Cetraxal Plus
fluocinolone acetonide and antiinfectives
ciprofloxacino / acetónido de fluocinolona
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
Qué es Cetraxal plus y para qué se utiliza.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Cetraxal plus
Cómo usar Cetraxal plus
Posibles efectos adversos
Conservación de Cetraxal plus
Contenido del envase e información adicional
Cetraxal plus es una solución para uso ótico (en el oído). Contiene:
Ciprofloxacino, que pertenece al grupo de antibióticos denominados fluoroquinolonas.
Ciprofloxacino actúa eliminando bacterias que causan infecciones,
y, acetónido de fluocinolona, corticoide con propiedades anti-inflamatorias y analgésicas para el tratamiento de la inflamación y el dolor.
Se utiliza en adultos y en niños a partir de 6 meses de edad para tratar la otitis externa aguda (infección del
oído externo) y otitis media (infección del oído medio) de origen bacteriano con tubos de timpanostomía (tubos de drenaje).
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de finalizar el tratamiento.
Si es alérgico al ciprofloxacino, a otras quinolonas, a acetónido de fluocinolona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si usted tiene una infección de oído causada por un virus o un hongo.
Este medicamento sólo se debe aplicar en el oído. No debe ser ingerido, inyectado o inhalado. No se debe aplicar en el ojo.
Si una vez iniciado el tratamiento se producen síntomas de urticaria (picor) o erupción cutánea o cualquier otro síntoma alérgico (por ejemplo, hinchazón repentina de la cara, la garganta o los párpados, dificultad respiratoria), interrumpa inmediatamente la medicación y acuda a su médico. Las reacciones graves de hipersensibilidad pueden necesitar tratamiento inmediato de urgencia.
Informe a su médico si los síntomas no mejoran antes de finalizar el tratamiento. Al igual que con otros antibióticos, las infecciones pueden ser a veces causadas por organismos que no son sensibles a ciprofloxacino. En caso de dichas infecciones, el tratamiento apropiado debe ser prescrito por su médico.
Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.
No hay suficiente experiencia clínica sobre el uso de Cetraxal plus en niños menores de 6 meses, por lo que
debe consultar con su médico antes de administrar este medicamento a su hijo si tiene esta edad.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando/utilizando, ha tomado/utilizado recientemente o pudiera tener que tomar/utilizar cualquier otro medicamento.
No se recomienda el uso de Cetraxal plus junto con otros medicamentos por vía ótica (a través del oído).
No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas sobre los efectos teratogénicos de acetónido de fluocinolona.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Se debe tener precaución cuando se administre Cetraxal plus a una mujer lactante ya que no se sabe si
Cetraxal plus se excreta a través de la leche materna.
Dadas las características y vía de administración del medicamento, Cetraxal plus no afecta a la capacidad
de conducir vehículos o manejar máquinas peligrosas..
Cetraxal plus está destinado a ser administrado en el oído solamente (uso ótico). Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos y niños es del contenido de 1 envase unidosis dos veces al día en el oído afectado durante 7 días.
Sólo administre Cetraxal plus en ambos oídos si su doctor así lo recomienda.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Cetraxal plus. Para asegurarse de que la infección no reaparece, no interrumpa el tratamiento anticipadamente, incluso si nota mejoría en el oído(s).
La persona que administre Cetraxal Plus debe lavarse previamente las manoscon agua y jabón.
Limpie suavemente cualquier secreción que pueda eliminarse fácilmente del oído externo. No inserte ningún objeto o bastoncillo en el canal auditivo.
Separar un envase unidosis de la tira
Caliente las gotas óticas manteniendo el envase unidosis entre las manos durante 1 ó 2 minutos,
Girar y tirar de la palomilla del vial.
Inclinar su cabeza o la del paciente hacia un lado de forma que el oído afectado quede hacia arriba.
Introducir el contenido de un vial dentro del oído.
8a. Para los pacientes con infección del oído externo, tirar con suavidad del lóbulo de la oreja hacia adelante y hacia atrás. Este hecho permitirá que las gotas penetren en el canal auditivo.
8b. Para los pacientes con infección del oído medio, debe presionar con suavidad el (trago) pliegue de piel situado al inicio del canal auditivo 4 veces con un movimiento de bombeo. Este hecho permitirá que las gotas atraviesen el tímpano y lleguen al oído medio.
Mantener la cabeza del paciente inclinada hacia el lado del oído afectado durante aproximadamente 1 minuto para dar tiempo al medicamento a entrar en el interior del oído. Una vez el medicamento se haya administrado en el oído, mantener la cabeza en posición vertical o mover la cabeza con demasiada rapidez puede hacer que se pierda parte de la medicación administrada porque las gotas puedan caer por la cara y no penetrar en el interior del canal auditivo.
Desechar el vial tras la administración.
Repetir todos los pasos, en caso necesario, en el otro oído.
Es importante que siga estas instrucciones para tener un buen resultado con este medicamento en su oído.
No se conocen los síntomas relativos a la sobredosis.
En caso de sobredosis o de ingestión accidental, informe a su médico o a su farmacéutico o acuda al servicio médico más próximo.
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente continúe con su dosis siguiente.
No deje de usar Cetraxal plus sin consultar a su médico o farmacéutico. Es muy importante utilizar estas gotas para los oídos durante el tiempo que el médico le haya indicado, incluso si los síntomas mejoran. Si
deja de usar este fármaco antes, la infección puede no desaparecer y los síntomas pueden reaparecer o incluso empeorar. También se puede producir resistencia a los antibióticos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, interrumpa el tratamiento con este medicamento y consulte con su médico de forma inmediata: hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta, dificultad para tragar o respirar, erupciones o ronchas, llagas, úlceras.
Efectos adversos generales: alteración en el sabor.
Efectos en el oído: Pitidos, residuo de medicamento, bloqueo del tubo de drenaje del oído, hormigueo, congestión, reducción de la audición, erupción cutánea, enrojecimiento, infección por hongos del oído
externo, secreción, inflamación, trastorno de la membrana timpánica, tejido de granulación, otitis media en el otro oído.
Efectos adversos generales: Infección por hongos (Candida), irritabilidad, llanto, mareo, rubefacción, dolor
de cabeza, vómitos, fatiga.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles): Visión borrosa.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 30ºC. Conservar el sobre de aluminio en el embalaje original para protegerlo de la luz. Desechar el sobre de aluminio a los 7 días de haberlo abierto.
Después de la apertura del envase unidosis: usar inmediatamente y desechar el envase unidosis después de la administración.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son ciprofloxacino (como hidrocloruro) y acetónido de fluocinolona.
Cada mililitro de Cetraxal plus contiene 3 mg de ciprofloxacino (como hidrocloruro) y 0,25 mg de acetónido de fluocinolona. Cada envase unidosis (0,25 ml) contiene 0,75 mg de ciprofloxacino y 0,0625 mg de acetónido de fluocinolona.
Los demás componentes son polisorbato 80, glicerina, povidona y agua purificada.
Cetraxal plus es una solución acuosa incolora o ligeramente amarillenta en forma de gotas para la administración en el oído en envases unidosis. Los envases unidosis se acondicionan dentro de un sobre de
aluminio para su protección. Cada sobre contiene 15 envases unidosis.
Laboratorios Salvat, S.A.
C/ Gall 30-36
08950 - Esplugues de Llobregat Barcelona (España)
Este prospecto ha sido aprobado en: Agosto 2022
Alemania InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Dinamarca Cetraxal Comp ukonserveret
Eslovaquia Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ušná roztoková instilácia v jednodávkovom obale España Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución en envase unidosis Finlandia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml korvatipat, liuos, kerta-annospakkaus
Francia CETRAXAL 3mg + 0,25mg par ml, solution pour instillation auriculaire en récipient unidose
Islandia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml eyrnadropar, lausn í stakskammtaíláti Noruega Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml øredråper, oppløsning i
endosebeholder
Polonia Cetraxal plus
Portugal Cetraxal Duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas auriculares, solução em recipiente unidose
Reino Unido Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ear drops solution in single-dose container República Checa Infalin duo
Rumanía Cexidal 3 mg/0,25 mg/ml picături auriculare, soluție în recipient unidoză Suecia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml örondroppar, lösning i endosbehållare