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AstraZeneca

Venlafaxina Retard Kern Pharma
venlafaxine


Prospecto: información para el usuario


Venlafaxina Retard Kern Pharma 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto

  1. Qué es Venlafaxina Retard Kern Pharma y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Venlafaxina Retard Kern Pharma

  3. Cómo tomar Venlafaxina Retard Kern Pharma

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Venlafaxina Retard Kern Pharma

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Venlafaxina Retard Kern Pharma y para qué se utiliza


    Venlafaxina Retard Kern Pharma es un antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSNs). Este grupo de medicamentos se utiliza para tratar la depresión y otros estados tales como los trastornos de ansiedad. Se cree que las personas que están deprimidas y/o padecen ansiedad tienen niveles inferiores de serotonina y noradrenalina en el cerebro. No se comprende completamente cómo funcionan los antidepresivos, pero pueden ayudar a aumentar los niveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro.


    Venlafaxina Retard Kern Pharma es un tratamiento para adultos con depresión. Venlafaxina Retard Kern Pharma también es un tratamiento para adultos con el siguiente trastorno de ansiedad: trastorno de ansiedad social (miedo o evitación de las situaciones sociales). Tratar los trastornos depresivos y de ansiedad adecuadamente es importante para ayudarle a sentirse mejor. Si no se trata, puede que su estado no desaparezca o puede agravarse y volverse más difícil de tratar.


  2. Qué necesita saber antes de tomar Venlafaxina Retard Kern Pharma No tome Venlafaxina Retard Kern Pharma

    • Si es alérgico a venlafaxina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

    • Si también está tomando o ha tomado en cualquier momento en los últimos 14 días, algún medicamento conocido como inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) irreversible, usado para

      tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. Tomar un IMAO irreversible junto con otros

      medicamentos, como Venlafaxina Retard Kern Pharma, puede producir efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales. Además, debe esperar al menos 7 días una vez que deje de tomar Venlafaxina Retard Kern Pharma antes de tomar cualquier IMAO irreversible (ver también la sección “Uso de otros medicamentos” y la información en esa sección sobre “Síndrome Serotoninérgico”).


      Advertencias y precauciones


    • Si utiliza otros medicamentos que tomados al mismo tiempo que Venlafaxina Retard Kern Pharma podrían aumentar el riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico (ver la sección “Uso de otros medicamentos”).

    • Si tiene problemas en los ojos, tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

    • Si tiene antecedentes de tensión arterial alta.

    • Si tiene antecedentes de problemas cardiacos.

    • Si tiene antecedentes de ataques (convulsiones).

    • Si tiene antecedentes de bajos niveles de sodio en la sangre (hiponatremia).

    • Si tiene tendencia a desarrollar cardenales o tendencia a sangrar fácilmente (antecedentes de trastornos hemorrágicos), o si está usando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia, p.ej., warfarina (usado para prevenir coágulos de sangre) o si está embarazada (ver «Embarazo»1)

    • Si tiene antecedentes de, o si alguien de su familia ha tenido, manía o trastorno bipolar (sentirse sobreexcitado o eufórico).

    • Si tiene antecedentes de comportamiento agresivo.


      Embarazo

      Si toma Venlafaxina Retard Kern Pharma en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas. Su médico o matrona deben saber que usted está tomando Venlafaxina Farmalider para poderle aconsejar.


      Venlafaxina Retard Kern Pharma puede provocar una sensación de inquietud o una dificultad para sentarse o estar quieto Debe consultar a su médico si le ocurre esto.


      Algunos medicamentos del grupo al que pertenece Venlafaxina Retard Kern Pharma (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.


      Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad

      Si está deprimido y/o tiene un trastorno de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar comenzar a tomar antidepresivos, debido a que todos estos medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, normalmente unas dos semanas pero a veces puede ser más tiempo.


      Es más probable que le suceda esto:

      • Si ha tenido previamente pensamientos de suicidio o de hacerse daño.

      • Si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos jóvenes (menos de 25 años de edad) con enfermedades psiquiátricas que se trataron con antidepresivos.


        Si tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, póngase en contacto con su médico o acuda a un hospital directamente.


        Puede encontrar útil contarle a un familiar o amigo cercano que está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles también que le digan si piensan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados acerca de los cambios en su conducta.


        Sequedad bucal


      • Inhibidores de la monoaminooxidasa usados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson no se deben tomar con Venlafaxina Retard Kern Pharma. Dígale a su médico si ha tomado alguno de estos medicamentos en los últimos 14 días. (IMAO: ver sección “Que necesita saber antes de empezar a tomar Venlafaxina Retard Kern Pharma”)


      • Síndrome serotoninérgico:


        Un estado potencialmente mortal, o reacciones parecidas al Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) (ver sección “Posibles Efectos Adversos”), puede producirse con el tratamiento con venlafaxina, particularmente cuando se toma con otros medicamentos.

        Ejemplos de estos medicamentos incluyen:

        • triptanes (usados para la migraña)

        • medicamentos para tratar la depresión, por ejemplo, ISRN, ISRS, antidepresivos tricíclicos o

          medicamentos que contienen litio

        • medicamentos que contienen el antibiótico linezolid (usado para tratar infecciones)

        • medicamentos que contienen moclobemida, un IMAO reversible (usado para tratar la depresión)

        • medicamentos que contienen sibutramina (usado para la pérdida de peso)

        • medicamentos que contienen tramadol (un analgésico)

        • productos que contienen hierba de San Juan (también denominada “Hypericum perforatum”, un

          remedio natural o a base de hierbas usado para tratar la depresión leve)


        • productos que contienen triptófano (usados para problemas tales como sueño y depresión)

        • antipsicóticos (usados para tratar una enfermedad con síntomas tales como oír, ver o sentir cosas

      que no existen, creencias erróneas, suspicacia inusual, razonamiento poco claro y tendencia al

      retraimiento)


      Los signos y síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de los siguientes: Inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, latido cardiaco rápido, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos en la tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náuseas, vómitos.


      En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede parecerse al Síndrome Neuroléptico Maligno (NMS). Los signos y síntomas del SNM pueden incluir una combinación de fiebre, latido cardiaco rápido, sudoración, rigidez muscular severa, confusión, aumento de las enzimas musculares (determinado por un análisis de sangre).


      Informe a su médico inmediatamente o acuda a urgencias del hospital más cercano si cree que está experimentando el síndrome serotoninérgico.

      Los siguientes medicamentos también pueden interaccionar con Venlafaxina Retard Kern Pharma y deben

      usarse con precaución. Es especialmente importante mencionar a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contienen:

      • Ketoconazol (un medicamento antifúngico)

      • Haloperidol o risperidona (para tratar estados psiquiátricos)

      • Metoprolol (un betabloqueante para tratar la tensión arterial elevada y problemas cardiacos)


      Toma de Venlafaxina Retard Kern Pharma con los alimentos y bebidas y alcohol

      Venlafaxina Retard Kern Pharma debe tomarse con alimentos (ver sección 3 “Cómo tomar Venlafaxina Farmalider”).


      Debe evitar tomar alcohol mientras está usando Venlafaxina Retard Kern Pharma.


      Embarazo, lactancia y fertilidad

      Informe a su médico si se queda embarazada o si está intentando quedarse embarazada. Sólo debe tomar Venlafaxina Retard Kern Pharma tras discutir con su médico los posibles beneficios y los posibles riesgos para el niño no nacido.


      Asegúrese de que su comadrona y/o médico sabe que está tomando Venlafaxina Retard Kern Pharma. Cuando se toman durante el embarazo, fármacos similares (ISRS) pueden aumentar el riesgo de un estado grave en bebés, denominado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), haciendo que el bebé respire más rápido y se ponga morado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas una vez que el bebé haya nacido. Si esto le ocurre a su bebé debe ponerse inmediatamente en contacto con su comadrona y/o médico.


      Si está tomando este medicamento durante el embarazo, otros síntomas que su bebé podría tener cuando nazca son problemas en la alimentación y problemas con la respiración. Si su bebé tiene estos síntomas cuando nazca y está preocupada, póngase en contacto con su médico y/o comadrona quienes podrán aconsejarla.


      Venlafaxina Retard Kern Pharma pasa a la leche materna. Existe un riesgo de un efecto para el bebé. Por tanto, debe tratar el caso con su médico y él decidirá si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con este medicamento.


  3. Cómo tomar Venlafaxina Retard Kern Pharma


    Tome siempre Venlafaxina Retard Kern Pharma exactamente como le haya indicado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene duda.


    La dosis inicial normal recomendada para el tratamiento de la depresión y el trastorno de ansiedad social es de 75 mg por día. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis y si es necesario todavía más hasta un máximo de 375 mg al día para la depresión. La dosis máxima para el trastorno de ansiedad social es de 225 mg/día.


    Tome Venlafaxina Retard Kern Pharma aproximadamente a la misma hora cada día, ya sea por la mañana o por la noche. Las cápsulas deben tragarse enteras con líquidos y no deben abrirse, aplastarse, masticarse ni disolverse.


    Venlafaxina Retard Kern Pharma debe tomarse con comida.


    Si tiene problemas de hígado o de riñón, hable con su médico ya que puede ser necesario que su dosis de Venlafaxina Retard Kern Pharma sea diferente.


    No deje de tomar Venlafaxina Retard Kern Pharma sin consultarlo con su médico (ver sección “Si interrumpe el tratamiento con Venlafaxina Retard Kern Pharma”).


    Si toma más Venlafaxina Retard Kern Pharma del que debiera

    Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más cantidad de Venlafaxina Retard Kern Pharma que la recetada por su médico. También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.


    Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir palpitaciones, cambios en el nivel de vigilancia (que va desde somnolencia a coma), visión borrosa, convulsiones o ataques y vómitos.


    Si olvidó tomar Venlafaxina Retard Kern Pharma

    No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


    Si no se ha tomado una dosis, tómela en cuanto lo recuerde. Sin embargo, si ya es la hora de su siguiente dosis, sáltese la dosis perdida y tome sólo una única dosis como habitualmente. No tome más de la cantidad diaria de Venlafaxina Retard Kern Pharma, que le han recetado en un día.


    Si interrumpe el tratamiento con Venlafaxina Retard Kern Pharma


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, Venlafaxina Retard Kern Pharma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Si se produce cualquiera de los efectos siguientes, no tome más Venlafaxina Retard Kern Pharma.

    Comuníqueselo a su médico inmediatamente, o acuda a urgencias del hospital más cercano:

    • Opresión en el pecho, respiración sibilante, dificultad al tragar o al respirar.

    • Hinchazón de la cara, garganta, manos o pies.

    • Sentirse nervioso o ansioso, mareos, sensaciones punzantes, enrojecimiento repentino de la piel y/o una sensación de calor.

    • Erupción cutánea, picores o urticaria (zonas elevadas de piel enrojecida o pálida, que a menudo pica) graves.

    • Signos y síntomas del síndrome serotoninérgico que puede incluir agitación, alucinaciones, pérdida de coordinación, frecuencia cardiaca rápida, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos

      en la tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náusea, vómitos.

    • En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede parecerse al Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Los signos y síntomas del SNM pueden incluir una combinación de fiebre, latido cardiaco rápido, sudoración, rigidez muscular severa, confusión, aumento de las enzimas musculares (determinado por un análisis de sangre).


      Otros efectos adversos sobre los que usted debe informar a su médico son:

    • Tos, respiración sibilante, falta de aliento y alta temperatura.

    • Heces alquitranosas (deposiciones) o sangre en heces.

    • Ojos o piel amarilla, picor u orina oscura, que son síntomas de una inflamación del hígado (hepatitis).

    • Problemas de corazón, como frecuencia cardiaca rápida o irregular, aumento de la tensión arterial.

    • Problemas en los ojos, como visión borrosa, pupilas dilatadas.

    • Problemas nerviosos: como mareos, hormigueo, trastorno del movimiento, convulsiones o ataques.

    • Problemas psiquiátricos, como hiperactividad y euforia (sensación inusual de sobreexcitación).

    • Efectos de retirada (ver sección “cómo tomar Venlafaxina Retard Kern Pharma, Si interrumpe el tratamiento con Venlafaxina Retard Kern Pharma”).

    • Sangrado prolongado - si usted se corta o se hace una herida, puede tardar un poco más de lo normal en que se interrumpa el sangrado.


    • Mareo; dolor de cabeza.

    • Náuseas; boca seca.

    • Sudoración (incluyendo sudores nocturnos).


      Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

    • Disminución del apetito.

    • Confusión; sentirse separado (o despegado) de sí mismo; falta de orgasmo; disminución de la libido; nerviosismo; insomnio; sueños anómalos.

    • Somnolencia.

    • Temblor; hormigueo; aumento del tono muscular.

    • Alteraciones visuales incluyendo visión borrosa; pupilas dilatas; incapacidad del ojo para cambiar automáticamente el enfoque de objetos distantes a cercanos.

    • Zumbidos en los oídos (tinnitus).

    • Palpitaciones.

    • Aumento de la presión arterial; sofocos.

    • Bostezos.

    • Vómitos; estreñimiento; diarrea.

    • Aumento de la frecuencia de la micción; dificultades para orinar.

    • Irregularidades menstruales, tales como aumento del sangrado o aumento del sangrado irregular; eyaculación7 orgasmos anómalos (varones); disfunción eréctil (impotencia).

    • Debilidad (astenia); fatiga; escalofríos.

    • Aumento del colesterol.


      Poco Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

    • Alucinaciones; sentirse separado (o despegado) de la realidad; agitación; orgasmo anómalo (mujeres); falta de sentimientos o emociones; sentirse sobreexcitado.

    • Rechinar de los dientes.

    • Una sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto; desmayo; movimientos involuntarios de los músculos; alteración de la coordinación y el equilibrio; percepción alterada del gusto.

    • Latido cardíaco rápido; sentirse mareado (sobre todo al levantarse demasiado deprisa).

    • Vómito de sangre, heces alquitranosas (deposiciones) o sangre en las heces, que puede ser un signo de hemorragia interna.

    • Hinchazón general de la piel especialmente la cara, boca, lengua, zona de la garganta o manos y pies y/o puede aparecer erupción en relieve con picor (urticaria).

    • Sensibilidad a la luz del sol; magulladuras; erupción cutánea; caída del cabello anómala.

    • Incapacidad para orinar.

    • Ganancia o pérdida de peso.


      Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

    • Convulsiones o ataques.

    • Incapacidad para controlar la micción.


    • Hiperactividad, pensamientos acelerados y disminución de la necesidad de dormir (manía).


      Frecuencia desconocida

    • Número reducido de plaquetas en la sangre que conduce a un aumento del riesgo de cardenales o hemorragias; trastornos sanguíneos, que pueden conducir a un aumento del riesgo de infección.

    • Hinchazón de la cara o la lengua, falta de aliento o dificultad para respirar, a menudo con erupciones en la piel (esto puede ser una reacción alérgica grave).

    • Exceso de ingesta de agua (conocido como SIADH).

    • Disminución de los niveles de sodio en sangre.

    • Ideación suicida y comportamiento suicida; se han notificado casos de ideación y comportamiento suicida durante el tratamiento con venlafaxina o poco después de la interrupción del tratamiento (ver sección 2. “Que necesita saber antes de tomar Venlafaxina Retard Kern Pharma”).

    • Desorientación y confusión a menudo acompañadas de alucinaciones (delirium); agresión.

    • Una temperatura alta con músculos rígidos, confusión o agitación, y sudoración, o si experimenta movimientos musculares entrecortados que no puede controlar, pueden ser síntomas de estados graves conocidos como síndrome neuroléptico maligno.

    • Sensaciones eufóricas, somnolencia, movimiento de los ojos rápido sostenido, torpeza, inquietud, sensación de estar borracho, sudoración o músculos rígidos, que son síntomas de síndrome serotoninérgico; rigidez, espasmos y movimientos involuntarios de los músculos.

    • Dolor intenso en el ojo y visión reducida o borrosa.

    • Vértigo.

    • Disminución de la tensión arterial; latido cardiaco anómalo, rápido o irregular, que puede conducir a desmayos; sangrado inesperado, por ejemplo, sangrado de las encías, sangre en heces o en el vómito, o la aparición de hematomas inesperados o vasos sanguíneos rotos (venas rotas).

    • Tos, respiración difícil, falta de aliento y una temperatura alta, que son síntomas de inflamación de los pulmones asociada con un aumento en los glóbulos blancos (eosinofilia pulmonar).

    • Dolor de espalda o abdominal grave (que puede indicar un problema grave en el intestino, hígado o páncreas).

    • Picazón, ojos o piel amarillentos, orina oscura, síntomas tipo gripe, que son síntomas de inflamación del hígado (hepatitis), cambios ligeros en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas.

    • Erupción cutánea que puede conducir a ampollas y pelado graves de la piel; picor; erupción cutánea leve.

    • Dolor muscular no explicado, molestias o debilidad (rabdomiolisis).

    • Producción anómala de leche materna.

    • Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver «Embarazo»1 en la sección 2 para más información.


      Venlafaxina produce algunas veces efectos no deseados de los que puede que no sea consciente, tales como aumentos de la tensión arterial o un latido cardiaco anómalo; cambios ligeros en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas, sodio o colesterol. Con menos frecuencia, Venlafaxina puede reducir la función de las plaquetas de la sangre, lo que conduce a un aumento del riesgo de aparición de cardenales o hemorragia. Por tanto, su médico puede desear realizar análisis de sangre ocasionalmente, en particular si ha estado tomando Venlafaxina Retard Kern Pharma durante mucho tiempo.


      Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


  5. Conservación de Venlafaxina Retard Kern Pharma


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


  6. Contenido del envase e información adicional


Composición de Venlafaxina Retard Kern Pharma 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada


El principio activo es venlafaxina. Cada cápsula contiene 150 mg del principio activo venlafaxina (hidrocloruro).

Los demás componentes son: esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), ácido esteárico, etilcelulosa y talco. Los componentes de la cápsula son: gelatina y dióxido de titanio (E-171).


Aspecto del producto y contenido del envase


Venlafaxina Retard Kern Pharma se presenta en forma de cápsulas duras de liberación prolongada. Las cápsulas son de gelatina dura que contienen esferoides blancos o blanquecinos de aproximadamente 1 mm de diámetro, con tapa y cuerpo de color blanco opaco.


Las cápsulas van acondicionadas en sobres unidosis de complejo de papel estucado y en blisters de Al/PVDC-PVC/PVDC.


Envases clínicos de 500 cápsulas en blisters de Al/PVDC-PVC/PVDC. Envases de 30 cápsulas en blisters de Al/PVDC-PVC/PVDC.


Envases que contienen 30 cápsulas en sobres unidosis de complejo de papel estucado. Sobre unidosis de complejo de papel estucado.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:


Titular:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa-Barcelona España


Fabricante:

NATRIX SCIENCES LTD

Industrial State Half Far – Malta


Farmalíder, S.A. C/ Aragoneses 15,