Abacavir/Lamivudina Edigen
lamivudine and abacavir
Prospecto: Información para el usuario
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
El envase de Abacavir/Lamivudina Edigen incluye una Tarjeta de Información para recordarle a usted y al personal médico la hipersensibilidad a abacavir. Lleve siempre esta tarjeta con usted.
Qué es Abacavir/Lamivudina Edigen y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Abacavir/Lamivudina Edigen
Cómo tomar Abacavir/Lamivudina Edigen
Posibles efectos adversos
Conservación de Abacavir/Lamivudina Edigen
Contenido del envase e información adicional
Abacavir/Lamivudina Edigen contiene dos principios activos que se usan para el tratamiento de la infección producida por el VIH: abacavir y lamivudina. Ambos pertenecen a un grupo de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTI).
Abacavir/Lamivudina Edigen no cura completamente la infección por el VIH; reduce la cantidad de virus en el organismo y la mantiene en un nivel bajo. También aumenta el número de células CD4 en sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos que desempeñan una importante función ayudando a su organismo a luchar contra la infección.
No todo el mundo responde al tratamiento con Abacavir/Lamivudina Edigen de la misma manera. Su médico controlará la eficacia de su tratamiento.
si es alérgico (hipersensible) a abacavir (o a cualquier otro medicamento que contenga abacavir — ej. Trizivir, Triumeq o Ziagen), lamivudina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Algunas personas que toman Abacavir/Lamivudina u otros tratamientos combinados frente al VIH tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves. Usted necesita saber que hay un mayor riesgo:
si tiene una enfermedad hepática moderada o grave.
si alguna vez ha tenido una enfermedad hepática, incluyendo hepatitis B o C (si tiene hepatitis B no deje de tomar Abacavir/Lamivudina Edigen sin el consejo de su médico, ya que podría empeorar)
si tiene un sobrepeso importante (especialmente si es mujer)
si tieneun problema de riñón.
Reacciones de hipersensibilidad a abacavir
Incluso los pacientes que no presentan el gen HLA-B*5701 pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad (una reacción alérgica grave).
No puede excluirse una asociación entre el tratamiento con abacavir y un riesgo aumentado de ataque al corazón.
aumentar su riesgo de enfermedad cardiaca como la tensión sanguínea alta y la diabetes. No deje de tomar Abacavir/Lamivudina Edigen a menos que su médico se lo aconseje.
Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves. Usted necesita conocer a qué signos y síntomas importantes debe prestar atención mientras está tomando Abacavir/Lamivudina Edigen.
La infección por el VIH se transmite por mantener contacto sexual con alguien que padezca la infección o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas). Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antirretroviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para evitar infectar a otras personas.
Recuerde informar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento mientras está tomando Abacavir/Lamivudina Edigen.
emtricitabina, para tratar la infección por el VIH
otros medicamentos que contengan lamivudina, utilizados para tratar la infección por el VIH o la hepatitis B
altas dosis de trimetoprim/sulfametoxazol, un antibiótico
metadona se elimina del organismo. Si está tomando metadona, deberá ser controlado por si sufre algún síntoma de abstinencia. Puede necesitar que su dosis de metadona sea modificada.
medicamentos (generalmente líquidos) que contengan sorbitol y otros polialcoholes (como xilitol, manitol, lactitol, o maltitol), si se toman con regularidad.
Si está dando el pecho, o tiene dudas sobre la lactancia:
Abacavir/Lamivudina Edigen puede provocar efectos adversos que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene un colorante llamado amarillo anaranjado (E110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Trague los comprimidos enteros, con un poco de agua. Abacavir/Lamivudina Edigen puede tomarse con o sin alimentos.
Abacavir/Lamivudina Edigen ayuda a controlar su estado. Necesitará tomarlo todos los días para evitar que su enfermedad empeore. Puede continuar desarrollando otras infecciones y enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
Si accidentalmente toma más Abacavir/Lamivudina Edigen del que debe, comuníqueselo a su médico o farmacéutico, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano para más información.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe con su tratamiento habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Es importante tomar Abacavir/Lamivudina Edigen de forma regular, dado que la ingesta irregular puede incrementar el riesgo de sufrir una reacción de hipersensibilidad.
Si por alguna razón, ha dejado de tomar Abacavir/Lamivudina Edigen (especialmente porque piensa que tiene efectos adversos o por otra enfermedad):
Si su médico le aconseja reiniciar el tratamiento con Abacavir/Lamivudina Edigen, puede pedirle que tome las primeras dosis en un lugar donde tenga fácil acceso a asistencia médica por si fuese necesario.
Durante el tratamiento frente al VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos frente al VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Cuando esté en tratamiento frente al VIH, puede ser difícil diferenciar si un síntoma es un efecto adverso de Abacavir/Lamivudina o de otros medicamentos que esté tomando, o es debido a un efecto propio de la enfermedad producida por el VIH. Por ello, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio en su salud.
Incluso los pacientes que no presentan el gen HLA-B*5701 pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad (una reacción alérgica grave), descrita en este prospecto en el recuadro llamado “Reacciones de hipersensibilidad”.
Es importante que lea la información bajo el epígrafe “Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH”.
Cualquier persona que esté tomando Abacavir/Lamivudina Edigen podría desarrollar una reacción de hipersensibilidad a abacavir, que podría poner en riesgo su vida si continúa tomando Abacavir/Lamivudina Edigen.
Usted tiene más probabilidad de desarrollar esta reacción si tiene un gen llamado HLA-B*5701 (pero puede sufrir dicha reacción incluso si no tiene este gen). Antes de iniciar el tratamiento con Abacavir/Lamivudina Edigen, le deberían haber realizado la prueba de detección de este gen. Si sabe que tiene este gen, dígaselo a su médico antes tomar Abacavir/Lamivudina Edigen.
Alrededor de 3 a 4 de cada 100 pacientes tratados con abacavir en un ensayo clínico que no presentaban el gen HLA-B*5701 desarrollaron una reacción de hipersensibilidad.
Los síntomas más frecuentes son:
Otros signos frecuentemente observados son:
náuseas (malestar), vómitos, diarrea, dolor abdominal (estómago) y cansancio excesivo.
Otros síntomas pueden incluir:
Dolor de las articulaciones o músculos, hinchazón del cuello, dificultad respiratoria, dolor de garganta, tos, dolor de cabeza ocasional, inflamación en el ojo (conjuntivitis), úlceras bucales, tensión sanguínea baja y hormigueo o entumecimiento de las manos o pies.
Las reacciones de hipersensibilidad pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento con Abacavir/Lamivudina Edigen, pero es más probable que lo hagan en las primeras 6 semanas de tratamiento.Contacte con su médico inmediatamente:
fiebre
dificultad respiratoria, dolor de garganta o tos
náuseas o vómitos, diarrea o dolor abdominal
cansancio excesivo o dolores o malestar general.
Si ha dejado de tomar Abacavir/Lamivudina debido a una reacción de hipersensibilidad, JAMÁS VUELVA a tomar Abacavir/Lamivudina Edigen o cualquier otro medicamento que contenga abacavir (ej. Trizivir, Triumeq o Ziagen). Si lo hace, en cuestión de horas, puede experimentar una
bajada de tensión arterial que puede representar un riesgo para su vida u ocasionarle la muerte.
Si por alguna razón, ha interrumpido el tratamiento con Abacavir/Lamivudina Edigen (especialmente porque piensa que tiene efectos adversos o por otra enfermedad):
Ocasionalmente, las reacciones de hipersensibilidad se han desarrollado en personas que vuelven a tomar abacavir, tras haber tenido un sólo síntoma de los incluidos en la Tarjeta de Información antes de que dejaran de tomarlo.
Muy raramente, las reacciones se han desarrollado en personas que reinician el tratamiento con abacavir, pero que no tuvieron ningún síntoma de hipersensibilidad antes de dejar de tomarlo.
Si su médico le aconseja reiniciar el tratamiento con Abacavir/Lamivudina Edigen, puede pedirle que tome las primeras dosis en un lugar donde tenga fácil acceso a asistencia médica si fuese necesario.
El envase de Abacavir/Lamivudina Edigen incluye una Tarjeta de Información para recordarle a usted y al personal sanitario acerca de las reacciones de hipersensibilidad. Esta tarjeta contiene información de seguridad importante, llévela siempre con usted.
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes:
reacción de hipersensibilidad
dolor de cabeza
vómitos
malestar (náuseas)
diarrea
dolor de estómago
pérdida de apetito
cansancio, falta de energía
fiebre (temperatura elevada)
sensación de malestar general
dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
dolores musculares y molestias
dolor de las articulaciones
tos
nariz irritada o con exceso de secreción nasal
erupción cutánea
pérdida de cabello.
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes y pueden reflejarse en los análisis de sangre:
recuento bajo de glóbulos rojos (anemia) o recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia)
aumento del nivel de enzimas producidas por el hígado
una disminución en el número de células implicadas en la coagulación sanguínea (trombocitopenia).
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes:
alteraciones hepáticas, como ictericia, aumento del tamaño del hígado o hígado graso, inflamación (hepatitis)
inflamación del páncreas (pancreatitis)
rotura del tejido muscular.
Los efectos adversos raros que pueden aparecer en los análisis de sangre son:
aumento de una enzima llamada amilasa.
Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes:
entumecimiento, sensación de hormigueo en la piel (pinchazos)
sensación de debilidad en las extremidades
erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
erupción diseminada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca,
nariz, ojos y los genitales (síndrome de Stevens–Johnson), y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrolisis epidérmica tóxica).
acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre).
Un efecto adverso muy raro que puede aparecer en los análisis de sangre es:
fallo de la médula ósea en producir nuevos glóbulos rojos (aplasia pura de glóbulos rojos).
Los tratamientos combinados, como abacavir/lamivudina, pueden causar que otros trastornos se desarrollen durante el tratamiento frente al VIH.
Las personas con infección avanzada por el VIH (SIDA) tienen un sistema inmunitario debilitado y es más probable que desarrollen infecciones graves (infecciones oportunistas). Tales infecciones pueden haber estado "latentes" y no haber sido detectadas por el sistema inmunitario debilitado antes de que se comenzara el tratamiento. Después de comenzar el tratamiento, el sistema inmunológico se vuelve
más fuerte, de forma que empieza a luchar contra estas infecciones, que pueden causar síntomas de
infección o inflamación. Los síntomas generalmente incluyen fiebre, además de algunos de los siguientes:
dolor de cabeza
dolor de estómago
dificultad para respirar.
En casos raros, como el sistema inmunológico se vuelve más fuerte, también puede atacar tejidos sanos (trastornos autoinmunitarios). Los síntomas de los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después de comenzar a tomar medicamentos para tratar la infección por el VIH. Los síntomas pueden incluir:
palpitaciones (latidos cardíacos rápidos o irregulares) o temblor
hiperactividad (excesiva inquietud y movimiento)
debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo.
Informe a su médico inmediatamente. No tome ningún otro medicamento para la infección sin que su médico se lo aconseje.
Algunos pacientes que reciben un tratamiento combinado frente al VIH desarrollan una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis. Con esta enfermedad, parte del tejido óseo muere debido a una reducción del aporte de sangre al hueso. Las personas tienen más probabilidad de padecer esta enfermedad:
si han estado tomando un tratamiento combinado durante un largo periodo de tiempo
si también toman unos medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides
si beben alcohol
si su sistema inmunitario está muy debilitado
si tienen sobrepeso.
rigidez en las articulaciones
dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla u hombro)
dificultad de movimiento.
Si nota cualquiera de estos síntomas:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos de cada comprimido recubierto con película de Abacavir/Lamivudina Edigen son
abacavir hidrocloruro equivalente a 600 mg y 300 mg de lamivudina.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona (Tipo A), povidona (K-30), óxido de hierro amarillo (E172) y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido. El recubrimiento contiene hipromelosa HPMC 2910-3mPas, hipromelosa HPMC 2910-6mPas, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, polisorbato 80 y laca de aluminio amarillo anaranjado (E110).
Los comprimidos de Abacavir/Lamivudina Edigen son de color naranja, recubiertos con película, con forma de cápsula, biconvexos, de 20,6 mm x 9,1 mm, grabados en una cara con “300” y en la otra con “600”.
Se presentan en blísteres que contienen 30, 60 o 90 comprimidos recubiertos con película o en multienvases en blísteres que contienen 60 o 90 comprimidos recubiertos con película.
Frascos de 30 comprimidos recubiertos con película que contienen un sobre de carbón activado o un sobre de carbón activado y absorbente de oxígeno, para controlar la humedad en el frasco.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Aristo Pharma Iberia, S.L. C/Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz, Madrid España
Lupin Healthcare (UK) Limited,
The Urban Building, 2nd floor, 3-9 Albert Street, Slough, Berkshire, SL1 2BE Reino Unido
Ó
Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraβe 139-143 60314 Frankfurt am Main
Alemania
Ó
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Estate, Paola, PLA 3000,
Malta
Reino Unido | Abacavir/Lamivudine Lupin 600 mg / 300 mg film coated tablets |
Alemania | Abacavir/Lamivudin Hormosan 600 mg/ 300mg Filmtabletten |
España | Abacavir/Lamivudina Edigen 600 mg/ 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG |