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AstraZeneca

Paracetamol Serraclinics
paracetamol


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Paracetamol SERRACLINICS 10 mg/ml solución para perfusión


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento


  1. Cómo usar Paracetamol Serraclinics


    Paracetamol Serraclinics es una solución que se administra por vía intravenosa, como perfusión intravenosa durante 15 minutos. Este medicamento únicamente se le administrará en el hospital por profesionales sanitarios.

    Es necesario realizar una supervisión cuidadosa antes de finalizar la perfusión.

    Su uso está restringido a adultos, adolescentes y niños que pesan más de 33 kg (aproximadamente 11 años). Dosificación

    Adolescentes y adultos que pesan más de 50 kg:

    1 g de paracetamol por administración, es decir, un vial de 100 ml hasta 4 veces al día. Dejar un intervalo de al menos 4 horas entre cada administración.

    La dosis máxima no deberá exceder de 4 g de paracetamol por día, teniendo en cuenta todos los medicamentos que contienen paracetamol.


    Niños que pesan más de 33 kg (aproximadamente 11 años), adolescentes y adultos que pesan menos de 50 kg:

    15 mg/kg de paracetamol por administración, es decir, 1,5 ml de solución por kg.

    Dejar un intervalo de al menos 4 horas entre cada administración.

    La dosis máxima no deberá exceder de 60 mg de paracetamol por kg y por día (sin exceder de 4 g), teniendo en cuenta todos los medicamentos que contienen paracetamol.


    Pacientes con insuficiencia renal grave:

    Se recomienda aumentar el intervalo entre cada administración a 6 horas.


    Si estima que la acción de Paracetamol Serraclinics es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.


    Si usa más Paracetamol Serraclinics del que debiera

    Este medicamento únicamente se le administrará en un hospital por profesionales sanitarios, por lo que es poco probable que reciba más Paracetamol Serraclinics del que debiera; no obstante, si le han administrado más Paracetamol Serraclinics del que debieran, informe inmediatamente a su médico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar con el Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91 562 04 20) indicando el producto y la cantidad administrada.

    Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: náuseas, vómitos, anorexia, palidez y dolor abdominal. Dosis mayores de las recomendadas pueden producir lesiones del hígado muy graves.


  2. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, Paracetamol Serraclinics puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Se han comunicado los siguientes efectos adversos:


    Los efectos adversos observados se clasifican según su frecuencia de presentación y son generalmente raros o muy raros: raros (menos de 1 por cada 1.000 pacientes pero al menos 1 por cada 10.000); muy raros (menos de 1 por cada 10.000 pacientes).


    Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración.

    Raras: Malestar.

    Muy raras: Reacciones alérgicas que oscilan, entre una simple erupción cutánea (enrojecimiento o inflamación de la piel) o una urticaria (ronchas) y shock anafiláctico (tipo de reacción alérgica grave). Si eso ocurre, interrumpir el tratamiento inmediatamente y notificárselo al médico.


    Trastornos gastrointestinales

    Raras: Niveles aumentados de transaminasas hepáticas (enzimas del hígado).

    Muy raras: Hepatotoxicidad (ictericia).


    Trastornos del metabolismo y de la nutrición

    Muy raras: Disminución de glucosa en sangre.


    Trastornos de la sangre y del sistema linfático

    Muy raras: Disminución de las células sanguíneas.


    Trastornos vasculares

    Raras: Hipotensión (disminución de la tensión arterial).


    Trastornos renales y urinarios

    Muy raras: Piuria estéril (orina turbia), efectos adversos del riñón.


    Se han notificado muy raramente casos de reacciones graves en la piel.


    Si se considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


    COMUNICACIÓN DE EFECTOS ADVERSOS


    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  3. Conservación de Paracetamol Serraclinics


    Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.


    No conservar a temperatura superior a 25ºC.

    Conservar la bolsa en el sobreembalaje metálico para protegerlo de la luz.


    No utilice Paracetamol Serraclinics después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    No utilizar Paracetamol Serraclinics si usted observa la presencia de partículas o si la solución se ha decolorado.


    La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él,

    se realizará de acuerdo con la normativa local.


  4. Información adicional


Composición de Paracetamol Serraclinics


El principio activo es paracetamol. Cada ml de solución contiene 10 mg de paracetamol en solución para perfusión.

Los demás componentes (excipientes) son: glucosa monohidrato, ácido acético glacial, acetato de sodio

trihidrato, citrato de sodio dihidrato y agua para inyección.


Aspecto del producto y contenido del envase


Paracetamol Serraclinics es una solución transparente y ligeramente amarillenta. Se presenta en 12 bolsas de 50 ó 100 ml con un sobreembalaje metálico.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios SERRA PAMIES, S.A.

Ctra. Castellvell, 24

43206 REUS (Tarragona)


Responsable de la fabricación

BIOMENDI, S.A.

Pol. Ind. De Bernedo s/n 01118 Bernedo (Álava)


o


RENAUDIN

ZA Errobi

Itxassou F-64250 Francia


MEDICAMENTO DE USO HOSPITALARIO


Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2022



La siguiente información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario


Vía intravenosa.


El uso de este medicamento está restringido a adultos, adolescentes y niños que pesan más de 33 kg.


Dosificación:


Dosis según el peso del paciente (ver la tabla de posología a continuación)


Peso del paciente

Dosis por

administración

Volumen por

administración

Volumen máximo

de Perfalgan (10 mg/ml) por administración según los límites superiores de peso del grupo (ml)***

Dosis Máxima

Diaria***

> 33 kg a ≤50 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

75 ml

60 mg/kg sin

exceder 3 g


Peso del paciente

Dosis por

administración

Volumen por

administración

Volumen máximo

por administración

**

Dosis Máxima

Diaria***

> 50 kg con

factores de riesgo adicionales de hepatotoxicidad

1 g

100 ml

100 ml

3 g

> 50 kg y sin

factores de riesgo adicionales de hepatotoxicidad

1 g

100 ml

100 ml

4 g


** Los pacientes que pesen menos requerirán volúmenes más pequeños.

El intervalo mínimo entre cada administración debe ser de al menos 4 horas. No administrar más de 4 dosis en 24 horas.

El intervalo mínimo entre cada administración en pacientes con insuficiencia renal grave debe ser al menos

de 6 horas.


***Dosis máxima diaria: La dosis máxima diaria descrita en la tabla anterior es para pacientes que no estén tomando otros medicamentos con paracetamol y se debe ajustar consecuentemente teniendo en cuenta estos medicamentos.


Insuficiencia renal grave:

En caso de que deba administrarse paracetamol en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min), se recomienda reducir la dosis y aumentar el intervalo mínimo entre cada

administración a 6 horas.


Adultos con insuficiencia hepatocelular, alcoholismo crónico, malnutrición crónica (reservas bajas de glutatión hepático) o deshidratación:

La dosis máxima diaria no debe superar los 3 g.

Forma de administración:


RIESGO DE ERRORES EN LA MEDICACIÓN

Tenga cuidado para evitar errores de dosificación debido a la confusión entre miligramos (mg) y mililitros (ml), que pueden producir una soberdosis accidental y muerte.


La solución de paracetamol se administra como una perfusión durante 15 minutos.


La solución diluida debe ser examinada visualmente y no debe ser utilizada si presenta opalescencia (cierta turbidez), partículas visibles o precipitado.