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AstraZeneca

Escitalopram Teva
escitalopram


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Escitalopram Teva 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Escitalopram


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

adveros que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto:


  1. Qué es Escitalopram Teva 15 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Escitalopram Teva 15 mg comprimidos recubiertos con película

  3. Cómo tomar Escitalopram Teva 15 mg comprimidos recubiertos con película

  4. Posibles efectos adversos

5 Conservación de Escitalopram Teva 15 mg comprimidos recubiertos con película

6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Escitalopram Teva 15 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza


    Escitalopram Teva contiene escitalopram y está indicado para el tratamiento de la depresión (episodios depresivos mayores) y trastornos de ansiedad (tales como trastorno de angustia con o sin agorafobia, trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo).


    Escitalopram pertenece a un grupo de antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico en el cerebro aumentando el nivel de serotonina. Las alteraciones del sistema serotoninérgico se consideran un factor importante en el desarrollo de la depresión y enfermedades relacionadas.


  2. Qué necesita saber antes de tomar Escitalopram Teva 15 mg comprimidos recubiertos con película


    No tome Escitalopram Teva 15 mg comprimidos:

    - Si es alérgico (hipersensible) a escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

    - Si usted toma otros medicamentos que pertenecen al grupo denominado inhibidores de la

    MAO, incluyendo selegina (utilizada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada para el tratamiento de la depresión) y linezolida (un antibiótico).

    • Si padece desde el nacimiento algún tipo de alteración del ritmo del corazón o ha sufrido alguna vez

      algún episodio de este tipo (esto se observa con el electrocardiograma, una prueba que sirve para evaluar cómo funciona el corazón).

    • Si está tomando medicamentos para alteraciones del ritmo cardiaco o que pueden afectar al ritmo cardiaco, (ver sección 2 “Otros medicamentos y Escitalopram Teva”)


    • Si padece epilepsia. Puede que su médico necesite ajustarle la dosis. El tratamiento con Escitalopram Teva debería interrumpirse si se producen convulsiones u observa un incremento en la frecuencia de las

      convulsiones (véase también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).

    • Si padece insuficiencia hepática o insuficiencia renal. Puede que su médico necesite ajustarle la dosis.

    • Si padece diabetes. El tratamiento con Escitalopram Teva puede alterar el control glucémico. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o hipoglucemiante oral.

    • Si tiene un nivel disminuido de sodio en sangre.

    • Si tiende fácilmente a desarrollar hemorragias o cardenales o está embarazada (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»).

    • Si está recibiendo tratamiento electroconvulsivo.

    • Si padece una enfermedad coronaria.

    • Si padece o ha padecido algún problema de corazón o ha sufrido recientemente un infarto cardiaco.

    • Si cuando está en reposo su corazón late despacio (esto se conoce como bradicardia) y/o cree que su organismo puede estar teniendo pérdidas de sal por ejemplo porque ha tenido diarrea y vómitos intensos durante varios días o porque ha usado diuréticos (medicamentos para orinar).

    • Si ha notado que los latidos de su corazón son rápidos o irregulares o ha sufrido desmayos o mareos al incorporarse desde la posición de sentado o tumbado. Esto podría indicar que tiene alguna alteración

      del ritmo del corazón.


      Por favor, tenga en cuenta:

      Algunos pacientes con enfermedad maniaco-depresiva pueden entrar en una fase maniaca. Esto se caracteriza por un cambio de ideas poco común y rápido, alegría desproporcionada y una actividad física excesiva. Si usted lo experimenta, contacte con su médico.


      Síntomas como inquietud o dificultad para sentarse o estar de pie, pueden ocurrir también durante las primeras semanas de tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si experimenta estos síntomas.


      Algunos medicamentos del grupo al que pertenece Escitalopram Teva (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.


      Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad

      Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener pensamientos en los que se haga daño o se mate a sí mismo. Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo. Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos:

      • Si usted previamente ha tenido pensamientos en los que se mata a sí mismo o se hace daño.

      • Si usted es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo.

        Si en cualquier momento usted tiene pensamientos en los que se hace daño o se mata a sí mismo, contacte

        a su médico o diríjase directamente a un hospital.

        Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensa que su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado. O si están preocupados por los cambios en su actitud.


  3. Cómo tomar Escitalopram Teva 15 mg comprimidos recubiertos con película


    Siga exactamente las instrucciones de administración de escitalopram indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.


    Adultos

    Depresión

    La dosis normalmente recomendada de Escitalopram Teva es de 10 mg tomados como dosis única al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día.


    Trastorno de angustia

    La dosis inicial de Escitalopram Teva es de 5 mg como dosis única al día durante la primera semana antes de aumentar la dosis a 10 mg al día. Su médico puede aumentarla posteriormente hasta un máximo de 20 mg al día.


    Trastorno de ansiedad social

    La dosis normalmente recomendada de Escitalopram Teva es de 10 mg tomados como dosis única al día. Su médico puede disminuir su dosis a 5 mg al día o aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de cómo usted responde al medicamento.


    Trastornos de ansiedad generalizada

    La dosis normalmente recomendada de Escitalopram Teva es de 10 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, Escitalopram Teva 15 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Los efectos adversos son generalmente leves y normalmente desaparecen después de pocas semanas de tratamiento. Por favor, sea consciente de que muchos de los efectos pueden ser síntomas de su enfermedad y por tanto mejoraran cuando usted empiece a encontrarse mejor.


    Visite a su médico si tiene alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento:


    Poco frecuentes (Al menos 1 de cada 1.000 pacientes):

    • Sangrados inusuales, incluyendo sangrados gastrointestinales.


      Raro (Al menos 1 de cada 10.000 pacientes):

    • Si nota hinchazón de la piel, lengua, labios o cara, o tiene dificultades respiratorias o de deglución (reacción alérgica), contacte con su médico o vaya al hospital enseguida.

    • Si tiene fiebre elevada, agitación, confusión, temblores y contracciones repentinas de músculos,

      pueden ser signos de una situación poco común denominada síndrome serotoninérgico. Si se siente así, contacte con su médico.


      Si experimenta los siguientes efectos adversos, debe contactar con su médico o ir al hospital enseguida:

    • Dificultades para orinar.

    • Convulsiones (ataques), véase también el apartado “Tenga especial cuidado con Escitalopram Teva 15 mg comprimidos”).

    • Piel amarillenta y blanqueamiento en los ojos, son signos de alteración de la función hepática/hepatitis.

    • Latidos del corazón rápidos e irregulares o sensación de desmayo puesto que podrían ser

    síntomas de un problema grave del corazón conocido como torsade de pointes.


    Además de lo indicado anteriormente, se han comunicado los siguientes efectos adversos:


    Muy frecuente (Al menos 1 de cada 10 pacientes):

    • Sentirse mareado (náuseas)

    • Dolor de cabeza


      Frecuente (Al menos 1 de cada 100 pacientes):

    • Taponamiento o mucosidad nasal (sinusitis).

    • Disminución o incremento del apetito.

    • Ansiedad, agitación, sueños anormales, dificultad para conciliar el sueño, sentirse dormido, mareos, bostezos, temblores, picores en la piel.

    • Diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca.


    • Aumento de la sudoración.

    • Dolores musculares y articulares (artralgia y mialgia).

    • Alteraciones sexuales (en los hombres, retraso de la eyaculación, problemas con la erección, disminución de la conducta sexual y las mujeres pueden experimentar dificultades para alcanzar el

      orgasmo).

    • Fatiga, fiebre.

    • Aumento de peso


      Poco frecuentes (Al menos 1 de cada 1.000 pacientes):

    • Urticaria, erupción cutánea, picores (prurito).

    • Chirriar de dientes, agitación, nerviosismo, crisis de angustia, estado de confusión, ataque de pánico.

    • Alteraciones del sueño, alteraciones del gusto, desmayos (síncope).

    • Dilatación de pupilas (midriasis), alteración visual, zumbidos en los oídos (tinnitus).

    • Pérdida de pelo

    • Sangrado vaginal

    • Disminución de peso

    • Ritmo cardiaco rápido

    • Hinchazón de brazos y piernas

    • Hemorragia nasal


      Raros (Al menos 1 de cada 10.000 pacientes):

    • Agresión, despersonalización, alucinaciones.

    • Ritmo cardiaco bajo


      Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

    • Pensamientos de dañarse a si mismo o pensamientos de matarse a si mismo, véase también el apartado “Tenga especial cuidado con escitalopram”.

    • Disminución de los niveles de sodio en la sangre (los síntomas son sentirse mareado y malestar con debilidad muscular o confusión).

    • Mareos al ponerse de pie debido a la presión sanguínea baja (hipotensión ortostática).

    • Pruebas de la función hepática alteradas (aumento de las enzimas hepáticas en la sangre).

    • Trastornos del movimiento (movimientos involuntarios de los músculos).

    • Erecciones dolorosas (priapismo).

    • Trastornos de la coagulación incluyendo sangrado de piel y mucosas (equimosis) y bajos niveles de plaquetas en sangre (trombocitopenia).

    • Hinchazón repentina de piel o mucosas (angioedema).

    • Incremento de la cantidad de orina excretada (secreción inadecuada de la ADH).

    • Flujo de leche en mujeres que no están en período de lactancia

    • Manía

    • Alteración del ritmo del corazón (llamado prolongación del intervalo QT, observado mediante electrocardiograma).

    • Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver «Embarazo y

      lactancia» en la sección 2 para más información.


      Se conocen otros efectos adversos que aparecen con fármacos que actúan de forma parecida al escitalopram. Éstos son:

    • Inquietud motora (acatisia).

    • Anorexia


      Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


      Comunicación de efectos adversos:


  5. Conservación de Escitalopram Teva 15 mg comprimidos recubiertos con película


    Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


    Conservar por debajo de 30ºC.

    Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.

    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos en el Punto SIGRE imagede la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional


Composición de Escitalopram Teva 15 mg comprimidos recubiertos con película


macrogol 400.


Aspecto del producto y contenido del envase

Escitalopram Teva 15 mg son comprimidos redondos, biconvexos, blancos, ranurados por una cara, recubiertos con película, marcados en una cara con una “S” (en la parte izquierda de la ranura) y con una “C” (en el lado derecho) y la otra cara marcada con “15”.


Escitalopram Teva 15 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en formatos de 28 y 56 comprimidos.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular:

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11. Edificio Albatros B. 28108 Alcobendas. Madrid

España


Responsable de la fabricación: Teva Operations Poland Sp. z.o.o. Ul. Mogilska 80

31-546 Cracovia, Polonia