparece en los análisis de sangre
Hinchazón e irritación en el intestino grueso o el colon; esto puede causar diarrea, fiebre y retortijones y se debe a otra infección del colon
Infecciones fúngicas, incluidas las de la vagina o la boca
Disminución del número de glóbulos blancos o de algunos tipos de glóbulos blancos llamados neutrófilos y una disminución de las plaquetas; aparece en los análisis de sangre
Aumento de un tipo de glóbulos blancos llamados eosinófilos; aparece en los análisis de sangre
Reacción alérgica grave y repentina que necesita tratamiento médico urgente y que puede incluir picor, cambio del color de la piel, cólicos, hinchazón, dificultad para respirar, lipotimia y descenso brusco de la tensión arterial
Reacción alérgica menos grave que puede incluir enrojecimiento, bultitos rojos, descamación de la piel, picor y malestar general
Sensación de tener menos hambre
Aumento de la cantidad de potasio o azúcar; aparece en los análisis de sangre
Incapacidad de conciliar el sueño
Ver, oír o percibir cosas que no son reales
Sensación de mareo
Temblor o agitación
Sensación de cosquilleo (hormigueo)
Sensación de estar adormilado y perezoso
Venas irritadas, rojas e hinchadas
Dolor en las venas
Dificultad para respirar
Meteorismo o sensación de saciedad en el abdomen
Dolor de estómago
Picor en la piel
Erupción cutánea
Erupción cutánea con bultos que causan picor («ronchas»)
Dificultad para controlar la vejiga
Disminución del funcionamiento de los riñones
Sensación anormal en el pecho
En el sitio donde Vaborem se administra en una vena, pueden aparecer las siguientes reacciones, solas o combinadas: piel enrojecida (eritema); vena hinchada, dolorida y caliente alrededor de la aguja (flebitis); un coágulo de sangre en la vena en la que se clavó la aguja a través de la piel (trombosis en el lugar de la perfusión)
Dolor
Aumento del nivel de una sustancia en la sangre llamada creatina-fosfocinasa que es un signo de posible daño a ciertos tejidos como los músculos y/u otros órganos; aparece en los análisis de sangre
Aumento del nivel de una sustancia en la sangre llamada bilirrubina que es un signo de posible
daño a los glóbulos rojos o de que el hígado no funciona tan bien como debería; aparece en los análisis de sangre
Aumento del nivel de algunos tipos de sustancias en la sangre llamadas urea y creatinina que es un
signo de que los riñones no funcionan tan bien como deberían; aparece en los análisis de sangre
Reacción que sucede durante o poco después de la administración de Vaborem que presenta síntomas de malestar general (sensación general de no encontrarse bien) como: disminución de la tensión arterial, náuseas, vómitos, cólicos, fiebre, sofoco, latidos rápidos del corazón o dificultad para respirar, dolor de cabeza
Convulsiones (crisis epilépticas)
Una disminución muy grande y grave en el número de glóbulos blancos; aparece en los análisis de sangre
Anemia hemolítica (una enfermedad en la que los glóbulos rojos sufren daños y su número
disminuye), que puede hacer que se sienta cansado y que la piel y los ojos se vuelvan amarillos
Hinchazón de la lengua, la cara, los labios o la garganta
Aparición repentina de una erupción cutánea grave con granos parecidos a ojos de buey o ampollas o descamación de la piel, posiblemente con fiebre alta, dolor en las articulaciones, función anormal
del hígado, los riñones o los pulmones (estos pueden ser signos de enfermedades más graves
llamadas necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, pustulosis exantemática generalizada aguda, o una enfermedad conocida como reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS))
Un resultado positivo en una prueba llamada «prueba de Coombs» que se utiliza para identificar la anemia hemolítica (ver más arriba) o una reacción de su sistema inmunitario a Vaborem
Desorientación y confusión aguda (delirio)
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de
efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son meropenem y vaborbactam. Cada vial contiene 1 g de meropenem (en
forma de trihidrato de meropenem) y 1 g vaborbactam.
El otro componente es carbonato de sodio
Vaborem es un polvo blanco a amarillo claro para concentrado para solución para perfusión suministrado
en un vial.
Vaborem está disponible en envases que contienen 6 viales.
L-1611, Luxembourg
Luxemburgo
ACS Dobfar, S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto
(loc. S. Nicolo’ a Tordino) 64100 Teramo (TE)
Italy
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
Берлин-Хеми/А. Менарини България EООД тел.: +359 24540950
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tlf: +352 264976
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tel: +352 264976
Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tlf: +352 264976
MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00
MENARINI France
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361
Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32
Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Sími: +352 264976
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Tel: +421 2 544 30 730
Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Tel: +39-055 56801
Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Pharmaprim ABTel: +46 8355933
Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400
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Vaboreme está destinado a la administración intravenosa (i.v.), solo tras la reconstitución y la dilución. Se deben usar técnicas asépticas para la preparación y administración de la solución.
El número de viales utilizados para una dosis única dependerá del aclaramiento de creatinina (ACr) del paciente.
Reconstitución:
Hay que extraer 20 ml de solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico (solución salina normal) de una bolsa de perfusión de 250 ml de solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico para cada vial y reconstituirlos con el número apropiado de viales de meropenem/vaborbactam para la dosis correspondiente de Vaborem:
Reconstituir 2 viales para la dosis de 2 g/2 g de Vaborem
Reconstituir 1 vial para las dosis de 1 g/1 g y de 0,5 g/0,5 g de Vaborem
Después de mezclarla con cuidado para que se disuelva, la solución de meropenem/vaborbactam reconstituida tendrá una concentración aproximada de 0,05 g/ml de meropenem y una concentración aproximada de 0,05 g/ml de vaborbactam. El volumen final es de 21,3 ml aproximadamente. La solución reconstituida no es para inyección directa. La solución reconstituida se debe diluir antes de la perfusión intravenosa.
Dilución:
Para preparar las dosis de 2 g/2 g de Vaborem para perfusión intravenosa: inmediatamente después de la reconstitución de dos viales, hay que extraer todo el contenido del vial reconstituido de cada uno de los dos
viales y volver a añadirlo a la bolsa de perfusión de 250 ml de solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico (solución salina normal). La concentración final de la perfusión de meropenem y de vaborbactam será de aproximadamente 8 mg/ml cada una.
Para preparar las dosis de 1 g/1 g de Vaborem para perfusión intravenosa: inmediatamente después de la reconstitución de un vial, hay que extraer todo el contenido del vial reconstituido y volver a añadirlo a la bolsa de perfusión de 250 ml de solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico (solución salina normal). La concentración final de la perfusión de meropenem y de vaborbactam será de aproximadamente 4 mg/ml cada una.
Para preparar las dosis de 0,5 g/0,5 g de Vaborem para perfusión intravenosa: inmediatamente después de la reconstitución de un vial, hay que extraer 10,5 ml del contenido del vial reconstituido y volver a añadirlo a la bolsa de perfusión de 250 ml de solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico (solución salina normal). La concentración final de la perfusión de meropenem y de vaborbactam será de 2 mg/ml cada una.
Hay que inspeccionar la solución diluida visualmente para ver si contiene partículas. El color de la solución diluida es transparente a amarillo claro.
Después de la dilución, la perfusión se debe realizar en un plazo de 4 horas si se conserva a 25 °C, o en un plazo de 22 horas si se refrigera a 2 – 8 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar inmediatamente tras la reconstitución y la dilución.
Vaborem no es químicamente compatible con soluciones que contengan glucosa. Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6 de la ficha técnica.