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AstraZeneca

Velbienne
dienogest and estrogen


Prospecto: información para la usuaria


Velbienne 1 mg/2 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Estradiol valerato y dienogest


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.


Contenido del prospecto


1. Qué es Velbienne y para qué se utiliza


  1. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Velbienne


  2. Cómo tomar Velbienne


  3. Posibles efectos adversos


  4. Conservación de Velbienne


  5. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Velbienne y para qué se utiliza


    Velbienne está indicado como terapia hormonal sustitutiva (THS). Contiene dos tipos de hormonas femeninas, un estrógeno y un progestágeno. Velbienne se usa en mujeres posmenopáusicas que tuvieron su último periodo natural hace al menos 12 meses, y que aún tienen útero.


    Velbienne se usa para:


    Alivio de los síntomas que aparecen después de la menopausia


    Durante la menopausia, desciende la cantidad de estrógeno producido por el cuerpo de la mujer. Esto puede causar síntomas tales como calor en la cara, cuello y pecho (“sofocos”). Velbienne alivia estos síntomas después de la menopausia. Sólo se le recetará Velbienne si sus síntomas perjudican seriamente su vida diaria


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Velbienne Historia médica y revisiones regulares

    El uso de THS conlleva riesgos que deben ser tomados en cuenta al decidir si se empieza o se continúa el tratamiento.


    La experiencia en el tratamiento de mujeres con una menopausia prematura (debido a una insuficiencia ovárica o a una intervención quirúrgica) es limitada. Si usted tiene menopausia prematura, los riesgos de usar THS pueden ser distintos. Consulte con su médico.


  3. Cómo tomar Velbienne


    Su médico tratará de prescribir la menor dosis para tratar sus síntomas durante el menor tiempo necesario. Consulte a su médico si usted piensa que esta dosis es demasiado fuerte o no lo suficientemente fuerte.


    Tome siempre Velbienne exactamente como su médico le ha indicado. Consulte con su médico o farmacéutico si no está segura. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Velbienne.


    Tome un comprimido al día, preferiblemente a la misma hora. Trague el comprimido entero con un vaso de agua. Usted puede tomar Velbienne con o sin alimentos. Empiece su siguiente envase calendario de comprimidos el día después de terminar el envase actual.


    No descanse entre los envases.


    Si usted ha estado tomando otros medicamento de THS: continúe hasta que haya terminado el envase actual y haya tomado todos los comprimidos de ese mes. Tome su primer comprimido de Velbienne al día siguiente. No descanse entre los comprimidos antiguos y los comprimidos de Velbienne.


    Si usted ha estado utilizando un tratamiento de THS con una semana de descanso: empiece el día siguiente del periodo libre de tratamiento.


    Si este es su primer tratamiento de THS: puede empezar con sus comprimidos de Velbienne en cualquier momento.


    Si toma más Velbienne del que debe


    Si ha tomado demasiados comprimidos de Velbienne por error, puede sufrir mareos, vómitos o tener algún sangrado parecido a la regla. No es necesario un tratamiento específico pero debe consultar a su médico o farmacéutico si está preocupada.


    Si olvidó tomar Velbienne


    Si olvida la toma de un comprimido a su hora habitual y han transcurrido menos de 24 horas, debe tomarlo lo antes posible. Tome el siguiente comprimido a su hora habitual.


    Si han transcurrido más de 24 horas, deje el comprimido olvidado en el envase. Continúe tomando los otros comprimidos a su hora habitual cada día. No tome una dosis doble para compensar un comprimido olvidado.


    Si olvida la toma de su comprimido durante varios días, se puede producir una hemorragia.


    Si interrumpe el tratamiento con Velbienne


    Usted puede empezar a sentir los síntomas habituales de la menopausia otra vez, que pueden incluir sofocos, dificultad para dormir, nerviosismo, mareos o sequedad vaginal. También empezará a perder masa ósea cuando usted deje de tomar Velbienne. Consulte a su médico o farmacéutico si usted quiere dejar de tomar los comprimidos de Velbienne.


    Si usted necesita someterse a una intervención quirúrgica


    Si usted va a someterse a intervención quirúrgica, informe a su cirujano de que está tomando Velbienne. Puede que tenga que dejar de tomar Velbienne de 4 a 6 semanas antes de la operación para reducir el riesgo de un coágulo de sangre (ver sección 2, Coágulos de sangre en una vena). Consulte a su médico sobre cuándo puede empezar a tomar Velbienne de nuevo.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, Velbienne puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Menstruación inesperada y sangrados tienen lugar durante los primeros meses de tratamiento con Velbienne. Generalmente es temporal y normalmente desaparece con tratamiento continuado. Si no es así, consulte con su médico.


    Las siguientes enfermedades se presentan con más frecuencia en mujeres que usan THS en comparación con las mujeres que no toman THS:


    • cáncer de mama

    • crecimiento anormal o cáncer de la pared interna del útero (hiperplasia endometrial o cáncer)

    • cáncer de ovario

    • coágulos de sangre en las venas de las piernas o pulmones (tromboembolismo venoso)

    • enfermedad cardiaca

    • accidente cerebrovascular

    • probable pérdida de memoria si la THS se ha iniciado después de los 65 años de edad. Para más información sobre estos efectos adversos, ver sección 2.

      La siguiente lista de efectos adversos se ha relacionado con el uso de Velbienne:


      Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):


      • dolor de cabeza

      • mareo

      • dolor de pecho, sangrado vaginal, sofocos


        Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):


      • aumento de peso

      • insomnio, nerviosismo, pérdida de apetito conllevando a pérdida de peso, agresividad, depresión, dificultad para dormir, libido reducida, incapacidad de llegar al orgasmo

      • vértigo, migraña, hiperactividad, hormigueo

      • hipertensión, coágulo sanguíneo venoso (dolor de pierna) (ver también en sección 2 “Velbienne y coágulo sanguíneo venoso (tromboembolia venosa)”, inflamación de las venas, sangrado nasal

      • ventosidades, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, boca seca, vómitos

      • dolor biliar

      • aumento de la sudoración, acné, picor en la piel, piel seca con manchas escamosas rojas llamado psoriasis

      • dolor muscular, calambres en las piernas

      • problemas con el revestimiento del útero, reglas dolorosas, picazón genital, candidiasis vaginal

      • cansancio, retención de líquidos generalizada, hinchazón facial Los siguientes efectos adversos se han notificado con otras THS:

    • enfermedad de la vesícula biliar

    • varios trastornos de la piel:

      • decoloración de la piel especialmente en la cara o cuello, conocida como “manchas del embarazo” (cloasma)

      • nódulos rojizos dolorosos en la piel (eritema nodoso)


      • erupción cutánea con rojeces en forma de diana o llagas (eritema multiforme)


    Comunicación de efectos adversos:

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. Incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación listado en el anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Velbienne


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice Velbienne después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, envase y blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Guarde Velbienne en el envase original para protegerlo de la luz. Velbienne no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE imagede la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Velbienne


Los principios activos son estradiol valerato y dienogest. Cada comprimido contiene 1 mg de estradiol valerato y 2 mg de dienogest.


Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, povidona K30 (E1201), estearato de magnesio (E572), alcohol polivinílico (1203), dióxido de titanio (E171), macrogol/PEG 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).


Aspecto de Velbienne y contenido del envase


Los comprimidos de Velbienne son comprimidos recubiertos redondos, de color rosa.


Velbienne se suministran en envases conteniendo 28, 3x28 y 6x28 comprimidos recubiertos con película. Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización Exeltis Healthcare, S.L.

Avenida de Miralcampo, 7. Polígono Industrial Miralcampo. 19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara. España