Vildagliptina TecniGen
vildagliptin
Vildagliptina
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Vildagliptina TecniGen y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vildagliptina TecniGen
Cómo tomar Vildagliptina TecniGen
Posibles efectos adversos
5 Conservación de Vildagliptina TecniGen
6. Contenido del envase e información adicional
El principio activo de Vildagliptina TecniGen, vildagliptina, pertenece a un grupo de medicamentos llamados “antidiabéticos orales”.
Vildagliptina se utiliza para tratar pacientes adultos con diabetes tipo 2 cuando la diabetes no puede controlarse únicamente por la dieta y el ejercicio. Ayuda a controlar los niveles de azúcar en sangre. Su médico le recetará vildagliptina solo o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos que ya esté tomando si estos no son lo suficientemente efectivos para controlar la diabetes.
La diabetes tipo 2 aparece si el organismo no produce suficiente insulina o si la insulina producida no funciona adecuadamente. También puede aparecer si el organismo produce demasiado glucagón.
La insulina es una sustancia que ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre, especialmente después de las comidas. El glucagón es una sustancia que promueve la producción de azúcar por el hígado y hace que aumenten los niveles de azúcar en sangre. Ambas sustancias se producen en el páncreas.
Vildagliptina estimula el páncreas para que produzca más insulina y menos glucagón. Esto ayuda a controlar los niveles de azúcar en sangre. Este medicamento ha demostrado reducir el azúcar en sangre, hecho que ayudará a prevenir complicaciones de su diabetes. Aunque empiece a tomar este medicamento para su diabetes, es importante que continúe con la dieta y/o ejercicio que le hayan recomendado.
- si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si cree que pudiera ser alérgico a vildagliptina o cualquier otro componente de Vildagliptina TecniGen, no tome este medicamento y consulte a su médico.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar vildagliptina:
si padece diabetes tipo 1 (es decir, su organismo no produce insulina) o si padece una situación llamada cetoacidosis diabética.
si está tomando un medicamento antidiabético conocido como una sulfonilurea (su médico podría
querer reducir su dosis de sulfonilurea cuando la tome conjuntamente con vildagliptina para evitar un nivel bajo de glucosa en sangre [hipoglucemia]).
si padece una enfermedad del riñón moderada o grave (necesitará tomar una dosis más baja de
vildagliptina).
si se está sometiendo a diálisis.
si padece una enfermedad del hígado.
si padece insuficiencia cardiaca.
si tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas.
Si ha tomado anteriormente vildagliptina pero ha tenido que dejar de tomarla debido a la enfermedad del hígado, no debe tomar este medicamento.
Las lesiones de la piel son complicaciones frecuentes de la diabetes. Siga las recomendaciones de su médico o enfermero para el cuidado de la piel y de los pies, prestando especial atención a la aparición de ampollas o úlceras mientras esté tomando vildagliptina. Si esto ocurre, debe consultar lo antes posible a su médico.
Debe realizarse pruebas de la función del hígado antes de iniciar el tratamiento con vildagliptina, a intervalos de tres meses durante el primer año y después de forma periódica. Esto se realiza para detectar lo antes posible cualquier signo que indique un aumento en las enzimas hepáticas.
La administración de vildagliptina no está recomendada en niños y adolescentes menores de 18 años.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Su médico puede cambiar su dosis de vildagliptina si está tomando otros medicamentos tales como:
tiazidas u otros diuréticos (también llamados medicamentos para orinar)
corticosteroides (generalmente utilizados para tratar inflamaciones)
medicamentos para la tiroides
ciertos medicamentos que afectan al sistema nervioso.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe usar vildagliptina durante el embarazo. Se desconoce si vildagliptina pasa a la leche materna. No debe tomar vildagliptina si está dando el pecho o planea darlo.
Si se siente mareado mientras toma vildagliptina, no conduzca o maneje herramientas o máquinas.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis de vildagliptina que debe tomar cada persona varía dependiendo de su estado. Su médico le
indicará exactamente el número de cápsulas duras de Vildagliptina TecniGen que debe tomar. La dosis diaria máxima es de 100 mg.
La dosis recomendada de vildagliptina es:
50 mg una vez al día por la mañana, si está tomando vildagliptina junto con otro medicamento conocido como una sulfonilurea.
100 mg al día en dos tomas de 50 mg por la mañana y noche si está tomando vildagliptina solo, con otro medicamento conocido como metformina o una glitazona, con una combinación de metformina y una sulfonilurea, o con insulina.
50 mg al día por la mañana si padece enfermedad del riñón moderada o grave o si se está sometiendo a diálisis.
Trague la cápsula dura entera con un poco de agua.
- Tome vildagliptina cada día mientras su médico se lo indique. Puede que tenga que seguir este
tratamiento durante un largo periodo de tiempo.
- Su médico le realizará controles periódicos para comprobar que el tratamiento ejerce el efecto deseado.
Si ha tomado demasiadas cápsulas duras de vildagliptina, o si otra persona ha tomado su medicamento, consulte a su médico inmediatamente. Puede necesitar atención médica. Si ha de visitar a un médico o ir al hospital más próximo, lleve consigo el envase.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si se olvida de tomar una dosis de este medicamento, tómela en cuanto se acuerde. Luego tome la siguiente dosis a su hora habitual. Si ya es casi la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada. No tome una
dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
No deje de tomar vildagliptina a no ser que su médico se lo indique. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Debe dejar de tomar este medicamento y acudir a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Angioedema (raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): síntomas que incluyen cara, lengua
o garganta hinchadas, dificultad al tragar, dificultad al respirar, aparición repentina de sarpullido o urticaria, que pueden ser indicativos de una reacción llamada “angioedema”.
Enfermedad del hígado (hepatitis) (raros): síntomas que incluyen coloración amarillenta de la piel y ojos, náuseas, pérdida de apetito o coloración oscura de la orina, que pueden ser indicativos de una enfermedad del hígado (hepatitis).
Inflamación del páncreas (pancreatitis) (frecuencia no conocida): síntomas que incluyen dolor intenso y persistente en el abdomen (área del estómago), que puede llegar hasta su espalda, así como náuseas y
vómitos.
Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaban vildagliptina y metformina:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): temblor, dolor de cabeza, mareos, náuseas, disminución de la glucosa en sangre .
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): fatiga.
Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaban vildagliptina y una sulfonilurea:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): temblor, dolor de cabeza, mareos, debilidad, disminución de la glucosa en sangre
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): estreñimiento
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): dolor de garganta, congestión nasal
Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaban vildagliptina y una glitazona:
Frecuentes( pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): aumento de peso, manos, tobillos o pies hinchados (edema)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): dolor de cabeza, debilidad, disminución
de la glucosa en sangre
Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaron vildagliptina solo:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): mareos
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): dolor de cabeza, estreñimiento, manos, tobillos o pies hinchados (edema), dolor en las articulaciones, disminución de la glucosa en sangre
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): dolor de garganta, congestión nasal, fiebre
Algunos pacientes han tenido los siguientes efectos adversos mientras tomaban vildagliptina, metformina y una sulfonilurea:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): mareos, temblor, debilidad, niveles bajos de glucosa en sangre, excesiva sudoración
Algunos pacientes han tenido los siguientes efectos adversos mientras tomaban vildagliptina e insulina (con o sin metformina):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, escalofríos, náuseas (malestar), niveles bajos de glucosa en sangre, ardor de estómago
Poco frecuentes: diarrea, flatulencia
Desde la comercialización de este producto, también han sido notificados los siguientes efectos adversos:
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): erupción con picor, inflamación del páncreas, descamación localizada de la piel o ampollas, dolor muscular
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación
No utilice ningún envase si observa que está estropeado o muestra signos de manipulación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es vildagliptina.
Cada cápsula dura contiene 50 mg de vildagliptina.
Los demás excipientes son:
Contenido de la cápsula: lactosa (anhidra), celulosa microcristalina, almidón de maíz glicolato sódico (tipoA), estearato de magnesio.
Constitución de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
Vildagliptina TecniGen 50 mg cápsulas duras son cápsulas duras de gelatina de color naranja.
Vildagliptina TecniGen50 mg cápsulas duras está disponible en envases conteniendo 28 y 56 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización
Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid) España
Responsable de la fabricación
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, n.º 2 Abrunheira,
2710-089 Sintra Portugal