Paclitaxel Accord
paclitaxel
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Paclitaxel Accord y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Paclitaxel Accord
Cómo usar Paclitaxel Accord
Posibles efectos adversos
Conservación de Paclitaxel Accord
Contenido del envase e información adicional
Paclitaxel pertenece a un grupo de medicamentos denominados taxanos, que se utilizan para el tratamiento del cáncer. Estos agentes inhiben el crecimiento de las células cancerosas.
Paclitaxel Accord se utiliza para tratar:
como tratamiento de primera línea (después de cirugía inicial en combinación con el fármaco a base de
platino denominado cisplatino).
después de que el tratamiento de referencia con fármacos que contienen platino no haya funcionado.
como tratamiento de primera línea para cáncer avanzado o cáncer que se haya extendido a otras partes
del organismo (cáncer metastásico). Paclitaxel Accord se combina bien con una antraciclina (por ejemplo, doxorubicina) bien con un medicamento denominado trastuzumab (para pacientes en los que
la antraciclina no está indicada o que tengan un cáncer cuyas células poseen una proteína en su
superficie llamada HER2; consulte el prospecto de trastuzumab).
después de cirugía inicial tras tratamiento con antraciclina y ciclofosfamida (AC) como tratamiento adicional.
como tratamiento de segunda línea para pacientes que no han respondido a los tratamientos de
referencia a base de antraciclinas o que no pueden utilizar estos tratamientos.
en combinación con cisplatino, cuando la cirugía, la radioterapia o ambas no estén indicadas.
después de que otro tratamiento (por ejemplo, antraciclinas liposomales) no haya funcionado.
si tiene unos niveles de glóbulos blancos muy bajos (recuento basal de neutrófilos < 1,5 x 109/l; su médico le informará sobre este aspecto). Su médico le extraerá sangre para comprobarlo.
Si está en alguna de las circunstancias anteriores, hable con su médico antes de empezar el tratamiento con Paclitaxel Accord.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Paclitaxel Accord.
Antes de iniciar el tratamiento con Paclitaxel Accord, se le darán otros medicamentos para minimizar el riesgo de reacciones alérgicas.
si experimenta reacciones alérgicas graves (por ejemplo, dificultad para respirar, falta de aliento, opresión en el pecho, bajada de la tensión arterial, mareo, sensación de mareo, reacciones cutáneas como exantema o inflamación).
si tiene fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras bucales (signos de supresión de la médula ósea).
si experimenta entumecimiento, hormigueo, sensaciones punzantes en la piel, sensibilidad al tacto o debilidad en brazos y piernas (signos de neuropatía periférica); puede ser necesaria una reducción de la dosis de Paclitaxel Accord.
si tiene problemas hepáticos graves; en este caso, no se recomienda el uso de Paclitaxel Accord.
si tiene trastornos de la conducción cardíaca.
si desarrolla diarrea grave o persistente, con fiebre y dolor de estómago, durante el tratamiento con Paclitaxel Accord o inmediatamente después de su administración. Podría tener inflamación del colon (colitis pseudomembranosa).
si ha recibido anteriormente radioterapia en el pecho (dado que puede aumentar el riesgo de inflamación pulmonar).
si tiene llagas en la boca o enrojecimiento (signos de mucositis) y está siendo tratado de sarcoma de Kaposi. Puede que necesite una dosis menor.
Paclitaxel Accord debe administrarse siempre en las venas. La administración de Paclitaxel Accord en las
arterias puede causar la inflamación de estas y usted podría experimentar dolor, inflamación, rubefacción y calor.
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro
medicamento.
Consulte a su médico cuando use Abraxane al mismo tiempo que alguno de los siguientes:
medicamentos para tratar infecciones (es decir, antibióticos tales como la eritromicina, rifampicina, etc.; en caso de duda sobre si el medicamento que está tomando es un antibiótico, pregunte a su
médico, enfermero o farmacéutico), y medicamentos para tratar infecciones fúngicas (ej.: ketoconazol)
medicamentos que se utilizan para ayudar a estabilizar el estado de ánimo, también llamados antidepresivos (ej.: fluoxetina)
medicamentos que se utilizan para tratar las crisis convulsivas (epilepsia) (ej.: carbamazepina, fenitoína)
medicamentos que se utilizan para ayudar a reducir el nivel de lípidos en la sangre (ej.: gemfibrozilo)
medicamentos que se utilizan para la acidez de estómago o para las úlceras estomacales (ej.: cimetidina)
medicamentos que se utilizan para tratar el VIH y el SIDA (ej.: ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina)
el medicamento llamado clopidogrel, que se utiliza para prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
Paclitaxel Accord no es alterado por la ingesta de alimentos y bebidas.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Paclitaxel Accord no debe usarse durante el embarazo, salvo que se lo hayan claramente aconsejado. Este medicamento puede causar defectos de nacimiento, por ello, no se debe quedar embarazada durante el tratamiento con paclitaxel y usted y/o su pareja, deberán utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras esté recibiendo tratamiento con paclitaxel y durante los 6 meses siguientes a la finalización del tratamiento. Si se queda embarazada durante el tratamiento, o dentro de los 6 meses siguientes a la finalización del tratamiento, informe a su médico inmediatamente.
Se recomienda a los pacientes varones tratados con paclitaxel no engendrar a un hijo durante y hasta seis meses después del tratamiento.
Si está en periodo de lactancia, informe a su médico. Se desconoce si paclitaxel se excreta en la leche materna. Dada la posibilidad de causar daños en el lactante, interrumpa la lactancia si está recibiendo Paclitaxel Accord. No reanude la lactancia hasta que su médico se lo indique.
Fertilidad
Paclitaxel puede tener provocar infertilidad que podría ser irreversible. Los pacientes varones deberán solicitar información sobre la crioconservación de esperma antes del tratamiento con paclitaxel.
Paclitaxel Accord puede causar efectos adversos tales como cansancio (muy frecuente) y mareo (frecuente) que pueden afectar a su capacidad para conducir y manejar máquinas. Si experimenta estos síntomas, no conduzca ni maneje máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido por completo. Si se le administran otros medicamentos como parte de su tratamiento, pregunte a su médico si puede conducir y utilizar máquinas.
Este medicamento contiene alcohol. Por lo tanto, puede no ser prudente conducir inmediatamente después de recibir un ciclo de tratamiento.
Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
Antes de iniciar el tratamiento con Paclitaxel Accord se le darán otros medicamentos para minimizar el riesgo de reacciones alérgicas. Estos medicamentos pueden ser administrados en forma de comprimidos o perfusión intravenosa, o de ambas formas.
Paclitaxel Accord deberá administrarse siempre en una vena durante un periodo de 3 a 24 horas. Por lo general, se administra cada 2 o 3 semanas, salvo que su médico indique otra pauta posológica. Su médico le informará del número de ciclos de tratamiento con Paclitaxel Accord que usted necesita recibir.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.
No hay un antídoto conocido para la sobredosificación por Paclitaxel Accord. Recibirá tratamiento para sus síntomas.
Si cree que no ha recibido una dosis, informe a su médico o enfermera.
No se le administrará una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Su médico decidirá cuando interrumpir el tratamiento con paclitaxel.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que sufre algún signo de reacción alérgica, informe inmediatamente a su médico. Puede experimentar uno o más de los signos siguientes:
enrojecimiento (rubefacción)
reacciones en la piel
picor (prurito)
opresión en el pecho
falta de aliento o dificultad para respirar
inflamación
Todos ellos pueden ser signos de efectos adversos graves.
Informe a su médico inmediatamente:
Si tiene fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras bucales (signos de supresión de la médula ósea).
Si experimenta entumecimiento o debilidad en brazos y piernas (síntomas de neuropatía periférica)
Si desarrolla diarrea grave o persistente, con fiebre y dolor de estómago.
Reacciones alérgicas leves, como enrojecimiento (rubefacción), erupción (exantema), picor (prurito)
Infecciones: principalmente infecciones de las vías respiratorias altas, infecciones urinarias
Falta de aliento
Dolor de garganta o úlceras en la boca, llagas en la boca y enrojecimiento, diarrea, malestar (náuseas, vómitos)
Caída del cabello (cuando ocurre, la pérdida de pelo es acusada (más del 50 %) en la mayoría de los
pacientes)
Dolor en los músculos, calambres, dolor en las articulaciones
Fiebre, escalofríos intensos, cefalea, mareo, cansancio, palidez, sangrado, hematomas más frecuentes de lo normal
Entumecimiento, hormigueo o debilidad en brazos y piernas (síntomas todos ellos de neuropatía
periférica)*
Las pruebas analíticas pueden mostrar: disminución de las plaquetas, los glóbulos blancos o los glóbulos rojos, presión arterial baja
*Puede persistir durante más de 6 meses tras la interrupción del tratamiento con paclitaxel
Alteraciones leves y transitorias de las uñas y la piel, reacciones en el lugar de la inyección (inflamación localizada, dolor y enrojecimiento de la piel)
Las pruebas analíticas pueden mostrar: ralentización de la frecuencia cardíaca, elevación grave de las
enzimas hepáticas (fosfatasa alcalina y AST-SGOT)
Shock debido a infecciones (conocido como “choque septicémico”)
Palpitaciones, disfunción cardíaca (bloqueo AV), latidos rápidos, infarto, molestias respiratorias
Cansancio, sudoración, síncope, reacciones alérgicas significativas, flebitis (inflamación de una vena), hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta
Dolor de espalda, dolor en el pecho, dolor en manos y pies, escalofríos, dolor abdominal (de vientre)
Las pruebas analíticas pueden mostrar: elevación considerable de la bilirrubina (ictericia), presión arterial elevada y coágulos
Disminución de los glóbulos blancos, con fiebre y aumento del riesgo de infección (neutropenia febril)
Afectación de los nervios, con sensación de debilidad en los músculos de brazos y piernas (neuropatía motora)
Falta de aliento, estrechamiento y bloqueo de los vasos sanguíneos en los pulmones que pueden causar falta de aliento (embolia pulmonar), reacción inflamatoria del tejido pulmonar con cambios y
endurecimiento del tejido (fibrosis pulmonar), inflamación de los pulmones (neumonía intersticial), dificultad para respirar, lesiones pulmonares y líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural)
Obstrucción intestinal, perforación intestinal, inflamación del colon (colitis isquémica), inflamación del
páncreas (pancreatitis)
Picor (prurito), erupciones (exantema), enrojecimiento de la piel (eritema)
Infección de la sangre (septicemia), inflamación del peritoneo (peritonitis)
Fiebre (pirexia), deshidratación, debilidad(astenia), acumulación de fluidos en los tejidos corporales (edema), malestar
Reacciones de hipersensibilidad graves y potencialmente mortales (reacciones anafilácticas)
Las pruebas analíticas pueden mostrar: aumento de la creatinina en sangre, que indica disfunción renal
Fallo cardiaco
Ritmo cardíaco rápido e irregular (fibrilación auricular, taquicardia supraventricular)
Trastorno súbito en las células hematopoyéticas (leucemia mieloide aguda, síndrome mielodisplásico)
Alteraciones visuales y/o del nervio óptico (escotoma centelleante)
Pérdida de audición (ototoxicidad), ruidos en los oídos (acúfenos), vértigo
Tos
Coágulo en un vaso sanguíneo del abdomen y el intestino (trombosis mesentérica), inflamación del colon, en ocasiones con diarrea grave persistente (colitis pseudomembranosa, colitis neutropénica), retención de líquido en el abdomen (ascitis), inflamación del esófago (esofagitis), estreñimiento
Reacciones graves de hipersensibilidad, como fiebre, enrojecimiento de la piel, dolor en articulaciones y/o inflamación ocular (síndrome de Stevens-Johnson), exfoliación local de la piel (necrólisis
epidérmica), enrojecimiento con manchas rojas (exudativas) irregulares (eritema multiforme), inflamación de la piel, con ampollas y descamación (dermatitis exfoliativa), urticaria, onicolisis (los pacientes en tratamiento deben llevar protección solar en manos y pies)
Pérdida de apetito (anorexia)
Reacciones de hipersensibilidad graves y potencialmente mortales con shock (reacciones anafilácticas)
Alteraciones de la función hepática (necrosis hepática, encefalopatía hepática [ambas con casos notificados de desenlace mortal])
Estado de confusión
Endurecimiento/aumento del grosor de la piel (esclerodermia)
Síndrome de lisis tumoral
Edema macular, fotopsia, cuerpos flotantes en el vítreo
Flebitis
Lupus eritematoso sistémico
Se ha notificado coagulación intravascular diseminada o “CID”. Se trata de una afección grave que hace que las personas sangran muy fácilmente, llegar también coágulos de sangre, o ambos.
enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos y las plantas de los pies que pueden provocar la
descamación de la piel (síndrome de eritrodisestesia palmoplantar)
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Antes de la apertura
No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
La congelación no afecta negativamente al producto.
Una vez abierto y antes de la dilución (descripción de las condiciones)
Desde el punto de vista microbiológico, una vez abierto, el producto puede conservarse durante un máximo de 28 días a 25 ºC.
Si se utilizan otros períodos y condiciones de conservación durante el uso del medicamento, la responsabilidad será del usuario.
Después de la dilución (descripción de las condiciones)
Desde el punto de vista microbiológico, el producto diluido deberá utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, debe conservarse en un frigorífico (entre 2 ºC y 8 ºC) durante un periodo máximo de 24 horas, salvo que la dilución se haya producido en condiciones asépticas controladas y validadas. Si desea más información sobre la estabilidad después de la dilución, consulte la sección destinada a los profesionales sanitarios.
No utilizar este medicamento si se observa una solución turbia o un precipitado insoluble.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es paclitaxel.
Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 6 mg de paclitaxel.
Cada vial contiene 5, 16,7, 25, 50 ó 100 ml (equivalente a 30, 100, 150, 300 ó 600 mg de paclitaxel, respectivamente).
Los demás componentes son aceite de ricino polioxietilado 35 (ricinoleato de macrogolglicerol 35) y etanol
anhidro.
Paclitaxel Accord es una solución transparente incolora o ligeramente amarillenta libre de partículas visibles.
Está disponible en viales que contienen 5 ml, 16,7 ml, 25 ml, 50 ml ó 100 ml de concentrado para solución para perfusión.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta 08039 Barcelona
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia
Nombre del Estado Miembro | Nombre de la especialidad farmacéutica |
Países Bajos | Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie |
Austria | Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Bélgica | Paclitaxel Accord Healthcare 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/ concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Bulgaria | Paclitaxel Accord 6 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
Chipre | Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion |
República Checa | Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentrat pro pripravu infuzniho roztoku |
Alemania | Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Dinamarca | Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion |
Estonia | Paclitaxel Accord 6 mg/ml |
España | Paclitaxel Accord 6 mg/ml concentrado para solucion para perfusion EFG |
Finlandia | Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten / koncentrat till infusionsvätska, lösning |
Francia | Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Solution à diluer pour perfusion |
Hungría | Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion |
Irlanda | Paclitaxel 6 mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion |
Italia | Paclitaxel Accord Healthcare 6 mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion |
Lituania | Paclitaxel Accord 6 mg/ml, koncentratas infuziniam tirpalui |
Letonia | Paclitaxel Accord |
Noruega | Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Konsentrat til infusjonsvæke |
Polonia | Paclitaxelum Accord |
Portugal | Paclitaxel Accord |
Rumanía | Paclitaxel Accord 6 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilǎ |
Suecia | Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Koncentrat till infusionsvätska, lösning |
Eslovenia | Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje |
Eslovaquia | Paclitaxel Accord 6 mg/ml, infúzny koncentrát |
Paclitaxel 6 mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion |
Los envases y equipos de perfusión utilizados con Paclitaxel Accord no deben contener DEHP. Se minimizará así la exposición del paciente al DEHP [di-(2-etilhexil)ftalato], que puede formarse por lixiviación del PVC presente en envases o equipos. El uso de modelos de filtros (por ejemplo, IVEX-2) que incorporen un tubo corto de entrada y/o salida de plástico PVC no origina una lixiviación significativa de DEHP.
paclitaxel. La dilución se llevará a cabo en condiciones de asepsia, por personal experimentado y en un área específica. En caso de contacto con la piel, lave el área afectada con agua y jabón. En caso de
contacto con las membranas mucosas, lave con agua abundante.
No deben utilizarse los dispositivos “Chemo-Dispensing Pin” o similares, ya que pueden provocar la caída del tapón del vial, lo que produciría la pérdida de la integridad de la esterilidad.
Paso 1: Diluir el concentrado
Antes de la administración, Paclitaxel Accord debe diluirse utilizando:
Solución para perfusión de cloruro de sodio al 0,9%
Solución para perfusión de dextrosa al 5%
Solución para perfusión de dextrosa al 0,5% y de cloruro de sodio al 0,9%
Solución de cloruro sódico compuesta para perfusión con dextrosa al 5%
Una vez diluidas, las soluciones pueden tener un aspecto turbio, que se atribuye al vehículo de la formulación, y que no desaparece mediante filtración. No se han observado pérdidas significativas de potencia después de la administración simulada de la solución mediante sistema de gotero con un filtro en línea.
Paso 2: Administrar la perfusión
Administrar previamente corticosteroides, antihistamínicos y antagonistas de H2 a todos los pacientes antes de la administración de Paclitaxel Accord.
No volver a administrar Paclitaxel Accord hasta que el recuento de neutrófilos sea ≥ 1.500/mm3 (≥ 1.000/mm3 para pacientes con sarcoma de Kaposi) y el recuento plaquetario sea ≥ 100.000/mm3 (≥ 75.000/mm3 para pacientes con sarcoma de Kaposi).
Evitar la precipitación de la solución para perfusión:
Utilizar inmediatamente después de la dilución
No remover, hacer vibrar o agitar excesivamente
Lavar bien los equipos de perfusión antes de su uso.
Revisar regularmente el aspecto de la solución e interrumpir la perfusión si se observa precipitación.
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución diluida a 5 ºC y a 25 ºC durante 7 días cuando se diluye en solución de dextrosa al 5% y durante 14 días cuando se diluye en solución de cloruro de sodio al 0,9%. Desde el punto de vista microbiológico, el producto diluido deberá utilizarse inmediatamente o conservarse a una temperatura entre 2 ºC y 8 ºC durante un máximo de 24 horas.
Paclitaxel Accord debe administrarse a través de un filtro en línea apropiado, con una membrana microporosa de ≤ 0,2 micrómetros. Deben utilizarse envases de perfusión y equipos de administración que no contengan DEPH. El uso de modelos de filtros que incorporen un tubo corto de entrada y/o salida de
plástico no origina una lixiviación significativa de DEHP.
Paso 3: Eliminación
Los productos no utilizados o los residuos derivados de los mismos se eliminarán de conformidad con la
normativa local para la manipulación de compuestos citotóxicos.
Dosis:
Las dosis recomendadas para la perfusión intravenosa de Paclitaxel Accord son las siguientes:
Indicación | Dosis | Intervalo entre ciclos de tratamiento con Paclitaxel Accord |
Tratamiento de primera línea del carcinoma de ovario | 135 mg/m2 durante 24 horas, seguido de cisplatino 75 mg/m2 o 175 mg/m2 durante 3 horas, seguido de cisplatino 75 mg/m2 | 3 semanas |
Tratamiento de segunda línea del carcinoma de ovario | 175 mg/m2 durante 3 horas | 3 semanas |
Tratamiento adyuvante del carcinoma de mama | 175 mg/m2 durante 3 horas, seguido de tratamiento con antraciclina y ciclofosfamida (AC) | 3 semanas |
Tratamiento de primera línea para el carcinoma de mama (con doxorubicina) | 220 mg/m2 durante 3 horas, 24 horas después de doxorubicina (50 mg/m2) | 3 semanas |
Tratamiento de primera línea para el carcinoma de mama (con trastuzumab) | 175 mg/m2 durante 3 horas, después de trastuzumab (ver el Resumen de Características del Producto de trastuzumab) | 3 semanas |
Tratamiento de segunda línea del carcinoma de mama | 175 mg/m2 durante 3 horas | 3 semanas |
Carcinoma pulmonar no microcítico avanzado | 175 mg/m2 durante 3 horas, seguido de cisplatino 80 mg/m2 | 3 semanas |
Sarcoma de Kaposi asociado a SIDA | 100 mg/m2 durante 3 horas | 2 semanas |
No volver a administrar Paclitaxel Accord hasta que el recuento de neutrófilos sea ≥ 1.500/mm3 (≥ 1.000/mm3 para pacientes con sarcoma de Kaposi) y el recuento plaquetario sea ≥ 100.000/mm3 (≥ 75.000/mm3 para pacientes con sarcoma de Kaposi).
A los pacientes que experimenten neutropenia grave (recuento de neutrófilos < 500/mm3 durante una
semana o más) o neuropatía periférica grave se les deberá reducir la dosis en un 20% en ciclos subsiguientes (25% en pacientes con sarcoma de Kaposi) (consulte el Resumen las de Características del Producto).
No se dispone de datos suficientes para recomendar alteraciones de la dosis en pacientes con disfunción hepática leve a moderada. Los pacientes con insuficiencia hepática grave no deberán ser tratados con Paclitaxel Accord (consulte el Resumen de las Características del Producto).
Paclitaxel Accord no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.