Neupopeg
pegfilgrastim
pegfilgrastim
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Qué es Neupopeg y para qué se utiliza
Antes de usar Neupopeg
Cómo usar Neupopeg
Posibles efectos adversos
Conservación de Neupopeg
Información adicional
Medicamento con autorización anulada
Neupopeg se usa para reducir la duración de la neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y laincidencia de la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos y fiebre) que puede producirse por la quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células que se dividen rápidamente). Los glóbulos blancos son células importantes porque contribuyen a combatir las infecciones. Estas células son sensibles a los efectos de la quimioterapia, lo que puede hacer que su número descienda. Si el número de glóbulos blancos baja mucho, puede que no haya suficientes para combatir las bacterias, lo que implica un riesgo mayor de contraer una infección.
Su médico le ha recetado Neupopeg para estimular su médula ósea (la parte del hueso donde se producen las células de la sangre) para que produzca más glóbulos blancos que le ayuden a combatir las infecciones.
Si es hipersensible (alérgico) al pegfilgrastim, filgrastim, a las proteínas producidas en E. coli, o a cualquiera de los demás componentes de Neupopeg.
si tiene tos, fiebre y dificultad para respirar;
si tiene anemia de células falciformes; o
si tiene dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el extremo del hombro.
si tiene alergia al látex. La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene un derivado del látex y puede causar reacciones alérgicas graves.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado otros medicamentos recientemente, incluso los adquiridos sin receta.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Neupopeg no se ha usado en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si:
está embarazada;
cree que pueda estar embarazada; o
está planificando quedarse embarazada.
Si usa Neupopeg debe abandonar la lactancia materna.
No se conocen los efectos de Neupopeg en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Medicamento con autorización anulada
Neupopeg contiene sorbitol (un tipo de azúcar). Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar Neupopeg. Neupopeg se considera esencialmente libre de sodio.
Neupopeg está indicado en pacientes mayores de 18 años.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Neupopeg indicadas por su médico. Si tiene dudas consulte con su médico o farmacéutico. La dosis habitual es una inyección subcutánea (debajo de la piel) de 6 mg utilizando una pluma precargada, que debe administrarse al final de cada ciclo de quimioterapia aproximadamente 24 horas después de su última dosis de quimioterapia.
No agite fuertemente Neupopeg ya que podría afectar a su actividad.
Su médico puede considerar más conveniente que se inyecte Neupopeg usted mismo. Su médico o enfermera le enseñarán cómo hacerlo. No lo intente si no le han enseñado.
Para más indicaciones sobre cómo inyectarse Neupopeg usted mismo, lea la sección 6 al final de este prospecto.
Si usted usa más Neupopeg del que debiera debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Si ha olvidado administrarse una dosis de Neupopeg, contacte con su médico para decidir cuándo debe inyectarse la próxima dosis.
Al igual que todos los medicamentos, Neupopeg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Un efecto adverso muy frecuente (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) es dolor de huesos. Su médico le informará sobre qué puede tomar para calmar el dolor.
Los efectos adversos frecuentes (observados en menos de 1 de cada 10 pacientes) incluyen dolor y enrojecimiento en el lugar de inyección, dolor de cabeza, dolor general y dolor en las articulaciones, músculos, pecho, extremidades, cuello o espalda. Un efecto adverso poco frecuente (observado en menos de 1 de cada 100 pacientes) es náusea.
Raramente (observado en menos de 1 de cada 1.000 pacientes) se han descrito reacciones de tipo alérgico frente a Neupopeg que incluyen enrojecimiento y rubor/sofocos, aparición de sarpullidos, inflamación cutánea con picor y anafilaxia (debilidad, caída de la tensión arterial, dificultad para respirar, hinchazón facial).
Medicamento con autorización anulada
Se han notificado casos de aumento del tamaño del bazo y casos muy raros (observados en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) de ruptura del bazo tras la administración de Neupopeg. Algunos casos de ruptura del bazo fueron fatales.
Es importante que contacte con su médico inmediatamente si nota dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro izquierdo ya que podrían tener relación con un problema en su bazo.
Se han notificado raramente (observado en menos de 1 de cada 1.000 pacientes) casos de problemas respiratorios tras la administración de G-CSF. Si usted tiene tos, fiebre y dificultad para respirar, consulte con su médico.
Pueden tener lugar algunos cambios en su sangre, que serán detectables por análisis sanguíneos rutinarios. Puede disminuir el número de plaquetas lo que puede provocar la aparición de moratones. Puede aumentar el número de glóbulos blancos durante un corto período de tiempo.
Muy raramente (observado en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) se han producido casos de síndrome de Sweet (lesiones dolorosas, inflamadas, de coloración violácea en las extremidades y en algunas ocasiones en la cara y cuello, acompañadas de fiebre), pero podrían estar relacionados otros factores.
Raramente (observado en menos de 1 de cada 1.000 pacientes) se ha producido vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos cutáneos) en pacientes que recibían Neupopeg.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Neupopeg después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la pluma precargada (CAD:). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Neupopeg puede estar fuera de la nevera a temperatura ambiente (siempre que no supere los 30ºC) durante un máximo de 3 días. Una vez que una pluma se ha sacado de la nevera y ha alcanzado la temperatura ambiente (que no supere los 30ºC), debe ser utilizada en 3 días o desechada.
No congelar. Neupopeg podrá utilizarse en caso de congelación accidental, durante un periodo inferior a 24 horas.
Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No usar Neupopeg si observa que la solución no es totalmente transparente, incolora o contiene partículas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Medicamento con autorización anulada
Neupopeg contiene el principio activo pegfilgrastim. Pegfilgrastim es una proteína producida por biotecnología en la bacteria E. coli. Pegfilgrastim pertenece a un grupo de proteínas llamadas citocinas, y es muy similar a una proteína natural (factor estimulador de colonias de granulocitos) producida por nuestro organismo.
El principio activo es pegfilgrastim. Cada pluma precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en 0,6 ml de solución.
Los demás componentes son acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Neupopeg es una solución inyectable en pluma precargada (6 mg/0,6 ml). Cada envase contiene 1 pluma precargada. Es una solución trasparente, incolora.
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda Holanda
Dompé Biotec S.p.A. Via San Martino 12
I-20122 Milano Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Esta sección contiene información sobre cómo auto-inyectarse Neupopeg utilizando la pluma precargada. Es importante que no intente inyectarse usted mismo si no ha recibido formación específica sobre cómo hacerlo por su médico, enfermera o farmacéutico. Si tiene alguna duda sobre cómo ponerse la inyección, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico.
Se tendrá que poner la inyección en el tejido de debajo de la piel. Es lo que se llama una inyección subcutánea.
Para ponerse una inyección subcutánea, necesitará:
Una pluma precargada de Neupopeg;
Algodón con alcohol o similar;
Medicamento con autorización anulada
Saque la pluma precargada de Neupopeg de la nevera.
Compruebe la fecha de caducidad (CAD.) en la etiqueta de la pluma precargada. No la use si ha pasado el último día del mes indicado.
Compruebe el aspecto de Neupopeg a través de la ventana de inspección de la pluma precargada. Debe ser un líquido transparente e incoloro. No lo use si ve partículas.
Para que la inyección sea más cómoda, deje la pluma precargada a temperatura ambiente durante 30 minutos. No caliente Neupopeg de ninguna otra forma (por ejemplo no lo ponga en el microondas, ni en agua caliente).
Lávese las manos cuidadosamente.
Busque un lugar cómodo y bien iluminado y coloque todo lo que precise a su alcance.
Antes de utilizar (con protector
gris)
Antes de utilizar (sin protector gris) Después de utilizar (cubierta de
seguridad expandida)
da
anula
Para realizar una correcta inyección, se requiere un área firme de 1.
inyección.
Los lugares más adecuados para ponerse la inyección utilizando la pluma precargada son la parte superior de los muslos y la parte posterior de los brazos si se lo administra una enfermera u otra persona (ver figura 1).
También puede considerarse la inyección en el abdomen cuando el muslo y la parte posterior del brazo sean considerados inapropiados por el profesional sanitario.
2.
Desinfecte la piel utilizando un algodón con alcohol o similar.
Medicamento con autorización
Retire el protector gris de la aguja (ver figura 2).
La pluma precargada tiene una cubierta de seguridad que le protegerá de pinchazos o de pérdidas de medicamento por golpes o roces accidentales.
Presione la pluma precargada contra la piel con la fuerza suficiente para que la cubierta de seguridad se retraiga completamente (ver figura 3).
3.
Cubierta de seguridad expandida.
Cubierta de seguridad completamente retraída
Coloque la pluma precargada en el lugar de inyección en ángulo recto (90 grados) y presione firmemente contra la piel. Manténgala en esta posición (ver figura).
A. Al inicio, mantenga el pulgar separado del botón verde
Mientras mantiene la pluma precargada en esa posición, (1) pulse y (2) suelte el botón verde. Oirá un “click”. No levante la pluma precargada.
pulse
suelte
B.
ulada
C.
Si tiene problemas elija una zona de inyección más firme.
La cubierta de seguridad de la aguja descenderá y cubrirá y bloqueará la aguja. La ventana de inspección aparecerá de color verde, confirmando que la inyección se ha completado.
Medicamento con autorizaciónan
Si observa un resto de sangre en el lugar de inyección retírelo con un algodón o gasa. No frote el lugar de inyección. Si es necesario, puede cubrir el lugar de inyección con un vendaje.
Utilice cada pluma precargada de Neupopeg para una sola inyección.
4.
El objetivo de la técnica del pellizco en la piel es crear un lugar firme para la inyección.
5.
Escoja una zona de inyección que esté como mínimo a 5 cm del ombligo (ver
figura 4).
Haga un pellizco firme en la zona abdominal entre el pulgar y los otros dedos de forma que se cree un espacio de al menos 3 cm de ancho (dos veces el ancho de la cubierta de seguridad de la pluma precargada). Mantenga la piel pellizcada con firmeza durante todo el proceso (ver figura 5).
Presione la pluma precargada contra la piel con la fuerza suficiente para que la cubierta de seguridad se retraiga completamente (ver figura).
La pluma precargada tiene una cubierta de seguridad que le protegerá de pinchazos o de pérdidas de medicamento por golpes o roces accidentales.
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Cubierta de seguridad expandida.
Cubierta de seguridad completamente retraída
nulada
A. Centre la pluma precargada en el área de piel pellizcada en ángulo recto (90 grados) y presione firmemente contra la piel. Manténgala en esta posición.
A. Al inicio, mantenga el pulgar separado del botón
verde
Manteniendo la piel pellizcada (1) pulse y (2) suelte el botón verde. Oirá un “click”. No levante la pluma precargada de su posición.
1 pulse
B.
2 suelte
C.
Si tiene problemas elija una zona de inyección más firme.
La cubierta de seguridad de la aguja descenderá y cubrirá y bloqueará la aguja. La ventana de inspección aparecerá de color verde, confirmando que la inyección se ha completado.
Medicamento con autorizacióna
Si observa un resto de sangre en el lugar de inyección retírelo con un algodón o gasa. No frote el lugar de inyección. Si es necesario, puede cubrir el lugar de inyección con un vendaje.
Utilice cada pluma precargada de Neupopeg para una sola inyección.
Si tiene dificultad, pida ayuda y consejo a su médico o enfermera.
Debido a la cubierta de seguridad no se recomienda volver a poner el protector gris de la aguja en la pluma precargada usada.
Mantenga las plumas usadas fuera del alcance y de la vista de los niños.
Las plumas precargadas usadas deben eliminarse según la normativa local. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
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