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AstraZeneca

Septrin Pediátrico
sulfamethoxazole and trimethoprim


Prospecto: información para el usuario


Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml suspensión oral

(trimetoprima/sulfametoxazol)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.



Contenido del prospecto


  1. Qué es Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml suspensión oral y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml suspensión oral

  3. Cómo tomar Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml suspensión oral

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml suspensión oral

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml suspensión oral y para qué se utiliza


    Septrin Pediátrico es un antibiótico que elimina las bacterias que causan infecciones. Contiene dos fármacos diferentes llamados trimetoprima y sulfametoxazol (una sulfonamida).


    Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.

    Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la

    duración del tratamiento indicadas por su médico.

    No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.


    Septrin Pediátrico está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones: tratamiento y prevención de la neumonía producida por Pneumocystis jiroveci (P.carinii), prevención de la toxoplasmosis, nocardiosis y melioidosis.


    Septrin Pediátrico también puede ser útil para otras infecciones: infecciones del oído medio, infecciones pulmonares en pacientes con bronquitis crónica, infecciones del aparato urinario (vejiga, riñones), diarrea infecciosa, tratamiento de la toxoplasmosis, lesión en la zona genital y/o perianal (granuloma inguinal o donovanosis), brucelosis.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml suspensión oral No tome Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml suspensión oral


  3. Cómo tomar Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml suspensión oral


    Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

    Recuerde tomar su medicamento.

    Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml suspensión oral. No suspenda el tratamiento antes.


    Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml suspensión oral se administrará preferentemente después de la ingesta de alimentos. Se recomienda agitar bien antes de usar.


    Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Septrin más apropiada según la edad, el peso y la dosis. Septrin pediátrico 8 mg/40 mg/ml suspensión oral y Septrin pediátrico 20 mg/100 mg comprimidos son las presentaciones más apropiadas para lactantes y niños.


    Dosis estándar


    • Adultos y niños mayores de 12 años: Se recomienda usar Septrin 80 mg/400 mg comprimidos o Septrin Forte 160 mg/800 mg comprimidos.


      160 mg de trimetoprima/800 mg de sulfametoxazol/12 horas (2 comprimidos de Septrin 80 mg/400 mg comprimidos cada 12 horas o 1 comprimido de Septrin Forte 160 mg/800 mg comprimidos cada 12 horas o 20 ml de Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml suspensión oral cada 12 horas o 8 comprimidos de Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg cada 12 horas).


    • Lactantes y niños menores de 12 años (las dosis se aproximan a 6 mg de trimetoprima/ 30 mg de sulfametoxazol/kg/24 horas):


      • 6 semanas a 5 meses: 2,5 ml de Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml suspensión oral cada 12 horas (20 mg de trimetoprima/ 100 mg de sulfametoxazol/ 12 horas).


      • 6 meses a 5 años: 5 ml de Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml suspensión oral cada 12 horas o 2 comprimidos de Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg comprimidos cada 12 horas (40 mg de trimetoprima/ 200 mg de sulfametoxazol/ 12 horas).


      • 6 a 12 años: 10 ml de Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml suspensión oral cada 12 horas o 4 comprimidos de Septrin Pediátrico 20 mg/100 mg comprimidos cada 12 horas (80 mg de trimetroprima/ 400 mg sulfametoxazol/ 12 horas).


        Si después de 7 días de tratamiento no se observa una mejoría clínica, el paciente volverá a ser reevaluado.


    También se pueden administrar las dosis arriba indicadas en dosis única, 3 veces por semana en días consecutivos. La dosis diaria administrada en un día de tratamiento se aproxima a 150 mg de trimetoprima/m2/día y 750 mg de sulfametoxazol/m2/día. La dosis diaria total no debe sobrepasar 320 mg de trimetoprima y 1.600 mg de sulfametoxazol.


    Toxoplasmosis


    Profilaxis primaria (prevención primaria)


    Adultos y niños mayores de 12 años: se recomienda usar Septrin 80 mg/400 mg comprimidos o Septrin Forte 160 mg/800 mg comprimidos.

    • 80 mg de trimetoprima/ 400 mg de sulfametoxazol diarios.

    • 160 mg de trimetoprima/ 800 mg de sulfametoxazol 3 veces por semana.

    • 160 mg de trimetoprima/ 800 mg de sulfametoxazol diarios.


    Niños:

    150 mg de trimetoprima/m2 de superficie corporal/día y 750 mg de sulfametoxazol/m2 de superficie corporal /día en dos dosis. La dosis diaria total no debe sobrepasar 320 mg de trimetoprima y 1.600 mg de sulfametoxazol.


    Tratamiento


    Adultos: 5 mg/kg de trimetoprima/ 25mg/kg de sulfametoxazol/12 horas durante 6 semanas. Se recomienda usar Septrin 80 mg/400 mg comprimidos o Septrin Forte 160 mg/800 mg comprimidos.

    Niños: no hay datos disponibles.


    Granuloma Inguinal (Donovanosis)

    Adultos: 160 mg de trimetoprima/ 800 mg de sulfametoxazol, dos veces al día durante un periodo de al menos 3 semanas o hasta que todas las lesiones hayan desaparecido completamente. Se recomienda usar Septrin 80 mg/400 mg comprimidos o Septrin Forte 160 mg/800 mg comprimidos.


    Nocardiosis

    10-15 mg/kg/día de trimetoprima /50-75 mg/kg/día de sulfametoxazol en dos o más dosis divididas durante un periodo de 3-6 meses. En los pacientes inmunodeprimidos el tratamiento debe ser más prolongado. Todos los pacientes con afectación del SNC deben ser tratados durante al menos un año.


    Brucelosis

    Adultos y niños mayores de 8 años: Se recomienda usar Septrin 80 mg/400 mg comprimidos o Septrin Forte 160 mg/800 mg comprimidos.

    160 mg de trimetoprima/ 800 mg de sulfametoxazol/ 12 horas (1 comprimido de Septrin Forte 160 mg/ 800 mg comprimidos/ 12 horas o 2 comprimidos de Septrin 80 mg/400 mg comprimidos/ 12 horas) durante 6 semanas.


    Niños menores de 8 años (en este grupo de edad se considera tratamiento de primera elección):

    10 mg/kg/día de trimetoprima y 50 mg/kg/día de sulfametoxazol dividido en dos tomas (es decir, 5 mg/kg de trimetropima/ 25 mg/kg de sulfametoxazol/ 12 horas) durante 6 semanas.


    Melioidosis

    8 mg/kg de trimetoprima y 40 mg/kg de sulfametoxazol (máximo 320 mg de trimetoprima/1.600 mg de sulfametoxazol) cada 12 horas durante 3-6 meses.


    Si toma más Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml suspensión oral del que debiera


    Los síntomas por sobredosis incluyen: náuseas, vómitos, mareo y confusión.

    En sobredosis aguda con trimetoprima se ha observado depresión de la médula ósea.

    En caso de que el vómito no apareciera, debe ser inducido. Se debe realizar lavado gástrico. Dependiendo del estado de la función renal, se recomienda la administración de líquidos si la eliminación por la orina es baja.

    Ambas sustancias, trimetoprima y sulfametoxazol son dializables por hemodiálisis. La diálisis peritoneal no es efectiva.

    En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Telf.: 91

    562 04 20.


    Si olvidó tomar Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml suspensión oral


    No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml suspensión oral puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Los efectos adversos descritos de Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml suspensión oral están clasificados por orden de frecuencia y son los siguientes:


    - Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): hiperpotasemia (nivel elevado de potasio).


    • Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): candidiasis (sobrecrecimiento del hongo cándida), dolor de cabeza, náuseas, diarrea y erupciones cutáneas.


    • Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): vómitos.


    • Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): reacciones de hipersensibilidad con eosinofilia (aumento de un cierto tipo de glóbulos blancos) y síntomas sistémicos.


    • Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de un cierto tipo de glóbulos blancos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), agranulocitosis (disminución del número de un cierto tipo de glóbulos blancos), anemia megaloblástica (disminución del número de glóbulos rojos y aumento del tamaño de los mismos), anemia aplásica (insuficiencia de la médula para producir los distintos tipos de células), anemia hemolítica (caracterizada por un número insuficiente de glóbulos rojos), metahemoglobinemia (incapacidad de la hemoglobina para transportar el oxígeno), eosinofilia (cantidad anormalmente alta de un cierto tipo de glóbulos blancos), púrpura (manchas rojizas en la piel), hemólisis (rotura de los glóbulos rojos) en ciertos pacientes susceptibles deficientes en G-6-PD.


    • Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

      En algunos casos se ha observado erupciones en la piel que pueden amenazar la vida del paciente como llagas color ciruela, elevadas y dolorosas, en las extremidades y a veces en la cara y cuello, con fiebre

      (síndrome de Sweet) (ver sección 2: Advertencias y precauciones).


      Póngase en contacto con un médico cuanto antes si experimenta una reacción cutánea grave: una erupción roja y escamosa con bultos bajo la piel y ampollas (pustulosis exantemática generalizada aguda). (Ver sección 2: Advertencias y precauciones)


    • Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) relacionados con el tratamiento de neumonitis por Pneumocystis jiroveci (P.carinii): reacciones graves de hipersensibilidad, erupciones, fiebre, neutropenia (disminución del número de un cierto tipo de glóbulos blancos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), incremento de las enzimas hepáticas, hiperpotasemia (nivel elevado de potasio), hiponatremia (disminución de sodio en sangre) y rabdomiólisis (destrucción o inflamación muscular que cursa con dolor muscular grave y debilidad).

    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


    Comunicación de efectos adversos:


    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Septrin Pediátrico 8 mg/ 40 mg/ml suspensión oral


    No conservar a temperatura superior a 25ºC.

    Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Después de la primera apertura del frasco, utilizar antes de 1 mes.


  6. Contenido del envase e información adicional


Composición de Septrin Pediátrico 8 mg/40 mg/ml suspensión oral



Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto 2021