Advate
octocog alfa
octocog alfa (factor VIII humano de coagulación recombinante)
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su medico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es ADVATE y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar ADVATE
Cómo usar ADVATE
Posibles efectos adversos
Conservación de ADVATE
Contenido del envase e nformación adicional
ADVATE contiene el principio activo octocog alfa, factor VIII humano de coagulación producido por tecnología de ADN recombinante. El factor VIII es necesario para coagular la sangre y parar las hemorragias. En pacientes con hemofilia A el factor VIII falta o no funciona correctamente (ausencia hereditaria de factor VIII).
ADVATE se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes de todos los grupos de edad que padecen hemofilia A (un trastorno hemorrágico hereditario provocado por la ausencia de factor VIII).
ADVATE se prepara sin añadir ninguna proteína derivada humana o animal en todo el proceso de fabricación.
si es alérgico (hipersensible) al octocog alfa o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
si es alérgico a las proteínas del ratón o del hámster
Si no está seguro si es alérgico, consulte con su médico.
Consulte a su médico antes de empezar a usar ADVATE. Informe a su médico si ha sido tratado previamente con medicamentos que contienen factor VIII, especialmente si desarrolló inhibidores ya
que puede existir un riesgo elevado de que esto vuelva a suceder. Los inhibidores son anticuerpos que bloquean el factor VIII que reducen la eficacia de ADVATE para prevenir el control del sangrado. El
desarrollo de inhibidores es una complicación conocida en el tratamiento de la hemofilia A. Si su hemorragia no llega a controlarse con ADVATE, consulte a su médico inmediatamente.
Existe un riesgo escasode que pueda experimentar una reacción anafiláctica (una reacción alérgica repentina grave) a ADVATE. Debe ser consciente de que los primeros síntomas de una reacción alérgica son sarpullido, picor, ronchas, picor generalizado, hinchazón de los labios y lengua, dificultad para respirar, jadeos, opresión en el pecho, sensación de malestar general y mareos. Estos síntomas pueden ser un aviso de shock anafiláctico, que también puede producir mareos graves, pérdida de consciencia y dificultades graves para respirar.
Si experimenta cualquiera de estos síntomas, interrumpa inmediatamente la administración del medicamento y consulte con un médico. Los síntomas graves, incluyendo la dificultad para respirar y (casi) desmayos requieren un tratamiento de emergencia rápido.
Pacientes que desarrollan inhibidores del Factor VIII
La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede producirse durante el tratamiento con todos los medicamentos compuestos por factor VIII. Estos inhibidores, especialmente en grandes cantidades, impiden que el tratamiento funcione correctamente, por lo que se les supervisará cuidadosamente a usted y a su hijo por si desarrollan dichos inhibidores. Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con ADVATE, consulte a su médico
inmediatamente.
Las advertencias y precauciones indicadas se aplican a adultos y niños (de 0 a 18 años de edad).
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier
otro medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su medico antes de utilizar este medicamento.
El tratamiento con ADVATE no tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar
maquinaria.
Este medicamento contiene 10 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por
vial. Esto equivale al 0,5 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
El tratamiento con ADVATE se iniciará por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hemofilia A.
Su médico calculará su dosis de ADVATE (en unidades internacionales o UI) en función de su estado, su peso corporal y de si va a ser utilizado para la prevención o para el tratamiento de hemorragias.
La frecuencia de administración dependerá de cómo actúe ADVATE. La terapia sustitutiva con ADVATE es normalmente un tratamiento de por vida.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Prevencióndehemorragias
La dosis habitual de octocog alfa es de 20 a 40 UI por kg de peso corporal, administrado
cada 2 ó 3 días. Sin embargo, en algunos casos, especialmente en los pacientes más jóvenes, pueden requerirse la administración más frecuente de las inyecciones o dosis mayores.
Tratamientodehemorragias
La dosis de octocog alfa se calcula en función de su peso corporal y de los niveles de factor VIII que se quieran conseguir. Los niveles de factor VIII a alcanzar dependerán de la gravedad y de la
localización de la hemorragia.
Dosis (UI) = peso corporal (kg) x aumento de Factor VIII deseado (% del normal) x 0,5 Si tiene la impresión de que el efecto de ADVATE es insuficiente, consulte con su médico.
Su médico realizará los análisis de laboratorio apropiados para asegurarse de que tiene los niveles adecuados de factor VIII. Esto es especialmente importante si se va a someter a una operación
importante.
Para el tratamiento de hemorragias, la dosis en niños no difiere de la de los pacientes adultos. Para evitar hemorragias en niños menores de 6 años, se recomiendan dosis de 20 a 50 UI por kg de peso
corporal de 3 a 4 veces por semana. La administración de ADVATE en niños (intravenosa) no difiere de la administración en adultos. Puede ser necesario un dispositivo de acceso venoso central (CVAD)
para permitir infusiones frecuentes de productos de factor VIII.
ADVATE normalmente se inyecta en vena (vía intravenosa) por su médico o enfermera. Usted
o cualquier otra persona pueden también administrar la inyección de ADVATE pero únicamente después de recibir la formación adecuada. Las instrucciones detalladas para su administración se
describen al final de este prospecto.
Siga exactamente las instrucciones de administración de ADVATE indicadas por su médico. Consulte
a su médico si tiene dudas.Si se inyecta una dosis mayor de ADVATE de la recomendada, consulte con su médico lo antes posible.
No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Adminístrese la siguiente inyección
como está establecido y continúe como le había indicado su médico.
No deje de usar ADVATE sin consultarlo con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si se producen reacciones alérgicas (anafilácticas) repentinas y graves, se debe parar inmediatamente la inyección. Contacte con su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas iniciales de las reacciones alérgicas:
erupción, sarpullido, ronchas y picor generalizado,
hinchazón de los labios y la lengua,
dificultad para respirar, jadeos, opresión en el pecho,
sensación de malestar general,
mareos y pérdida de consciencia.
Los síntomas graves, como dificultad para respirar y (casi) síncope, requieren un tratamiento temprano de emergencia.
En los niños que no han recibido tratamiento previo con medicamentos compuestos por factor VIII pueden producirse anticuerpos inhibidores (ver sección 2) muy frecuentemente (más de 1 de cada
10 pacientes); sin embargo, en los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más
de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frencuente (menos de 1 de cada 100 pacientes). Si esto sucede, los medicamentos que toman usted o su hijo pueden dejar de funcionar correctamente y usted o su hijo pueden sufrir una hemorragia persistente. En ese caso, contacte con su médico inmediatamente.
Inhibidores del factor VIII (en los niños que no han recibido tratamiento previo con medicamentos compuestos por factor VIII).
Inhibidores del factor VIII (en los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII [más de 150 días de tratamiento]), mareos, gripe, desfallecimiento, pulsaciones anormales, manchas rojas
asociadas a picor, molestias en el pecho, cardenal en la zona de inyección, reacción en la zona de
inyección, picor, aumento de la sudoración, sabor extraño en la boca, sofocos, migrañas, pérdidas de memoria, escalofríos, diarrea, náusea, vómitos, dificultad para respirar, dolor de garganta, infección de los vasos linfáticos, palidez, inflamación ocular, sarpullidos, sudoración excesiva, inflamación de pies y piernas, disminución del número de glóbulos rojos, aumento de un tipo de leucocitos (monocitos)
y dolor en la parte superior del abdomen o parte inferior del pecho.
Relacionados con la cirugía
infección relacionada con el catéter, disminución del número de glóbulos rojos, hinchazón de las extremidades y las articulaciones, sangrado prolongado después de la retirada del drenaje, disminución de los niveles de factor VIII y hematoma postoperatorio
Relacionados con los dispositivos de acceso venoso central (CVAD)
Infección relacionada con catéter, infección sistémica y coágulo de sangre local en el lado del catéter.
Reacciones que pueden ser mortales (anafilaxis) y otras reacciones alérgicas (hipersensibilidad),
trastornos generales (cansancio, falta de energía).
Además del desarrollo de inhibidores en pacientes pediátricos sin tratamiento previo y las complicaciones asociadas al catéter, en los ensayos clínicos no se observaron diferencias específicas
de la edad en los efectos adversos.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del sistemanacionaldenotificaciónincluidoenelAnexoV. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
Hasta la fecha de caducidad, el vial de polvo puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25 °C) por un periodo único no superior a 6 meses. En este caso, este medicamento caduca al final de este periodo de 6 meses o en la fecha de caducidad impresa en el vial del producto, lo que ocurra antes. Por favor, anote en el envase del medicamento la fecha de finalización del periodo de conservación
a temperatura ambiente de 6 meses. El medicamento no puede refrigerarse de nuevo después de conservarse a temperatura ambiente.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Este medicamento es para un solo uso. Elimine la solución no utilizada de forma apropiada. Utilizar el medicamento inmediatamente tras la disolución completa del polvo.
No refrigerar el medicamento después de la preparación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es octocog alfa (factor VIII humano de coagulación producido por tecnología
de ADN recombinante). Cada vial de polvo contiene
nominalmente 250, 500, 1000, 1500, 2000, o 3000 UI de octocog alfa.
Los demás componentes son manitol, cloruro de sodio, histidina, trealosa, cloruro de calcio, trometamol, polisorbato 80 y glutatión (reducido)
Vial de disolvente: 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables
ADVATE es un polvo desmenuzable de color blanco a blanquecino.
Después de su reconstitución, la solución es transparente, incolora y libre de partículas extrañas. Cada envase contiene también un equipo para reconstitución (BAXJECT II).
A-1221 Viena
Tel: +800 66838470
E-mail: medinfoEMEA@takeda.com
B-7860 Lessines Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 234 722 722
Takeda Pharma Kft.
Tel: +36 1 270 7030
Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 10 10
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ
Tηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A
Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma Sp. z o.o.
tel: +48223062447
Takeda France SAS
Tel. + 33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051
Proton Medical (Cyprus) Ltd
Τηλ.: +357 22866000
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902
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Se requiere una técnica aséptica para la preparación de la solución y su administración.
Utilizar sólo el agua esterilizada para preparaciones inyectables y el equipo de reconstitución que se incluyen en cada envase de ADVATE. ADVATE no se debe mezclar con otros medicamentos
o disolventes.
Se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote del producto cada vez que se administre ADVATE.
No usar después de la fecha de caducidad que aparece en las etiquetas y en el envase.
No utilizar si el equipo BAXJECT II, el sistema estéril de protección o su envase está dañado o muestra algún signo de deterioro, como indica el símbolo: .
No refrigerar la preparación después de la reconstitución.
Si el medicamento se encuentra en la nevera, coger de la nevera los viales de polvo y de disolvente de ADVATE y dejarlos a temperatura ambiente (entre 15 °C y 25 °C).
Lavar las manos con jabón y agua templada.
Quitar los protectores de los viales de polvo y disolvente.
Limpiar los tapones con toallitas impregnadas de alcohol. Colocar los viales en una superficie plana y limpia.
Abrir el envoltorio del equipo BAXJECT II quitando la tapa de papel sin tocar el interior
(Fig. a). No sacar el equipo del envoltorio. No utilizar si el equipo BAXJECT II, su sistema de barrera estéril o su acondicionamiento están dañados o muestran algún signo de deterioro.
Dar la vuelta al envoltorio e insertar la punta de plástico a través del tapón del disolvente. Coger el envoltorio por su extremo y sacar el equipo BAXJECT II de su envoltorio (Fig. b). No quitar el protector azul del equipo BAXJECT II.
Para la reconstitución, utilizar solamente el agua esterilizada para preparaciones inyectables y el equipo para reconstitución incluidos en el envase. Con el equipo BAXJECT II unido al vial de
disolvente, invertir el sistema de tal forma que el vial de disolvente esté en la parte superior del equipo. Insertar la punta de plástico blanca dentro del tapón del vial de polvo ADVATE. El vacío hará que el disolvente penetre en el vial de polvo ADVATE (Fig. c).
Agitar con suavidad hasta que todo el material se haya disuelto. Asegúrese de que el polvo ADVATE esté completamente disuelto, si no es así, toda la solución reconstituida no pasará
a través del filtro del equipo. El medicamento se disuelve rápidamente (normalmente en menos de 1 minuto). Después de la reconstitución la solución debe ser transparente, incolora y no presentar partículas extrañas.
Para la administración se requiere el uso de una jeringa luer-lock.
Nota importante:
No intente administrar la inyección a menos que haya recibido una formación especial de su médico o enfermera.
Inspeccione la solución preparada para detectar partículas o decoloración antes de la administración (la solución debe ser transparente, incolora y libre de partículas extrañas).
No utilice ADVATE si la solución no está totalmente transparente o no está disuelta
completamente.
Quitar el protector azul del equipo BAXJECT II. No introducir aire en la jeringa. Conectar la jeringa al equipo BAXJECT II (Fig. d).
Invertir el sistema (el vial con la solución reconstituida en la parte superior). Introducir la solución reconstituida en la jeringa, tirando del émbolo hacia atrás lentamente (Fig. e).
Desconectar la jeringa.
Conectar una aguja de perfusión con aletas a la jeringa. Inyectar intravenosamente. La solución se debe administrar lentamente, a una velocidad determinada de acuerdo al nivel de comodidad
del paciente, que no exceda de 10 ml por minuto. Debe tomarse el pulso antes y durante la
administración de ADVATE. Si observa un aumento significativo del pulso, debe reducir la velocidad de administración o interrumpir temporalmente la inyección, normalmente esto
permite que los síntomas desaparezcan en seguida (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
Elimine la solución no utilizada de forma apropiada.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Tratamiento bajo demanda
En el caso de los episodios hemorrágicos posteriores, la actividad de factor VIII no debe ser inferior al nivel de actividad plasmática dada (en % del normal o UI/dl) en el periodo correspondiente. Se puede utilizar la siguiente tabla como guía de dosificación en episodios hemorrágicos y cirugía.
La dosis y frecuencia de la administración se debe adaptar a la respuesta clínica en cada caso individual. En determinadas circunstancias (ej.: presencia de un título bajo de inhibidor) pueden ser necesarias dosis mayores a las calculadas mediante la fórmula.
Grado de hemorragia / tipo de procedimiento quirúrgico | Nivel de Factor VIII requerido (% o UI/dl) | Frecuencia de dosis (horas) / duración de la terapia (días) |
Hemorragia | 20 – 40 | Repetir la inyección |
Hemartrosis incipiente o hemorragia | ||
muscular u oral. | cada 12 a 24 horas | |
(cada 8 a 24 horas en los pacientes | ||
menores de 6 años) al menos 1 día | ||
hasta que el episodio hemorrágico, | ||
según indique el dolor, se resuelva | ||
o se logre la curación. | ||
Hemartrosis más extensa, | 30 – 60 | Repetir la inyección |
hemorragia muscular o hematoma. | cada 12-24 horas (cada 8 a 24 horas | |
en los pacientes menores de 6 años) | ||
durante 3 a 4 días o más, hasta que | ||
cese el dolor y la incapacidad aguda. | ||
Hemorragia con riesgo vital. | 60 – 100 | Repetir la inyección |
cada 8 a 24 horas (cada 6 a 12 horas | ||
en los pacientes menores de 6 años) | ||
hasta superar el peligro. |
Cirugía | 30 – 60 | Cada 24 horas (cada 12 a 24 horas |
Menor | ||
Incluyendo extracción dental. | en los pacientes menores de 6 años), | |
al menos 1 día, hasta lograr la | ||
curación. | ||
Mayor | 80 – 100 | Repetir la inyección cada 8-24 horas |
(pre y postoperatorio) | (cada 6 a 24 horas en los pacientes | |
menores de 6 años) hasta que se | ||
consiga una curación adecuada de la | ||
herida, y luego al menos otros 7 días | ||
de terapia para mantener una | ||
actividad de factor VIII del 30% | ||
al 60% (UI/dl). |