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AstraZeneca

Levotiroxina Sanofi 50 microgramos
levothyroxine sodium


Prospecto: información para el usuario


Levotiroxina Sanofi 50 microgramos comprimidos

Levotiroxina sódica


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


  1. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levotiroxina Sanofi 50 microgramos No tome Levotiroxina Sanofi

    • si es hipersensible (alérgico) a levotiroxina sódica o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

    • si presenta alguno de los siguientes trastornos o alguna de las condiciones detalladas a continuación:

      • un tiroides hiperactivo no tratado,

      • insuficiencia suprarrenal no tratada (función suprarrenal pobre),

      • función pobre de la glándula pituitaria no tratada, si ha resultado en una insuficiencia suprarrenal (función suprarrenal pobre) que requiere tratamiento,

      • ataque agudo al corazón,


      • inflamación aguda del músculo del corazón (miocarditis),

      • inflamación aguda de todas las capas de la pared del corazón (pancarditis).


        Si está embarazada, no debe tomar Levotiroxina Sanofi al mismo tiempo que otro medicamento que active el tiroides (denominados agentes tirostáticos) (ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”).


        Revisiones de las condiciones médicas

        Antes de empezar el tratamiento con Levotiroxina Sanofi, se deben descartar o tratar los siguientes trastornos o condiciones:

    • enfermedad coronaria,

    • dolor en el pecho con sensación de opresión (angina de pecho),

    • presión arterial elevada,

    • función de la glándula pituitaria pobre y/o función suprarrenal pobre,

    • áreas en la glándula tiroidea que producen cantidades incontroladas de hormona tiroidea (autonomía tiroidea).


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levotiroxina Sanofi.

      Tenga especial cuidado con Levotiroxina Sanofi

    • si ha sufrido ya un ataque al corazón, o si tiene una enfermedad coronaria, fallo cardiaco, trastornos del ritmo cardiaco (taquicardias) o cardiomiopatía crónica (inflamación no aguda del músculo del corazón), o si ha tenido un tiroides hipoactivo durante un largo periodo. En estos casos, se debe evitar

      unos niveles excesivamente elevados de hormona en la sangre. Sus niveles de hormonas tiroideas

      deben por lo tanto monitorizarse más frecuentemente. Consulte a su médico si aparecen signos más leves de un tiroides hiperactivo como resultado de la administración de Levotiroxina Sanofi (ver

      sección 4. “Posibles efectos adversos”).

    • si tiene un tiroides hipoactivo debido a una enfermedad de la glándula pituitaria. En este caso, podría tener también una función de la corteza suprarrenal pobre, la cual tendrá que ser tratada primero por su médico (tratamiento con hidrocortisona). Esto puede desencadenar una crisis suprarrenal aguda sin el tratamiento adecuado.

    • si se sospecha que tiene áreas en la glándula tiroidea que producen cantidades no controladas de la hormona tiroidea. Antes de empezar el tratamiento, esto se debe investigar con más pruebas de la

      función tiroidea.

    • si es una mujer que ha pasado la menopausia, y tiene un riesgo elevado de fragilidad ósea (osteoporosis), su médico debe controlar con mayor frecuencia su función tiroidea. Esto es para evitar el aumento de los niveles en sangre de la hormona tiroidea y para asegurar que se administra la dosis más baja requerida.

    • si padece diabetes. Ver la información en la sección “Otros medicamentos y Levotiroxina Sanofi”.

    • si está en tratamiento con ciertos anticoagulantes (medicamentos para diluir la sangre, como dicumarol) o medicamentos que pueden afectar a la función tiroidea (p.ej. amiodarona, inhibidores de la tirosina quinasa [para el tratamiento del cáncer], salicilatos y furosemida a altas dosis). Ver la información en la sección “Otros medicamentos y Levotiroxina Sanofi”.

    • si se trata a un niño recién nacido prematuro con un peso bajo al nacer. Se debe tener una precaución extrema al iniciar el tratamiento con levotiroxina dado que puede ocurrir un colapso circulatorio debido

      a una función suprarrenal inmadura (ver sección 4. “Posibles efectos adversos”). Se vigilará periódicamente la presión arterial cuando se inicie el tratamiento con levotiroxina en recién nacidos prematuros de muy bajo peso al nacer debido a que puede producirse un descenso rápido de la presión

      arterial (conocido como colapso circulatorio).

    • si tiene antecedentes de epilepsia dado que el riesgo de convulsiones aumenta cuando se administra levotiroxina.

    • si experimenta una reacción alérgica (ver sección Posibles efectos adversos). Contacte con su médico o profesional sanitario inmediatamente o vaya a la sala de urgencias del hospital más cercano de

      inmediato.

    • si está a punto de someterse a pruebas de laboratorio para controlar sus niveles de hormonas tiroideas, debe informar a su médico y/o al personal del laboratorio que está tomando o ha tomado recientemente


    • Antidiabéticos (medicamentos que disminuyen el nivel de azúcar en sangre) (como metformina, glimepirida y glibenclamida, así como insulina):

      Si tiene diabetes, debe monitorizar regularmente sus niveles de azúcar en sangre, especialmente al

      iniciar y finalizar el tratamiento con hormona tiroidea.

      Su médico puede tener que ajustar la dosis de su medicación antidiabética, dado que levotiroxina puede reducir el efecto de los medicamentos que disminuyen el nivel de azúcar en sangre.

    • Medicamentos anticoagulantes que previenen la coagulación - denominados anticoagulantes (derivados cumarínicos):

      En tratamiento combinado con Levotiroxina Sanofi y derivados cumarínicos (p.ej. dicumarol), debe

      revisar regularmente su coagulación sanguínea. Su médico puede tener que reducir la dosis de sus medicamentos anticoagulantes, dado que levotiroxina puede aumentar su efecto.


      El efecto de Levotiroxina Sanofi está influido por otros medicamentos, tal como se indica a continuación:

    • Resinas de intercambio iónico:

      Después de tomar Levotiroxina Sanofi, debe esperar 4 – 5 horas antes de tomar agentes que se utilizan para disminuir los niveles de grasas en sangre (p.ej. colestiramina, colestipol) o eliminar altas concentraciones de potasio o fosfato en sangre (sales de calcio y sales de sodio de ácido sulfónico de poliestireno, sevelámero). De lo contrario, estos medicamentos bloquearán la absorción de levotiroxina en el intestino y por lo tanto, hacen que sea menos efectiva.

    • Secuestradores de ácidos biliares:


    • Medicamentos que contengan aluminio utilizados para unirse al ácido del estómago, medicamentos que contengan hierro, carbonato cálcico, inhibidores de la bomba de protones:

      • Tome Levotiroxina Sanofi al menos 2 horas antes de tomar medicamentos que contengan aluminio, utilizados para unirse a los ácidos del estómago (antiácidos, sucralfato), medicamentos que contengan hierro o carbonato de calcio. De lo contrario, estos medicamentos pueden reducir la absorción de levotiroxina en el intestino y de este modo hacer que sea menos efectiva.

      • Los inhibidores de la bomba de protones (como omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol y lansoprazol) se utilizan para reducir la cantidad de ácido producido por el estómago, lo que puede

      reducir la absorción de levotiroxina en el intestino y, por lo tanto, hacerla menos eficaz. Si está

      tomando levotiroxina al mismo tiempo que los inhibidores de la bomba de protones, su médico debe controlar su función tiroidea y es posible que tenga que ajustar la dosis de Levotiroxina Sanofi.

    • Propiltiouracilo, glucocorticoides, beta-bloqueantes (especialmente propranolol):

      Propiltiouracilo (utilizado para un tiroides hiperactivo), glucocorticoides (hormonas adrenocorticales, “cortisona”) y beta-bloqueantes (utilizados para reducir el ritmo cardiaco y reducir la presión arterial) bloquean la conversión de levotiroxina a liotironina, la forma más activa, y pueden por lo tanto, hacer menos efectiva a Levotiroxina Sanofi.

    • Amiodarona, medios de contraste que contienen yodo:

      Amiodarona (usada en el tratamiento de trastornos del ritmo cardiaco) y medios de contraste que contienen yodo (algunos agentes utilizados en diagnóstico por rayos X) pueden - debido a su alto contenido en yodo - desencadenar tanto una función del tiroides hiperactiva como hipoactiva. Se debe tener un especial cuidado en el caso de bocio nodular, donde puede haber unas áreas todavía no detectadas en la glándula tiroidea produciendo cantidades no controladas de hormona tiroidea (autonomías). Amiodarona bloquea la conversión de levotiroxina en liotironina, la forma más activa, y puede por tanto afectar al efecto de Levotiroxina Sanofi. Su médico puede ajustar la dosis de Levotiroxina Sanofi.

    • Inhibidores de la tirosina quinasa (para el tratamiento del cáncer):

      Si está usando a la vez levotiroxina e inhibidores de la tirosina quinasa (p.ej. imatinib, sunitinib, sorafenib o motesanib), su médico deberá observar cuidadosamente sus síntomas y monitorizar su función tiroidea. Puede haber alguna pérdida del efecto de levotiroxina. Su médico puede ajustar la dosis de Levotiroxina Sanofi.

    • Los siguientes medicamentos pueden influir en el efecto de Levotiroxina Sanofi:

      • salicilatos, especialmente a dosis mayores de 2,0 g/día (medicamentos que reducen la fiebre y alivian el dolor),

      • dicumarol (un agente anticoagulante),

      • dosis altas de furosemida (250 mg) (utilizada para aumentar la eliminación de orina),

      • clofibrato (utilizado para reducir los niveles elevados de grasa en sangre).

    • Medicamentos anticonceptivos o medicamentos para la terapia de sustitución hormonal:

      Si está tomando anticonceptivos hormonales que contengan estrógenos (“la píldora”) o recibiendo terapia de sustitución hormonal después de la menopausia, puede haber un aumento de la necesidad de levotiroxina.

    • Sertralina; cloroquina/proguanil:

      Sertralina (un antidepresivo) y cloroquina/proguanil (utilizados para la malaria y enfermedad reumática) reducen la eficacia de levotiroxina.

    • Rifampicina, carbamazepina, fenitoína, barbitúricos, productos que contienen hierba de San Juan: Rifampicina (un antibiótico), carbamazepina (utilizada para tratar las convulsiones), fenitoína (utilizada para tratar las convulsiones y los trastornos del ritmo cardiaco), barbitúricos (utilizados en las convulsiones, para anestesia; ciertas pastillas para dormir) y productos que contienen hierba de San


    • Inhibidores de la proteasa (utilizados para tratar infecciones por VIH):

      Si está utilizando levotiroxina al mismo tiempo que inhibidores de la proteasa (lopinavir, ritonavir), su médico debe valorar cuidadosamente sus síntomas y monitorizar su función tiroidea. Puede haber alguna pérdida de efecto de levotiroxina cuando se administra al mismo tiempo que lopinavir/ritonavir.

    • Si está tomando o ha tomado recientemente biotina, debe informar a su médico y/o personal de laboratorio cuando esté a punto de someterse a pruebas de laboratorio para controlar sus niveles de hormonas tiroideas. La biotina puede afectar a los resultados de sus pruebas de laboratorio (ver “Advertencias y precauciones”).


      Levotiroxina Sanofi con alimentos y bebidas

    • Si su dieta contiene soja, su médico monitorizará más frecuentemente sus niveles en sangre de hormona tiroidea. Su médico puede tener que ajustar la dosis de Levotiroxina Sanofi durante y después

      de la interrupción de esta dieta (inusualmente se pueden requerir dosis altas), dado que los productos

      que contienen soja pueden afectar a la absorción de levotiroxina en el intestino y por lo tanto, hacerla menos efectiva.

    • No tome Levotiroxina Sanofi con café, ya que puede reducir la absorción de levotiroxina en el

      intestino y por lo tanto, la hace menos eficaz. Después de tomar Levotiroxina Sanofi, debe esperar al menos de media hora a una hora antes de tomar café. Se aconseja a los pacientes con hábito de consumir café y en tratamiento con levotiroxina de no cambiar su “hábito de consumir café” sin que su médico controle y vigile los niveles de levotiroxina.


      Embarazo, lactancia y fertilidad

      Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

      quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.


      El tratamiento correcto con hormonas tiroideas es de particular importancia durante el embarazo y la lactancia materna para asegurar la salud óptima de la madre y del feto. Por lo tanto, se debe continuar regularmente y bajo la supervisión de su médico. A pesar de su extenso uso durante el embarazo, no ha habido efectos adversos en el embarazo o en la salud del feto o del recién nacido debido a levotiroxina.


      Se debe revisar la función tiroidea durante y después del embarazo. Puede que su médico tenga que ajustar la dosis, dado que puede aumentar la necesidad de hormona tiroidea debido al aumento de los niveles en sangre de estrógeno (hormona sexual femenina) durante el embarazo.


      Durante el embarazo, no debe tomar Levotiroxina Sanofi al mismo tiempo que medicamentos antitiroideos (también denominados agentes tirostáticos), dado que resultará en la necesidad de una posología más elevada del tirostático. Los agentes tirostáticos (a diferencia de levotiroxina) pueden entrar en la circulación sanguínea del niño a través de la placenta y son capaces de causar una función tiroidea hipoactiva en el feto. Si sufre de tiroides hiperactivo, su médico debe tratarlo durante su embarazo solamente con dosis bajas de agentes tirostáticos.


      Si está dando el pecho, continúe tomando levotiroxina según las recomendaciones de su médico.

      Incluso a dosis elevadas del tratamiento con levotiroxina, la cantidad de levotiroxina que pasa a la leche materna durante la lactancia es muy baja y por lo tanto inocua.


      Es probable que el hipotiroidismo o el hipertiroidismo tengan un efecto sobre la fertilidad. Cuando se trata a pacientes con hipotiroidismo se debe ajustar la dosis de Levotiroxina Sanofi en base a los resultados de las pruebas de laboratorio debido a que una dosis insuficiente puede no mejorar el hipotiroidismo y una sobredosis puede causar hipertiroidismo.


      Conducción y uso de máquinas


  2. Cómo tomar Levotiroxina Sanofi 50 microgramos


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.


    Su médico determinará la dosis diaria que necesita, en base al seguimiento de sus exámenes.


    Dosis

    Están disponibles comprimidos con diferentes concentraciones de sustancia activa (25, 50, 75, 100, 125,

    150, 175 y 200 microgramos de levotiroxina sódica), para tratamientos individualizados. Esto significa que solo necesitará tomar un único comprimido diario en la mayoría de los casos.


    Para empezar el tratamiento, para aumentar la dosis en adultos y para tratar a los niños, su médico puede prescribirle comprimidos con una cantidad más baja de sustancia activa.


    Dependiendo de los síntomas, su médico se guiará por las siguientes recomendaciones:

    • Para tratar la hipofunción tiroidea, los adultos comenzarán tomando de 25 - 50 microgramos de levotiroxina sódica al día (equivalente a medio - 1 comprimido de Levotiroxina Sanofi 50 microgramos). Esta dosis se puede aumentar, siguiendo las instrucciones del médico, de 25 - 50 microgramos de levotiroxina sódica, a intervalos de 2 a 4 semanas, hasta una dosis diaria de 100 - 200 microgramos de levotiroxina sódica (equivalente a 2 - 4 comprimidos de Levotiroxina Sanofi 50 microgramos).

    • Para prevenir nuevos episodios de bocio después de la extracción del bocio y para tratar el bocio benigno, se tomarán entre 75 - 200 microgramos de levotiroxina sódica al día (equivalente a 1 comprimido y medio - 4 comprimidos de Levotiroxina Sanofi 50 microgramos).

    • Como tratamiento suplementario en el tratamiento del tiroides hiperactivo con agentes tirostáticos, se tomarán entre 50 - 100 microgramos de levotiroxina sódica al día (equivalente a 1 - 2 comprimidos de Levotiroxina Sanofi 50 microgramos).

    • Después de la operación de tiroides debida a un tumor tiroideo maligno, la dosis diaria es de 150 - 300 microgramos de levotiroxina sódica.


      En algunos casos, una dosis más baja de hormona tiroidea puede ser suficiente.


      Forma de administración

      La dosis diaria total debe tomarse por la mañana con el estómago vacío, al menos media hora antes del

      desayuno. Los comprimidos se tragarán enteros (sin masticar) con abundante líquido, preferiblemente con un vaso de agua.

      La sustancia activa se absorbe mejor con el estómago vacío que antes o después de una comida.


      Los niños recibirán la dosis diaria total al menos media hora antes de la primera comida del día. Pueden tomar también, el comprimido disuelto en un poco de agua (10 - 15 ml) y la fina dispersión resultante (que se debe preparar justo para cada dosis), se administrará con un poco más de líquido (5 - 10 ml).


      Uso en niños


  3. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Hipersensibilidad al principio activo o a otros componentes de Levotiroxina Sanofi

    En caso de hipersensibilidad a levotiroxina o a alguno de los demás componentes de Levotiroxina Sanofi,

    pueden producirse reacciones alérgicas de la piel y del tracto respiratorio (ya sea inmediatamente o después de varios días de la administración del medicamento), que pueden ser amenazantes para la vida. Los síntomas pueden incluir erupción cutánea, picor, dificultad para respirar, falta de aliento, hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua. Contacte con su médico o profesional sanitario inmediatamente o vaya a la sala de urgencias del hospital más cercano de inmediato.


    Intolerancia a la posología, sobredosis

    Si no se tolera la posología en casos individuales, o en el caso de una sobredosis, pueden aparecer síntomas típicos de tiroides hiperactivo (hipertiroidismo), especialmente si se aumenta demasiado rápidamente la

    dosis al principio del tratamiento.


    Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

    • palpitaciones

    • insomnio

    • dolor de cabeza


      Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

    • corazón acelerado (taquicardia)

    • nerviosismo


      Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

    • aumento de la presión en el cerebro (especialmente en niños)


      Otros efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

    • hipersensibilidad

    • trastornos del ritmo cardiaco

    • dolor con opresión en el pecho (síntomas de angina de pecho)

    • reacciones alérgicas de la piel (p.ej. angioedema [dificultad para respirar, o hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua], erupción, urticaria)

    • inquietud interior

    • debilidad muscular y calambres en los músculos

    • fragilidad ósea (osteoporosis) a dosis altas de levotiroxina, especialmente en mujeres posmenopáusicas, principalmente cuando son tratadas durante un largo periodo

    • sensación de calor

    • trastornos menstruales

    • diarrea

    • vómitos

    • náuseas

    • pérdida de peso

    • temblor

    • sudoración excesiva

    • fiebre

    • colapso circulatorio en recién nacidos prematuros con un peso bajo al nacer (ver sección 2. “Advertencias y precauciones”).


      Informe a su médico si ocurren efectos adversos. Él decidirá si debe reducirse la dosis diaria o si se debe interrumpir la medicación durante unos pocos días. Tan pronto como desaparezca el efecto adverso, se puede reiniciar el tratamiento con una dosis cautelosa.


  4. Conservación de Levotiroxina Sanofi 50 microgramos


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    No conservar a temperatura superior a 25°C.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  5. Contenido del envase e información adicional


Composición de Levotiroxina Sanofi 50 microgramos comprimidos

hidrogenado.


Aspecto del producto y contenido del envase

Levotiroxina Sanofi 50 microgramos son comprimidos redondos, blancos, ranurados en una cara y con la

inscripción “2L” en ambas caras.

Los comprimidos se pueden dividir en dos mitades iguales.


Levotiroxina Sanofi 50 microgramos está disponible en envases de 28 (envase calendario), 50, 84 (envase calendario), 98 (envase calendario), 100 y 500 comprimidos (10 x 50 comprimidos).


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21 08016 Barcelona España


Responsable de la fabricación

sanofi-aventis, S.A.

Ctra C35 La Batlloria a Hostalric, km 63,09 Riells i Viabrea, 17404 - Girona