Topamax
topiramate
topiramato
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Topamax y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Topamax
Cómo tomar Topamax
Posibles efectos adversos
Conservación de Topamax
Contenido del envase e información adicional
Topamax pertenece al grupo de medicamentos llamados “medicamentos antiepilépticos”. Se utiliza para:
tratar las crisis en adultos y niños mayores de 6 años administrado solo
tratar las crisis en adultos y niños de 2 o más años de edad administrado junto con otros medicamentos
para prevenir la migraña en adultos
si es alérgico al topiramato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6).
en la prevención de la migraña si está embarazada o si es una mujer en edad fértil a no ser que esté usando un anticonceptivo eficaz (para más información ver sección “embarazo y lactancia”). Debe hablar con su médico acerca del mejor tipo de anticonceptivo a usar mientras esté tomando
Topamax.
Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar Topamax.
Antes de iniciar el tratamiento con Topamax, consulte a su médico o farmacéutico si:
tiene problemas de riñón, especialmente cálculos en el riñón, o está recibiendo diálisis
tiene antecedentes de alteraciones de la sangre o de los fluidos del organismo (acidosis metabólica)
tiene problemas de hígado
tiene problemas en los ojos, especialmente glaucoma
tiene problemas de crecimiento
sigue una dieta con alto contenido en grasa (dieta cetogénica)
si está tomando Topamax para tratar la epilepsia y está embarazada o es una mujer en edad fértil (para más información ver sección “embarazo y lactancia”)
Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar Topamax.
Es importante que no deje de tomar su medicamento sin consultar primero con su médico.
Debe consultar a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento conteniendo topiramato que se le dé como alternativa a Topamax.
Puede perder peso si toma Topamax por lo que su peso debe ser controlado regularmente mientras esté tomando este medicamento. Si pierde demasiado peso o si un niño que esté tomando este medicamento no gana suficiente peso, debe consultar con su médico.
Un reducido número de personas que estaban siendo tratadas con fármacos antiepilépticos como Topamax han tenido pensamiento de hacerse daño o matarse a sí mismos. Si en algún momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
Topamax puede causar reacciones cutáneas graves, contacte inmediatamente con su médico si usted desarrolla una erupción cutánea y/o ampollas (ver también sección 4 “Posibles efectos adversos”). Topamax puede causar en raras ocasiones altos niveles de amoníaco en la sangre (visto en análisis de sangre) lo cual puede causar un cambio en la función cerebral, especialmente si usted también está tomando un medicamento llamado ácido valproico o valproato de sodio. Dado que esto puede ser una enfermedad grave, hable inmediatamente con su médico si le ocurre alguno de los siguientes síntomas (ver también sección 4 “Posibles efectos adversos”):
dificultad para pensar, recordar información o resolver problemas
disminución del estado de alerta o consciencia
sensación de adormecimiento con baja energía
Puede aumentar el riesgo de desarrollar estos síntomas a dosis de Topamax más altas.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Topamax y ciertos medicamentos pueden afectarse entre ellos. Algunas veces habrá que ajustar la dosis de alguno de los otros medicamentos o de Topamax.
Especialmente informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
otros medicamentos que incapacitan o hacen disminuir sus pensamientos, concentración, o coordinación muscular (p. ej. medicamentos depresores del sistema nervioso central tales como relajantes musculares y sedantes).
píldoras anticonceptivas. Topamax puede hacer que disminuya la eficacia de la píldora anticonceptiva que esté tomando. Debe hablar con su médico sobre el mejor tipo de anticonceptivo a
usar mientras esté tomando Topamax.
Informe a su médico si su sangrado menstrual cambia mientras está tomando píldoras anticonceptivas y Topamax.
Guarde una lista con todos los medicamentos que usted toma. Muestre esta lista a su médico y farmacéutico antes de empezar a tomar un nuevo medicamento.
Otros medicamentos sobre los que debe consultar a su médico o farmacéutico incluyen otros medicamentos antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, glibenclamida, amitriptilina, propanolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (un preparado a base de hierbas que se utiliza para tratar la depresión), warfarina utilizada para evitar la coagulación de la sangre.
Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Topamax.
Puede tomar Topamax con o sin comida. Beba mucho líquido durante el día para prevenir la formación de piedras en el riñón mientras toma Topamax. Debe evitar beber alcohol cuando esté tomando Topamax.
Prevención de la migraña:
Topamax puede dañar al feto. No debe usar Topamax si está embarazada. No debe usar Topamax para la prevención de la migraña si es una mujer en edad fértil, a no ser que esté usando un anticonceptivo eficaz. Hable con su médico sobre el mejor tipo de anticonceptivo y si Topamax es adecuado para usted. Antes del inicio del tratamiento con Topamax se debe realizar una prueba de embarazo.
Tratamiento de la epilepsia:
Si usted es una mujer en edad fértil, debe hablar con su médico acerca de otros posibles tratamientos en lugar de Topamax. Si se decide usar Topamax, debe usar un método anticonceptivo eficaz.
Hable con su médico sobre el mejor tipo de anticonceptivo a usar mientras esté tomando Topamax. Antes del inicio del tratamiento con Topamax, se debe realizar una prueba de embarazo.
Hable con su médico si desea quedarse embarazada.
Como cualquier otro medicamento antiepiléptico, hay un riesgo de que se produzcan daños al feto si se utiliza Topamax durante el embarazo. Asegúrese de tener muy claros los riesgos y los beneficios de utilizar
Topamax para la epilepsia durante el embarazo.
Si usted toma Topamax durante el embarazo, su bebé tiene un mayor riesgo de daños al nacer, en particular, labio leporino (fisura en el labio superior) y paladar leporino (fisura en el techo de la boca). Los recién nacidos con sexo masculino también pueden tener una malformación en el pene (hipospadia). Estos defectos se pueden desarrollar al inicio del embarazo, incluso antes de saber que está embarazada.
Si usted toma Topamax durante el embarazo, su bebé puede ser más pequeño de lo esperado al nacer.
Hable con su médico si tiene preguntas sobre este riesgo durante el embarazo.
Puede haber otros medicamentos para tratar su enfermedad que tienen un menor riesgo de defectos al nacer.
Informe de inmediato a su médico si se queda embarazada mientras toma Topamax. Usted y su médico deben decidir si continúa tomando Topamax durante el embarazo.
Lactancia
El principio activo de Topamax (topiramato) pasa a la leche humana. Se han observado efectos en bebés lactantes de madres tratadas, incluyendo diarrea, sensación de sueño, sensación de irritabilidad y bajo
aumento de peso. Por lo tanto, su médico discutirá con usted si interrumpe la lactancia o si debe interrumpir el tratamiento con Topamax. Su médico tendrá en cuenta la importancia de los beneficios para la madre y el riesgo para el bebé.
Las madres en periodo de lactancia que estén tomando Topamax deben informar a su médico tan pronto como sea posible si el bebé experimenta algo inusual.
Pueden producirse mareos, cansancio y alteraciones de la visión durante el tratamiento con Topamax. No
conduzca ni maneje herramientas o máquinas sin hablar antes con su médico.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente
“exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico generalmente comenzará con una dosis baja de Topamax y lentamente aumentará su dosis hasta encontrar la mejor para usted.
Los comprimidos de Topamax se tragan enteros. Evite masticar los comprimidos ya que pueden dejarle un sabor amargo.
Puede tomar Topamax antes, durante o después de una comida. Beba muchos líquidos durante el día para evitar la formación de cálculos en el riñón mientras toma Topamax.
Consulte inmediatamente con su médico. Lleve el medicamento con usted.
Puede sentirse somnoliento, cansado, o menos atento; falta de coordinación; tener dificultad para hablar o para concentrarse; tener visión doble o borrosa; sentirse mareado debido a una bajada de la
presión sanguínea; sentirse deprimido o inquieto; o tener dolor abdominal, o crisis (ataques).
Le puede ocurrir una sobredosis si usted está tomando otro medicamento junto con Topamax.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, también puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 5620420.
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya es casi el momento de tomar su siguiente dosis, salte la dosis olvidada y continúe como siempre. Consulte a su médico si olvida dos o más dosis.
No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.
No interrumpa el tratamiento sin que su médico le diga que lo haga. Podrían reaparecer los síntomas de su enfermedad. Si su médico decide que debe dejar de tomar este medicamento, disminuirá su dosis gradualmente durante varios días.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Depresión (nueva o empeorada)
Crisis (ataques)
Ansiedad, irritabilidad, cambios del estado de ánimo, confusión, desorientación
Problemas de concentración, lentitud de pensamiento, pérdida de memoria, problemas con la memoria (inicial, cambio repentino o aumento de la gravedad)
Piedras en el riñón, micción frecuente o dolorosa
Aumento del nivel de ácido en la sangre (que puede provocar problemas de la respiración incluyendo respiración entrecortada, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, cansancio excesivo, y latidos del
corazón rápidos o arrítmicos)
Disminución o pérdida de la sudoración (especialmente en niños pequeños que están expuestos a elevadas temperaturas)
Tener pensamientos de autolesión, intentando provocarse lesiones graves
Pérdida de una parte del campo visual
Glaucoma – bloqueo de líquido en el ojo que provoca un aumento de la presión en el ojo, dolor o disminución de la visión
Dificultad para pensar, recordar información o resolver problemas, disminución del estado de alerta o consciencia, sensación de adormecimiento con baja energía – estos síntomas pueden ser una señal de altos niveles de amoníaco en la sangre (hiperamonemia), lo cual puede producir un cambio en la
función del cerebro (encefalopatía hiperamonémica)
Reacciones cutáneas graves, tales como síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica pueden aparecer como erupciones cutáneas con o sin ampollas. Irritación cutánea, úlceras o inflamación en la boca, garganta, nariz, ojos o alrededor de los genitales. Las erupciones cutáneas se pueden convertir en daño generalizado en la piel (desprendimiento de la epidermis y membranas mucosas superficiales) con consecuencias peligrosas para la vida.
Inflamación de los ojos (uveítis) con síntomas como enrojecimiento y dolor oculares, sensibilidad a la luz, lagrimeo, visión de pequeños puntos o visión borrosa
Congestión, moqueo o dolor de garganta
Hormigueo, dolor y/o entumecimiento de varias partes del cuerpo
Somnolencia, cansancio
Mareos
Náuseas, diarrea
Pérdida de peso
Anemia (bajo recuento sanguíneo)
Reacción alérgica (tal como erupción en la piel, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara, urticaria)
Pérdida del apetito, disminución del apetito
Agresión, agitación, cólera, comportamiento anormal
Dificultad para quedarse o permanecer dormido
Problemas con el habla o trastornos del habla, mala pronunciación al hablar
Torpeza o falta de coordinación, sensación de inestabilidad al caminar
Disminución de la habilidad para completar tareas rutinarias
Disminución, pérdida o ausencia del gusto
Temblores o agitaciones involuntarias; movimientos rápidos, incontrolables de los ojos
Alteración de la visión, tal como visión doble, visión borrosa, disminución de la visión, dificultad al enfocar
Sensación de giro (vértigo), zumbido en los oídos, dolor de oídos
Respiración entrecortada
Tos
Sangrados de la nariz
Fiebre, malestar general, debilidad
Vómitos, estreñimiento, dolor o malestar abdominal, indigestión, infección del estómago o del intestino
Boca seca
Pérdida de pelo
Picor
Dolor o inflamación de las articulaciones, espasmos o tirones musculares, dolor o debilidad muscular, dolor en el pecho
Aumento de peso
Disminución de plaquetas (células de la sangre que ayudan a evitar hemorragias), disminución de las células blancas de la sangre que ayudan a proteger frente a las infecciones, disminución del nivel de potasio en sangre
Aumento de las enzimas del hígado, aumento de eosinófilos (un tipo de célula blanca de la sangre) en sangre
Hinchazón de los ganglios del cuello, axila o ingle
Aumento del apetito
Estado de ánimo exaltado
Oír, ver o sentir cosas que no están ahí, trastorno mental grave (psicosis)
No mostrar y/o sentir emoción, desconfianza inusual, ataque de pánico
Problemas al leer, trastorno del habla, problemas al escribir a mano
Inquietud, hiperactividad
Pensamiento lento, disminución del estado de vigilia o de alerta
Movimientos lentos o reducidos del cuerpo, movimientos musculares involuntarios anómalos o repetitivos
Desmayo
Sentido anómalo del tacto; alteración del tacto
Alteración, distorsión o ausencia de olfato
Sentimiento o sensación inusual que puede preceder a una migraña o a cierto tipo de crisis
Ojo seco, sensibilidad de los ojos a la luz, temblor del párpado, ojos llorosos
Disminución o pérdida auditiva, pérdida auditiva en un oído
Latido lento o irregular del corazón, sentir el corazón latiendo en el pecho
Disminución de la presión arterial, disminución de la presión arterial al ponerse de pie (consecuentemente, algunas personas cuando toman Topamax pueden desmayarse, marearse o perder el conocimiento cuando se levantan o se sientan repentinamente)
Rubor o sentir calor
Pancreatitis (inflamación del páncreas)
Exceso de gases o ventosidades, acidez de estómago, sensación de estar lleno o hinchazón
Sangrado de encías, aumento de saliva, babear, mal aliento
Ingesta excesiva de líquidos, sed
Decoloración de la piel
Rigidez muscular, dolor en el costado
Sangre en la orina, incontinencia (falta de control) al orinar, urgencia para orinar, dolor en el costado o en el riñón
Dificultad para conseguir o mantener una erección, disfunción sexual
Síntomas gripales
Dedos de las manos y pies fríos
Sensación de borrachera
Dificultad de aprendizaje
Estado de ánimo anormalmente exaltado
Pérdida de consciencia
Ceguera en un ojo, ceguera temporal, ceguera nocturna
Ojo vago
Hinchazón de los ojos y alrededor de los ojos
Entumecimiento, hormigueo y cambio de color (blanco, azul después rojo) de los dedos de las manos y de los pies cuando se exponen al frío
Inflamación del hígado, insuficiencia hepática
Olor anómalo de la piel
Malestar en los brazos y piernas
Alteración del riñón
Maculopatía es una enfermedad de la mácula, una pequeña zona en la retina donde la visión es más aguda. Consulte a su médico si nota un cambio o una disminución de su visión.
Generalmente, los efectos adversos observados en niños son similares a los observados en adultos, pero los
siguientes efectos adversos pueden ser más frecuentes en niños que en adultos:
Problemas de concentración
Aumento del nivel de ácido en la sangre
Tener pensamientos de autolesión
Cansancio
Disminución o aumento del apetito
Agresión, comportamiento anormal
Dificultad para quedarse o permanecer dormido
Sensación de inestabilidad al caminar
Malestar general
Disminución del nivel de potasio en sangre
No mostrar y/o sentir emoción
Ojos llorosos
Latido lento o irregular del corazón
Otros efectos adversos que pueden aparecer en niños son:
Sensación de giro (vértigo)
Vómitos
Fiebre
Aumento de eosinófilos (un tipo de célula blanca de la sangre) en sangre
Hiperactividad
Sentir calor
Dificultad de aprendizaje
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster/frasco/caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Blísters: Conservar en el embalaje original para proteger los comprimidos de la humedad. Frascos: Conservar en el embalaje original y mantener el frasco perfectamente cerrado para proteger los comprimidos de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es topiramato.
Cada comprimido recubierto con película de Topamax contiene 25 mg de topiramato.
Los demás componentes de Topamax son:
núcleo del comprimido: lactosa monohidrato 31 mg, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa
microcristalina, glicolato sódico de almidón de patata (Tipo A), estearato de magnesio
recubrimiento de película: OPADRY® Blanco1, cera carnauba
1 OPADRY® contiene:
hipromelosa, macrogol, polisorbato 80 y como colorante, dióxido de titanio E171.
25 mg: comprimidos redondeados de color blanco, de 6 mm de diámetro y con la leyenda grabada “TOP” en una cara y “25” en la otra cara.
Frasco de plástico opaco con cierre de garantía conteniendo 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 ó 200 (2x100) comprimidos. En cada Frasco se incluye un agente desecante que no debe ser tragado.
Blíster de aluminio/aluminio en tiras. Tamaños de envase de 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 ó 200 (2x100) comprimidos. Cada tira de blíster (alu/alu) está contenida dentro de una bolsa protectora.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
JANSSEN-PHARMA, S.L.
Pº de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid
España
Responsable de la fabricación Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30,
Beerse, 2340 Bélgica
o
Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Borgo San Michele 04100
Latina Italia
o
Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica S.A. Estrada Consiglieri Pedroso nº 69 B
Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena Portugal
Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Estonia, Alemania, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Reino Unido (Irlanda del Norte): | Topamax |
Dinamarca, Finlandia, Islandia, Noruega, Suecia: | Topimax |
Francia: | Epitomax |
Grecia: | Topamac |