Avaglim
rosiglitazone, glimepiride
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Medicamento con autorización anulada
rosiglitazona y glimepirida. Estos dos medicamentos se utilizan para tratar la diabetes mellitus tipo 2.
Las personas con diabetes tipo 2 son aquellas que no producen la cantidad suficiente de insulina (una hormona que controla los niveles de azúcar en sangre), o no responden como debieran a la insulina producida por su propio organismo. Rosiglitazona y glimepirida actúan conjuntamente de forma que su organismo puede utilizar mejor la insulina que produce, ayudándole a reducir el azúcar en sangre hasta niveles normales.
Para ayudar a controlar su diabetes, es importante que siga cualquier recomendación de dieta y estilo de vida indicado por su médico, además de tomar Avaglim.
si es alérgico (hipersensible) a rosiglitazona, glimepirida o a cualquiera de los demás componentes de Avaglim (recogidos en el apartado 6) o a otros medicamentos llamados sulfonilureas (como glibenclamida) o sulfonamidas
-+ Consulte con su médico, ya que Avaglim puede que no sea adecuado para usted.
Anemia hemolítica: si tiene una condición hereditaria por la que los glóbulos rojos de su sangre no producen la cantidad suficiente de la enzima G6PD, Avaglim puede causar una destrucción acelerada de los glóbulos rojos de su sangre (anemia hemolítica).
-+ Informe a su médico si le ocurre esto ya que Avaglim puede que no sea adecuado para usted.
Avaglim y otros medicamentos para la diabetes pueden empeorar algunas de las afecciones existentes o causar efectos adversos graves. Para reducir el riesgo de cualquier problema durante el tratamiento
con Avaglim, debe prestar atención a ciertos síntomas. Ver apartado 4 “Situaciones que necesitan
especial atención”.
En mujeres que son estériles debido a problemas que afectan a sus ovarios (como el Síndrome de Ovario Poliquístico), pueden empezar a ovular de nuevo cuando empiecen a tomar Avaglim. Si le sucede esto, use los métodos anticonceptivos apropiados para evitar la posibilidad de un embarazo no deseado (ver apartado 2 “Embarazo y lactancia”).
Medicamento con autorización anulada
Avaglim puede disminuir el número de algunos tipos de células sanguíneas. Su médico debe analizar su sangre con cierta frecuencia mientras tome Avaglim.
Si padece una enfermedad del riñón, o es mayor de 65 años, debe revisar el funcionamiento de sus riñones mientras tome Avaglim.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente otros medicamentos o ha empezado a tomar alguno nuevo entre los que se incluyen las plantas medicinales y los medicamentos adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos (o el alcohol) pueden afectar a la manera en la que Avaglim controla la cantidad de azúcar en la sangre. Sus niveles de azúcar en sangre pueden llegar a ser demasiado altos o bajos (ver Sección 4 “Niveles bajos de azúcar en sangre”). Algunos medicamentos que pueden tener este efecto son:
gemfibrozilo (usado para reducir el colesterol)
rifampicina (usado en el tratamiento de la tuberculosis y otras infecciones)
fluconazol (usado para el tratamiento de infecciones causadas por hongos)
-+ Informe a su médico o farmacéutico si considera que Avaglim no está funcionando como debiera, en particular si está tomando otros medicamentos. Puede que necesite un ajuste de la dosis o que cambie alguno de los medicamentos que está tomando.
Algunos medicamentos utilizados para la hipertensión (tales como beta bloqueantes, clonidina, guanetidina o reserpina) pueden hacer que esté menos alerta de los síntomas de tener niveles de azúcar en sangre inferiores a los normales (sudor, latidos del corazón rápidos o irregulares)
Avaglim también puede potenciar o disminuir el efecto de medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos en la sangre (anticoagulantes tales como la warfarina)
-+ Informe a su médico o farmacéutico si está tomando anticoagulantes.
Avaglim puede hacerle sentirse mareado o hacer que su azúcar en sangre sea menor de lo normal (ver apartado 4 “Niveles bajos de azúcar en sangre”)
-+ No conduzca o maneje maquinaria a menos que se sienta bien.
Los comprimidos de Avaglim contienen una pequeña cantidad de lactosa. Los pacientes con intolerancia a lactosa o con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o
malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Avaglim indicadas por su médico. No tome más de la dosis recomendada. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Medicamento con autorización anulada
Después de 8 semanas su médico puede que aumente su dosis. La dosis máxima es un comprimido de 8 mg de rosiglitazona y 4 mg de glimepirida, una vez al día.
Tome los comprimidos a la misma hora cada día y siga los consejos dietéticos que le haya dado su médico.
Si accidentalmente toma más comprimidos de los que debiera, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Puede estar en riesgo de tener un nivel bajo de azúcar en sangre que requiera tratamiento
hospitalario.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Tome Avaglim durante el tiempo recomendado por su médico. Si interrumpe el tratamiento con Avaglim los niveles de azúcar en su sangre no estarán controlados, y puede sentirse mal. Consulte con su médico si desea dejar de tomar este medicamento.
Al igual que todos los medicamentos, Avaglim puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
erupciones en la piel abultadas y con picor (urticaria)
hinchazón, algunas veces de la cara o la boca (angioedema), que pueden producir dificultad al respirar.
colapso
Retención de líquidos e insuficiencia cardiaca: Avaglim puede causar retención de agua (retención de líquidos) que puede dar lugar a hinchazón y aumento de peso. Un exceso de los líquidos corporales, pueden empeorar algunos problemas cardiacos existentes o dar lugar a una insuficiencia cardiaca. Existe más probabilidad de que esto ocurra si está usando otros medicamentos para su diabetes (como la insulina), si tiene problemas renales, o si es mayor de 65 años. Compruebe su peso regularmente; si aumenta rápidamente, informe a su médico. Entre los síntomas de insuficiencia cardiaca se incluyen:
falta de aire, si se despierta durante la noche con dificultad para respirar
cansancio después de haber realizado ejercicio físico suave, como andar
aumento rápido de peso
tobillos o pies hinchados.
Medicamento con autorización anulada
-+ Informe a su médico lo antes posible si tiene cualquiera de estos síntomas tanto si los ha experimentado por primera vez como si estos síntomas empeoran.
Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia): algunas situaciones pueden favorecer que tenga niveles bajos de azúcar en sangre mientras toma Avaglim. Estas incluyen:
tomar otros medicamentos para la diabetes
una enfermedad del riñón
un peso bajo o una dieta insuficiente
situaciones de estrés (tales como un trauma, una intervención quirúrgica o una infección) Los primeros síntomas de una bajada de los niveles de azúcar en sangre son:
temblores, sudoración, desmayos
nerviosismo, palpitaciones
sensación de hambre.
La gravedad puede aumentar dando lugar a confusión y pérdida de conciencia.
-+ Informe a su médico lo antes posible si tiene cualquiera de estos síntomas. Puede que necesite reducir la dosis de sus medicamentos.
náusea y vómitos
dolor de estómago (dolor abdominal)
pérdida de apetito
orina de color oscuro.
-+ Informe a su médico lo antes posible si tiene cualquiera de estos síntomas.
Problemas de ojos: pacientes con diabetes pueden tener problemas de visión borrosa causada por hinchazón de la retina en el fondo del ojo (edema macular). En raras ocasiones se han producido casos nuevos o empeoramientos de edema macular en pacientes en tratamiento con Avaglim y medicamentos similares.
-+ Informe a su médico de cualquier preocupación que tenga de su vista.
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
niveles de azúcar en la sangre inferiores a los normales (hipoglucemia)
hinchazón (edema) debido a la retención de líquidos.
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
dolor en el pecho (angina de pecho)
insuficiencia cardiaca
fractura de huesos
aumento de peso, aumento de apetito
mareos
estreñimiento
disminución del número de células sanguíneas (anemia), del número de glóbulos blancos (leucopenia) y del número de células sanguíneas necesarias para la coagulación (trombocitopenia)
pequeño aumento de los niveles de colesterol, aumento de los niveles de grasas en sangre.
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
Medicamento con autorización anulada
acumulación de líquidos en los pulmones (edema pulmonar) que causan dificultad para respirar
hinchazón de la retina en el fondo del ojo (edema macular)
disminución del número de glóbulos rojos o un tipo de glóbulos blancos (granulocitopenia) que puede ser grave (agranulocitosis), disminución en el número de todos los tipos de células de la sangre (pancitopenia)
el hígado no funciona tan bien como debería (aumento de las enzimas hepáticas).
Puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:
reacciones alérgicas, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis alérgica)
hipersensibilidad al sol causando picor en la piel
inflamación del hígado (hepatitis), piel amarillenta (ictericia)
aumento rápido y excesivo de peso causado por la retención de líquidos
dolor en el estómago, gases, náuseas, vómitos o diarrea
descenso de la cantidad de sodio en la sangre.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
No utilice Avaglim después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son rosiglitazona y glimepirida. Los comprimidos de Avaglim se presentan con dosis diferentes.
Cada comprimido contiene: 4 mg u 8 mg de rosiglitazona y 4 mg de glimepirida.
Los demás componentes son: carboximetilalmidón sódico (tipo A), hipromelosa (E464), celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro negro y/o rojo (E172).
Los comprimidos se presentan en envases blister con 14, 28, 56, 84 ó 112 comprimidos recubiertos con película.
Medicamento con autorización anulada
Puede que solamente estén comercializadas algunas dosis de los comprimidos o algunos tamaños de envases.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900
Medicamento con autorización anulada
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
GlaxoSmithKline Cyprus Ltd
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