Prezista
darunavir
darunavir
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es PREZISTA y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar PREZISTA
Cómo tomar PREZISTA
Posibles efectos adversos
Conservación de PREZISTA
Contenido del envase e información adicional
PREZISTA contiene el principio activo darunavir. PREZISTA es un medicamento antirretroviral usado en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). Pertenece
a un grupo de medicamentos llamado inhibidores de la proteasa. PREZISTA reduce la cantidad de
VIH presente en su cuerpo. Con ello, su sistema inmunitario mejorará y disminuirá el riesgo de sufrir enfermedades asociadas a la infección por el VIH.
PREZISTA se usa para tratar a los adultos infectados por el VIH así como para tratar a los niños infectados por el VIH a partir de los 3 años de edad y con al menos 15 kilogramos de peso (ver Cómo
PREZISTA debe tomarse junto con una dosis baja de cobicistat o ritonavir y otros medicamentos contra el VIH. Su médico le expondrá la combinación de medicamentos más conveniente para usted.
si es alérgico a darunavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a cobicistat o a ritonavir.
si padece problemas graves del hígado. Pregunte a su médico si usted no está seguro de la
gravedad de su enfermedad hepática. Podría ser necesaria la realización de algunas pruebas adicionales.
Informe a su médico acerca de todos los medicamentos que está tomando, incluyendo aquellos tomados por vía oral, inhalados, inyectados o aplicados sobre la piel.
Si está tomando cualquiera de estos fármacos, consulte a su médico para cambiar a otro medicamento.
Medicamento | Finalidad del medicamento |
Avanafilo | tratamiento de la disfunción erectil |
Astemizol o terfenadina | tratamiento de los síntomas de la alergia |
Triazolam y midazolam (por vía oral) | ayudarle a dormir y/o aliviar la ansiedad |
Cisaprida | tratamiento de problemas de estómago |
Colchicina (si tiene problemas de riñón y/o hígado) | tratamiento de la gota o la fiebre Mediterránea familiar |
Lurasidona, pimozida, quetiapina o sertindole | tratamiento de problemas psiquiátricos |
Alcaloides del cornezuelo del centeno como ergotamina, dihidroergotamina, ergometrina y metilergonovina | tratamiento de dolores de cabeza tipo migraña |
Amiodarona, bepridilo, dronedarona, ivabradina, quinidina, ranolazina | tratamiento de determinadas alteraciones cardiacas por ejemplo los latidos irregulares del corazón |
Lovastatina, simvastatina y lomitapida | reducir los niveles de colesterol |
Rifampicina | tratamiento de ciertas infecciones como la tuberculosis |
La combinación de medicamentos lopinavir/ritonavir | este medicamento contra el VIH pertenece a la misma clase que PREZISTA |
Elbasvir/grazoprevir | tratamiento de la infección de la hepatitis C |
Alfuzosina | tratamiento del aumento de tamaño de la próstata |
Sildenafilo | tratamiento de la presión arterial alta en la circulación pulmonar |
Dabigatrán, ticagrelor | para ayudar a parar la agregación de plaquetas durante el tratamiento de pacientes con antecedentes de infarto de corazón |
Naloxegol | para tratar el estreñimiento inducido por opioides |
Dapoxetina | para tratar la eyaculación precoz |
Domperidona | para tratar las náuseas y vómitos |
No combine PREZISTA con productos que contienen hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar PREZISTA.
PREZISTA no cura la infección por el VIH. Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.
Las personas que toman PREZISTA pueden desarrollar otras infecciones u otras enfermedades que se asocian a la infección por el VIH. Debe mantener un contacto regular con su médico.
Las personas que toman PREZISTA pueden desarrollar una erupción en la piel. No es frecuente que la erupción sea grave o potencialmente mortal. Por favor, consulte con su médico si desarrolla una erupción.
Los pacientes que toman PREZISTA y raltegravir (para la infección del VIH), puede que presenten erupciones (generalmente de carácter leve o moderado) más frecuentemente que los pacientes que toman cualquiera de los dos medicamentos de forma separada.
Asegúrese de que comprueba los puntos siguientes e informe a su médico en caso de que alguno le aplique.
Informe a su médico si ha sufrido alguna enfermedad del hígado, incluyendo la infección de la hepatitis B o C. Su médico valorará la gravedad de la enfermedad hepática antes de decidir si
puede tomar PREZISTA.
Informe a su médico si tiene diabetes. PREZISTA puede provocar un aumento de la concentración de azúcar en sangre.
Informe a su médico inmediatamente si observa algún síntoma de infección (por ejemplo aumento de ganglios linfáticos y fiebre). En algunos pacientes con infección por el VIH
avanzada y antecedentes de infecciones oportunistas pueden aparecer signos y síntomas de inflamación debidos a infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH. Se cree que estos síntomas se deben a una mejoría de la respuesta inmune del organismo, que le
permite combatir las infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente.
Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de
que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH.
Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo
debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco
del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
Informe a su médico si tiene hemofilia. PREZISTA puede incrementar el riesgo de hemorragia.
Informe a su médico si es alérgico a sulfonamidas (por ejemplo, usadas para el tratamiento de ciertas infecciones).
Informe a su médico si advierte algún problema óseo o muscular. Algunos pacientes que utilizan tratamiento antirretroviral combinado pueden sufrir una osteopatía llamada
osteonecrosis (muerte del tejido óseo provocada por la falta de riego sanguíneo en el hueso). Algunos de los muchos factores de riesgo de padecer esta enfermedad, entre otros, son la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el empleo de corticosteroides, el consumo
de alcohol, la inmunodepresión grave y un mayor índice de masa corporal. Los signos de osteonecrosis son dolor, malestar y rigidez de las articulaciones (sobre todo de la cadera, las
rodillas y los hombros) y dificultad para moverse. Si advierte alguno de estos síntomas, por favor, diríjase a su médico.
PREZISTA sólo ha sido usado en un número limitado de pacientes de 65 años o mayores. Si usted pertenece a este grupo de edad, por favor, hable con su médico para ver si puede usar PREZISTA.
PREZISTA no se usa en niños menores de 3 años de edad o con un peso inferior a 15 kilogramos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos no se deben combinar con PREZISTA. La lista puede consultarse en el apartado “No combine PREZISTA con ninguno de los medicamentos siguientes:”
En la mayoría de los casos, PREZISTA se puede combinar con medicamentos contra el VIH que pertenecen a otras clases [p.ej. INTIs (inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos), INNTIs (inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos), antagonistas CCR5 e IFs (inhibidores de fusión)]. No se ha probado PREZISTA con cobicistat o ritonavir con todos los inhibidores de la proteasa (IPs) y no debe utilizarse con otros inhibidores de la proteasa del VIH. En algunos casos puede ser necesario cambiar la dosis de los otros medicamentos. Por lo tanto, si usted toma otros medicamentos anti-VIH informe siempre a su médico y siga cuidadosamente sus instrucciones sobre qué medicamentos se pueden combinar.
Los productos siguientes pueden reducir la eficacia de PREZISTA. Informe a su médico si toma:
Fenobarbital, difenilhidantoína (para prevenir convulsiones)
Dexametasona (corticosteroide)
Efavirenz (para la infección por VIH)
Rifapentina, rifabutina (medicamentos para tratar algunas infecciones como la tuberculosis)
Saquinavir (para la infección por el VIH).
PREZISTA también puede influir sobre los efectos de otros medicamentos. Informe a su médico si toma:
Amlodipino, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipino, flecainida,lidocaína, metoprolol, mexiletina, nifedipino, nicardipino, propafenona, timolol, verapamilo (para trastornos del corazón) porque los efectos terapéuticos o adversos de estos medicamentos se pueden ver
aumentados.
Apixabán, edoxabán, rivaroxaban, warfarina, clopidogrel (para reducir la coagulación de la sangre) porque los efectos terapéuticos o adversos de estos medicamentos se pueden ver
alterados; su médico puede que le haga análisis de sangre.
Anticonceptivos hormonales basados en estrógenos y tratamientos hormonales de sustitución.
PREZISTA puede reducir su eficacia. Para el control de la natalidad, se recomiendan métodos anticonceptivos alternativos no hormonales.
Etinilestradiol/drospirenona. PREZISTA puede aumentar el riesgo de elevar los niveles de potasio por efecto de la drospirenona.
Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (para reducir el colesterol de la sangre). Puede haber
un mayor riesgo de daño muscular. Su médico determinará qué tratamiento, para reducir el colesterol, le conviene más según sus circunstancias personales.
Claritromicina (antibiótico)
Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (para inhibir el sistema inmunitario) porque los efectos terapéuticos o adversos de estos medicamentos se pueden ver aumentados. Su médico
podría hacerle algunos análisis adicionales.
Corticosteroides, incluyendo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona. Estos medicamentos se usan para tratar alergias, asma, enfermedades
inflamatorias del intestino, afecciones inflamatorias de la piel, los ojos, articulaciones y
músculos, y otras afecciones inflamatorias. Estos medicamentos se suelen tomar por vía oral, inhalados, inyectados o aplicados sobre la piel. Si no se pueden usar alternativas, su uso sólo debe efectuarse después de una evaluación clínica y con un estrecho seguimiento por parte de su médico para evaluar los efectos adversos de los corticosteroides.
Buprenorfina/naloxona (medicamentos para el tratamiento de la dependencia de opiáceos)
Salmeterol (medicamento para el tratamiento del asma)
Artemeter/lumefantrina (una combinación de medicamentos para tratar la malaria)
Dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastina, vincristina (para tratar el cáncer)
Sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo (para la disfunción eréctil o para tratar un trastorno del corazón y pulmón llamado hipertensión arterial pulmonar)
Glecaprevir/pibrentasvir (para tratar la infección de la hepatitis C)
Fentanilo, oxicodona, tramadol (para tratar el dolor)
Fesoterodina, solifenacina (para tratar los trastornos urológicos).
En ciertos casos, será necesario modificar la dosis de algunos medicamentos ya que al combinarse pueden verse afectados los efectos terapéuticos o adversos de éstos o de PREZISTA.
Informe a su médico si toma:
Alfentanilo (inyectable analgésico de acción fuerte y corta que se utiliza en los procedimientos quirúrgicos)
Digoxina (para el tratamiento de ciertos trastornos cardiacos)
Claritromicina (antibiótico)
Itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (para tratar las infecciones causadas por hongos). Voriconazol sólo puede administrarse tras una evaluación médica.
Rifabutina (contra infecciones bacterianas)
Sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo (para la disfunción eréctil o presión arterial alta en la circulación pulmonar)
Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona (para
tratar la depresión y la ansiedad)
Maraviroc (para tratar la infección por VIH)
Metadona (para tratar la dependencia a narcóticos)
Carbamazepina, clonazepam (para prevenir crisis epilépticas o para tratar ciertos tipos de dolor neuropático)
Colchicina (para el tratamiento de la gota o la fiebre Mediterránea familiar)
Bosentán (para el tratamiento de la presión arterial alta en la circulación pulmonar)
Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam cuando se administra en inyección, zolpidem (agentes sedantes)
Perfenazina, risperidona, tioridazina (para tratar condiciones psiquiátricas)
Metformina (para tratar diabetes tipo 2).
Esta no es una lista completa de medicamentos. Informe a su médico sobre todos los medicamentos que usted esté tomando.
Ver sección 3 “Cómo tomar PREZISTA.”
Informe a su médico inmediatamente si está embarazada, está planeando quedarse embarazada o está dando el pecho a su bebé. Las madres embarazadas o en periodo de lactancia, no deben tomar
PREZISTA con ritonavir a menos que su médico se lo indique específicamente. Lasembarazadaso
madresenperiododelactancianodebentomarPREZISTAconcobicistat.
Se recomienda que las mujeres infectadas por VIH no den el pecho a sus hijos puesto que existe la posibilidad, de que los hijos se infecten por el VIH a través de la leche, como por los efectos desconocidos del medicamento en los niños.
No maneje herramientas o máquinas ni conduzca si sufre mareos después de tomar PREZISTA.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
No deje de tomar PREZISTA ni cobicistat o ritonavir sin consultar antes a su médico aunque se sienta mejor.
Una vez iniciado el tratamiento, no se debe cambiar la dosis o forma de la dosis o interrumpir el tratamiento sin consultar con el médico.
El médico calculará la dosis diaria correcta en base al peso y la edad del niño (ver tabla a
continuación). Esta dosis no debe exceder la dosis de adulto recomendada, que es 800 miligramos de PREZISTA junto con 150 miligramos de cobicistat o 100 miligramos de ritonavir una vez al día.
El médico le informará sobre qué cantidad de PREZISTA suspensión oral y qué cantidad de cobicistat (comprimidos) o ritonavir (cápsulas, comprimidos o solución) debe tomar el niño.
Peso | Una dosis de PREZISTA es | Una dosis de ritonavira es | Una dosis de cobicistat es |
entre 15 y 30 kilogramos | 600 miligramos (6 mililitros) | 100 miligramos (1,2 mililitros) | No tomar |
entre 30 y 40 kilogramos | 675 miligramos (6,8 mililitros) | 100 miligramos (1,2 mililitros) | No tomar |
más de 40 kilogramos | 800 miligramos (8 mililitros) | 100 miligramos (1,2 mililitros) | 150 miligramosb |
solución oral de ritonavir: 80 miligramos por mililitro
el niño debe tener 12 años de edad o más
El niño debe tomar PREZISTA cada día y siempre en combinación con 150 miligramos de cobicistat o 100 miligramos de ritonavir y con alimento. PREZISTA no puede actuar adecuadamente sin ritonavir ni alimento. El niño debe comer cualquier tipo de alimento 30 minutos antes de tomar PREZISTA y cobicistat o ritonavir. No tiene importancia el tipo de alimento.
El médico de su hijo determinará si su hijo debe tomar PREZISTA con cobicistat o con ritonavir.
El médico establecerá la dosis correcta en base al peso y la edad del niño (ver la tabla más abajo). El médico determinará si la dosis de una vez al día o dos veces al día es apropiada para el niño. Esta dosis
no debe exceder la dosis recomendada en adultos, la cual es 600 miligramos de PREZISTA junto con 100 miligramos de ritonavir dos veces al día u 800 miligramos de PREZISTA junto con
150 miligramos de cobicistat o 100 miligramos de ritonavir una vez al día.
El médico le informará sobre cuánto PREZISTA suspensión oral y cuánto cobicistat (comprimido) o ritonavir (cápsulas, comprimidos o solución) debe tomar el niño.
Dosis dos veces al día
Peso | Una dosis de PREZISTA es | Una dosis de ritonavira es |
entre 15 y 30 kilogramos | 380 miligramos (3,8 mililitros) | 50 miligramos (0,6 mililitros) |
entre 30 y 40 kilogramos | 460 miligramos (4,6 mililitros) | 60 miligramos (0,8 mililitros) |
mas de 40 kilogramos* | 600 miligramos (6 mililitros) | 100 miligramos (1,2 mililitros) |
a solución oral de ritonavir: 80 miligramos por mililitro
Dosis una vez al día
Peso | Una dosis de PREZISTA es | Una dosis de ritonavira es | Una dosis de cobicistat es |
entre 15 y 30 kilogramos | 600 miligramos (6 mililitros) | 100 miligramos (1,2 mililitros) | No tomar |
entre 30 y 40 kilogramos | 675 miligramos (6,8 mililitros) | 100 miligramos (1,2 mililitros) | No tomar |
más de 40 kilogramos | 800 miligramos (8 mililitros) | 100 miligramos (1,2 mililitros) | 150 miligramosb |
solución oral de ritonavir: 80 miligramos por mililitro
el niño debe tener 12 años de edad o más
Instrucciones para niños
El niño debe tomar PREZISTA siempre junto con cobicistat o ritonavir. PREZISTA no puede actuar adecuadamente sin cobicistat o ritonavir.
El niño debe tomar la dosis adecuada de PREZISTA y ritonavir dos veces al día o una vez al día o PREZISTA y cobicistat una vez al día. Si se pauta PREZISTA dos veces al día el niño debe
tomar una dosis por la mañana y otra por la noche. El médico de su hijo determinará la pauta posológica adecuada para su hijo.
El niño debe tomar PREZISTA con alimento. PREZISTA no puede actuar adecuadamente sin
alimento. No tiene importancia el tipo de alimento.
La dosis habitual de PREZISTA es 800 miligramos una vez al día.
Debe tomar PREZISTA cada día y siempre en combinación con 150 miligramos de cobicistat o
100 miligramos de ritonavir y con comida. PREZISTA no puede actuar adecuadamente sin cobicistat
o ritonavir y sin alimento. Antes de tomar PREZISTA y cobicistat o ritonavir, debe ingerir alimento 30 minutos antes. El tipo de alimento no es relevante. Aunque se encuentre mejor, no deje de tomar PREZISTA ni cobicistat o ritonavir sin consultar antes con su médico.
La dosis es:
600 miligramos de PREZISTA junto con 100 miligramos de ritonavir dos veces al día.
O
800 miligramos de PREZISTA junto con 150 miligramos de cobicistat o 100 miligramos de ritonavir una vez al día.
Por favor hable con su médico sobre qué dosis es la correcta para usted.
Instrucciones para adultos
Tome PREZISTA siempre junto con cobicistat o ritonavir. PREZISTA no actúa adecuadamente sin cobicistat o ritonavir.
Tome PREZISTA con alimentos. PREZISTA no actúa adecuadamente sin alimentos. El tipo de alimento no es importante.
Instrucciones de uso
Utilice la pipeta de administración incluida en el envase para medir con exactitud su dosis:
Agite bien el frasco antes de cada uso.
Abra el frasco de PREZISTA suspensión oral presionando el tapón hacia abajo y girándolo al mismo tiempo en sentido contrario a las agujas del reloj.
Introduzca la pipeta para la administración oral incluida dentro del frasco.
Tire del émbolo hasta la parte superior de la línea del tubo que marca la dosis prescrita por su médico.
Tome la dosis de PREZISTA. Coloque la punta de la pipeta para la administracion oral en la boca. Presione sobre el émbolo de la pipeta hacia la boca, luego trague.
Cierre el frasco con el tapón después de utilizar, y mantenga PREZISTA suspensión oral tal y
como se le indica abajo en la sección 5.
Retire el émbolo del tubo de la pipeta, enjuage con agua y dejélo secar al aire después de cada uso.
Después de secar al aire, coloque la pipeta para la administración oral a su posición inicial y
consérvela con el frasco de PREZISTA.
No utilice la pipeta dosificadora para otros medicamentos.
Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si usted toma PREZISTA dos veces al día y se da cuenta en las 6 horas siguientes, tome la suspensión oral inmediatamente. Siempre con ritonavir y con alimento. Si se da cuenta después de 6 horas, omita
esa toma y haga la siguiente de la forma acostumbrada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si usted toma PREZISTA una vez al día y se da cuenta en las 12 horas siguientes, tome la suspensión oral inmediatamente. Siempre con cobicistat o ritonavir y con alimento. Si se da cuenta después de doce horas, omita esa toma y haga la siguiente de la forma acostumbrada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si vomita en las 4 horas siguientes a la toma del medicamento, deberá tomar otra dosis de PREZISTA y cobicistat o ritonavir junto con algún alimento lo antes posible. Si vomita cuando han
transcurrido más de 4 horas desde que tomó el medicamento, no es necesario que tome otra dosis de
PREZISTA y cobicistat o ritonavir hasta la siguiente hora de administración prevista habitual
Póngase en contacto con su médico si tiene dudas sobre lo que debe hacer si olvida una dosis o vomita.
Los medicamentos contra el VIH pueden hacer que se sienta mejor. Incluso aunque se sienta mejor, no deje de tomar PREZISTA. Consulte primero a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han notificado casos de problemas en el hígado que ocasionalmente pueden ser graves. Su médico le hará un análisis de sangre antes de que empiece el tratamiento con PREZISTA. Si tiene una infección crónica causada por la hepatitis B o C, su médico comprobará a menudo sus analíticas de sangre dado que existe una mayor probabilidad de desarrollar problemas en el hígado. Hable con su médico sobre los signos y síntomas de los problemas en el hígado. Estos pueden incluir que la piel y el blanco de los ojos se amarillee, oscurecimiento (color té) de la orina, heces de color pálido
(movimientos del intestino), náuseas, vómitos, pérdida de apetito, o dolor, sensación de dolor o molestias en el lado derecho por debajo de sus costillas.
Erupción de la piel (más frecuente cuando se utiliza en combinación con raltegravir), picores. La erupción de la piel suele ser de leve a moderada. Una erupción de la piel también puede ser un síntoma de una situación rara y grave. Por eso, es importante que hable con su médico si presenta una
erupción. Su médico le aconsejará sobre cómo controlar los síntomas o si debe interrumpir PREZISTA.
Otros efectos adversos graves fueron diabetes (frecuente) e inflamación del páncreas (poco frecuente). Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
diarrea.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
vómitos, náuseas, dolor o distensión abdominal, dolor en la parte alta del abdomen (dispepsia), flatulencia
dolor de cabeza, cansancio, mareos, somnolencia, sensación de adormecimiento,
entumecimiento, hormigueo o dolor en las manos o en los pies, pérdida de fuerza, dificultad para quedarse dormido.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
dolor en el pecho, cambios en el electrocardiograma, movimientos rápidos del corazón
disminución o anormal sensibilidad en la piel, hormigueo, trastorno de atención, pérdida de memoria, dificultad para mantener el equilibrio
dificultad respiratoria, tos, hemorragia nasal, irritación de garganta
inflamación del estómago o boca, ardor de estómago, arcadas, boca seca, molestias de abdomen, estreñimiento, eructar
insuficiencia renal, cálculos renales, dificultad al orinar, orina excesiva o frecuente, a veces de
noche
urticaria, hinchazón grave de la piel y otros tejidos (sobre todo, los labios o los ojos), eczema, sudoración excesiva, sudores nocturnos, alopecia, acné, piel escamada, coloración de las uñas
dolor muscular, calambres musculares o debilidad, dolores en las extremidades, osteoporosis
función de glándula tiroides reducida. Esto se puede ver en un análisis de sangre.
hipertensión (aumento de la presión arterial), rubor
ojos rojos o secos
fiebre, hinchazón de las extremidades inferiores por la retención de líquidos, malestar, irritabilidad, dolor
síntomas de infección, herpes simple
disfunción eréctil, aumento de tamaño de las mamas
problemas para conciliar el sueño, somnolencia, depresión, ansiedad, sueños anormales, disminución del deseo sexual.
Efectos adversos raros (que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
una reacción llamada DRESS [erupción grave, que puede ir acompañada de fiebre, cansancio, hinchazón de la cara o ganglios linfáticos, aumento de esosinófilos (un tipo de célula blanca de
la sangre), daños en el hígado, riñón o pulmón]
infarto de miocardio, movimientos lentos del corazón, palpitaciones
alteración visual
escalofríos, sensación rara
una sensación de confusión o desorientación, estado de ánimo alterado, agitación
desmayo, crisis epiléptica, cambios o pérdida del gusto
úlceras en la boca, vomitar sangre, inflamación de los labios, labios secos, lengua con sarro
secreción de la nariz
lesiones en la piel, sequedad de la piel
rigidez muscular o en las articulaciones, dolores articulares con o sin inflamación
cambios en alguno de los valores de las células de la sangre o bioquímica. Estos cambios se pueden ver en los análisis de sangre y/u orina. Su médico se los explicará. Por ejemplo: aumento en algunas células blancas de la sangre.
Algunos efectos adversos son típicos de los medicamentos contra el VIH que pertenecen a la misma familia que PREZISTA. Éstos son:
dolores musculares, sensibilidad o debilidad. En raras ocasiones, estos trastornos musculares pueden ser graves.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través delsistemanacionaldenotificaciónincluidoenelApéndiceV. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No refrigerar o congelar. Evite la exposición a excesivo calor. Conservar en el envase original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de cualquiera de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es darunavir. Cada mililitro contiene 100 miligramos de darunavir (como etanolato).
Los demás componentes son hidroxipropil celulosa, celulosa microcristalina y carmelosa de
sodio, ácido cítrico monohidrato, sucralosa, crema sabor fresa, enmascarador del sabor, metil- para hidroxibenzoato de sodio (E219), ácido clorhídrico (para ajuste de pH), agua purificada.
Suspensión oral opaca de color blanco a blanquecino. Suministrada en un frasco de cristal ámbar de 200 ml con cierre de seguridad de polipropileno resistente a niños y con una pipeta de 6 ml para la
administración oral de polietileno de baja densidad (LDPE) con gradaciones de 0,2 mL. El cuello del frasco está relleno con una fijador de polietileno de baja densidad que aloja la pipeta dosificadora. No
utilice la pipeta dosificadora para otros medicamentos.
PREZISTA también está disponible en comprimidos recubiertos con película de 75 miligramos, 150 miligramos, 400 miligramos, 600 miligramos y 800 miligramos.
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444