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AstraZeneca

Sandostatin
octreotide


Prospecto: información para el paciente


SANDOSTATIN 1000 microgramos/5 ml solución inyectable y para perfusión


octreotida


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.



Contenido del prospecto


  1. Qué es Sandostatin y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Sandostatin

  3. Cómo usar Sandostatin

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Sandostatin

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Sandostatin y para qué se utiliza


    Sandostatin es un compuesto sintético derivado de la somatostatina, una sustancia que se encuentra normalmente en el cuerpo humano que inhibe los efectos de algunas hormonas como la hormona del crecimiento. Las ventajas de Sandostatin respecto a somatostatina son que es más potente y sus efectos son más duraderos.


    Sandostatin se utiliza

    • para la acromegalia, una enfermedad en la que el cuerpo produce demasiada hormona del crecimiento. Normalmente la hormona de crecimiento controla el crecimiento de los tejidos, los órganos y los huesos. Un exceso de hormona del crecimiento supone un aumento en el tamaño de los huesos y los tejidos, especialmente en las manos y los pies. Sandostatin reduce notablemente los síntomas de la acromegalia, que incluyen dolor de cabeza, exceso de sudoración, adormecimiento de las manos y los pies, cansancio y dolor en las articulaciones.

    • para aliviar los síntomas asociados con algunos tumores del tracto gastrointestinal (p.ej. tumores carcinoides, VIPomas, glucagonomas, gastrinomas, insulinomas, GRFomas). En estas enfermedades, existe una sobreproducción de algunas hormonas específicas y otras sustancias relacionadas por parte del estómago, el intestino o el páncreas. Esta sobreproducción altera el equilibrio hormonal natural del cuerpo y produce diversos síntomas, como sofocos, diarrea, baja presión arterial, urticaria y pérdida de peso. El tratamiento con Sandostatin ayuda a controlar estos síntomas.

    • para prevenir complicaciones tras la cirugía de la glándula pancreática. El tratamiento con Sandostatin ayuda a reducir la posibilidad de complicaciones después de la cirugía (p.ej. abcesos en el abdomen, inflamación de la glándula pancreática).


    • para parar la hemorragia y para proteger de una repetición de la hemorragia por rotura de las varices gastroesofágicas en pacientes que sufren cirrosis (enfermedad crónica del hígado). El tratamiento con Sandostatin ayuda a controlar la hemorragia y reducir las necesidades de transfusión.

    • para tratar tumores pituitarios que producen demasiada hormona estimulante del tiroides (TSH). Un exceso de hormona estimulante del tiroides (TSH) provoca hipertiroidismo.

      Sandostatin se utiliza para tratar personas con tumores pituitarios que producen demasiada hormona

      estimulante del tiroides (TSH):

      • cuando otros tipos de tratamiento (cirugía o radioterapia) no son adecuados o no han funcionado;

      • después de la radioterapia, para cubrir el periodo hasta que la radioterapia es completamente

        efectiva.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Sandostatin No use Sandostatin:

    • si es alérgico a octreotida o a cualquiera de los demás components de este medicamento (incluidos en la sección 6).


      Advertencias y precauciones


      Consulte a su médico antes de empezar a usar Sandostatin:


    • si sabe que tiene actualmente cálculos en la vesícula biliar, o los ha tenido en el pasado; informe a su médico, pues el uso prolongado de Sandostatin puede provocar la formación de cálculos biliares. Su médico podría querer controlar su vesícula biliar periódicamente.


    • si tiene problemas con los niveles de azúcar en la sangre, o bien demasiado altos (diabetes) o demasiado bajos (hipoglucemia). Cuando se utiliza Sandostatin para tratar la hemorragia debida a varices gastroesofágicas; es obligatorio el control del nivel de azúcar en sangre.


    • si tiene antecedentes de deficiencia de vitamina B12 su médico puede controlar el nivel de B12 periódicamente.


      Análisis y controles


      Si recibe tratamiento con Sandostatin durante un periodo prolongado de tiempo, su médico puede controlar su función tiroidea periódicamente.


      Su médico controlará la función de su hígado.


      Niños

      Existe poca experiencia con el uso de Sandostatin en niños.


      Uso de Sandostatin con otros medicamentos

      Informe su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.


      Normalmente puede continuar tomando otros medicamentos mientras esté en tratamiento con Sandostatin. Sin embargo, se ha notificado que algunos medicamentos como cimetidina, ciclosporina, bromocriptina, quinidina y terfenadina se ven afectados por Sandostatin.


  3. Cómo usar Sandostatin


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Dependiendo de la enfermedad para la que se está tratando, Sandostatin se administra mediante:

    • inyección subcutánea (debajo de la piel) o

    • perfusión intravenosa (en la vena).


      Si tiene cirrosis del hígado (enfermedad crónica del hígado), su médico puede necesitar ajustar su dosis de mantenimiento.


      Su médico o enfermero le explicarán cómo inyectar Sandostatin bajo la piel, pero la perfusión en la vena siempre se tiene que realizar por parte de un profesional sanitario.


    • Inyección subcutánea

      La parte superior de los brazos, muslos, y abdomen son zonas adecuadas para la inyección subcutánea. Se debe escoger un nuevo lugar para cada inyección subcutánea para no irritar un área concreta. Los

      pacientes que van a administrarse la inyección ellos mismos deberán recibir instrucciones concretas del

      médico o enfermero.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

  5. Conservación de Sandostatin


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

    Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.


    Los viales multidosis de 1000 microgramos/5 ml (200 microgramos/ml) se pueden conservar por debajo de 25ºC durante dos semanas.

    Los viales multidosis pueden se conservar por debajo de 25ºC durante dos semanas después de su primera apertura.

    Las soluciones diluidas se deben utilizar inmediatemente después de la preparación.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    No utilice este medicamento si contiene partículas visibles o bien observa un cambio de color.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

    farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del envase e información adicional Contenido de Sandostatin

- El principio activo es octreotida.

Un vial multidosis de 5 ml de solución contiene 1000 microgramos de octreotida (200

microgramos/ml).

Los demás componentes son: ácido láctico, fenol, manitol (E421), bicarbonato de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Viales multidosis: Vidrio incoloro con un tapón de goma libre de látex (goma de isobutileno-isopropeno) que contiene una solución incolora y transparente.

Envases de uno y cinco viales.

Envases múltiples de diez y veinte envases, que cada uno conteniene un vial. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona


Responsable de la fabricación

Novartis Farmacéutica, S.A.

Ronda Santa María, 158. Barberá del Vallés 08201 (Barcelona)


Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17, 1020 Viena, (Austria).


Novartis Pharma NV

Medialaan 40/Bus 1, 1800 Vilvoorde, (Bélgica).


Demetriades & Papaellinas Ltd.

179 Giannos Kranidiotis avenue, 2235, Latsia, P.O.Box 24018, Nicosia, 1700 (Chipre).


Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens vej 14, DK-2300 Copenhagen S, (Dinamarca).


Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, (Finlandia)


Novartis Pharma SAS

2 et 4 rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison (Francia)


Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, (Alemania). Novartis Farma-Produtos Farmacéuticos, SA

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva nº10E, Taguspark, 2740-255 Porto Salvo, (Portugal).


Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata, NA , (Italia).


Novartis Farma S.p.A.

Largo Umberto Boccioni 1. 21040 Origgio (VA) (Italia)


Novartis Sverige AB

Torshamnsgatan 48, 164 40 Kista (Suecia)


Novartis (Hellas) S.A.

12th km National Road Athinon-Lamia 14451 Metamorphosis Attiki, (Grecia).


Novartis Pharma B.V.

Haaksbergweg 16, 1101 BX Amsterdam (Holanda).


Novartis Poland Sp. z o.o.

15 Marynarska Street, 02-674 Varsovia (Polonia).


Novartis Pharmaceuticals UK Limited

2nd Floor, The WestWorks Building, White City Place, 195 Wood Lane, Londres, W12 7FQ (Reino Unido).


Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praga 4-Nusle (República Checa).


Novartis Hungária Kft.

Vasút u.13, 2040 Budaörs (Hungría).


Novartis Norge AS

Nydalen Allé 37A, 0484 Oslo, (Noruega)


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:


Austria, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca,

Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Letonia, Lituania, Malta, Noruega, Polonia, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido

Sandostatin

Bélgica, Francia, Luxemburgo, Holanda

Sandostatine

Italia, Portugal

Sandostatina


Fecha de la última revisión de este prospecto. 02/ 2018


Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:


La dosis eficaz normal es de 100 microgramos tres veces al día mediante inyección subcutánea. La dosis se

puede ajustar según la respuesta de TSH y las hormonas tiroideas. Al menos se necesitarán 5 días para valorar la eficacia.