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AstraZeneca

TachoSil
human fibrinogen, human thrombin

Prospecto: información para el usuario


TachoSil, matriz adhesiva

Fibrinógeno humano/Trombina humana


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento


Aspecto del producto y contenido del envase


TachoSil es una matriz adhesiva de colágeno recubierta por la cara amarilla con fibrinógeno humano y trombina humana.

El producto está disponible en diferentes tamaños y se presenta en envases de un total de 5 unidades: Envase de 1 matriz de 9,5 cm x 4,8 cm

Envase de 2 matrices de 4,8 cm x 4,8 cm

Envase de 1 matriz de 3 cm x 2,5 cm Envase de 5 matrices de 3 cm x 2,5 cm

Envase de 1 matriz pre-enrollada de 4,8 cm x 4,8 cm


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización


Corza Medical GmbH Speditionsstraße 21

40221 Düsseldorf, Alemania


Responsable de la fabricación


Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25

A-4020 Linz, Austria

Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}


En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.


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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:

INSTRUCCIONES DE USO


Lea lo siguiente antes de abrir el embalaje:

TachoSil se presenta en embalajes estériles y por ello es importante:



Instrucciones

Utilice TachoSil únicamente en condiciones estériles.


Averigüe el tamaño de TachoSil que se necesita. El tamaño de la matriz adhesiva depende del tamaño de la herida. Observe que la matriz debe cubrir completamente la herida, quedando una separación de 1 ó 2 cm entre los bordes de la herida y los de la esponja. Si se necesitan dos o más matrices, éstas deberán superponerse. En el caso de heridas más pequeñas, por ejemplo en cirugía mínimamente invasiva, se recomienda el uso de tamaños menores (4,8 x 4,8 cm o 3 x 2,5 cm) o TachoSil preenrollado (4,8 cm x 4,8 cm). TachoSil se puede recortar al tamaño adecuado y darle forma para adaptarlo a la herida.


  1. Limpie cuidadosamente la superficie de la herida antes de colocar TachoSil sobre la misma. Las hemorragias abundantes (ininterrumpidas) deben intervenirse quirúrgicamente.


  2. Abra el embalaje interior estéril y extraiga la matriz. Humedezca la superficie plana de la matriz de TachoSil previamente con una solución salina y colóquela en la herida inmediatamente después (si la herida está completamente humedecida por la sangre y otros fluidos, no será necesario humedecer la matriz antes de su aplicación). TachoSil pre-enrollado no debe humedecerse previamente antes de pasarlo a través del trocar o puerto.


  3. Limpie los instrumentos, guantes quirúrgicos y tejidos adyacentes, si fuera necesario. TachoSil puede quedar adherido a los instrumentos, o guantes quirúrgicos o tejidos adyacentes que estén cubiertos de sangre. Es importante tener en cuenta que no limpiar suficientemente los tejidos adyacentes puede causar adherencias.


  4. Si se utiliza un trocar para conseguir acceso a la herida, el interior de éste debe estar seco. Se recomienda retirar la parte superior del trocar antes de pasar Tachosil pre-enrollado a través del trocar.


  5. Coloque la cara activa de color amarillo de TachoSil sobre la herida. Sujete TachoSil ejerciendo una suave presión durante un período de 3 a 5 minutos. Utilice un guante humedecido o una compresa húmeda para mantener Tachosil en su sitio. En una cirugía mínimamente invasiva, la matriz pre-enrollada se puede desenrollar con el instrumental en el lugar de aplicación. Una vez desenrollado, TachoSil deberá humedecerse en el lugar de aplicación con una compresa húmeda y mantenerse en el lugar de aplicación ejerciendo una ligera presión durante un periodo de 3 a 5 minutos.


  6. Pasado el tiempo indicado (3 a 5 minutos), deje de presionar lentamente. Para asegurarse de que TachoSil no quede adherido al guante o compresa humedecida y por tanto no se separe de la herida, puede sujetarlo por un extremo, por ejemplo con ayuda de un fórceps. No es necesario retirar

ningún componente residual, ya que se disuelve toda la matriz (se reabsorbe).

Trazabilidad

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.