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AstraZeneca

Itraconazol Sandoz
itraconazole


Prospecto: información para el usuario Itraconazol Sandoz 100 mg cápsulas duras EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto:

  1. Qué es Itraconazol Sandoz y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Itraconazol Sandoz

  3. Cómo tomar Itraconazol Sandoz

  4. Posibles efectos adversos

5 Conservación de Itraconazol Sandoz

6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Itraconazol Sandoz y para qué se utiliza


    Itraconazol Sandoz pertenece al grupo de los medicamentos llamados “antifúngicos”.

    Está indicado en el tratamiento de infecciones producidas por hongos de la vagina, piel, boca, ojos, uñas o

    de órganos internos.

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Itraconazol Sandoz No tome Itraconazol Sandoz:

    • si es alérgico a itraconazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

    • si padece una enfermedad llamada insuficiencia cardiaca (también llamada insuficiencia cardiaca

      congestiva o ICC). Este medicamento podría empeorarla,

    • si su médico valora que debe tomar este medicamento contacte inmediatamente con él si nota que le falta la respiración, gana peso de forma inesperada, tiene hinchadas las piernas, se siente inusualmente fatigado o comienza a despertarse por la noche,

    • si usted está embarazada, piensa que podría estarlo o se puede quedar embarazada (ver sección embarazo), su médico valorará si debe tomar este medicamento,

    • si está en edad fértil, deberá tomar medidas anticonceptivas adecuadas para evitar quedarse embarazada durante el tratamiento. Debido a que este medicamento puede permanecer tiempo en el organismo, debe prolongar las medidas anticonceptivas hasta el siguiente periodo menstrual después de finalizar el tratamiento con este medicamento.

    • no se puede utilizar itraconazol junto con algunos medicamentos. Hay muchos medicamentos que interaccionan con itraconazol, ver sección “Otros medicamentos e Itraconazol Sandoz” y el listado a continuación.


      Antes de tomar itraconazol, informe a su médico si está tomando cualquier medicamento.


      No utilice itraconazol si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, o dentro de las 2


    • Si tiene problemas de corazón consulte a su médico. Informe inmediatamente a su médico si aparece


    • Si tiene algún problema de hígado. Puede ser necesario ajustar la dosis de este medicamento. Si alguno

      de los siguientes síntomas aparece durante el tratamiento con este medicamento, deje de tomarlo y consulte inmediatamente con su médico: falta de apetito, náuseas, vómitos, cansancio, dolor abdominal, ictericia (coloración amarillenta de la piel, ojos, mucosas y secreciones), orina muy oscura o heces pálidas. Si sigue un tratamiento con itraconazol es muy posible que su médico le mande análisis de sangre de forma regular, ya que se han producido en casos muy raros trastornos en el hígado.

    • Si tiene algún problema de riñón consulte con su médico. Puede ser necesario ajustar la dosis de este medicamento.

    • Consulte con su médico o busque atención médica de inmediato si mientras está tomando itraconazol

      tiene una reacción alérgica grave (caracterizada por una pronunciada erupción en la piel, picor, ronchas, dificultad para respirar y/o hinchazón de la cara).

    • Deje de tomar este medicamento y consulte inmediatamente con su médico si se vuelve demasiado

      sensible a la luz solar.

    • Deje de tomar itraconazol y consulte con su médico inmediatamente si experimenta un trastorno grave de la piel, como una erupción generalizada con descamación de la piel y ampollas en la boca, ojos y

      genitales, o una erupción con pequeñas pústulas o ampollas.

    • Contacte con su médico si padece neutropenia, SIDA o ha recibido un trasplante de órgano. La dosis de este medicamento podría tener que ser ajustada.

    • Si ha sufrido una reacción alérgica debida a itraconazol o a otro de los medicamentos utilizados para

      tratar infecciones por hongos (medicamentos conocidos como azoles) consulte a su médico. Una reacción de hipersensibilidad se puede reconocer, por ejemplo, por la aparición de erupción cutánea, picor, ronchas, respiración entrecortada o dificultad al respirar, y/o hinchazón de la cara. Si sufre una reacción alérgica grave, consulte inmediatamente con su médico.

    • Si tiene fibrosis quística consulte con su médico antes de tomar itraconazol.

    • Deje de tomar itraconazol y consulte inmediatamente con su médico si aparece cualquier sensación de hormigueo, entumecimiento, disminución de la sensibilidad o debilidad en las extremidades u otros problemas con los nervios en los brazos y piernas (neuropatía).

    • Deje de tomar este medicamento y contacte inmediatamente con su médico si no oye correctamente.

      En casos muy raros se ha producido una pérdida de audición temporal o permanente.

    • Informe a su médico si su visión se vuelve borrosa o ve doble, si escucha un zumbido en los oídos, si pierde la capacidad de controlar su orina u orina mucho más que de costumbre.

    • No se recomienda la toma de este medicamento en pacientes de edad avanzada. Solamente en casos excepcionales puede ser prescrito por el médico.


      Otros medicamentos e Itraconazol Sandoz

      Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente recientemente o pudiera

      tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.


      Hay medicamentos que no debe tomar mientras esté tomando itraconazol. Estos medicamentos se recogen más arriba bajo el encabezamiento “No tome Itraconazol Sandoz”


      No se recomienda el uso de ciertos medicamentos con itraconazol. Su médico puede decidir que no debe tomar algunos medicamentos al mismo tiempo que itraconazol o en las 2 semanas siguientes.


      Ejemplos de estos medicamentos son:

      Medicamentos para el tratamiento de problemas de corazón, sangre o circulación

      • apixaban, rivaroxaban o vorapaxar (para coágulos de sangre),

      • atorvastatina (para reducir el colesterol),

      • felodipino (para la hipertensión),

      • riociguat o tadalafilo (para la hipertensión pulmonar).


        Medicamentos para el tratamiento de la epilepsia, dolores de cabeza o problemas de salud mental


  3. Cómo tomar Itraconazol Sandoz


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Recuerde tomar su medicamento.


    Su médico le indicará la duración de su tratamiento con este medicamento. No suspenda el tratamiento antes.


    Si estima que la acción del medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.


    Debe tomar itraconazol inmediatamente después de las comidas, pues así se absorbe mejor. Trague las cápsulas enteras con un poco de agua. La cantidad que usted debe tomar y durante cuánto tiempo depende del tipo de hongo y del lugar donde se localice la infección. Su médico le dirá exactamente cuánto itraconazol debe tomar.


    Debe haber suficiente acidez en el estómago para asegurar la absorción de este medicamento. Por tanto los medicamentos que neutralizan la acidez del estómago se deben usar después de dos horas de haber tomado este medicamento o bien se deben tomar dos horas antes de tomar itraconazol. Por la misma razón, si usted está tomando medicamentos que regulan la producción de ácido en el estómago, tome itraconazol junto con una bebida de cola.


    Las siguientes dosis son las más frecuentes:



    TIPO DE INFECCIÓN


    CÁPSULAS POR DÍA


    DURACIÓN

    Infección vaginal

    2 cápsulas dos veces al

    día o

    2 cápsulas una vez al día

    1 día


    3 días

    Infección de la piel

    2 cápsulas una vez al

    día o

    1 cápsula una vez al día

    7 días


    2 semanas

    Si están afectadas las palmas de las manos o las plantas de

    los pies se pueden necesitar 2 cápsulas dos veces al día durante 7 días o 1 cápsula una vez al día durante 1 mes.

    Infecciones de la boca

    1 cápsula una vez al día

    2 semanas

    Infecciones de los ojos

    2 cápsulas una vez al día

    3 semanas

    Infecciones internas

    1 a 4 cápsulas diarias

    periodos más largos


    • Infecciones de las uñas: dependiendo de sus necesidades personales su doctor optará por un tratamiento continuo o pulsátil.


    • Tratamiento continuo para las infecciones de las uñas de los pies:


      TIPO DE INFECCIÓN

      CÁPSULAS POR DÍA

      DURACIÓN

      Tratamiento continuo para uñas

      2 cápsulas una vez al día

      3 meses


    • Tratamiento pulsátil para las uñas:

      Consiste en dos cápsulas dos veces al día durante 1 semana; después deje de tomar itraconazol 100 mg cápsulas durante 3 semanas. A continuación se repite el ciclo, una vez para las uñas de las manos y dos veces para las uñas de los pies (con o sin infección en las uñas de las manos). (Ver la siguiente tabla)


      Semana

      1

      Semana

      2

      Semana

      3

      Semana

      4

      Semana 5

      Semana

      6

      Semana 7

      Semana 8

      Semana

      9

      Semana

      10

      Uñas de los pies con o sin afectación de las uñas de las manos

      Tomar 2 cápsulas dos veces al día

      Sin tratamiento con

      itraconazol cápsulas

      Tomar 2

      cápsulas dos veces al día

      Sin tratamiento con

      itraconazol cápsulas

      Tomar 2

      cápsulas dos veces al día

      Interrumpir

      el tratamiento

      Solo las

      uñas de las manos


      Tomar 2 cápsulas dos veces al día

      Sin tratamiento con

      itraconazol cápsulas

      Tomar 2

      cápsulas dos veces al día

      Interrumpir el tratamiento


      En las infecciones de la piel las lesiones desaparecerán pocas semanas después de terminar el tratamiento. Esto es característico de las manchas producidas por hongos: el medicamento elimina al hongo en sí mismo pero la lesión no desaparece hasta que no crezca una nueva piel.


      Las lesiones de las uñas desaparecerán de 6 a 9 meses después de terminar el tratamiento, ya que el medicamento solo elimina el hongo en sí mismo. La uña tiene que crecer y esto lleva varios meses. Por lo tanto no se preocupe si no nota mejoría durante el tratamiento: el medicamento se mantiene en sus uñas durante varios meses y cumple su misión. Por tanto, debe de interrumpir el tratamiento en el momento que le indique su médico aunque usted no vea ninguna mejoría.


      Infecciones de los órganos internos: se pueden necesitar dosis más altas y durante mucho tiempo. Siga siempre las indicaciones de su médico, él adaptará el tratamiento a sus necesidades.

      Uso en Niños y adolescentes

      Itraconazol no se debe utilizar en niños. Solamente en casos excepcionales puede ser prescrito por el

      médico.


      Si toma más Itraconazol Sandoz del que debe

      Si ha tomado más itraconazol del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o

      llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto al profesional sanitario.


      En caso de sobredosis accidental su médico le aplicará medidas de apoyo. Itraconazol no se elimina por

      hemodiálisis. No se conocen antídotos específicos.


      Si olvidó tomar Itraconazol Sandoz

      Si usted olvida tomar el medicamento, tome la siguiente dosis que le corresponda y continúe el tratamiento como le fue indicado por su médico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


      Si interrumpe el tratamiento con Itraconazol Sandoz

      No interrumpa el tratamiento con itraconazol sin consultar con su médico ya que podrían reaparecer o

      empeorar los síntomas de su enfermedad.


      Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


    A continuación se mencionan los efectos adversos vistos durante la comercialización del medicamento y los ensayos clínicos.

    Las reacciones adversas se clasificaron según la frecuencia utilizando el siguiente convenio: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

    Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

    Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

    Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)


    Infecciones e infestaciones

    Poco frecuentes: sinusitis (irritación e hinchazón de los senos nasales), infección del tracto respiratorio superior, rinitis (inflamación de la mucosa de la nariz que cursa con producción de

    moco acuoso además de estornudos frecuentes).


    Trastornos de la sangre y del sistema linfático Raros: leucopenia.


    Trastornos del sistema inmunológico

    Poco frecuentes: reacción exagerada de hipersensibilidad y alérgica.

    Raros: reacciones anafilácticas (alérgicas), enfermedad del suero (alergia que aparece tras la inyección de algunos sueros y se caracteriza por la aparición de urticaria, acumulación de líquidos, dolores articulares,

    fiebre y agotamiento extremo), edema angioneurótico (hinchazón por acumulación de líquidos que puede afectar a la boca y a las vías respiratorias superiores).


    Trastornos del metabolismo y de la nutrición Raros: aumento de los triglicéridos.


    Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: dolor de cabeza.

    Raros: temblor, sensación de hormigueo en las extremidades (parestesia), disminución de la sensibilidad (hipoestesia), gusto desagradable (mal sabor de boca).

    Trastornos oculares

    Raros: perturbaciones visuales (incluyendo visión borrosa y visión doble).


    Trastornos del oído y del laberinto

    Raros: pérdida auditiva permanente o transitoria, sensación subjetiva de ruidos en el oído.


    Trastornos cardíacos

    Raros: insuficiencia cardiaca congestiva.


    Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

    Raros: Respiración entrecortada, dificultad para respirar (disnea).


    Trastornos gastrointestinales Frecuentes: dolor abdominal, náuseas.

    Poco frecuentes: vómitos, malestar asociado a las comidas, diarrea y estreñimiento, acumulación de gases en el intestino (flatulencia).

    Raros: inflamación del páncreas.


    Trastornos hepatobiliares:

    Poco frecuentes: función hepática anormal

    Raros: cantidades elevadas de bilirrubina en sangre (hiperbilirrubinemia), hepatotoxicidad grave

    (incluyendo casos de insuficiencia hepática aguda muy grave).


    Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes:urticaria, erupción, picor.

    Raros: necrólisis epidérmica tóxica (enfermedad grave de la piel que se caracteriza por erupción cutánea y

    la aparición de ampollas y escamas), síndrome de Stevens-Johnson (eritema grave de la piel, mucosa y ojos), un trastorno grave de la piel (sarpullido generalizado con descamación de la piel y ampollas en la boca, ojos y genitales, o sarpullido con pequeñas pústulas o ampollas), eritema multiforme (enfermedad de la piel que se caracteriza por la aparición de vesículas, ampolla, etc), dermatitis exfoliativa (enfermedad de la piel caracterizada por la descamación), vasculitis leucocitoclástica (inflamación de la pared de los vasos sanguíneos), alopecia (caída del cabello), fotosensibilidad (respuesta exagerada de la piel a la luz solar).


    Trastornos renales y urinarios

    Raros: aumento de la frecuencia al orinar.


    Trastornos del aparato reproductor y de la mama Poco frecuentes: trastornos menstruales.

    Raros: disfunción eréctil.


    Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Raros: edema (acumulación de líquido).


    Exploraciones complementarias

    Raros: aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre (parámetro que mide el funcionamiento hepático)


    Descripción de determinados efectos adversos

    A continuación se mencionan los efectos adversos asociados a itraconazol notificados en los ensayos clínicos de itraconazol solución oral y/o intravenoso, exceptuando el efecto adverso “inflamación en el lugar de la inyección” ya que este efecto es específico para la vía de administración por inyección.


    Trastornos de la sangre y del sistema linfático: granulocitopenia, trombocitopenia (disminución de


  5. Conservación de Itraconazol Sandoz


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Itraconazol Sandoz

Esferas de azúcar (constituidas por almidón de maíz y sacarosa), poloxámero 188, polaxámero 188 micronizado, hipromelosa.

Cápsula dura de gelatina: gelatina, carmin de índigo (E132), amarillo de quinoleína (E104) (contiene sodio) y dióxido de titanio (E171).


Aspecto del producto y contenido del envase

Cápsulas de tamaño Nº 0 de color verde opaco que contienen microgránulos esféricos de color amarillento- beige envasadas en blíster Alu/Alu, de 7, 14 o 100 (envase clínico) cápsulas.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Titular de la autorización de comercialización:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56 28033 Madrid

España


Responsable de la fabricación:

Liconsa, S.A.

Gran Vía Carlos III, 98, 7ª planta 08028 Barcelona

España o

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben Alemania


Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2022