Pelzont
laropiprant, nicotinic acid
ácido nicotínico/laropiprant
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Qué es Pelzont y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pelzont
Cómo tomar Pelzont
Posibles efectos adversos
Conservación de Pelzont
Contenido del envase e información adicional
El nombre de este medicamento es Pelzont. Contiene dos principios activos:
ácido nicotínico, un medicamento que modifica los lípidos, y
Medicamento con autorización anulada
laropiprant, que reduce los síntomas de sofocos, un efecto adverso frecuente del ácido nicotínico.
para reducir las concentraciones del colesterol LDL o “malo”. Esto lo consigue reduciendo las concentraciones de colesterol total, colesterol LDL, unas sustancias grasas llamadas triglicéridos y apo B (una parte de las LDL) en la sangre;
para incrementar las concentraciones del colesterol “bueno” (colesterol HDL) y de apo A-I (una parte de las HDL).
El colesterol es una de las diversas grasas que se encuentran en la sangre. Su nivel total de colesterol incluye el colesterol “malo” (LDL) y el colesterol “bueno” (HDL).
Al colesterol LDL se le denomina el colesterol “malo” porque se acumula en las paredes de las arterias y forma placas. Con el tiempo, estas placas acumuladas pueden formar un coágulo en las arterias. Este coágulo puede retardar o bloquear el flujo sanguíneo a órganos vitales como el corazón o el cerebro. Cuando se bloquea el flujo sanguíneo, puede producirse un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.
Al colesterol HDL se le denomina el colesterol “bueno” porque evita que el colesterol “malo” se acumule en las arterias y porque protege al organismo frente a enfermedades cardíacas.
Los triglicéridos son otras grasas existentes en la sangre. Incrementan el riesgo de tener problemas cardíacos.
Al principio la mayoría de las personas con problemas de colesterol no presenta signos. Su médico puede determinar cuál es su nivel de colesterol con un sencillo análisis de sangre. Visite a su médico regularmente para llevar un control de su colesterol y consulte con él.
cuando no puede controlar las concentraciones de colesterol con una estatina sola (una clase de medicamentos que reducen el colesterol y que actúan en el hígado);
cuando no tolera las estatinas o no está recomendado que las tome.
Los pacientes con dislipidemia mixta combinada tienen en sangre elevados niveles de colesterol LDL "malo" y triglicéridos (un tipo de grasas) y bajos niveles de colesterol HDL "bueno". La hipercolesterolemia primaria se produce cuando los niveles de colesterol en la sangre son elevados. Primaria significa que la hipercolesterolemia no tiene ninguna causa identificable.
si es alérgico al ácido nicotínico, a laropiprant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si tiene actualmente problemas hepáticos.
si tiene una úlcera de estómago.
si presenta sangrado arterial.
Medicamento con autorización anulada
No tome Pelzont si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriores. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Pelzont.
Informe a su médico de todas las enfermedades que tiene y ha tenido. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento y mientras esté tomándolo:
si tiene alguna alergia.
si ha tenido alguna vez una enfermedad hepática, ictericia (un problema del hígado que provoca una coloración amarillenta de la piel y de los ojos) o una enfermedad hepatobiliar (hígado y conducto biliar).
si tiene problemas de riñón.
si tiene problemas de tiroides.
si bebe grandes cantidades de alcohol.
si usted o un familiar cercano tiene un trastorno muscular hereditario, o usted ha tenido alguna vez problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos reductores del colesterol conocidos como “estatinas” o fibratos.
si tiene dolor muscular, dolor muscular a la palpación o debilidad muscular inexplicables. Si tiene estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente.
si tiene los niveles de azúcar elevado en la sangre o diabetes.
si tiene problemas cardíacos.
si va a someterse a una operación.
si tiene gota.
si tiene concentraciones bajas de fósforo.
si tiene más de 70 años.
si está tomando simvastatina (una estatina) o un medicamento que contiene simvastatina y es de raza china.
Si no está seguro de si le afecta alguna de las circunstancias anteriores, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Pelzont.
Visite a su médico regularmente para que le haga un análisis de las concentraciones de colesterol LDL (malo) y HDL (bueno) y de las de triglicéridos.
Su médico debe hacerle un análisis de sangre antes de que empiece a tomar Pelzont para comprobar lo bien que funciona su hígado.
Puede que su médico también considere necesario hacerle periódicamente análisis de sangre después de que empiece a tomar Pelzont para comprobar como funciona su hígado y para detectar otros posibles efectos adversos.
Pelzont no se ha estudiado en niños y adolescentes de menos de 18 años. Por tanto, Pelzont no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, incluyendo las vitaminas y las plantas medicinales.
Es especialmente importante que comente con su médico si está tomando cualquiera de los medicamentos enumerados a continuación:
medicamentos utilizados para reducir la presión arterial.
medicamentos utilizados para reducir el colesterol llamados “secuestradores de los ácidos biliares”, como colestiramina.
zidovudina, un medicamento que se utiliza para la infección por el VIH.
midazolam, un medicamento que se usa para sedar (adormecer) a los pacientes antes de someterlos a un procedimiento médico.
Medicamento con autorización anulada
vitaminas o suplementos que contengan ácido nicotínico.
clopidogrel y ácido acetilsalicílico (AAS), medicamentos que evitan la formación de coágulos de sangre perjudiciales.
medicamentos utilizados para reducir el colesterol llamados “estatinas”.
Además, si es de raza china informe a su médico si está tomando simvastatina (una estatina) o medicamentos que contengan simvastatina.
Si no está seguro de si está tomando alguno de estos medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Pelzont.
Para reducir la posible aparición de sofocos, evite consumir bebidas alcohólicas o bebidas calientes o comer comidas picantes, poco antes de tomar la dosis de Pelzont.
Es importante seguir los consejos que figuran en la sección 3 Cómo tomar Pelzont.
No se recomienda Pelzont en el embarazo a menos que sea claramente necesario. Consulte a su médico antes de tomar Pelzont:
Si está embarazada o tiene previsto quedarse embarazada. No se sabe si Pelzont afecta al feto.
Si está en periodo de lactancia o tiene intención de iniciar el periodo de lactancia. No se sabe si Pelzont pasa a la leche materna. Sin embargo, se sabe que el ácido nicotínico, un componente de Pelzont, pasa a la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si es adecuado que tome Pelzont.
Algunas personas se marean después de tomar Pelzont. Si se marea, no debe conducir ni utilizar máquinas después de tomar Pelzont.
Pelzont contiene un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha dicho que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Debe empezar tomando un comprimido al día
Después de 4 semanas, puede que su médico le aumente la dosis a dos comprimidos al día.
Si le cambian el tratamiento de un medicamento que contiene 2.000 mg o más de ácido nicotínico de liberación prolongada a Pelzont, su médico puede iniciar el tratamiento con dos comprimidos de Pelzont al día. Si le cambian el tratamiento de un medicamento que contiene menos de 2.000 mg de ácido nicotínico de liberación prolongada a Pelzont, debe iniciar el tratamiento tomando un comprimido de Pelzont al día. Después de 4 semanas, puede que su médico le aumente la dosis de Pelzont a dos comprimidos al día.
Tome Pelzont una vez al día, por la noche o a la hora de acostarse.
Medicamento con autorización anulada
Tome Pelzont con alimentos.
Trague cada comprimido entero. Para que su medicamento actúe como está previsto, no parta, rompa, machaque o mastique el comprimido antes de tragarlo.
No tome bebidas alcohólicas ni bebidas calientes ni coma comidas picantes poco antes de tomar su dosis de Pelzont. De esta manera se reduce la posibilidad de presentar sofocos (enrojecimiento de la piel, sensación de calor, picor u hormigueo, especialmente en la cabeza, el cuello, el pecho y la parte superior de la espalda).
El uso de ácido acetilsalicílico antes de tomar Pelzont no reduce los sofocos en mayor medida que tomar Pelzont solo. Por tanto, no es necesario tomar ácido acetilsalicílico para reducir los síntomas de los sofocos. Si toma ácido acetilsalicílico por alguna otra razón, siga el consejo de su médico.
En caso de sobredosis, se han notificado los siguientes efectos adversos: sofocos, dolor de cabeza, prurito (picor), náusea, mareos, vómito, diarrea, dolor/malestar de estómago y dolor de espalda.
Si toma más Pelzont del que debiera, consulte con su médico o farmacéutico inmediatamente.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Continúe tomando su dosis habitual a la noche siguiente o a la hora de acostarse. Sin embargo, si no toma Pelzont durante 7 o más días seguidos, consulte a su médico antes de volver a tomar Pelzont.
No deje de tomar Pelzont sin consultar antes con su médico. Puede que su problema de colesterol vuelva a aparecer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Pelzont puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
sofocos (consisten habitualmente en enrojecimiento de la piel, sensación de calor, picor u hormigueo, especialmente en la cabeza, el cuello, el pecho y la parte superior de la espalda). Cuando aparecen los sofocos, los síntomas generalmente se notan más al principio y disminuyen con el tiempo.
dolor de cabeza
hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies
dolor abdominal
diarrea
malestar o ardor de estómago
náuseas (ganas de vomitar)
vómitos
prurito (picor)
erupción
sarpullidos
Medicamento con autorización anulada
gota
falta de sueño
mareo
palpitaciones (sentir el latido de su corazón)
presión arterial baja
dificultad para respirar
piel seca
erupción con manchas lisas y rojas
dolor muscular o dolor a la palpación
escalofríos
dolor
hinchazón de los dedos de las manos y de los pies o los tobillos
Además, se han notificado como parte de una reacción alérgica a Pelzont uno o más de los siguientes síntomas.
hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar (angioedema, que puede requerir un tratamiento inmediato)
desmayos
falta de aliento
pérdida del control para orinar o defecar
sudor frío
temblores
escalofríos
aumento de la presión arterial
hinchazón de los labios
sensación de quemazón
erupción en todo el cuerpo
dolor en las articulaciones
hinchazón de las piernas
latidos cardíacos rápidos.
moqueo
tolerancia a la glucosa (azúcar) disminuida
ansiedad
migraña
desfallecimiento
latido del corazón rápido o irregular
mareo al estar de pie
eructos
úlcera de estómago
trastorno de la piel con placas oscuras aterciopeladas denominadas acanthosis nigricans
zonas de la piel oscuras
sudoración
pérdida de fuerza muscular
debilidad
hinchazón generalizada
Medicamento con autorización anulada
una repentina reacción alérgica grave (shock anafiláctico). Los síntomas incluyen desmayos, falta de respiración, sibilancias o dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua, picor o sarpullido en la piel. Este trastorno requiere atención médica inmediata.
trastornos del ojo denominados ambliopía tóxica y edema macular cistoide que pueden provocar visión borrosa, disminución de la visión o pérdida de la visión
coloración amarillenta de la piel y/o los ojos (ictericia)
erupción vesicular
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de CAD.
No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son ácido nicotínico y laropiprant. Cada comprimido contiene 1.000 mg de ácido nicotínico y 20 mg de laropiprant.
Los demás componentes son: hipromelosa (E464), sílice coloidal anhidra (E551), estearil fumarato de sodio, hidroxipropilcelulosa (E463), celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato y estearato de magnesio.
El medicamento se presenta en forma de comprimidos de liberación modificada. Esto significa que uno o más principios activos se liberan lentamente durante un periodo de tiempo.
Cada comprimido de liberación modificada es un comprimido con forma ovalada de color blanco a blanquecino y con la inscripción “552” en una cara.
Blister opaco de PVC/Aclar con una lámina de aluminio que se rompe al presionarla y que se presenta en envases de 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 comprimidos, envase múltiple conteniendo 196 (2 cajas de
98) comprimidos y en envase de 49 x 1 comprimidos en blister precortado unidosis.
Blister de aluminio/aluminio con una lámina de aluminio que se rompe al presionarla y que se presenta en envases de 14, 28, 56, 168 comprimidos y en envase de 32 x 1 comprimidos en blister precortado unidosis.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Medicamento con autorización anulada
Merck Sharp & Dohme Ltd. Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road, Hoddesdon Shotton Lane, Cramlington
Hertfordshire EN11 9BU Northumberland NE23 3 JU
Reino Unido Reino Unido
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211)
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211)
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: +8007 4433 (+356 99917558)
MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153)
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673; (+49 (0) 89 4561 2612)
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 6144 200
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
MSD. A. Φ B.E.E.
Τηλ: +3 0210 98 97 300
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465808
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +4021 529 29 00
Medicamento con autorización anulada
Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
Addenda Pharma S.r.l. Tel: +39 06 91393303
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224
Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 278 02 47
Medicamento con autorización anulada