Tienam
imipenem and cilastatin
imipenem/cilastatina
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es TIENAM y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar TIENAM
Cómo usar TIENAM
Posibles efectos adversos
Conservación de TIENAM
Contenido del envase e información adicional
TIENAM pertenece a un grupo de medicamentos llamados antibióticos carbapenémicos. Elimina una amplia variedad de bacterias (gérmenes) que causan infecciones en diversas partes del cuerpo en adultos y niños de un año de edad o más.
Su médico le ha recetado TIENAM porque tiene uno (o más) de los siguientes tipos de infección:
Infecciones complicadas en el abdomen
Infección que afecta a los pulmones (neumonía)
Infecciones que se pueden adquirir durante o después del parto de su bebé
Infecciones complicadas de las vías urinarias
Infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos
TIENAM se puede utilizar en el tratamiento de pacientes con niveles bajos de glóbulos blancos, que tienen fiebre y que se sospecha que es debida a una infección producida por bacterias.
TIENAM se puede utilizar para tratar la infección de la sangre producida por bacterias, que puede estar asociada con un tipo de infección mencionada anteriormente.
Si es alérgico a imipenem, cilastatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Si es usted alérgico a otros antibióticos como penicilinas, cefalosporinas o carbapenemes
Informe a su médico acerca de cualquier problema que tenga o haya tenido, como:
alergias a cualquier medicamento incluyendo antibióticos (reacciones alérgicas inesperadas que ponen en peligro la vida requieren un tratamiento médico inmediato)
colitis o cualquier otra enfermedad gastrointestinal
problemas del riñón o de la orina, incluyendo la función renal reducida (los niveles de TIENAM en sangre aumentan en pacientes con función renal reducida. Las reacciones adversas en el sistema nervioso central pueden ocurrir si la dosis no se ajusta a la función renal)
cualquier trastorno del sistema nervioso central, como temblores localizados o crisis epilépticas (ataques)
problemas del hígado
Puede desarrollar una prueba positiva (prueba de Coombs), que indica la presencia de anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos. Su médico comentará esto con usted.
Niños
No se recomienda la administración de TIENAM en niños menores de un año de edad o niños con problemas de riñón.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando ganciclovir, que se usa para tratar algunas infecciones producidas por virus.
Informe también a su médico si está tomando ácido valproico o valproato sódico (empleado para tratar la epilepsia, trastorno bipolar, migraña o esquizofrenia) o cualquier medicamento anticoagulante como warfarina.
Su médico decidirá si debe usted usar TIENAM en combinación con estos medicamentos.
Es importante que informe a su médico si está usted embarazada o tiene previsto quedarse embarazada antes de recibir TIENAM. No se ha estudiado TIENAM en mujeres embarazadas. No se debe utilizar TIENAM durante el embarazo a menos que su médico decida que el posible beneficio justifica el posible riesgo para el bebé en desarrollo.
Es importante que informe a su médico si está dando el pecho o si tiene intención de hacerlo antes de recibir TIENAM. Pueden pasar pequeñas cantidades de este medicamento a la leche materna y puede afectar al bebé. Por tanto, su médico decidirá si debe usar TIENAM durante la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Existen algunos efectos secundarios asociados a este producto (como ver, oír, o sentir algo que no existe, mareos, somnolencia y sensación de giro de objetos) que puedan afectar a la capacidad de algunos pacientes para conducir o utilizar máquinas (ver sección 4).
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene aproximadamente 1,6 mEq (aproximadamente 37,6 mg) de sodio por cada dosis de 500 mg.
TIENAM será preparado y administrado por un médico u otro profesional sanitario. Su médico decidirá cuánto TIENAM necesita usted.
Uso en adultos y adolescentes
La dosis recomendada para adultos y adolescentes es de 500 mg/500 mg cada 6 horas ó 1.000 mg/1.000 mg cada 6 u 8 horas. Si tiene problemas de riñón su médico podría reducir su dosis.
Uso en niños
La dosis recomendada en niños de un año de edad o mayores es de 15/15 ó 25/25 mg/kg/dosis cada 6 horas. No se recomienda TIENAM en niños menores de un año de edad y niños con problemas de riñón.
Forma de administración
TIENAM se administra por vía intravenosa (en una vena) a lo largo de 20-30 minutos para una dosis de
≤500 mg/500 mg o 40-60 minutos para una dosis de >500 mg/500 mg. Si siente náuseas, puede reducirse la velocidad de perfusión.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir convulsiones (ataques), confusión, temblores, náuseas, vómitos, tensión baja y latido lento del corazón. Si le preocupa que pueda haber recibido demasiado TIENAM, póngase en contacto con su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.
Si le preocupa que pueda haber olvidado una dosis, póngase en contacto con su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La frecuencia de posibles efectos secundarios enumerados a continuación se define usando la siguiente clasificación:
muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Los siguientes efectos adversos ocurren raramente, sin embargo si se producen mientras recibe o después de recibir TIENAM, se debe interrumpir la administración del medicamento y debe contactar inmediatamente con su médico:
Reacciones alérgicas como erupción en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta (con dificultad para respirar o tragar) y/o presión arterial baja (hipotensión)
Descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica)
Reacciones en la piel intensas (síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme)
Erupción en la piel intensa, con pérdida de la piel y el pelo (dermatitis exfoliativa) Otros posibles efectos adversos:
Náuseas, vómitos, diarrea. Las náuseas y los vómitos parecen producirse con más frecuencia en pacientes con un número bajo de glóbulos blancos
Hinchazón y enrojecimiento a lo largo de una vena, extremadamente hipersensible al tacto
Erupción en la piel
Alteraciones de la función del hígado detectadas mediante análisis de sangre
Aumento del número de algunos glóbulos blancos
Enrojecimiento de la piel local
Dolor localizado y formación de un bulto firme en el lugar de la inyección
Picor en la piel
Urticaria
Fiebre
Trastornos de la sangre que afectan a las células y normalmente detectados mediante un análisis de sangre (los síntomas pueden ser cansancio, palidez de la piel y hematomas prolongados después de las lesiones)
Alteraciones de la función del riñón, del hígado y en la sangre, detectadas mediante un análisis de sangre
Temblores y contracciones incontroladas de los músculos
Convulsiones (ataques)
Alteraciones psíquicas (como cambios en el estado de ánimo y deterioro de las facultades mentales)
Ver, oír o sentir algo que no está allí (alucinaciones)
Confusión
Mareos, somnolencia
Presión arterial baja (hipotensión)
Infección producida por hongos (candidiasis)
Coloración de los dientes y/o la lengua
Inflamación del colon con diarrea intensa
Alteraciones del sentido del gusto
El hígado no puede realizar su función normal
Inflamación del hígado
El riñón no puede realizar su función normal
Cambios en la cantidad de orina, cambios en el color de la orina
Enfermedad del cerebro, sensación de hormigueo (pinchazos), temblor localizado
Pérdida de oído (pérdida auditiva)
Pérdida grave de la función del hígado debido a inflamación (hepatitis fulminante)
Inflamación del estómago o el intestino (gastroenteritis)
Inflamación del intestino con diarrea con sangre (colitis hemorrágica)
Enrojecimiento e hinchazón de la lengua, crecimiento excesivo de las proyecciones normales de la lengua, que le dan un aspecto velludo, ardor de estómago, dolor de garganta, aumento de la producción de saliva
Dolor de estómago
Sensación de giro de objetos (vértigo), dolor de cabeza
Zumbidos en los oídos (acúfenos)
Dolor en varias articulaciones, debilidad
Latido irregular, el corazón late con fuerza o rápidamente
Molestias en el pecho, dificultad para respirar, respiración anormalmente rápida y superficial, dolor en la parte superior de la columna
Enrojecimiento de la cara (rubor), cambio de coloración azulado de la cara y los labios, cambios en la textura de la piel, exceso de sudor
Picor de la vulva en mujeres
Cambios en las cantidades de células sanguíneas
Empeoramiento de una enfermedad rara asociada a debilidad de los músculos (aumento de la gravedad de la miastenia gravis).
Movimientos anormales
Agitación
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C. Después de la reconstitución:
Las soluciones diluidas se deben utilizar inmediatamente. El intervalo de tiempo entre el comienzo de la
reconstitución y el final de la perfusión intravenosa no debe exceder las dos horas. No congelar la solución reconstituida.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son imipenem y cilastatina. Cada vial contiene monohidrato de imipenem, equivalente a 500 mg de imipenem y cilastatina sódica equivalente a 500 mg de cilastatina.
El otro componente es hidrogenocarbonato de sodio
TIENAM es un polvo blanco a amarillo claro para solución para perfusión en un vial de vidrio. Tamaños de envase de 1, 10 ó 25 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A.
C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid, España
Route de Marsat, RIOM
63963 Clermont-Ferrand, Cedex 9, Francia
o
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg, 39
2031 BN Haarlem, Países Bajos
Austria: Zienam Bélgica: Tienam Bulgaria: Tienam Chipre: Tienam
República Checa: Tienam Estonia: TIENAM I.V.
Finlandia: TIENAM Francia: TIENAM
Alemania: ZIENAM Grecia: Primaxin
Hungría: Tienam Irlanda: Primaxin IV Italia: TIENAM (20 ml)
Letonia: TIENAM I.V. Lituania: TIENAM I.V.
Luxemburgo: Tienam Malta: Primaxin IV Países Bajos: TIENAM
Noruega: Tienam Polonia: TIENAM
Portugal: Tienam IV Eslovenia: Tienam
España: TIENAM
Suecia: Tienam
Reino Unido: Primaxin IV
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Cada vial es para un solo uso.
El contenido de cada vial se debe transferir a 100 ml de una solución para perfusión adecuada (ver Incompatibilidad y Después de la reconstitución): cloruro de sodio 0,9%. En circunstancias excepcionales donde no se puede utilizar, por razones clínicas, cloruro de sodio 0,9%, se puede utilizar en su lugar glucosa 5%.
Un procedimiento sugerido es añadir al vial aproximadamente 10 ml de la solución para perfusión adecuada. Agitar bien y transferir la mezcla resultante al recipiente de solución para perfusión.
ADVERTENCIA: LA MEZCLA NO ES PARA PERFUSIÓN DIRECTA
Repetir con 10 ml adicionales de solución para perfusión para asegurar la transferencia completa del contenido del vial a la solución para perfusión. La mezcla resultante se debe agitar hasta obtener una solución transparente.
La concentración de la solución reconstituida, siguiendo el procedimiento anteriormente descrito, es de aproximadamente 5 mg/ml tanto para imipenem como para cilastatina.
Las variaciones de color, desde incolora a amarilla, no afectan a la eficacia del medicamento.
Este medicamento es químicamente incompatible con lactato y no se debe reconstituir en diluyentes que contengan lactato. Sin embargo, se puede administrar en un sistema I.V. a través del cual se está perfundiendo una solución de lactato.
Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección
Las soluciones diluidas se deben utilizar inmediatamente. El intervalo de tiempo entre el comienzo de la reconstitución y el final de la perfusión intravenosa no debe exceder las dos horas
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.