Página de inicio Página de inicio
Sanofi

Iomeron
iomeprol


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Iomeron 400 mg Iodo/ml solución inyectable

Iomeprol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto:

  1. Qué es Iomeron 400 mg Iodo/ml solución inyectable y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Iomeron 400 mg Iodo/ml solución inyectable

  3. Cómo usar Iomeron 400 mg Iodo/ml solución inyectable

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Iomeron 400 mg Iodo/ml solución inyectable

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Iomeron 400 mg Iodo/ml solución inyectable y para qué se utiliza


    Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.


    Iomeron pertenece al grupo de medicamentos denominados medios de contraste para rayos X de baja osmolaridad, hidrosolubles y nefrotópicos.


    Iomeron se utiliza para mejorar la visualización de diferentes zonas corporales mediante determinadas técnicas radiológicas. En adultos se usa para urografía intravenosa, tomografía computarizada (TC) de cuerpo, angiografía convencional, angiocardiografía, arteriografía coronaria selectiva convencional, flebografía por sustracción digital, fistulografía, galactografía, dacriocistografía y sialografía. En niños de 0 a 18 años para urografía intravenosa, tomografía computarizada (TC) de cuerpo, arteriografía intervencionista convencional, angiocardiografía y flebografía por sustracción digital.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Iomeron 400 mg Iodo/ml solución inyectable No use Iomeron 400 mg Iodo/ml solución inyectable

    • Si es alérgico al iomeprol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

    • Si padece paraproteinemia de Waldeström.

    • Si padece trastornos hepáticos o renales graves.

    • Si padece mieloma múltiple.

      Las investigaciones de genitales femeninos están contraindicadas en caso de sospecha de embarazo o embarazo confirmado y en caso de inflamación aguda.


      Advertencias y precauciones


    • Antes de iniciar el examen deberá estar adecuadamente hidratado, y deberá abstenerse de ingerir alimentos en las dos horas anteriores al examen.

    • En estados de ansiedad y dolor, ya que pueden intensificarse las reacciones adversas relacionadas con

      el medio de contraste. En estos casos se puede administrar un sedante.

    • Si se utiliza en ancianos, ya que presentan con mayor frecuencia alteraciones cardiovasculares.

    • Si padece asma.

    • Si padece fiebre del heno, urticaria o alergias alimentarias, ya que los pacientes con antecedentes de alergia son más susceptibles a sufrir reacciones adversas a los medios de contraste iodados.

    • Si sufre hipertiroidismo y/o bocio nodular, ya que el uso de medios de contraste no iónicos puede

      desencadenar crisis tiroideas.

    • Si sufre insuficiencia renal.

    • Si padece diabetes mellitus; estos pacientes pueden desarrollar acidosis láctica si están en tratamiento con biguanidas. Como precaución, en pacientes con insuficiencia renal moderada las biguanidas

      deberán suspenderse 48 horas antes del examen con un medio de contraste y reestablecerse sólo

      después de haber controlado que la función renal se ha recuperado.

    • Si padece feocromocitoma (un tipo de tumor), ya que pueden aparecer crisis hipertensivas después de utilizar el medio de contraste por vía intravascular. Se recomienda la premedicación con bloqueantes alfa adrenérgicos.

    • Si padece anemia falciforme (un tipo de anemia), ya que los medios de contraste pueden agravar su enfermedad.

    • Si padece miastenia gravis (enfermedad que produce debilidad en los músculos), porque su enfermedad podría empeorar.

    • En caso de enfermedad cardiovascular grave, especialmente si sufre insuficiencia cardiaca, arteriopatías coronarias (enfermedad de los vasos sanguíneos del corazón), hipertensión pulmonar y valvulopatías coronarias.

    • Cuando padezca alteraciones del Sistema Nervioso Central, ya que pueden aparecer crisis convulsivas.

    • En caso de alcoholismo y drogadicción.

    • Si se va a realizar una flebografía (contraste en las venas) en pacientes con sospecha de trombosis, flebitis, enfermedad isquémica grave, infección local o un sistema venoso totalmente obstruido. Se recomienda realizar una fluoroscopia para minimizar la extravasación durante la inyección.


      Podría experimentar un trastorno cerebral a corto plazo, llamado encefalopatía, durante o poco después del procedimiento de obtención de imágenes. Informe a su médico de inmediato si nota cualquiera de los síntomas relacionados con esta afección, descrita en la sección 4.


      Consulte a su médico antes de empezar a usar Iomeron 400 mg Iodo/ml solución inyectable.


      Niños

      Los niños de edad inferior a un año y sobre todo los neonatos son particularmente susceptibles a desequilibrios electrolíticos y a alteraciones hemodinámicas.


      Otros medicamentos e Iomeron 400 mg Iodo/ml solución inyectable

      Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

      La administración de neurolépticos y de antidepresivos debe interrumpirse 48 horas antes del examen, ya

      que estas sustancias disminuyen el umbral convulsivo. Se aconseja reanudar el tratamiento no antes de que hayan transcurrido 24 horas después del examen. No se debe interrumpir el tratamiento con fármacos anticonvulsivos y se debe asegurar su administración en dosis óptimas.

      En pacientes tratados con medicamentos inmunomoduladores, como la Interleucina-2, son más frecuentes las reacciones de tipo alérgico a medios de contraste y pueden manifestarse como reacciones tardías.


      Este medicamento no debe mezclarse con otros. Interferencias con pruebas analíticas:


  3. Cómo usar Iomeron 400 mg Iodo/ml solución inyectable


    Este medicamento siempre será administrado por personal cualificado y debidamente formado, en hospitales o clínicas que dispongan del personal y equipos necesarios.

    La dosis que se le administrará variará dependiendo del tipo de exploración, edad, peso corporal, gasto cardiaco y estado general que usted presente, así como de la técnica utilizada.


    Si usa más Iomeron 400 mg Iodo/ml solución inyectable del que debe

    La sobredosificación puede causar graves reacciones adversas, principalmente a través de los efectos sobre el sistema cardiovascular y pulmonar.

    El tratamiento de una sobredosis está orientado al mantenimiento de todas las funciones vitales y prevé la rápida instauración de terapia sintomática. Iomeron puede ser eliminado del cuerpo mediante diálisis.

    En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

    Si tiene dudas en el uso de este producto, consulte con su médico o farmacéutico.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Generalmente, los efectos adversos van de leves a moderados y son de naturaleza transitoria. Sin embargo, se han notificado reacciones graves y potencialmente mortales, a veces con resultado de muerte. En la mayoría de los casos, las reacciones surgen en los minutos siguientes a la administración, aunque a veces pueden aparecer más tarde.


    Informe inmediatamente a su médico si sufre alguno de los siguientes síntomas: respiración sibilante repentina, dificultad respiratoria, inflamación de los párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor que afecta a todo el cuerpo.


    Se han notificado los siguientes efectos adversos: Administración intravascular

    Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

    • sensación de calor


      Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

    • dolor de cabeza

    • mareos

    • aumento de la presión sanguínea

    • dificultad para respirar

    • náuseas, vómitos

    • rubor, urticaria, picor

    • dolor en el pecho, calor y dolor en el lugar de inyección


      Raras (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

    • desmayos

    • ritmo cardiaco lento o rápido

    • disminución de la presión sanguínea

    • erupción cutánea

    • dolor de espalda

    • astenia, rigidez, fiebre

    • aumento de creatinina en sangre


      Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

    • Póngase en contacto con un médico cuanto antes si experimenta una reacción cutánea grave: una erupción roja y escamosa con bultos bajo la piel y ampollas (pustulosis exantemática)

    • ansiedad, síndrome hipercinético (aumento de la actividad motora), confusión

    • reacciones alérgicas

    • pérdida de apetito (anorexia)

    • alteración del gusto, dificultad para hablar, enfermedad que afecta al funcionamiento del cerebro, edema cerebral (líquido en el cerebro), problemas transitorios en el aporte de sangre al cerebro con pocas o ninguna secuela (accidentes isquémicos transitorios), pérdida de memoria, somnolencia, sensibilidad alterada (hormigueo, picor) apoplejía, pérdida de consciencia, temblores, coma, convulsiones, alteración del sentido del olfato

    • Trastorno cerebral (encefalopatía) con síntomas que incluyen dolor de cabeza, dificultades de visión, pérdida de visión, confusión, convulsiones, pérdida de coordinación, pérdida de movimiento en una parte del cuerpo, problemas en el habla y pérdida de conciencia.


    • ceguera temporal, deterioro de la vista, conjuntivitis, aumento del lagrimeo, fotopsia (visión de luces)

    • infarto de miocardio, paro cardiaco, opresión en el pecho, trastornos del ritmo cardiaco, angina de pecho, insuficiencia cardiaca, palpitaciones en el corazón, formación de coágulos en las arterias

      coronarias (después de la inserción de un catéter), latido irregular del corazón, trastornos de la conducción cardiaca, coloración azul de la piel y las mucosas (cianosis), pulso rápido y débil

    • enrojecimiento, sofocos, shock (fuerte caída de la presión sanguínea), palidez, cansancio, piel fría y húmeda, consciencia reducida) causado por la dilatación repentina y grave de los vasos sanguíneos

    • insuficiencia circulatoria (colapso circulatorio)

    • obstrucción de la arteria coronaria (después de la inserción de un catéter)

    • parada respiratoria, tos, respiración superficial y rápida (hiperventilación), síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), respiración sibilante, ataques de asma, acumulación de líquido en la

      garganta, líquido en los pulmones, inflamación de la mucosa nasal que se caracteriza por tener la nariz

      obstruida, estornudos y descarga (rinitis), ronquera (disfonía), aporte insuficiente de oxígeno a los tejidos (hipoxia), dolor de garganta y laringe, constricción repentina de las vías respiratorias (broncoespasmo)

    • incontinencia intestinal, diarrea, dolor abdominal, exceso de salivación, dificultad para tragar, inflamación del páncreas junto con un fuerte dolor en la parte superior del abdomen que se irradia hacia

      la espalda con náuseas y vómitos (pancreatitis), agrandamiento de las glándulas salivares, obstrucción intestinal

    • reacciones de hipersensibilidad grave, caracterizadas por síntomas como el aumento de la producción de

      sudor, mareos, picor, dolor de cabeza pulsátil, opresión en la garganta, inflamación de la mucosa de la boca y la garganta, que dificultan la respiración

    • eccema, erupción cutánea, aumento de la producción de sudor, acumulación repentina de líquido en piel y mucosas (por ejemplo la garganta o la lengua), posiblemente con dificultad para respirar y/o picor y erupción cutánea (angioedema), aparición de ampollas circulares en la piel (cuyo centro suele ser de un

      color más pálido) (eritema multiforme), posiblemente con formación de úlceras y ampollas en las mucosas (sobre todo de la boca, labios, ojos y genitales) y aparición de fiebre alta (síndrome de

      Stevens-Johnson) con desprendimiento de la piel en los casos más graves (necrólisis epidérmica tóxica - síndrome de Lyell)

    • dolor en las articulaciones, rigidez muscular

    • fallo renal, incontinencia urinaria, disminución de la función renal (insuficiencia renal), anomalías en la orina, disminución de la producción de orina

    • sensación generalizada de enfermedad (malestar general), escalofríos, sensación de frío localizado, sed, reacción en el lugar de inyección, hematoma en el lugar de inyección

    • trastornos sanguíneos (disminución del número de plaquetas) acompañado de hematomas y propensión a sangrar (trombocitopenia)

    • anemia hemolítica (disminución anormal de los glóbulos rojos que puede causar fatiga, frecuencia

      cardiaca rápida y dificultad respiratoria)


      En algunos casos, las alteraciones se detectan durante las exploraciones médicas (valores sanguíneos, pruebas de la función cardiaca y hepática).


      Administración en cavidades corporales


    • reacciones alérgicas

    • alteración de los análisis de sangre (tras la realización de exámenes de páncreas)

    • al igual que con otros medios de contraste iodados, puede aparecer dolor pélvico y malestar general después de un examen de cuello de útero, trompas de falopio y ovarios.


      Consulte a su médico si experimenta síntomas graves o reacciones alérgicas (hipersensibilidad), o si los síntomas persisten durante periodos largos de tiempo.


      Comunicación de efectos adversos

      Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaRam.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Iomeron 400 mg Iodo/ml solución inyectable Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

    Aunque la sensibilidad de iomeprol a los rayos X es baja, es aconsejable guardar el producto fuera del alcance de radiaciones ionizantes.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Iomeron 400 mg Iodo/ml solución inyectable


Hidratación - Se debe corregir cualquier alteración grave del equilibrio hidroelectrolítico. Antes del examen médico asegurar una hidratación adecuada, sobre todo en pacientes con mieloma múltiple, diabetes mellitus, poliuria, oliguria, hiperuricemia, así como también en neonatos, niños y pacientes de edad avanzada.

Sugerencias dietéticas - Si no existen particulares instrucciones específicas del médico, se puede seguir una dieta normal. Confirmar una adecuada ingestión de líquidos. Sin embargo, el paciente deberá abstenerse de ingerir alimentos en las dos horas anteriores al examen.

Premedicación - En pacientes con feocromocitoma se aconseja premedicación con bloqueadores de los receptores alfa, debido al riesgo de crisis hipertensivas.

Hipersensibilidad - En pacientes con predisposición a las alergias, con hipersensibilidad conocida a los medios de contraste iodados y con historia de asma, se puede considerar la premedicación con antihistamínicos y/o con corticoides con el fin de prevenir posibles reacciones anafilactoides.

Ansiedad - Estados de excitación, ansiedad y dolor pueden ser causa de efectos secundarios o pueden intensificar las reacciones relacionadas con el medio de contraste. En estos casos se puede administrar un sedante.

Tratamientos concomitantes - La administración de neurolépticos y de antidepresivos debe interrumpirse 48 horas antes del examen, ya que estas sustancias disminuyen el umbral convulsivo.

Se aconseja reanudar el tratamiento no antes de que hayan transcurrido 24 horas después del examen. No se debe interrumpir el tratamiento con fármacos anticonvulsivos y se debe asegurar su administración en dosis óptimas.



Uso en pacientes con especiales condiciones patológicas

Insuficiencia renal - En los pacientes con función renal comprometida, la administración de medios de contraste puede provocar episodios de insuficiencia renal. Las medidas de prevención incluyen: la identificación de pacientes de alto riesgo; garantizar una adecuada hidratación antes de la administración del medio de contraste, preferiblemente manteniendo la infusión intravenosa antes, durante el procedimiento y hasta que el medio de contraste haya sido eliminado por los riñones; evitar, si es posible, la administración de fármacos nefrotóxicos y someter al paciente a intervenciones quirúrgicas importantes o a procedimientos como la angioplastia renal, hasta que el medio de contraste haya sido eliminado completamente; posponer un nuevo examen con medio de contraste hasta que la función renal vuelva a los niveles pre-examen. Los pacientes en diálisis pueden recibir medios de contraste, como el iomeprol, que sean dializables sin dificultad.

Diabetes mellitus - La presencia de daño renal en pacientes diabéticos es uno de los factores que predispone a disfunciones renales como consecuencia de la administración de medios de contraste.

Esta puede provocar acidosis láctica en pacientes en tratamiento con biguanidas. Como precaución, en pacientes con insuficiencia renal moderada (TFG entre 30 y 60 ml/min/1,73 m2) las biguanidas deberán suspenderse 48 horas antes del examen con un medio de contraste y reestablecerse sólo después de haber controlado que la función renal se ha recuperado.

Mieloma múltiple, paraproteinemia - Por lo general se desaconseja el uso del producto. Es necesario considerar que la presencia de mielomatosis o de paraproteinemia es un factor que predispone a daño renal provocado por la administración de medios de contraste. Se aconseja hidratar adecuadamente al paciente. Feocromocitoma - Estos pacientes pueden desarrollar graves crisis hipertensivas (raramente incontrolables) después de utilizar medio de contraste intravascular durante los procedimientos radiológicos.

Anemia falciforme - Los medios de contraste pueden estimular la aparición de hematíes falciformes en individuos homocigóticos para la anemia falciforme. Se recomienda una hidratación adecuada.

Miastenia gravis - La administración de medios de contraste iodados puede agravar los signos y síntomas

de miastenia.