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AstraZeneca

Olmesartán/Amlodipino Krka
olmesartan medoxomil and amlodipine


Prospecto: información para el usuario


Olmesartán/Amlodipino Krka 20 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película Olmesartán/Amlodipino Krka 40 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película Olmesartán/Amlodipino Krka 40 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película


olmesartán medoxomilo/amlodipino


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto

  1. Qué es Olmesartán/Amlodipino Krka y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olmesartán/Amlodipino Krka

  3. Cómo tomar Olmesartán/Amlodipino Krka

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Olmesartán/Amlodipino Krka

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Olmesartán/Amlodipino Krka y para qué se utiliza


    Olmesartán/Amlodipino Krka contiene dos sustancias llamadas olmesartán medoxomilo y amlodipino (como amlodipino besilato). Las dos sustancias ayudan a controlar la presión arterial alta.


    • Olmesartán medoxomilo pertenece a un grupo de medicamentos llamados “antagonistas de los receptores de la angiotensina II.. La angiotensina II es una sustancia producida en su cuerpo que hace que sus vasos sanguíneos se estrechen, aumentando así su presión arterial. Olmesartan medoxomiol bloquea el efecto de la angiotensina II para que los vasos sanguíneos se relajen y su presión arterial disminuya.

    • Amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos llamados “bloqueantes de los canales de calcio”.

    Amlodipino evita que el calcio penetre en la pared del vaso sanguíneo, lo que impide el estrechamiento de los vasos sanguíneos, de manera que también disminuye la presión arterial.


    La acción de ambas sustancias contribuye a frenar el estrechamiento de los vasos sanguíneos, de manera que éstos se relajan y la presión arterial disminuye.


    Olmesartán/Amlodipino Krka se utiliza para tratar la presión arterial alta (hipertensión) en pacientes que ya están tratados con olmesartán medoxomilo y amlodipino a estas dosis, en lugar de tomar dos medicamentos por separado.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olmesartán/Amlodipino Krka No tome Olmesartán/Amlodipino Krka


  3. Cómo tomar Olmesartán/Amlodipino Krka


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    La dosis recomendada de Olmesartán/Amlodipino Krka es de un comprimido al día.


    Tome los comprimidos con un poco de líquido (como un vaso de agua) con o sin alimentos. Si es posible, tome su dosis diaria a la misma hora cada día. No tome Olmesartán/Amlodipino Krka con zumo de pomelo.


    Es importante que continúe tomando Olmesartán/Amlodipino Krka hasta que su médico le indique lo contrario.


    Si toma más Olmesartán/Amlodipino Krka del que debe


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si estos se producen, son a menudo leves y no requieren interrumpir el tratamiento.


    Aunque no muchas personas pueden sufrirlos, los siguientes efectos pueden ser graves. Consulte a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos después de tomar este medicamento.

    • Sibilancias súbitas, dolor en el pecho, falta de aliento o dificultad para respirar

    • Hinchazón de párpados, cara o labios

    • Hinchazón de la lengua y la garganta que causa gran dificultad para respirar

    • Reacciones graves en la piel incluyendo erupciones cutáneas intensas, urticaria, enrojecimiento de la piel sobre todo el cuerpo, picazón intensa, ampollas, descamación e hinchazón de la piel,

      inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)

      u otras reacciones alérgicas

    • Ataque al corazón, latido anormal del corazón

    • Páncreas inflamado que puede causar dolor abdominal y de espalda severo acompañado de sensación de malestar


      Raramente (pero ligeramente más frecuente en personas mayores) Olmesartán/Amlodipino Krka puede hacer disminuir la presión arterial demasiado en individuos susceptibles o como resultado de una reacción alérgica. Esto podría causar mareos o desmayos severos. Si esto ocurre, deje de tomar Olmesartán/Amlodipino Krka, comuníquese de inmediato con su médico y acuéstese.


      Frecuencia no conocida: Si experimenta coloración amarillenta del blanco de los ojos, orina oscura, picor de la piel, incluso si comenzó el tratamiento con Olmesartán/Amlodipino Krka hace tiempo, póngase en contacto con su médico inmediatamente quien evaluará sus síntomas y decidirá cómo continuar con el tratamiento para la presión arterial.


      Posibles efectos adversos de OLMESARTAN:

      Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

    • Mareos, dolor de cabeza,

    • Náuseas, indigestión, diarrea, dolor de estómago, gastroenteritis,


    • Cansancio,

    • Dolor de garganta, secreción o congestión nasal, bronquitis, síntomas similares a los de la gripe, tos,

    • Dolor, dolor en el pecho, espalda, huesos o articulaciones,

    • Infección del tracto urinario,

    • Hinchazón de tobillos, pies, piernas, manos o brazos,

    • Sangre en la orina.


      También se han observado algunos cambios en las pruebas sanguíneas que incluyen lo siguiente:

    • Aumento de los niveles de grasa (hipertrigliceridemia),

    • Aumento de los niveles de ácido úrico (hiperuricemia),

    • Aumento de la urea sanguínea,

    • Aumentos en las pruebas de función hepática y muscular.


      Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

    • Reacciones alérgicas rápidas que pueden afectar a todo el cuerpo y pueden causar problemas respiratorios, así como una rápida caída de la presión arterial que puede incluso conducir a desmayos (reacciones anafilácticas),

    • Vértigo,

    • Vómitos,

    • Debilidad, malestar,

    • Dolor muscular,

    • Sarpullido en la piel, erupciones cutáneas alérgicas, picazón, exantema (erupción cutánea), bultos cutáneos (pápulas),

    • Angina (dolor o sensación incómoda en el pecho).


      En los análisis de sangre se ha observado una reducción del número de un tipo de célula sanguínea, conocida como plaquetas (trombocitopenia).


      Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

    • Falta de energía,

    • Calambres musculares,

    • Deterioro de la función renal, insuficiencia renal.


      También se han observado algunos cambios en los resultados de los análisis de sangre. Estos incluyen el aumento de los niveles de potasio (hiperpotasemia) y el aumento de los niveles de compuestos relacionados con la función renal.


      Posibles efectos adversos del AMLODIPINO:


      Se ha descrito el siguiente efecto adverso muy frecuente. Si esto le causa problemas o si dura más de una semana, debe comunicarse con su médico.


      Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

    • Edema (retención de líquidos).


      Se han reportado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de estos le causa problemas o si duran más de una semana, debe comunicarse con su médico.


      Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

    • Dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento),

    • Palpitaciones (conciencia de su latido del corazón), rubor,


    • Dolor abdominal, malestar (náuseas),

    • Alteración de los hábitos intestinales, diarrea, estreñimiento, indigestión,

    • Cansancio, debilidad,

    • Alteraciones visuales, visión doble,

    • Calambres musculares,

    • Hinchazón de tobillos.


      Otros efectos adversos que se han reportado incluyen la siguiente lista. Si alguno de estos síntomas empeora o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


      Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

    • Cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio,

    • Temblores, alteraciones del gusto, desmayos,

    • Sensación de entumecimiento o hormigueo en los miembros, pérdida de la sensación de dolor,

    • Zumbido en los oídos,

    • Presión arterial baja,

    • Estornudos/secreción nasal causado por la inflamación del revestimiento de la nariz (rinitis),

    • Tos,

    • Sequedad de boca, vómitos (estar enfermo),

    • Pérdida de cabello, aumento de la sudoración, picazón en la piel, manchas rojas en la piel, decoloración de la piel,

    • Alteraciones al orinar, mayor necesidad de orinar por la noche, aumento del número de veces que pasa la orina,

    • Incapacidad para obtener una erección, incomodidad o agrandamiento de los senos en los hombres

    • Dolor, malestar,

    • Dolor articular o muscular, dolor de espalda,

    • Aumento o disminución de peso.


      Efectos adversos raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

    • Confusión.


      Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

    • Disminución del número de glóbulos blancos, disminución de las plaquetas en sangre, lo que puede resultar en hematomas inusuales o sangrado fácil (daño en los glóbulos rojos),

    • Exceso de azúcar en la sangre (hiperglucemia),

    • Un trastorno de los nervios que puede causar debilidad, hormigueo o entumecimiento,

    • Inflamación de las encías,

    • Hinchazón abdominal (gastritis),

    • Alteración de la función hepática, inflamación del hígado (hepatitis), color amarillento de la piel (ictericia), aumento de la enzima hepática que puede afectar a algunas pruebas médicas,

    • Aumento de la tensión muscular,

    • Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea,

    • Sensibilidad a la luz.


      Efectos adversos de frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

    • Temblor, postura rígida, rostro en forma de máscara, movimientos lentos y caminar con los pies arrastrados, desequilibradamente.


      Comunicación de efectos adversos


      Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Olmesartán/Amlodipino Krka


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Olmesartán/Amlodipino Krka

Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo y 5 mg de

amlodipino (como besilato).

Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo y 10 mg de amlodipino (como besilato).


Los demás componentes (excipientes) son celulosa microcristalina siliconizada (celulosa, microcristalina, sílice coloidal anhidra), almidón de maíz pregelatinizado, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio (E470b) en el núcleo del comprimido y alcohol de polivinilo, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172)- sólo para 40 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película y 40 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película- y óxido de hierro rojo (E172)-sólo para 40 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película. Ver sección 2 “Olmesartán/Amlodipino Krka contiene lactosa y sodio”.


Aspecto del producto y contenido del envase

20 mg /5 mg comprimidos recubiertos con película: comprimido recubierto con película, blanco o casi blanco, redondo, biconvexo y con bordes biselados. Dimensiones del comprimido: diámetro: 7 mm, grosor: 2,5 - 4,2 mm.


40 mg /5 mg comprimidos recubiertos con película: comprimido recubierto con película, pálido amarillo amarronado, redondo, biconvexo, con bordes biselados y marcado con un 5 en una de las caras de comprimido. Dimensiones del comprimido: diámetro: 9 mm, grosor: 3,6 - 5,3 mm.


40 mg /10 mg comprimidos recubiertos con película: comprimido recubierto con película, rojo amarronado, redondo, biconvexo con bordes biselados y ranurado en una de las caras del comprimido. Dimensiones del comprimido: diámetro: 9 mm, grosor: 3,6 - 5,3 mm.