Picato
ingenol mebutate
Ingenol mebutato
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Picato y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Picato
Cómo usar Picato
Posibles efectos adversos
Conservación de Picato
Contenido del envase e información adicional
Medicamento con autorización anulada
Picato contiene ingenol mebutato como principio activo.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento tópico (en la piel) de la queratosis actínica, también denominada queratosis solar, en adultos. La queratosis actínica consiste en zonas ásperas de la piel que aparecen en personas que se han expuesto mucho al sol durante su vida. Picato
150 microgramos/gramo gel se utiliza para el tratamiento de la queratosis actínica en cara y cuero cabelludo.
Si es alérgico a ingenol mebutato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Picato.
No ponga Picato en contacto con sus ojos. Lávese las manos cuidadosamente después de haberse aplicado el gel. Lávese las manos de nuevo si se toca la zona donde se aplicó el gel.
Tenga cuidado de que el gel no se transfiera desde la zona de tratamiento a sus ojos. En caso de
contacto accidental, retire el gel lavando con abundante agua y solicite atención médica tan pronto como sea posible.
No ingiera este medicamento. Beba abundante agua si accidentalmente ingiere este
medicamento y solicite atención médica.
Asegúrese de que su piel está recuperada de cualquier otro tratamiento farmacológico o quirúrgico anterior, antes de usar este medicamento. No aplique Picato sobre heridas abiertas o piel lesionada.
No aplique este medicamento internamente, en la zona cercana a los ojos, en el interior de las fosas nasales, en el interior de los oídos ni en los labios.
Evite la luz solar lo máximo posible (incluyendo lámparas de sol artificial y cabinas de bronceado).
Esté atento a la aparición de nuevas placas rojas y escamosas, heridas abiertas, lesiones verrugosas o elevadas en la zona de tratamiento. En caso de producirse, consulte a su médico
inmediatamente.
Este medicamento es para tratar una zona de 25 cm2 durante tres días.
No aplique más gel que el indicado por su médico.
Es de esperar que se produzcan reacciones locales en la piel, tales como enrojecimiento e hinchazón, tras el tratamiento con este medicamento (ver sección 4). Consulte a su médico si estas reacciones locales en la piel se agravan.
La queratosis actínica no se produce en niños, y este medicamento no debe emplearse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Si previamente ha utilizado Picato u otros medicamentos similares, informe a su médico antes de iniciar el tratamiento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Debe evitar el empleo
de Picato si está embarazada.
Medicamento con autorización anulada
Si está dando el pecho, evite el contacto físico del bebé con la zona tratada durante un periodo de 6 horas tras la aplicación de este medicamento.
Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir o para utilizar máquinas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Si se le han recetado dos dosis diferentes para el tratamiento de dos zonas distintas, se debe asegurar que emplea la dosis recetada en la zona correcta. No aplicar el gel de 500 microgramos/g en la cara o el cuero cabelludo puesto que puede dar lugar a respuestas cutáneas locales intensas.
El tratamiento de la queratosis actínica en la cara y cuero cabelludo consiste en la aplicación de un tubo de Picato 150 microgramos/g gel (que contiene 70 microgramos de ingenol mebutato) una vez al día durante 3 días seguidos.
Instrucciones de uso:
Abra un tubo nuevo cada vez que use este medicamento. Retire el tapón del tubo en el momento de su uso.
Vacíe el gel de un tubo en la punta de su dedo.
Aplique el contenido de un tubo en una zona de 25 cm2 (p. ej. 5 cm x 5 cm).
Extienda el gel suavemente sobre la zona a tratar.
Deje que la zona se seque durante 15 minutos. Evite tocar la zona tratada durante las 6 horas siguientes a la aplicación del medicamento.
Lávese las manos con agua y jabón inmediatamente después de la aplicación del gel, y también
entre administraciones si se han recetado dos dosis diferentes para dos zonas distintas.
No aplique este medicamento inmediatamente después de ducharse ni en las 2 horas previas a acostarse.
No lave las zonas donde se ha aplicado el gel durante al menos las 6 horas siguientes a su aplicación.
No se toque la zona tratada ni permita que nadie ni ninguna mascota la toque durante un periodo de 6 horas después de aplicar el gel.
No cubra la zona tratada con vendajes oclusivos tras la aplicación de este medicamento.
El efecto completo de Picato puede evaluarse aproximadamente 8 semanas después del tratamiento.
Si más de la mitad de la zona de tratamiento está localizada en la parte superior del cuello:
Use Picato 150 microgramos/g gel (cara y cuero cabelludo)
Si más de la mitad de la zona de tratamiento está localizada en la parte inferior del cuello:
Medicamento con autorización anulada
Use Picato 500 microgramos/g gel (tronco y extremidades)
Lavar la zona con agua y jabón. Consulte a su médico o farmacéutico si experimenta reacciones cutáneas graves.
Consulte a su médico o farmacéutico si olvida usar Picato.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Solicite atención médica inmediatamente si experimenta una reacción alérgica que puede incluir hinchazón de boca, lengua o garganta cuando usa este medicamento. Este efecto adverso es poco frecuente.
Tras el uso de este medicamento, es probable que la zona de la piel donde se lo aplica se enrojezca, se descame y se formen costras. Estos efectos adversos muy a menudo se producen durante el primer día de la aplicación de este medicamento. Los efectos adversos pueden empeorar hasta una semana después de la finalización del empleo de este medicamento. Éstos habitualmente mejoran durante las 2 semanas siguientes al inicio del tratamiento.
Puede producirse infección de la piel en la zona tratada (se ha notificado como un efecto adverso frecuente, que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas, cuando se trata la cara y el cuero cabelludo).
La hinchazón en el lugar de aplicación es muy frecuente (se ha observado en más de 1 de cada 10 personas). La hinchazón en el lugar de aplicación, cuando se aplica en la cara o en el cuero cabelludo, puede alcanzar la zona de los ojos.
Si los síntomas antes descritos se intensifican después de la primera semana de la finalización del empleo de este medicamento, o si se produce supuración, puede ser que tenga una infección y debe consultar a su médico o farmacéutico.
Efectos adversos que ocurren con mayor frecuencia cuando se trata la cara y el cuero cabelludo:
En la zona de tratamiento:
Parte de la capa externa de su piel puede desprenderse (erosión)
Ampollas (vesículas, pústulas)
Descamación (exfoliación)
Costras
Enrojecimiento debido a la dilatación de pequeños vasos sanguíneos (eritema)
Dolor (incluyendo sensación de quemazón en el lugar de aplicación)
Efectos adversos que ocurren con mayor frecuencia cuando se trata el tronco y las extremidades:
En la zona de tratamiento:
Parte de la capa externa de su piel puede desprenderse (erosión)
Ampollas (vesículas, pústulas)
Medicamento con autorización anulada
Descamación (exfoliación)
Costras
Enrojecimiento debido a la dilatación de pequeños vasos sanguíneos (eritema)
Otros posibles efectos adversos cuando se trata la cara y el cuero cabelludo:
En la zona de tratamiento:
Picor (prurito)
Irritación
Otros efectos adversos:
Inflamación alrededor del ojo (edema periorbitario)
Inflamación (edema) del párpado
Dolor de cabeza
En la zona de tratamiento:
Hormigueo o insensibilidad (parestesia)
Úlceras
Secreción de líquido
Cambio del color de la piel (cambio de la pigmentación)
Otros efectos adversos:
Dolor en el ojo
Lesión o irritación de la superficie del ojo (córnea, conjuntiva) tras exposición accidental
En la zona de tratamiento:
Cicatriz
Otros posibles efectos adversos cuando se trata el tronco y las extremidades:
En la zona de tratamiento:
Picor (prurito)
Irritación
Dolor (incluyendo sensación de quemazón en el lugar de aplicación)
En la zona de tratamiento:
Hormigueo o insensibilidad (parestesia)
Úlceras
Cambio del color de la piel (cambio de la pigmentación)
Calor
Otros efectos adversos:
Lesión o irritación de la superficie del ojo (córnea, conjuntiva) tras exposición accidental
En la zona de tratamiento:
Cicatriz
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
Medicamento con autorización anulada
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el tubo después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Para un solo uso. Los tubos no deben reutilizarse una vez abiertos.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es ingenol mebutato. Cada gramo de gel contiene 150 microgramos de ingenol mebutato. Cada tubo contiene 70 microgramos de ingenol mebutato en 0,47 g de gel.
Los demás componentes son alcohol isopropílico, hidroxietilcelulosa, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, alcohol bencílico y agua purificada.
Picato 150 microgramos/g gel es transparente e incoloro y cada caja contiene 3 tubos con 0,47 g de gel en cada uno.
LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road
Crumlin, Dublín 12
Irlanda
LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road, Crumlin, Dublín 12 Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
Borola Ltd
Teл.: +359 2 9156 136
Medicamento con autorización anulada
LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 225 992 272
LEO Pharma
Tel: +36 1 888 0525
LEO Pharma AB Tlf: +45 70 22 49 11
PHARMA-COS LTD Tel: +356 2144 1870
LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2010
LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
LEO Pharma AS Tlf: +47 22514900
LEO Pharmaceutical Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 68 34322
LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979
Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366
LEO Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18 40
LEO Pharma
Tél: +33 1 3014 4000
LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760
Remedia d.o.o
Tel: +385 1 3778 770
LEO Pharma Romania Tel: +40 213121963
LEO Laboratories Ltd Tel: +353 (0) 1 490 8924
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625500
LEO Pharma Oy
Puh/Tel: +358 20 721 8440
The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Τηλ: +357 2537 1056
LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522 00
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
LEO Laboratories Ltd Tel: +44 (0) 1844 347333
Medicamento con autorización anulada
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