Paroxetina MABO
paroxetine
Paroxetina (como hidrocloruro anhidro)
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Paroxetina MABO 20 mg comprimidos y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paroxetina MABO 20 mg comprimidos
Cómo tomar Paroxetina MABO 20 mg comprimidos
Posibles efectos adversos
Conservación de Paroxetina MABO 20 mg comprimidos
Contenido del envase e información adicional
Paroxetina pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Todos tenemos en el cerebro una sustancia llamada serotonina. Las personas que están deprimidas o tienen ansiedad tienen niveles más bajos de esta sustancia. No se conoce de modo preciso el mecanismo de acción de Paroxetina y otros ISRS, pero ejercen su acción aumentando el nivel de serotonina en el cerebro. Tratar adecuadamente la depresión o el trastorno de ansiedad es importante para ayudarle a sentirse mejor.
(IMAO, incluyendo moclobemida y cloruro de metiltionina (azul de metileno)), o si ha estado bajo tratamiento con cualquiera de estos medicamentos en las dos últimas semanas. Su médico le aconsejará cómo debe empezar a tomar Paroxetina una vez que haya dejado de tomar el IMAO
Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Paroxetina
si está tomando otros medicamentos (vea el apartado Uso de otros medicamentos y Paroxetina)
si está tomando tamoxifeno para el tratamiento del cáncer de mama (o problemas de fertilidad).Paroxetina puede hacer que tamoxifeno sea menos efectivo, por lo que su médico debería recomendarle tomar otro antidepresivo
si padece algún problema del riñón, hígado o corazón
si padece epilepsia o si presenta convulsiones o crisis epilépticas
si ha tenido episodios maníacos (pensamientos o comportamientos excesivamente activos)
si está siendo tratado con terapia electro-convulsiva (TEC)
si tiene propensión al sangrado o a la aparición de hematomas, o está siendo tratado con algún medicamento que pueda aumentar el riesgo de hemorragia (incluyendo medicamentos tales como warfarina (acenocumarol), antipsicóticos como perfenazina o clozapina, antidepresivos tricíclicos, medicamentos para tratar el dolor y la inflamación llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolaco, diclofenaco, meloxicam) , o si está embarazada (ver “Embarazo”)
si padece diabetes
si está tomando una dieta baja en sodio
si padece glaucoma (tensión ocular elevada)
si está embarazada o si piensa quedarse embarazada (vea el apartado Embarazo, lactancia y fertilidad)
si tiene menos de 18 años de edad (vea en este prospecto Niños y adolescentes menores de 18 años de edad).
En estudios realizados con Paroxetina en pacientes menores de 18 años, los efectos adversos frecuentes, que afectaron a menos de 1 de cada 10 niños o adolescentes fueron: un aumento en los pensamientos e intentos de suicidio, intento de autolesionarse, comportamientos hostiles, agresivos o poco amistosos, falta de apetito, temblores, sudoración anormal, hiperactividad (tener demasiada energía), agitación, emociones
inestables (incluyendo llantos y cambios de estado de ánimo) y aparición de cardenales fortuitos o sangrado (como sangrado por la nariz). Estos efectos también se observaron en pacientes incluidos en estos estudios que no tomaron Paroxetina, aunque con menor frecuencia.
Al interrumpir el tratamiento con Paroxetina, en estos estudios algunos de los pacientes menores de 18 años notificaron tener efectos adversos de retirada. Estos efectos fueron muy similares a los observados en los adultos que interrumpieron el tratamiento con Paroxetina (ver el apartado Cómo tomar Paroxetina). Además, los pacientes menores de 18 años experimentaron de forma frecuente (afectando a menos de 1 de cada 10), dolor de estómago, nerviosismo y emociones inestables (incluyendo llanto, cambios de estado de ánimo, intento de autolesionarse, pensamientos e intentos de suicidio).
Si usted está deprimido y/o tiene trastornos de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño
a sí mismo o suicidarse. Éstos pueden aumentar al principio del tratamiento con antidepresivos, ya que todos estos medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, que normalmente es de unas dos semanas pero a veces puede ser más tiempo.
Algunos medicamentos del grupo al que pertenece Paroxetina MABO (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.
Si usted ya ha tenido previamente pensamientos de suicidio o hacerse daño a sí mismo.
Si es usted un adulto joven. Hay información de ensayos clínicos que muestran que existe un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas
que estaban siendo tratados con algún antidepresivos.
Si tiene pensamientos de hacerse daño a sí mismo o suicidarse en cualquier momento, consulte a su
Algunos pacientes que toman Paroxetina desarrollan un trastorno llamado acatisia, y se sienten intranquilos y que no pueden sentarse o quedarse quietos. Otros pacientes desarrollan el llamado síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno, y pueden tener alguno o todos los síntomas siguientes: sentirse muy agitado o irritable, confusión, inquietud, sensación de calor, sudoración, temblor, escalofríos, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), agarrotamiento muscular, movimientos bruscos repentinos o aumento del ritmo del corazón. La gravedad puede aumentar y conducir a una pérdida de consciencia.
Consulte a su médico si tiene alguno de estos síntomas. Para más información sobre este u otros efectos adversos de Paroxetina, vea el apartado 4, Posibles efectos adversos, en este prospecto.
Algunos medicamentos pueden modificar el efecto de Paroxetina o hacer más probable que aparezcan algunos efectos adversos. Paroxetina también puede modificar el efecto de algunos medicamentos. Por ejemplo:
Medicamentos llamados inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO, incluyendo
moclobemida y cloruro de metiltionina (azul de metileno)). Vea el apartado No tome Paroxetina.
Los medicamentos denominados tioridazina o pimozida, que son antipsicóticos. Vea el apartado No tome Paroxetina.
Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno y otros medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos como celecoxib, etodolaco, diclofenaco y meloxicam, usados para tratar el dolor y la inflamación.
Tramadol y petidina, analgésicos.
Medicamentos llamados triptanes, como el sumatriptán, usados para tratar la migraña.
Otros antidepresivos, incluyendo otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y antidepresivos tricíclicos como clomipramina, nortriptilina y desipramina.
Un suplemento de la dieta llamado triptófano.
Mivacurio y suxametonio (usados en anestesia).
Medicamentos como el litio, risperidona, perfenazina, clozapina (antipsicóticos) usados para tratar
algunas enfermedades psiquiátricas.
Fentanilo, usado en anestesia o para tratar el dolor crónico.
Una combinación de fosamprenavir y ritonavir, usada para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Hierba de San Juan, una hierba medicinal para tratar la depresión.
Fenobarbital, fenitoína, valproato de sodio o carbamacepina, usados para tratar las convulsiones o la
Atomoxetina, medicamento usado para tratar el trastorno de déficit de atención e hiperactividad (TDAH).
Prociclidina, usado para aliviar el temblor, especialmente en la enfermedad de Parkinson.
Warfarina y otros medicamentos (denominados anticoagulantes) usados para hacer más líquida la sangre.
Propafenona, flecainida y medicamentos usados para tratar los trastornos del ritmo cardiaco.
Metoprolol, un beta-bloqueante usado para tratar la tensión arterial alta y los trastornos cardiacos.
Pravastatina, usado para tratar el colesterol elevado.
Rifampicina, usado para tratar la tuberculosis (TB) y la lepra.
Linezolid, un antibiótico.
Tamoxifeno, usado para tratar el cáncer de mama (o problemas de fertilidad).
No consuma alcohol mientras esté tomando Paroxetina. El alcohol puede empeorar sus síntomas o los efectos adversos.
Tomar Paroxetina por la mañana con alimentos, puede reducir la probabilidad de que aparezcan náuseas.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
En algunos estudios se ha observado un aumento del riesgo de malformaciones, en particular las que afectan al corazón, en recién nacidos cuyas madres tomaron Paroxetina durante los primeros meses del embarazo. En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 recién nacidos nacen con una
malformación del corazón. Esta proporción aumentó hasta 2 de cada 100 recién nacidos en madres que tomaron Paroxetina. Su médico de acuerdo con usted, podría cambiarle a otro tratamiento o interrumpir gradualmente el tratamiento con Paroxetina mientras esté embarazada. Sin embargo, dependiendo de sus circunstancias, su médico podría recomendarle continuar tomando Paroxetina.
Dificultad para respirar.
Piel azulada o aspecto de tener mucho calor o frío.
Labios azulados.
Vómitos o dificultades en las tomas de alimento.
Sentirse muy cansado, dificultad para dormir o llanto frecuente.
Rigidez o flacidez muscular
Temblores, temblores localizados o convulsiones.
Reflejos exagerados.
Si su bebé tiene alguno de estos síntomas al nacer, o si está preocupado sobre la salud de su recién nacido,
Si toma este medicamento en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas. Su médico o matrona deben saber que usted está tomando este medicamento para poderle aconsejar.
Estudios con animales han mostrado que la paroxetina reduce la calidad del esperma. Teóricamente esto puede afectar a la fertilidad en humanos, pero todavía no se ha observado este impacto en las personas.
Algunos de los efectos adversos que puede causar Paroxetina son mareo, confusión, sensación de somnolencia o visión borrosa. Si usted sufre alguno de estos efectos, no conduzca vehículos ni use máquinas.
Las dosis normales para las diferentes indicaciones se detallan en la tabla siguiente:
Dosis inicial diaria | Dosis diaria | Dosis diaria |
recomendada | máxima | ||
Depresión | 20 mg | 20 mg | 50 mg |
Trastorno obsesivo compulsivo | 20 mg | 40 mg | 60 mg |
Trastorno de angustia | 10 mg | 40 mg | 60 mg |
Trastorno de fobia social | 20 mg | 20 mg | 50 mg |
Trastorno de estrés post-traumático | 20 mg | 20 mg | 50 mg |
Trastorno de ansiedad generalizada | 20 mg | 20 mg | 50 mg |
Los comprimidos deben tragarse enteros, de forma inmediata, con abundante agua (al menos 1 vaso de 150 ml). No chupe, mastique, ni mantenga el comprimido en la boca, ya que esto puede causar una sensación local desagradable como sabor amargo, ardor en la garganta, tos irritante o sensación de asfixia.
Su médico le indicará la duración del tratamiento. Este periodo podrá prolongarse varios meses o incluso más tiempo.
La dosis máxima para personas de más de 65 años es de 40 mg al día.
Si padece insuficiencia hepática o renal grave, su médico puede aconsejarle tomar dosis más pequeñas de Paroxetina que las habituales.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Una persona que haya tomado una sobredosis de Paroxetina puede tener alguno de los síntomas que aparecen en el apartado 4, Posibles efectos adversos, o alguno de los siguientes síntomas: fiebre, contracción involuntaria de los músculos.
Tome su medicamento a la misma hora cada día.
Posibles efectos de retirada cuando se interrumpe el tratamiento
Estudios han demostrado que 3 de cada 10 pacientes experimentan uno o más síntomas cuando interrumpen su tratamiento con Paroxetina. Algunos de estos efectos ocurren con mayor frecuencia que otros.
Sentirse mareado, con inestabilidad o con alteraciones en el equilibrio.
Hormigueo, sensaciones de quemazón y, con menor frecuencia, sensación de descarga eléctrica, incluso en la cabeza, zumbidos, silbidos, pitidos, campanilleo u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfenos).
Alteraciones del sueño (sueños muy vividos, pesadillas, incapacidad para dormir).
Ansiedad.
Dolores de cabeza.
Vómitos (náuseas).
Sudoración (incluyendo sudoración nocturna).
Inquietud o agitación.
Temblor.
Confusión o desorientación.
Diarrea (heces blandas).
Sentirse muy sensible o irritable.
Alteraciones visuales.
Palpitaciones rápidas o muy fuertes del corazón.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Es más probable que los efectos adversos aparezcan durante las primeras semanas de tratamiento con Paroxetina.
Informe a su médico si sufre cualquiera de los efectos adversos descritos a continuación durante el tratamiento con Paroxetina.
Puede ser necesario que consulte a su médico o acuda al hospital de inmediato.
denominada acatisia. Incrementar la dosis de Paroxetina puede empeorar sus síntomas. Si se siente así,
Si desarrolla erupción cutánea con enrojecimiento y bultos, hinchazón de la cara, párpados, labios, boca o lengua, picor o dificultad para respirar (respiración difícil) o tragar, y sensación de debilidad o tener un vahído que puede ocasionar un colapso o perdida de la consciencia, consulte con su médico o acuda al hospital de inmediato.
inquietud, sensación de calor, sudoración, temblor, escalofríos, alucinaciones (sonidos o visiones extraños),
agarrotamiento muscular, movimientos bruscos repentinos o latidos rápidos del corazón. La gravedad puede aumentar y conducir a una pérdida de consciencia. Si se siente así, consulte con su médico.
Si le aparece de repente un dolor en los ojos y visión borrosa, consulte con su médico.
-Algunas personas han experimentado pensamientos de causarse lesiones a sí mismos o suicidarse mientras tomaban Paroxetina o al poco tiempo después de dejar el tratamiento (ver el apartado 2, Antes de tomar Paroxetina).
-Agresividad
-Rechinar de dientes
Otros posibles efectos adversos durante el tratamiento:
Sensación de enfermedad(náuseas). Este efecto puede reducirse tomando su medicación por la mañana después del desayuno.
Cambio en el deseo o función sexual. Por ejemplo, falta de orgasmo y, en hombres, erección y eyaculación anormales.
Aumento de los niveles de colesterol en sangre.
Disminución del apetito.
Dificultad para dormir (insomnio) o somnolencia.
Sueños anormales (incluyendo pesadillas).
Mareo, temblores.
Dolor de cabeza.
Dificultad para concentrarse.
Agitación.
Debilidad inusual.
Visión borrosa.
Bostezo, sequedad de boca.
Diarrea o estreñimiento.
Vómitos.
Ganancia de peso.
Sudoración.
Aumentos transitorios de la presión arterial, o disminuciones transitorias de ésta que pueden provocar mareos o desmayos cuando se pone rápidamente de pie.
Latidos del corazón más rápidos de lo normal.
Falta de movimiento, rigidez, temblor o movimientos anormales de la boca y lengua.
Dilatación de las pupilas.
Erupción cutánea.
Picor.
Confusión.
Alucinaciones (sonidos o visiones extraños).
Incapacidad para orinar (retención urinaria) o incontinencia urinaria (micción incontrolada e involuntaria).
Si usted es un paciente diabético puede notar una pérdida de control de los niveles de azúcar en sangre, mientras tome Paroxetina. Consulte a su médico sobre cómo ajustar la dosis de su insulina o medicamentos para la dibetes.
Secreción anormal de leche materna en hombres y mujeres.
Disminución del ritmo del corazón.
Efectos en el hígado que se ven en las pruebas de laboratorio que indican el funcionamiento del hígado.
Ataques de pánico.
Comportamientos o pensamientos muy activos (manía).
Sentirse separado de uno mismo (despersonalización).
Ansiedad.
Necesidad irresistible de mover las piernas (Síndrome de Piernas Inquietas).
Dolor en articulaciones o músculos.
Aumento en sangre de una hormona llamada prolactina.
Alteraciones del periodo menstrual (incluyendo periodos abundantes o irregulares, sangrado entre periodos y ausencia o retraso del periodo).
Erupción cutánea, en la que pueden aparecer ampollas con aspecto de pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados de un área pálida, con un anillo oscuro alrededor) llamado eritema multiforme.
Erupción extendida con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz,
ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
Erupción extendida por una gran superficie corporal con ampollas y descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica).
Alteraciones en el hígado que ponen de color amarillo la piel o el blanco de los ojos.
Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD) que es un estado en el que el cuerpo desarrolla un exceso de agua y una disminución de la concentración de sodio (sal) como resultado de unas señales químicas inapropiadas. Los pacientes con SIHAD pueden sentirse gravemente enfermos o pueden no tener ningún síntoma.
Retención de agua o líquido (que causan hinchazón de brazos o piernas).
Sensibilidad a la luz del sol.
Erección dolorosa y prolongada del pene.
Disminución de la cantidad de plaquetas en sangre.
Algunos pacientes han experimentado zumbidos, silbidos, pitidos, campanilleo u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfenos) cuando toman Paroxetina.
Se ha observado que las personas que toman este tipo de medicamentos como Paroxetina tienen mayor riesgo de fracturas de huesos.
Inflamación del colon (que causa diarrea)
Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver sección 2 “Embarazo” para más información.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es:paroxetina, cada comprimido contiene 20 mg de paroxetina como hidrocloruro de
paroxetina anhidro.
Los demás componentes son:celulosa microcristalina (E 460), hidrogenofosfato de calcio dihidrato (E 341), croscarmelosa sódica (E 468), sílice coloidal anhidra (E 551) y estearato de magnesio (E 470b).
Paroxetina MABO se presenta en forma de comprimidos redondo casi blanco con las caras planas, con borde biselado, ranurado y con 20 inscrito en una de las caras. El comprimido puede ser dividido en dos dosis iguales.
Este medicamento se presenta en envases con blister conteniendo 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100,
120, 180, ó 500 comprimidos disponibles en blister.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización: MABO-FARMA S.A.
Calle Rejas 2, planta 1
28821. Coslada.
Madrid Responsable de la Fabricación: Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV Dijkgraaf 30, Duiven
Países Bajos
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres
0449 | 0831 | 0450 | |
Bélgica | Paroxetine EG 10, 20, 30, 40 mg tabletten | ||
Chipre | Arketis 10, 20, 30, 40 mg tablets | Syntopar 10, 20, 30, 40 mg | |
República Checa | Arketis 20 mg tablets | ||
Estonia | Arketis 10, 20, 30, 40 mg |
tablets | |||
Alemania | Paroxetin-Hormosan 20, 40 mg tabletten | Paroxedura 40 mg tabletten | |
Grecia | Paroxia 20, 30, 40 mg | Solben 10, 20, 30, 40 mg | |
Lituania | Arketis 10, 20, 30, 40 mg tablets | ||
Luxemburgo | Paroxetine EG 10, 20, 30, 40 mg tabletten | ||
Letonia | Arketis 10, 20 mg tablets | ||
República de Malta | Arketis 10, 20, 30, 40 mg tablets | ||
Países Bajos | Paroxetine 10, 20, 30, 40 mg tabletten | Paroxetine 10, 20, 30, 40 mg tabletten | Paroxetine 10, 20, 30, 40 mg tabletten |
Polonia | Arketis 20 mg tablets | ||
España | Paroxetina MABO 10, 20, 30, 40 mg comprimidos | ||
Eslovaquia | Arketis 10, 20, 30, 40 mg tablets | ||
0451 | |||
Italia | Paroxetina GERMED 10, 20, 30, 40 mg compresse | ||
Paises Bajos | Paroxetine 10, 20, 30, 40 mg tabletten |