Blitzima
rituximab
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Blitzima y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de usar Blitzima
Cómo usar Blitzima
Posibles efectos adversos
Conservación de Blitzima
Contenido del envase e información adicional
Blitzima contiene el principio activo “rituximab”. Esto es un tipo de proteína llamada “anticuerpo monoclonal”. Se une a la superficie de un tipo de glóbulos blancos llamados “linfocitos B”. Cuando
rituximab se une a la superficie de estas células, provoca su muerte.
Blitzima puede utilizarse en adultos y niños para el tratamiento de varias enfermedades distintas. Su médico puede recetarle Blitzima para el tratamiento de:
Esta es una enfermedad del sistema linfático (parte del sistema inmunitario) que afecta a un tipo de glóbulos blancos, llamados linfocitos B.
Blitzima se puede administrar en adultos sólo o con otros medicamentos llamados “quimioterapia”. En pacientes adultos en los que haya funcionado el tratamiento, Blitzima se puede continuar durante 2 años tras completar el tratamiento inicial.
En niños y adolescentes, Blitzima se administra en combinación con "quimioterapia".
La leucemia linfática crónica (LLC) es la forma más común de la leucemia en adultos. Están implicados los linfocitos B, los cuales se producen en la médula ósea y se desarrollan en los nódulos
linfáticos. Los pacientes con LLC tienen demasiados linfocitos anómalos que se acumulan
principalmente en la médula ósea y en la sangre. La proliferación de estos linfocitos anómalos puede ser la causa de alguno de los síntomas que puede padecer. Blitzima en combinación con quimioterapia destruye estas células las cuales gradualmente van desapareciendo del organismo por procesos biológicos.
Blitzima se utiliza para el tratamiento de l pacientes adultos y niños de 2 años o mayores con granulomatosis con poliangeítis (anteriormente denominada granulomatosis de Wegener) o
poliangeítis microscópica, administrado en combinación con corticosteroides. La granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica son dos formas de inflamación de los vasos sanguíneos que
principalmente afecta a pulmones y riñones, pero que puede afectar también a otros órganos. Los linfocitos B están involucrados en la causa de estas enfermedades.
Blitzima se utiliza para el tratamiento de pacientes con pénfigo vulgar de moderado a grave. El pénfigo vulgar es una enfermedad autoinmune que causa ampollas dolorosas en la piel y el revestimiento de la
boca, nariz, garganta y genitales
si es alérgico al rituximab, a otras proteínas similares a rituximab, o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
si tiene alguna infección activa, grave
si tiene un sistema inmunitario débil
si tiene insuficiencia cardíaca grave o enfermedad cardíaca grave no controlada y tiene granulomatosis con poliangeítis, poliangeítis microscópica o pénfigo vulgar.
No use Blitzima si tiene alguno de los puntos anteriores. Si no está seguro, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Blitzima.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Blitzima:
si piensa que tiene una hepatitis infecciosa o la ha tenido en el pasado. Esto es porque en unos pocos casos, pacientes que habían tenido hepatitis B, pueden sufrir una recaída que puede ser mortal en muy raras ocasiones. Los pacientes con antecedentes de infección por hepatitis B serán vigilados rigurosamente por su médico para detectar posibles signos de hepatitis B
si ha tenido alguna enfermedad cardiaca (tales como, angina de pecho, palpitaciones o fallo cardiaco) o problemas respiratorios.
Si le afecta alguno de los puntos anteriores (o no está seguro), pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Blitzima. Su médico puede que tenga que hacerle un seguimiento durante su tratamiento con Blitzima.
si piensa que puede tener alguna infección, incluso aunque sea leve como un resfriado. Las células contra las que va dirigido Blitzima ayudan a combatir las infecciones, por lo que debe esperar a que la infección haya pasado antes de utilizar Blitzima. Advierta también a su médico
si ha sufrido muchas infecciones en el pasado o si padece alguna infección grave
si piensa que puede necesitar vacunarse en un futuro cercano, incluidas las vacunas necesarias para viajar a otros países. Algunas vacunas no deben ser administradas al mismo tiempo que
Blitzima o en los meses siguientes a su administración. Su médico comprobará si necesita alguna
vacuna antes de recibir Blitzima.
Linfoma no Hodgkin
Blitzima se puede usar para el tratamiento de niños y adolescentes, de 6 meses de edad y mayores, con linfoma no Hodgkin, específicamente linfoma B difuso de célula grande CD20 positivo (LBDCG), linfoma de Burkitt (LB) / leucemia de Burkitt (B maduro -leucemia aguda de células) (LLA-B) o linfoma similar a Burkitt (LBL).
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir este medicamento si usted o su hijo son menores de 18 años.
Granulomatosis con poliangitis o poliangitis microscópica.
Blitzima se puede usar para el tratamiento de niños y adolescentes de 2 años de edad y mayores, con granulomatosis con poliangitis (anteriormente llamada granulomatosis de Wegener) o poliangitis
microscópica. No hay mucha información sobre el uso de Blitzima en niños y jóvenes con otras
enfermedades.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Blitzima si usted o su niño tiene menos de 18 años.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o los medicamentos a base de plantas. Esto es porque Blitzima puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos. También, otros medicamentos pueden afectar al modo en que Blitzima actúa.
En particular informe a su médico si:
si está en tratamiento para la hipertensión. Puede que le digan que no tome sus medicamentos durante las 12 horas anteriores a que le administren Blitzima. Esto es porque algunas personas
sufren una bajada de tensión durante la perfusión de Blitzima
si ha tomado alguna vez medicamentos que afecten a su sistema inmunitario – tales como quimioterapia o medicamentos inmunosupresores.
Si le aplica alguno de los puntos anteriores (o no está seguro), pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Blitzima.
Debe advertir a su médico o enfermera si está embarazada, si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Esto es debido a que Blitzima puede atravesar la barrera
placentaria y afectar a su bebé.
Si está en edad fértil, usted y su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Blitzima y hasta 12 meses después del último tratamiento con Blitzima.
Blitzima pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Como se desconocen los efectos a largo
plazo sobre los lactantes, no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con Blitzima ni en los 12 meses posteriores al tratamiento.
La influencia de rituximab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante
Este medicamento contiene 52,6 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/paracocinar) por cada vial de 10 ml y 263,2 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/paracocinar) por cada vial de 50 ml.
Esto es equivalente a 2.6% (por vial de 10 ml) y 13,2% (por vial de 50 ml) de la ingesta de sodio diaria máxima recomendada para un adulto.
Blitzima le será administrado por un médico o enfermero con experiencia en el uso de este medicamento. Le mantendrá en observación durante la administración de Blitzima por si sufre algún efecto adverso.
Blitzima se le administrará siempre en perfusión intravenosa (goteo).
Antes de la administración de Blitzima se le administrarán otros medicamentos (pre-medicación) para prevenir o reducir posibles efectos adversos.
Si sólo está siendo tratado con Blitzima
Blitzima le será administrado una vez por semana durante 4 semanas. Se pueden repetir los ciclos de tratamiento con Blitzima.
Si está siendo tratado con Blitzima con quimioterapia
Blitzima le será administrado en el mismo día que la quimioterapia. Generalmente se administra cada 3 semanas hasta 8 veces
Si responde bien al tratamiento, podrá seguir en tratamiento con Blitzima cada 2 o 3 meses durante dos años. Su médico podrá modificarlo dependiendo de su respuesta al medicamento.
Si tiene menos de 18 años, se le administrará Blitzima con quimioterapia. Recibirá Blitzima hasta 6 veces durante un período de 3,5 a 5,5 meses.
Cuando esté siendo tratado con Blitzima en combinación con quimioterapia, recibirá perfusiones de Blitzima el día 0 del ciclo 1 después en el día 1 de cada ciclo hasta llegar a 6 ciclos en total. Cada ciclo
tiene una duración de 28 días. La quimioterapia debe ser administrada después de la perfusión de
Blitzima. Su médico decidirá si debe recibir una terapia de apoyo.
El tratamiento con Blitzima utiliza cuatro perfusiones separadas, administradas a intervalos semanales.
Normalmente se administran corticosteroides por inyección antes de comenzar el
tratamiento con Blitzima. Para tratar su enfermedad, su médico puede comenzar la administración de corticosteroides por vía oral en cualquier momento.
Si tiene 18 años o más y responde bien al tratamiento, se le pude administrar Blitzima como
tratamiento de mantenimiento. Éste se administrará en forma de 2 perfusiones separadas con 2 semanas de diferencia, seguidas de 1 perfusión cada 6 meses durante al menos 2 años. Su médico puede decidir tratarle durante más tiempo con Blitzima (hasta 5 años), dependiendo de su respuesta al medicamento.
Cada ciclo de tratamiento se compone de dos perfusiones, ambas separadas por un intervalo de 2 semanas. Si responde bien al tratamiento, se le pueden administrar Blitzima como tratamiento de mantenimiento. Esto se administrará 1 año y 18 meses después del tratamiento inicial y después cada 6 meses según sea necesario. Su médico puede cambiar esto dependiendo de su respuesta al medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, Blitzima puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La mayor parte de estos efectos adversos son de intensidad leve a moderada, pero algunos de ellos
pueden ser graves y requerir tratamiento. En casos raros algunas de estas reacciones han sido mortales.
Durante o pasadas las 24 horas siguientes a la primera perfusión, puede tener fiebre, escalofríos y temblores. Otros efectos adversos menos frecuentes que algunos pacientes pueden tener son: dolor en el sitio de la perfusión, ampollas y picor en la piel, náuseas y vómitos, cansancio, dolor de cabeza, dificultad al respirar, aumento de la tensión sanguínea, sibilancia, molestias en la garanta, hinchazón de la lengua o garganta, picor o congestión nasal, vómitos, rubor o palpitaciones, ataque al corazón o bajo número de plaquetas. Si padece alguna enfermedad cardiaca o una angina de pecho, estas reacciones podrían empeorar. Advierta inmediatamente a la persona que le está administrando la perfusión si usted o su hijo tiene cualquiera de estos síntomas, ya que puede necesitar una perfusión más lenta o interrumpirla. Puede necesitar un tratamiento adicional con antihistamínicos o paracetamol. Cuando los síntomas desaparezcan o mejoren, la perfusión puede continuar. Tras la segunda perfusión es menos probable que aparezcan estas reacciones. Su médico puede decidir interrumpir su tratamiento con Blitzima si usted tiene reacciones graves a la perfusión
fiebre, tos, dolor de garganta, escozor al orinar, o si comienza a sentir cansancio o malestar general.
pérdidas de memoria, problemas de concentración, dificultad para caminar o pérdida de visión.
Esto puede deberse a una muy rara infección grave en el cerebro, la cual ha sido mortal (Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva o LMP)
Puede contraer infecciones más fácilmente después del tratamiento con Blitzima.
Normalmente son resfriados, pero se han comunicado casos de neumonía o de infecciones urinarias. Todas ellas están incluidas más abajo como “Otros efectos adversos”.
Si está en tratamiento para granulomatosis con poliangeítis,poliangeítis microscópicas o pénfigo vulgar, su médico debe haberle entregado una tarjeta de alerta a pacientes, donde también encontrará esta información. Es importante que lleve esta tarjeta y se la muestre a su pareja o cuidador.
Muy raramente pueden formarse ampollas graves en la piel que pueden ser mortales. Puede aparecer enrojecimiento, generalmente asociado a ampollas, en la piel o membranas mucosas, tales como en el
interior de la boca, zona genital o párpados, y puede darse con fiebre. Informe a su médico
infecciones bacterianas o víricas, bronquitis
número bajo de glóbulos blancos con o sin fiebre o de células sanguíneas llamadas “plaquetas”
náuseas
calvas en el cuero cabelludo, escalofríos, dolor de cabeza
menor inmunidad por disminuir el número de anticuerpos llamados “inmunoglobulinas” (IgG) en la sangre que ayudan a proteger contra la infección.
infecciones de la sangre (sepsis), neumonía, herpes, resfriado, infecciones de los bronquios, infecciones por hongos, infecciones de origen desconocido, inflamación de los senos nasales , hepatitis B
bajo número de glóbulos rojos (anemia), bajo número de todas las células de la sangre
reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
altos niveles de azúcar en sangre, pérdida de peso, edemas periféricos y faciales, aumento de los niveles de enzima lactato deshidrogenasa (LDH) en sangre, disminución de los niveles de calcio en la sangre
sensaciones anormales en la piel, así como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, quemazón, aumento progresivo de estas sensaciones en la piel, disminución del sentido del tacto
agitación, dificultad para quedarse dormido
enrojecimiento de la cara y otras zonas de la piel como consecuencia de la dilatación de los vasos sanguíneos
sensación de mareo o ansiedad
aumento del lagrimeo, alteraciones en el conducto lacrimal, inflamación de los ojos (conjuntivitis)
zumbido en el oído, dolor de oído
alteraciones cardiacas, como infarto de miocardio e irregular velocidad de latido o latidos anormalmente rápidos
aumento o disminución de la tensión (disminución en la tensión sobre todo al incorporarse)
tensión de los músculos de las vías respiratorias que causa dificultad para respirar (broncoespasmo), inflamación, irritación en los pulmones, garganta y/o cavidades nasales, falta de aire, moqueo nasal
vómitos, diarrea, dolor abdominal, irritación o ulceraciones en la garganta y la boca, dificultades al tragar, estreñimiento, indigestión
alteraciones alimentarias: no comer suficiente, conduciendo a una perdida de peso
habones, aumento de la sudoración, sudoración nocturna
problemas musculares, como tensión muscular, dolor en las articulaciones o músculos, dolor de espalda y cuello
malestar general o sensación de inquietud o cansancio, agitación, síntomas catarrales
insuficiencia multiorgánica
trastornos en la coagulación, disminución en la producción de glóbulos rojos, aumento de la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica aplásica), inflamación/ hinchazón de nódulos
linfáticos
decaimiento, pérdida de interés por las actividades habituales, nerviosismo
alteraciones del sentido del gusto, tales como cambios en el sabor de los alimentos
problemas cardiacos, tales como reducción de la frecuencia cardiaca o dolor en el pecho (angina)
asma, poca cantidad de oxígeno alcanza los órganos
hinchazón del estómago
aumento temporal de la cantidad de un tipo de anticuerpos en la sangre (llamados inmunoglobulinas – IgM), alteraciones químicas en la sangre causada por la ruptura de las
células cancerosas
daño en nervios de brazos y piernas, parálisis de la cara
fallo del corazón
inflamación de los vasos sanguíneos, incluyendo las que conducen a los síntomas de la piel
insuficiencia respiratoria
daño en la pared del intestino (perforación)
problemas graves en la piel que provocan ampollas que pueden ser potencialmente mortales.
Puede aparecer enrojecimiento, generalmente asociado a ampollas, en la piel o membranas mucosas, tales como en el interior de la boca, zona genital o párpados, y puede darse con fiebre.
problemas en el riñón
pérdida de visión grave
disminución retardada de glóbulos blancos en la sangre
reducción del número de plaquetas tras la perfusión- reversible, pero en casos raros puede ser mortal
pérdida de audición, pérdida de otros sentidos
En general, los efectos adversos en niños y adolescentes con linfoma no Hodgkin fueron similares a los de los adultos con linfoma no Hodgkin o leucemia linfática crónica. Los efectos adversos más comunes
observados fueron fiebre asociada con niveles bajos de un tipo de glóbulos blancos (neutrófilos),
inflamación o llagas en la cavidad bucal y reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
infecciones, como infecciones del pecho, infecciones del tracto urinario (dolor al orinar), resfriados o infecciones por herpes
reacciones alérgicas, son más frecuentes que ocurran durante la perfusión, pero pueden ocurrir hasta 24 horas después de la perfusión
diarrea
tos o dificultad para respirar
hemorragias nasales
hipertensión
dolor de las articulaciones o de la espalda
espasmos musculares o temblores
sensación de mareo
temblores (sobre todo en las manos)
dificultad para dormir (insomnio)
inflamación de las manos o de los tobillos
indigestión
estreñimiento
erupción en la piel, que incluyen acné o manchas
rubor o enrojecimiento de la piel
fiebre• nariz taponada o moqueo
músculos en tensión o doloridos
dolor en los músculos o en las manos o en los pies
número bajo de glóbulos rojos (anemia)
número bajo de plaquetas en sangre
aumento en la cantidad de potasio en sangre
cambios en el ritmo cardiaco o latido cardiaco más rápido de lo normal
formación de ampollas graves en la piel que pueden ser mortales. Puede aparecer enrojecimiento, generalmente asociado a ampollas, en la piel o membranas mucosas, tales como en el interior de la boca, zona genital o párpados, y puede darse con fiebre.
reaparición de infección previa por Hepatitis B
En general, los efectos secundarios en niños y adolescentes con granulomatosis con poliangitis o poliangitis microscópica fueron de tipo similar a aquellos en adultos con granulomatosis con
poliangitis o poliangitis microscópica. Los efectos secundarios más comunes que se observaron fueron
infecciones, reacciones alérgicas y malestar (náuseas).
reacciones alérgicas que es más probable que ocurran durante la perfusión, pero pueden ocurrir hasta 24 horas después.
dolor de cabeza
infecciones como infecciones de pecho
depresión duradera
pérdida de cabello
infecciones como resfriado común, infecciones por herpes e infecciones oculares, candidiasis oral e infecciones del tracto urinario (dolor al orinar).
transtornos del humor, como irritabilidad y depresión
transtornos de la piel, como picor, urticaria y bultos benignos
sentimiento de cansancio o mareo
fiebre
dolor de acrticulaciones o de los músculos
dolor de estómago
dolor de los músculos
latido de corazón más rápido de lo normal
Blitzima también puede causar cambios en las pruebas de laboratorio llevadas a cabo por su médico. Si está en tratamiento con Blitzima en combinación con otros medicamentos, algunos de los posibles efectos adversos pueden ser debidos a los otros medicamentos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimienta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). Conservar el vial dentro del embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo de Blitzima es rituximab.
El vial de 10 ml contiene 100 mg de rituximab (10 mg/ml). El vial de 50 ml contiene 500 mg de rituximab (10 mg/ml).
Los demás componentes son cloruro de sodio, citrato de trisodio dihidratado, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables. (ver sección 2 “Blitzima contiene sodio”).
Blitzima es una solución transparente e incolora que se presenta como un concentrado para solución para perfusión.
viales de 10 ml – Envase con 2 viales
viales de 50 ml – Envase con 1 vial
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Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Hungría
Millmount Healthcare Ltd.
Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė
Tel: +370 5 231 4658
EGIS Bulgaria EOOD
Teл.: + 359 2 987 6040
Mundipharma BV Tél/Tel: + 32 15 45 1180
Egis Gyógyszergyár Zrt. Tel.: + 36 1 803 5555
Orion Pharma A/S Tlf: + 45 86 14 00 00
Mint Health Ltd. Tel: +356 2093 9800
Mundipharma GmbH
Tel: +49 (0) 69 506029-000
Mundipharma Pharmaceuticals B.V Tel: + 31 33 450 8270
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Orion Pharma AS Tlf: + 47 40 00 42 10
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 8009111 – 120
Kern Pharma, S.L. Tel: +34 93 700 2525
Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860
EGIS Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 417 9200
CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS Tél: +33 (0)1 71 25 27 00
PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 214 200 290
Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777
Egis Pharmaceuticals PLC Romania Tel: + 40 21 412 0017
Mundipharma Pharmaceuticals Limited Tel: +353 1 2063800
OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +386 1 519 29 22
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
EGIS SLOVAKIA spol. s r.o Tel: +421 2 3240 9422
Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: +39 02 31 82 88 1
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