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AstraZeneca

Atorvastatina Normon
atorvastatin


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Atorvastatina NORMON 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.


  1. Cómo tomar Atorvastatina NORMON


    Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colesterol, que debe usted seguir también durante el tratamiento con Atorvastatina Normon.


    La dosis inicial normal de Atorvastatina Normon es de 10 mg una vez al día en adultos y niños a partir de los 10 años. Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita. Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de Atorvastatina Normon es 80 mg una vez al día para adultos y 20 mg una vez al día para niños.


    Los comprimidos de Atorvastatina Normon deben tragarse enteros con un vaso de agua y pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin comida. No obstante, intente tomar todos los días su comprimido siempre a la misma hora.


    Siga exactamente las instrucciones de administración de Atorvastatina Normon de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.


    Su médico decidirá la duración del tratamiento con Atorvastatina Normon


    Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de Atorvastatina Normon es demasiado fuerte o demasiado débil.


    Si usted toma más Atorvastatina Normon del que debe

    Si accidentalmente toma demasidos comprimidos de Atorvastatina Normon (más de su dosis diaria habitual), consulte con su médico o con el hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.


    Si olvidó tomar Atorvastatina Normon

    Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


    Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina Normon

    Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento, pregunte a su médico o farmacéutico.


  2. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar estos comprimidos e informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.


    Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:

    • Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede producir gran dificultad para respirar.


    • Enfermedad grave con descamación severa e inflamación de la piel; ampollas en la piel, boca, genitales y ojos, y fiebre. Erupción cutánea con manchas de color rosa-rojo, especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies que pueden formar ampollas.


    • Debilidad en los músculos, sensibilidad, dolor o rotura y especialmente, si al mismo tiempo tiene malestar o tiene fiebre alta, puede ser debida a una rotura anormal de los músculos (rhabdomyolysis). La degradación muscular anormal no siempre desaparece, incluso después de haber dejado de tomar atorvastatina, y puede ser potencialmente mortal y provocar problemas renales.


      Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:

    • Si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto puede sugerir un problema de hígado. Debe consultar a su médico tan pronto como sea posible.

    • Síndrome tipo lupus (incluyendo rash cutáneo, trastornos en las articulaciones y efectos en células sanguíneas).


      Efectos adversos de frecuencia no conocida:

    • Debilidad muscular constante.


    Otros posibles efectos adversos con Atorvastatina Normon:


    Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen:

    • inflamación de las fosas nasales, dolor de garganta, sangrado por la nariz

    • reacciones alérgicas

    • aumentos en los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético vigile sus niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatina quinasa en sangre

    • dolor de cabeza

    • náuseas, estreñimiento, gases, indigestión, diarrea

    • dolor en las articulaciones, dolor en los músculos y dolor de espalda

    • resultados de los análisis de sangre que pueden mostrar un funcionamiento anormal del hígado


      Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) incluyen:

    • anorexia (pérdida de apetito), ganancia de peso, disminución de los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético debe continuar vigilando cuidadosamente sus niveles de azúcar en la sangre)

    • pesadillas, insomnio

    • mareo, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, la reducción de la sensibilidad al dolor o al tacto, cambios en el sentido del gusto, pérdida de memoria

    • visión borrosa

    • zumbidos en los oídos y/o la cabeza

    • vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas que produce dolor de estómago)

    • hepatitis (inflamación del hígado)

    • erupción, erupción en la piel y picazón, habones, caída del pelo

    • dolor de cuello, fatiga de los músculos

    • fatiga, sensación de malestar, debilidad, dolor en el pecho, inflamación, especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura

    • pruebas de orina positivas para los glóbulos blancos de la sangre


      Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) incluyen:

    • alteraciones en la vista

    • hemorragias o moratones no esperados

    • colestasis (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos)

    • lesión en el tendón


      Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) incluyen:

    • reacción alérgica - los síntomas pueden incluir silbidos repentinos al respirar y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso

    • pérdida de audición

    • ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres y mujeres).


      Otros posibles efectos adversos:


    • Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas.

    • Pérdida de memoria.

    • Disfunción sexual.

    • Depresión.

    • Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.


    Diabetes: Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.


    Comunicación de efectos adversos

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si

    se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  3. Conservación de Atorvastatina NORMON


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Conservar en el embalaje original.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


  4. Contenido del envase e información adicional Composición de Atorvastatina Normon

Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica).


Los demás componentes (excipientes) son: Lactosa monohidrato (lactosa) (ver sección 2: ‘Atorvastatina Normon contiene lactosa’), Estearato de magnesio, Laurilsulfato de sodio (ver sección 2: ‘Atorvastatina Normon contiene sodio’), Celulosa microcristalina (E-460), Sílice coloidal anhidra, Butilhidroxianisol (E-


320), Crospovidona, Hidrogenocarbonato de sodio, Sacarosa (ver sección 2: ‘Atorvastatina Normon contiene sacarosa’), Triesterato de sorbitan, Estearato de macrogol 40, Dimeticona y 2-Bromo-2- Nitropropano-l,3-diol.


El recubrimiento de Atorvastatina Normon contiene: Lactosa monohidrato (lactosa), Hipromelosa (E-464), Dióxido de Titanio (E-171), Macrogol 4000.


Aspecto del producto y contenido del envase


Los comprimidos recubiertos con película de Atorvastatina Normon 40 mg son blancos, oblongos, biconvexos, con barra de rotura y marcados con “A/40” en una cara y anónimos en la otra.


Atorvastatina Normon 40 mg se presenta en estuches con blisters que contienen 28 comprimidos recubiertos con película y en envases clínicos que contienen 500 comprimidos recubiertos con película.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)


Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2019