Carvykti
ciltacabtagene autoleucel
ciltacabtagén autoleucel (células T CAR+ viables)
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
El médico o enfermero le entregarán una tarjeta de información para el paciente que contiene información de seguridad importante sobre el tratamiento con CARVYKTI. Léala atentamente y
siga las instrucciones.
Lleve consigo la tarjeta de información para el paciente en todo momento y muéstrela siempre a cualquier médico o enfermero que le atienda o si acude al hospital.
Qué es CARVYKTI y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar CARVYKTI
Cómo se administra CARVYKTI
Posibles efectos adversos
Conservación de CARVYKTI
Contenido del envase e información adicional
CARVYKTI es un tipo de medicamento denominado “terapia celular modificada genéticamente”, que se ha producido especialmente para usted a partir de sus propios glóbulos blancos, llamados linfocitos T.
CARVYKTI se utiliza para tratar a pacientes adultos con un cáncer de la médula ósea denominado mieloma múltiple. Se administra cuando no han funcionado, al menos, otros tres tipos de tratamiento.
Los glóbulos blancos extraídos de su sangre son modificados en el laboratorio para introducir un gen que les permita producir una proteína llamada receptor de antígeno quimérico (CAR).
El CAR puede fijarse a una proteína específica en la superficie de las células del mieloma, lo que permite que sus glóbulos blancos reconozcan y ataquen a las células del mieloma.
si es alérgico a alguno de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si es alérgico a alguno de los componentes de los medicamentos que le administrarán para reducir el número de glóbulos blancos en la sangre (tratamiento de linfodepleción) antes del tratamiento con CARVYKTI (ver también la sección 3, Cómo se administra CARVYKTI).
Si cree que puede ser alérgico, consulte con su médico.
Informe a su médico antes de recibir CARVYKTI si tiene:
Problemas actuales o pasados del sistema nervioso, como ataques, accidentes cerebrovasculares, pérdida de memoria de nueva aparición o que empeora.
Cualquier problema de pulmón, corazón o tensión arterial (baja o alta).
Problemas de hígado o riñón.
Signos o síntomas de enfermedad de injerto contra huésped. Esta enfermedad se produce cuando las células trasplantadas atacan a su organismo, causando síntomas tales como erupción cutánea, náuseas, vómitos, diarrea y heces con sangre.
Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores (o no está seguro), consulte a su médico antes de recibir CARVYKTI.
comprobará sus recuentos de células sanguíneas
evaluará sus pulmones, su corazón y su tensión arterial
buscará signos de infección: la infección se tratará antes de la administración de CARVYKTI
comprobará si su cáncer está empeorando
comprobará si hay infección por hepatitis B, hepatitis C o por VIH
comprobará si usted ha sido vacunado en las últimas 6 semanas o piensa vacunarse en los próximos meses.
controlará periódicamente su sangre, ya que el número de células sanguíneas y otros componentes sanguíneos puede disminuir.
Informe a su médico de inmediato si tiene fiebre, escalofríos o presenta cualquier signo o síntoma de una infección, si se siente cansado o si tiene hematomas o sangrado.
Existen efectos adversos graves que debe comunicar inmediatamente a su médico o enfermero y que pueden requerir atención médica inmediata. Ver la sección 4, “Efectos adversos graves”.
CARVYKTI no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que el medicamento no se ha estudiado en este grupo de edad y se descononce si es seguro y eficaz.
Antes de recibir CARVYKTI, informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, especialmente:
medicamentos que debiliten su sistema inmune tales como corticoides. Estos medicamentos pueden interferir con el efecto de CARVYKTI.
No se debe vacunar con determinadas vacunas, denominadas vacunas vivas:
En las 6 semanas anteriores a que le administren el ciclo corto de quimioterapia (denominada quimioterapia de linfodepleción) para preparar su organismo para las células de CARVYKTI.
Después del tratamiento con CARVYKTI, mientras su sistema inmune se está recuperando. Consulte a su médico si necesita vacunarse.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.
Esto se debe a que se desconocen los efectos de CARVYKTI en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
CARVYKTI puede dañar al feto o al lactante.
Si está embarazada o cree que puede estarlo después del tratamiento con CARVYKTI, consulte de inmediato a su médico.
Antes de iniciar el tratamiento se debe realizar una prueba de embarazo. CARVYKTI solo se debe administrar si los resultados indican que no está embarazada.
Si ha recibido tratamiento con CARVYKTI, debe comentar con su médico cualquier futuro plan de embarazo.
CARVYKTI puede afectar en gran medida a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas, ya que algunos efectos adversos podrían hacer:
que se sienta cansado
que tenga problemas de equilibrio y coordinación
que se sienta confundido, débil o mareado.
No conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta al menos 8 semanas después de haber recibido CARVYKTI ni si vuelven esos síntomas.
Este medicamento contiene DMSO (una sustancia que se usa para conservar las células congeladas) y puede contener trazas de kanamicina (un antibiótico aminoglucósido), los cuales pueden provocar
reacciones alérgicas en algunas ocasiones. Su médico le vigilará para detectar signos de una posible
reacción alérgica.
Un profesional sanitario le administrará CARVYKTI siempre en un centro cualificado.
CARVYKTI se elabora a partir de sus propios glóbulos blancos. Para preparar su medicamento le extraerán células sanguíneas.
Su médico extraerá parte de su sangre con un catéter (vía) que se coloca en una vena.
Algunos de los glóbulos blancos se separan de la sangre; el resto de la sangre se devuelve a la vena. Este proceso se llama “leucaféresis”.
Este proceso puede tardar de 3 a 6 horas y es posible que deba repetirse.
Sus glóbulos blancos se enviarán al centro de producción, donde son modificados para producir CARVYKTI. Este proceso tarda aproximadamente 4 semanas.
Mientras se elabora CARVYKTI, es posible que reciba otros medicamentos para tratar el mieloma múltiple. Esto se hace para que no empeore.
Es posible que le administren otros medicamentos de 30 a 60 minutos antes. Estos pueden incluir:
Antihistamínicos en caso de que se produzca una reacción alérgica, como la difenhidramina
medicamentos para la fiebre como el paracetamol.
Su médico o enfermero comprobará cuidadosamente si el tratamiento con CARVYKTI procede de sus propios glóbulos blancos.
CARVYKTI es un tratamiento que solo se realiza una vez y no se le volverá a administrar.
Su médico o enfermero le administrará CARVYKTI mediante goteo en vena. A esto se le denomina “perfusión intravenosa” y suele durar menos de 60 minutos.
CARVYKTI es la versión genéticamente modificada de sus glóbulos blancos.
El profesional sanitario que manipula CARVYKTI tomará las precauciones adecuadas para evitar la posibilidad de transmisión de enfermedades infecciosas.
También seguirá las guías locales para limpiar o eliminar cualquier material que haya estado en contacto con CARVYKTI.
Después de recibir CARVYKTI, debe permanecer cerca del hospital donde recibió el tratamiento durante al menos 4 semanas.
Después de recibir el tratamiento con CARVYKTI, deberá volver al hospital todos los días durante al menos 14 días. Esto se hace para que su médico pueda comprobar si el
tratamiento está funcionando y tratarle en caso de que sufra algún efecto adverso. Si presenta efectos adversos graves, es posible que deba permanecer en el hospital hasta que
estén controlados y pueda ser dado de alta con seguridad.
Si pierde alguna cita, llame al médico o al centro cualificado lo antes posible para concertar otra.
Para poder vigilar su estado de salud y comprender mejor los efectos a largo plazo de CARVYKTI, se le pedirá que se inscriba en un registro durante al menos 15 años.
La presencia de CARVYKTI en la sangre puede hacer que algunas pruebas comerciales del VIH den de manera incorrecta un resultado positivo, aunque usted pueda ser VIH negativo.
No done sangre, órganos, tejidos o células para trasplantes después del tratamiento con CARVYKTI.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
CARVYKTI puede provocar efectos adversos que podrían ser graves o incluso mortales.
Busque asistencia médica de inmediato si sufre alguno de los siguientes efectos adversos graves que podrían ser graves e incluso mortales.
Una reacción inmune grave denominada “síndrome de liberación de citocinas (SLC)”, algunos de cuyos signos son:
escalofríos, fiebre (38 °C o más),
frecuencia cardiaca acelerada, dificultad para respirar,
tensión arterial baja, que puede hacer que se sienta mareado o aturdido.
Efectos en el sistema nervioso, síntomas que se pueden producir días o semanas después de recibir la perfusión y que inicialmente pueden ser sutiles. Algunos de estos síntomas pueden ser signos de una reacción inmune grave denominada “síndrome de neurotoxicidad asociada a células inmunoefectoras” (ICANS):
sentirse confundido,
alerta reducida, desorientación, ansiedad, pérdida de memoria,
dificultad para hablar o habla arrastrada,
movimientos más lentos, cambios en la caligrafía
pérdida de coordinación que afecta al movimiento y al equilibrio,
dificultad para leer, escribir y comprender palabras,
cambios de la personalidad, que pueden incluir ser menos hablador, sentir desinterés en
las actividades y expresión facial reducida.
Si observa alguno de los efectos adversos anteriores, obtenga asistencia médica de inmediato.
A continuación, se enumeran otros efectos adversos. Si presenta alguno de estos efectos adversos, informe a su médico o enfermero.
infección nasal, de los senos nasales o de la garganta (resfriado)
infección bacteriana
tos, falta de aliento
dolor de cabeza
dolor, incluido dolor en músculos y articulaciones
dolor de estómago
hinchazón causada por la acumulación de líquido en el cuerpo
sensación de cansancio intenso
náuseas (sensación de enfermedad), apetito reducido, estreñimiento, vómitos, diarrea
problemas con el movimiento, incluidos espasmos musculares, tensión muscular
resultados de análisis de sangre anormales que indican:
un número reducido de glóbulos blancos (incluidos neutrófilos y linfocitos) lo que se puede producir junto con infección y fiebre
niveles bajos de “plaquetas” (células que ayudan a la coagulación de la sangre) y glóbulos
rojos
niveles bajos de calcio, sodio, potasio, magnesio, fosfato en la sangre
niveles bajos de “albúmina”, un tipo de proteína de la sangre
niveles bajos de “fibrinógeno”, un tipo de proteína de la sangre, lo que dificulta la formación de coágulos
aumento de los niveles en sangre de una proteína llamada “ferritina”
aumento en sangre de los niveles de unas enzimas llamadas “fosfatasa alcalina”, “lactato deshidrogenasa”, “gamma-glutamiltransferasa” y “transaminasas”
nivel bajo de oxígeno en la sangre, que causa dificultad para respirar, tos, dolor de cabeza y confusión
aumento de la tensión arterial
daño en los nervios, que puede causar sensación de hormigueo, entumecimiento, dolor o pérdida de la sensación de dolor
latido cardíaco anormal
sangrado, que puede ser grave, denominado “hemorragia”
fallo renal
neumonía (infección pulmonar)
infección viral
infección grave en todo el organismo (sepsis)
reacción inmune grave que afecta a las células sanguíneas: puede provocar un aumento del tamaño del hígado y del bazo, lo que se denomina “linfohistiocitosis hemofagocítica”.
temblor muscular
dificultad para dormir
debilidad muscular leve causada por daño en los nervios
nivel elevado de “bilirrubina” en la sangre
aumento del nivel de una proteína denominada “proteína C reactiva” en la sangre que puede indicar una infección o inflamación
niveles bajos en sangre de unos anticuerpos denominados inmunoglobulinas, lo que puede provocar infecciones
confusión grave
un tipo de infección causado por el virus del herpes, llamado “citomegalovirus”
Si presenta alguno de estos efectos adversos, informe a su médico o enfermero. No intente tratar sus síntomas con otros medicamentos por su cuenta.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del sistemanacionaldenotificaciónincluidoenelApéndiceV. Mediante la comunicación de
efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
La siguiente información está destinada solamente a médicos.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase y en la bolsa de perfusión después de “CAD”.
Conservar congelado en nitrógeno líquido en fase de vapor (≤ -120 °C) hasta que sea necesario descongelarlo para su uso.
No volver a congelar.
El principio activo es ciltacabtagén autoleucel.
Cada bolsa de perfusión de CARVYKTI contiene una dispersión celular de ciltacabtagén autoleucel que contiene de 3,2 × 106 a 1,0 × 108 células T CAR positivas viables suspendidos en una solución de criopreservación.
Una bolsa de perfusión contiene 30 ml o 70 ml de dispersión para perfusión.
Los demás componentes son una solución (Cryostor CS5) que se utiliza para conservar las células congeladas (ver sección 2, CARVYKTI contiene DMSO y kanamicina).
Este medicamento contiene células humanas modificadas genéticamente.
CARVYKTI es una dispersión de células para perfusión de color incoloro a blanco, incluidos tonos de blanco, amarillo y rosado, de 30 ml o 70 ml, que se suministra en una bolsa de perfusión de 50 ml o
250 ml respectivamente, envasada individualmente en un contenedor criogénico de aluminio.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
2333 CB Leiden Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional».
Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información sobre este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos
una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
CARVYKTI no se debe irradiar, ya que la irradiación podría inactivar el medicamento. Precaucionesquesedebentomarantesdemanipularoadministrarelmedicamento
CARVYKTI se debe transportar dentro del centro en contenedores cerrados, a prueba de roturas y a prueba de fugas.
Este medicamento contiene células sanguíneas humanas. Los profesionales sanitarios que manipulen CARVYKTI deben tomar las precauciones adecuadas (usar guantes, ropa protectora y protección ocular) para evitar la posible transmisión de enfermedades infecciosas.
CARVYKTI debe permanecer todo el tiempo a ≤ -120 °C , hasta el momento de descongelar el contenido de la bolsa para la perfusión.
Preparaciónpreviaalaadministración
El momento de descongelación y de la perfusión de CARVYKTI se deben coordinar; la hora de la perfusión se debe confirmar con antelación y la hora de inicio de la descongelación se debe ajustar de
forma que CARVYKTI esté disponible para la perfusión cuando el paciente esté preparado. Una vez
descongelado, el medicamento se debe administrar inmediatamente y la perfusión debe finalizar en 2,5 horas.
Antes de preparar CARVYKTI, se debe confirmar la identidad del paciente comparándola con los identificadores del paciente del contenedor criogénico de CARVYKTI y de la hoja de información del lote. La bolsa de perfusión de CARVYKTI no se debe sacar del contenedor criogénico si la información específica del paciente de la etiqueta no coincide con el paciente previsto.
Una vez confirmada la identificación del paciente, la bolsa de perfusión de CARVYKTI se saca del contenedor criogénico.
Antes de descongelar, la bolsa de perfusión se debe inspeccionar para comprobar que no haya roturas o grietas en el envase. No administre el producto si la bolsa presenta daños y póngase en contacto con Janssen-Cilag International NV.
Descongelación
Antes de descongelarse, la bolsa de perfusión se debe colocar dentro de una bolsa de plástico con cierre hermético.
CARVYKTI se debe descongelar a 37 °C ± 2 °C mediante un baño maría o un dispositivo de descongelación en seco, hasta que no se vea hielo en la bolsa de perfusión. El tiempo total desde el inicio de la descongelación hasta su finalización no debe superar los 15 minutos.
La bolsa de perfusión se debe sacar de la bolsa de plástico con cierre hermético y secarse con un paño. El contenido de la bolsa de perfusión se debe mezclar suavemente para dispersar el material celular aglomerado. Si se observan células aglomeradas, siga mezclando suavemente el contenido de la bolsa. Las pequeñas aglomeraciones de material celular se deben dispersar manualmente y con suavidad. CARVYKTI no debe ser prefiltrado en un recipiente diferente, lavado, centrifugado y/o vuelto a suspender en nuevos medios antes de la perfusión.
Una vez descongelado, el medicamento no se debe volver a congelar ni refrigerar.
Administración
CARVYKTI es exclusivamente para un único uso autólogo.
Antes de la perfusión y durante el período de recuperación, asegúrese de que haya disponible tocilizumab y un equipo de emergencia. En el caso excepcional de que no hubiera tocilizumab debido a un desabastecimiento que apareciera en el listado de desabastecimientos de la Agencia Europea de Medicamentos, garantizar que el centro dispone de medidas alternativas adecuadas para el tratamiento del SLC en lugar de tocilizumab.
Confirme la identidad del paciente con los identificadores del paciente de la bolsa de perfusión de CARVYKTI y de la hoja de información del lote. No perfunda CARVYKTI si la información en la etiqueta específica del paciente no coincide con el paciente previsto.
Una vez descongelado, se debe administrar el contenido íntegro de la bolsa de CARVYKTI mediante perfusión intravenosa en un plazo de 2,5 horas a temperatura ambiente (20 °C a 25 °C), utilizando equipos de perfusión con un filtro en línea. La perfusión suele durar menos de
60 minutos.
NO utilice un filtro de leucodepleción.
Mezcle suavemente el contenido de la bolsa durante la perfusión de CARVYKTI para dispersar las células aglomeradas.
Una vez perfundido todo el contenido de la bolsa del producto, enjuague la vía de administración, incluido el filtro en línea, con una solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) para garantizar que se administra todo el medicamento.
Precaucionesquesedebentomarparalaeliminacióndelmedicamento
La manipulación y eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con CARVYKTI (desechos sólidos y líquidos) se realizará como si se tratara de
residuos potencialmente infecciosos y de acuerdo con la normativa local sobre manipulación de
material de origen humano.
Medidasaadoptarencasodeexposiciónaccidental
En caso de exposición accidental, se debe seguir la normativa local para la manipulación de material de origen humano. Las superficies de trabajo y los materiales que hayan podido estar en contacto con CARVYKTI se deben descontaminar con un desinfectante adecuado.
Teniendo en cuenta la solicitud, el CHMP opina que la relación riesgo/beneficio es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización condicional, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación.