Capecitabine Medac
capecitabine
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Capecitabina medac y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Capecitabina medac
Cómo tomar Capecitabina medac
Posibles efectos adversos
Conservación de Capecitabina medac
Contenido del envase e información adicional
Capecitabina medac pertenece al grupo de fármacos conocido como “medicamentos citostáticos”, que detienen el crecimiento de células cancerosas. Capecitabina medac contiene capecitabina y por sí mismo no es un medicamento citostático. Sólo tras ser absorbido en el organismo se transforma en un medicamento activo anti-cáncer (más en el tejido tumoral que en el tejido normal).
Capecitabina medac se usa para el tratamiento del cáncer de colon, de recto, gástrico, o de mama. Además, Capecitabina medac se usa para prevenir la aparición de nuevo del cáncer de colon tras la eliminación completa del tumor mediante cirugía.
Capecitabina medac se puede utilizar sólo o en combinación con otros medicamentos.
si es alérgico a capecitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Debe informar a su médico si padece algún tipo de alergia o reacción exagerada a este medicamento,
si ha padecido con anterioridad reacciones graves a la terapia con fluoropirimidinas (un grupo de medicamentos anticancerígenos como el fluorouracilo),
si está embarazada o en periodo de lactancia,
si tiene niveles excesivamente bajos de leucocitos o plaquetas en sangre (leucopenia, neutropenia o trombocitopenia),
si tiene enfermedades graves de hígado o problemas de riñón,
si sabe que no tiene ninguna actividad de la enzima dihidropirimidina dehidrogenasa (DPD) (deficiencia completa de DPD),
si está siendo tratado o ha sido tratado en las últimas 4 semanas con brivudina como parte del
tratamiento para el herpes zoster (varicela o herpes).
Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Capecitabina medac
si sabe que tiene una deficiencia parcial de actividad de la enzima dihidropirimidina dehidrogenasa (DPD)
si es familiar de una persona con deficiencia parcial o completa de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)
si padece enfermedades de hígado o riñón
si padece o ha padecido problemas de corazón (por ejemplo un latido cardiaco irregular o dolores en el pecho, mandíbula y espalda, por el esfuerzo físico y debido a problemas de circulación sanguínea)
sie padece enfermedades del cerebro (por ejemplo, cáncer que se ha propagado al cerebro) o daños nerviosos (neuropatía)
si tiene desequilibrio del calcio (visto en análisis de sangre)
si padece diabetes
si debido a las náuseas y vómitos graves no es capaz de retener alimentos o agua en su cuerpo
si tiene diarrea
si está o va a estar deshidratado
si tiene desequilibrio en los iones en sangre (desequilibrio de electrolitos, visto en el análisis)
si tiene antecedentes de problemas en los ojos, ya que necesitará un seguimiento extra de sus ojos
si tiene una reacción grave en la piel.
Deficiencia de DPD
La deficiencia de DPD es una condición genética que no suele estar relacionada con problemas de salud, a menos que este en tratamiento con ciertos medicamentos. Si tiene una deficiencia de DPD y
toma Capecitabina medac, tendrá un mayor riesgo de padecer efectos adversos graves (indicados en la
sección 4, Posibles efectos adversos). Se recomienda que se le realice una prueba para detectar la deficiencia de DPD antes de iniciar el tratamiento. Si no tienen ninguna actividad de la enzima, no debe tomar Capecitabina medac. Si tiene una actividad reducida de la enzima (deficiencia parcial), es posible que el médico le prescriba una dosis reducida. Aunque los resultados de la prueba para la deficiencia de DPD sean negativos, todavía podrían producirse efectos adversos graves y potencialmente mortales.
Capecitabina medac no está indicado en niños y adolescentes. No administre Capecitabina medac a niños y adolescentes.
Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría utilizar otro medicamento. Esto es muy importante, ya que si toma más de un medicamento a la vez pueden potenciarse o debilitarse sus efectos.
También tiene que ser muy cuidadoso si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
medicamentos para la gota (alopurinol),
medicamentos para disminuir la coagulación de la sangre (cumarina, warfarina),
medicamentos para las convulsiones o temblores (fenitoína),
interferón alfa,
radioterapia y determinados medicamentos usados para tratar el cáncer (ácido folínico, oxaliplatino y bevacizumab, cisplatino, irinotecán),
medicamentos utilizados para tratar la deficiencia de ácido fólico.
Debe tomar Capecitabina medac dentro de los 30 minutos después de haber comido.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar Capecitabina medac si se encuentra embarazada o cree que puede estarlo.
No debe dar de mamar al bebé si está tomando Capecitabina medac y hasta 2 semanas después de la última dosis.
Si es usted una mujer que podría quedarse embarazada debe usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Capecitabina medac y hasta 6 meses después de la última dosis.
Si es usted un paciente varón y su pareja femenina podría quedarse embarazada, debe usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Capecitabina medac y hasta 3 meses después de la
última dosis.
Al tomar Capecitabina medac puede sentirse mareado, con náuseas o cansado. Por lo tanto, es posible que Capecitabina medac pueda afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Capecitabina medac sólo debe ser recetado por un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerígenos.
Su médico le recetará una pauta de tratamiento y dosis correcta para usted. La dosis de Capecitabina medac depende de su superficie corporal. Ésta se calcula midiendo su altura y su peso. La dosis habitual para adultos es de 1.250 mg/m² de superficie corporal dos veces al día (mañana y noche). A continuación damos dos ejemplos: una persona cuyo peso sea de 64 kg y mida 1,64 m tiene una superficie corporal de 1,7 m², por lo que debe tomar 4 comprimidos de 500 mg y 1 comprimido de 150 mg dos veces al día. Una persona cuyo peso sea de 80 kg y mida 1,80 m tiene una superficie corporal de 2,0 m², por lo que debe tomar 5 comprimidos de 500 mg dos veces al día.
Su médico puede indicarle que tome una combinación de comprimidos de 150 mg y 500 mg para cada dosis.
Tome los comprimidos por la mañana y por la noche según haya prescrito su médico.
Tome los comprimidos antes de que hayan pasado 30 minutos después de haber terminado de desayunar o cenar y tráguelos enteros con agua. No triture ni divida los comprimidos. Si no puede tragar los comprimidos de Capecitabina medac enteros, dígaselo a su profesional sanitario.
Es importante que tome toda su medicación según se lo haya recetado su médico.
Los comprimidos de Capecitabina medac por lo general se administran durante 14 días seguidos de un periodo de descanso de 7 días (en los cuales no se toma ningún comprimido). Este periodo de 21 días es un ciclo de tratamiento.
En combinación con otros medicamentos la dosis habitual en adultos puede ser de menos de
1.250 mg/m² de superficie corporal, y puede ser necesario que tome los comprimidos durante un periodo de tiempo diferente (por ejemplo, todos los días, sin periodo de descanso).
Si toma más Capecitabine medac del que debiera, contacte con su médico lo antes posible antes de tomar la dosis siguiente.
Puede tener los siguientes efectos adversos si toma mucha más capecitabina de la que debiera: sentirse mareado o vomitar, diarrea, inflamación o úlcera intestinal o bucal, dolor o hemorragias en el intestino o estómago o depresión de médula ósea (reducción de ciertos tipos de células sanguíneas). Informe a
su médico inmediatamente si experimenta alguno de estos síntomas.
No tome la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En su lugar, continúe su pauta posológica habitual y consúltelo con su médico.
La interrupción del tratamiento con capecitabina no produce efectos adversos.
En caso que esté tomando anticoagulantes cumarínicos (que contiene p. ej. fenoprocumon), la finalización del tratamiento con capecitabina puede requerir que su médico ajuste las dosis del anticoagulante.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Diarrea: si tiene un incremento de 4 o más deposiciones con respecto a sus deposiciones normales de cada día o tiene diarrea nocturna.
Vómito: si vomita más de una vez en un período de 24 horas.
Náuseas: si pierde el apetito y la cantidad de alimento que toma cada día es mucho menor de lo habitual.
Estomatitis: si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca y/o garganta.
Reacción cutánea en las manos y pies: si tiene dolor, hinchazón y enrojecimiento en manos y/o pies.
Fiebre: si tiene una temperatura de 38 ºC o superior.
Infección: si tiene signos de infección causada por bacterias o virus u otros organismos.
Dolor torácico: si experimenta dolor localizado en el centro del pecho, especialmente si se da mientras hace ejercicio.
Síndrome de Stevens-Johnson: si tiene erupciones rojas o moradas dolorosas que se propagan y ampollas y otras lesiones que empiezan a aparecer en la membrana mucosa (p.ej. boca y labios), en particular si ha tenido antes sensibilidad a la luz, infecciones del sistema respiratorio (p.ej. bronquitis) y/o fiebre.
Angioedema: busque atención médica de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas;
es posible que necesite tratamiento médico urgente: hinchazón principalmente de la cara, los labios, la lengua o la garganta que dificulta tragar o respirar, picor y erupciones. Podría ser un signo de angioedema.
Detectados a tiempo, estos efectos adversos normalmente mejoran a los 2 ó 3 días de interrumpir el tratamiento. No obstante, si estos efectos adversos continúan, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Puede que su médico le aconseje reanudar el tratamiento con una dosis más baja.
Si se produce estomatitis grave (llagas en la boca y/o la garganta), inflamación de las mucosas, diarrea, neutropenia (aumento del riesgo de infecciones) o neurotoxicidad durante el primer ciclo de tratamiento, es posible que exista una deficiencia de DPD (ver sección 2: Advertencias y precauciones).
La reacción cutánea en las manos y pies puede conducir a la pérdida de la huella dactilar, lo cual puede afectar a su identificación mediante el análisis de la huella dactilar.
Además de lo anterior, cuando Capecitabina medac se usa sólo, los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas son:
dolor abdominal
sarpullido, piel seca o con picor
cansancio
pérdida de apetito (anorexia)
Estos efectos adversos pueden ser graves; por lo tanto, contacte siempre con su médico inmediatamente cuando comience a sentir un efecto adverso. Puede que su médico le aconseje disminuir la dosis y/o cesar temporalmente el tratamiento con Capecitabina medac. Esto ayudará a reducir la probabilidad de que el efecto adverso continúe o llegue a ser grave.
Otros efectos adversos son:
disminución en el número de glóbulos blancos o rojos (observado en los análisis)
deshidratación, pérdida de peso
falta de sueño (insomnio), depresión
dolor de cabeza, mareos, sensación anómala en la piel (hormigueo o entumecimiento), alteraciones del gusto
irritación ocular, aumento de lágrimas, enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis)
inflamación de las venas (tromboflebitis)
dificultad para respirar, hemorragias nasales, tos, moqueo nasal
herpes labial u otras infecciones de herpes
infecciones de los pulmones u vías respiratorias (p. ej. neumonía o bronquitis)
hemorragia intestinal, estreñimiento, dolor en epigastrio, indigestión, gases (aumento de las flatulencias), sequedad de boca
erupción cutánea, leve pérdida de cabello (alopecia) enrojecimiento de la piel, piel seca, picor (prurito), cambio de color de la piel, pérdida de piel, inflamación de la piel, trastornos de las uñas
sensación de hormigueo o entumecimiento de la piel
dolor en las articulaciones o en las extremidades, pecho o espalda
fiebre, hinchazón en las extremidades, sentirse enfermo
problemas con la función hepática (vista en los análisis de sangre) y mayor bilirrubina en sangre (excretada por el hígado)
infección sanguínea, infección de las vías urinarias, infección de la piel, infecciones de la nariz y garganta, micosis (incluidas las de la boca), gripe, gastroenteritis, absceso dental
bultos bajo la piel (lipoma)
disminución de las células sanguíneas incluidas las plaquetas, anemia (vista en los análisis),
alergia
diabetes, disminución de potasio en sangre, malnutrición, incremento de triglicéridos en sangre
estado de confusión, ataques de pánico, depresión, líbido reducida
dificultad al hablar, memoria alterada, pérdida de la coordinación de movimientos, trastornos del equilibrio, desmayos, daños nerviosos (neuropatía) y problemas de sensibilidad
visión borrosa o doble
vértigo, dolor de oídos
latido cardiaco irregular y palpitaciones (arritmias), dolor en el pecho y ataque al corazón (infarto)
coágulos en las venas profundas, presión sanguínea alta o baja, sofocos, extremidades frías, puntos morados en la piel
coágulos sanguíneos en las venas de los pulmones (embolismo pulmonar), atelectesia pulmonar,
tos con sangre, asma, dificultad respiratoria en el ejercicio
obstrucción intestinal, acumulación de líquidos en el abdomen, inflamación del intestino delgado o grueso, el estómago o el esófago, dolor en el bajo vientre, molestia abdominal, acidez gástrica (relujo de comida del estómago), sangre en las heces
ictericia (piel y ojos amarillentos)
úlcera y ampollas cutáneas, reacción de la piel con la luz solar, enrojecimiento de las palmas, hinchazón o dolor en la cara
hinchazón o entumecimiento de las articulaciones, dolor óseo, debilidad o rigidez muscular
acumulación de líquido en los riñones, mayor frecuencia de micción durante la noche, incontinencia, sangre en orina, mayor creatinina en sangre (signo de disfunción renal)
sangrado inusual de la vagina hinchazón (edema), escalofríos
hinchazón (edema), escalofríos y rigidez
Algunos de estos efectos adversos son más comunes cuando se usa capecitabina con otros medicamentos para el tratamiento de cáncer. Otros efectos adversos observados en este son los siguientes:
disminución de sodio, magnesio o calcio en sangre, aumento de glucemia
dolor nervioso
pitido o zumbido en los oídos (acúfenos), pérdida de oído
inflamación venosa
hipo, cambio de voz
dolor o sensación alterada/anómala en la boca, dolor de la mandíbula
sudor, sudores nocturnos
espasmos musculares
dificultad en la micción, sangre o proteínas en la orina, contusión o reacción en el lugar de inyección (provocado por los medicamentos administrados por inyección al mismo tiempo)
angioedema (hinchazón principalmente de la cara, los labios, la lengua o la garganta, picor y erupciones)
estrechamiento o bloqueo del conducto lagrimal (estenosis del conducto lagrimal)
insuficiencia hepática
inflamación que da lugar a disfunción u obstrucción de la secreción de bilis (hepatitis colestásica)
cambios específicos en el electrocardiograma (prolongación QT)
determinados tipos de arritmias (incluida fibrilación ventricular, torsade de pointes y bradicardia)
inflamación de los ojos que causa dolor ocular y posibles problemas de visión
inflamación de la piel que causa manchas rojas escamosas debido a una enfermedad del sistema inmunológico
reacciones graves en la piel tales como erupciones en la piel, úlceras y ampollas que puedan implicar úlceras en la boca, nariz, genitales, manos, pies y ojos (ojos rojos e hinchados)
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase después de CAD.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es capecitabina.
Cada comprimido recubierto con película de 150 mg contiene 150 mg de capecitabina. Cada comprimido recubierto con película de 500 mg contiene 500 mg de capecitabina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, croscarmelosa sódica (E468), hipromelosa (E464), celulosa microcristalina (E460), estearato magnésico (E572) – ver sección 2 “Capecitabina medac contiene lactosa”.
Recubrimiento del comprimido:
Capecitabina medac 150 mg comprimidos recubiertos con película
Hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E 172), talco.
Capecitabina medac 500 mg comprimidos recubiertos con película
Hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E 172), talco.
Capecitabina medac 150 mg comprimidos recubiertos con película
Color melocotón claro, de forma oblonga, biconvexa, comprimido, con la marca “150” en uno de los lados y liso en el otro.
Capecitabina medac de 500 mg comprimidos recubiertos con película
Color melocotón, de forma oblonga, biconvexa, comprimido, con la marca “500” en uno de los lados y liso en el otro.
Capecitabina medac está disponible en blísteres (aluminio/aluminio).
Cada envase contiene 28, 30, 56, 60, 84, 112 ó 120 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel Alemania
Pharmacare Premium Limited,
HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Malta
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona 08040 Barcelona
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