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AstraZeneca

Escitalopram SUN
escitalopram


Prospecto: información para el usuario


Escitalopram SUN 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

escitalopram (como oxalato)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto:

  1. Qué es Escitalopram SUN y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Escitalopram SUN

  3. Cómo tomar Escitalopram SUN

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Escitalopram SUN

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Escitalopram SUN y para qué se utiliza


    Escitalopram SUN contiene el principio activo escitalopram. Escitalopram SUN pertenece a un grupo de antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico en el cerebro aumentando el nivel de serotonina. Las alteraciones del sistema serotoninérgico se consideran un factor importante en el desarrollo de la depresión y enfermedades relacionadas.


    Escitalopram SUN contiene escitalopram y está indicado para el tratamiento de la depresión (episodios depresivos mayores) y trastornos de ansiedad (tales como trastorno de angustia con o sin agorafobia, trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo).


    Pueden pasar un par de semanas antes de que empiece a sentirse mejor. Continúe tomado Escitalopram SUN aunque tarde un tiempo en notar alguna mejoría.


    Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Escitalopram SUN No tome Escitalopram SUN

    • Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

    • Si toma otros medicamentos que pertenecen al grupo denominado inhibidores de la MAO, incluyendo selegilina (utilizada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada para el tratamiento de la depresión) y linezolida (un antibiótico).


    • Si ha padecido o nació con un episodio de ritmo cardíaco anormal (visto en ECG; un examen para evaluar la función del corazón)

    • Si está tomando medicamentos para problemas del ritmo del corazón o que puede afectar el ritmo cardíaco (ver sección 2 “Uso de otros medicamentos”).


      Advertencias y precauciones


      Los medicamentos como el Escitalopram SUN (los llamados ISRS) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas han continuado después de suspender el tratamiento.


      Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Escitalopram SUN. Consulte a su médico si padece algún otro trastorno o enfermedad, ya que su médico puede necesitar tenerlo en cuenta. En concreto, informe a su médico:

    • Si padece epilepsia. El tratamiento con Escitalopram SUN debe interrumpirse si se producen convulsiones por primera vez u observa un incremento en la frecuencia de las convulsiones (ver

      también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).

    • Si padece insuficiencia de hígado o insuficiencia de riñón. Puede que su médico necesite ajustarle la dosis.

    • Si padece diabetes. El tratamiento con Escitalopram SUN puede alterar el control glucémico.

      Puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o hipoglucemiante oral.

    • Si tiene un nivel disminuido de sodio en la sangre,

      • Si tiende fácilmente a desarrollar hemorragias o cardenales, o si está embarazada (consulte “Embarazo, lactancia y fertilidad”).

    • Si está recibiendo tratamiento electroconvulsivo,

    • Si padece enfermedad coronaria del corazón

    • Si sufre o ha sufrido problemas de corazón o recientemente ha padecido un ataque cardíaco.

    • Si tiene un latido cardíaco bajo y/o sabe que tiene una disminución de sales debido a diarrea grave prolongada y vómitos (malestar) o al uso de diuréticos.

    • Si experimenta latido cardíaco rápido o irregular, síncope, colapso o mareo al levantarse que puede indicar una función anormal del corazón.

    • Si tiene o ha tenido anteriormente problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (incremento de la presión en el ojo).

    • Si tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre (hipopotasemia / hipomagnesemia).

    • Si sufre de una condición cardíaca denominada “prolongación-QT” o alguien de su familia la padece.


      Se recomienda precaución cuando se toma Escitalopram SUN junto con medicamentos con efecto serotoninérgico como sumatriptán, otros triptanes, tramadol o triptófano. En raras ocasiones, puede producirse síndrome serotoninérgico, no únicamente en combinación con otros medicamentos serotoninérgicos, sinó que se ha observado raramente en pacientes utilizando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Si tiene síntomas como fiebre alta, espasmos musculares, sensación de confusión, inquietud, temblores o escalofríos con esta combinación, el tratamiento con Escitalopram SUN y la medicación serotoninérgica debe interrumpirse inmediatamente y acudir al médico para iniciar un tratamiento sintomático.


      Por favor, tenga en cuenta:

      Algunos pacientes con enfermedad maníaco-depresiva pueden entrar en una fase maníaca. Esto se

      caracteriza por un cambio de ideas poco común y rápido, alegría desproporcionada y una actividad física excesiva. Si usted lo experimenta, contacte con su médico.


      Síntomas como inquietud o dificultad para sentarse o estar de pie, pueden ocurrir también durante las primeras semanas de tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si experimenta estos síntomas.


    • Si previamente ha tenido pensamientos en los que se mata a sí mismo o se hace daño.

    • Si es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo.


      Si en cualquier momento usted tiene pensamientos en los que se hace daño o se mata a sí mismo, contacte a su médico o diríjase directamente a un hospital.


      Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensa que su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado, o si están preocupados por los cambios en su actitud.


      Niños y adolescentes menores de 18 años:

      Escitalopram SUN no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Asimismo, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos

      adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión,

      comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, su médico puede prescribir Escitalopram SUN a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito Escitalopram SUN a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas descritos anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando Escitalopram SUN. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Escitalopram SUN en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.


      Uso de Escitalopram SUN con otros medicamentos

      Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.


      Informe a su médico si usted está tomando alguno de los siguientes medicamentos:


      • Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs)”, que contengan fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina como principios activos. Si usted ha tomado alguno de estos medicamentos necesitará esperar 14 días antes de empezar a tomar Escitalopram SUN. Después de terminar con Escitalopram SUN deben transcurrir 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos.


      • “Inhibidores selectivos de la MAO-A reversibles”, que contengan moclobemida (utilizada en el

      • tratamiento de la depresión).


      • “Inhibidores de la MAO-B irreversibles”, que contengan selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Estos incrementan el riesgo de efectos secundarios.


      • El antibiótico linezolid.


      • Litio (utilizado en el tratamiento del trastorno maníaco-depresivo) y triptófano.


      • Imipramina y desipramina (ambos usados para el tratamiento de la depresión).


      • Sumatriptán y medicamentos similares (usados para el tratamiento de la migraña) y tramadol (utilizado contra el dolor grave). Éstos aumentan el riesgo de efectos secundarios.


      • Cimetidina, lansoprazol, esomeprazol y omeprazol (usados para el tratamiento de úlceras de estómago), fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (usado para reducir el riesgo de accidente cerebro-vascular). Éstos pueden causar aumento de las concentraciones en sangre de Escitalopram.


      • Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) – planta medicinal utilizada para la depresión.


      • Acido acetil salicílico (aspirina) y fármacos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para aliviar el dolor o para reducir el riesgo de trombosis). Podrían incrementar la tendencia al sangrado.


      • Warfarina, dipiridamol y fenprocumón (medicamentos utilizados para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes). Su médico controlará probablemente el tiempo de coagulación de la sangre al inicio y al final del tratamiento con Escitalopram SUN, para comprobar que la dosis de anticoagulante es todavía adecuada.


      • Mefloquina (usada para el tratamiento de la malaria), bupropión (usado para el tratamiento de ladepresión) y tramadol (usado para el tratamiento del dolor intenso) debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones.


      • Neurolépticos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la esquizofrenia, psicosis) y antidepresivos (antidepresivos tricíclicos y ISRS) debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones.


      • Flecainida, propafenona y metoprolol (usados en enfermedades cardivasculares) y desipramina, clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tioridazina y haloperidol (antipsicóticos). Puede ser que la dosis de Escitalopram SUN necesite ser ajustada.


      • Medicamentos que disminuyen los niveles sanguíneos de potasio o magnesio ya que estas condiciones aumentan el riesgo de padecer trastornos del ritmo cardíaco que pueden poner en riesgo la vida.


      No tome Escitalopram SUN si está tomando medicamentos para el ritmo cardíaco o que pueden afectar al ritmo cardíaco, como los antiarrítmicos de Clase IA y III, antipsicóticos (ej. Derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, ciertos antibióticos (ej. Esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, tratamiento antimalárico particularmente halofantrina), ciertos antihitamínicos (por ejemplo, astemizol, mizolastina).


      Si tiene alguna duda más, consulte con su médico.


      Toma de Escitalopram SUN con alimentos, bebidas y alcohol

      Escitalopram SUN puede tomarse con o sin alimentos (ver el apartado 3 “Cómo tomar

      Escitalopram SUN”).

      Como con muchos medicamentos, no se recomienda la combinación de Escitalopram SUN y alcohol, aunque no se espera que Escitalopram SUN interaccione con alcohol.


      Embarazo, lactancia y fertilidad

      Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

      quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.


      Si usted toma Escitalopram SUN durante los últimos 3 meses de su embarazo sea consciente que pueden observarse en el bebé recién nacido los siguientes efectos: dificultad respiratoria, piel azulada, ataques,


  3. Cómo tomar Escitalopram SUN


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Adultos


    Depresión

    La dosis normalmente recomendada de Escitalopram SUN es de 10 mg tomado como dosis única al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día.


    Trastorno de angustia

    La dosis inicial de Escitalopram SUN es de 5 mg como dosis única al día durante la primera semana antes de aumentar la dosis a 10 mg al día. Su médico puede aumentarla posteriormente hasta un máximo de 20 mg al día.


    Trastorno de ansiedad social

    La dosis normalmente recomendada es de 10 mg tomados como dosis única al día. Su médico puede disminuir su dosis a 5 mg al día o aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de cómo usted responde al medicamento.


    Trastorno de ansiedad generalizada


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, Escitalopram SUN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Los efectos adversos normalmente desaparecen después de pocas semanas de tratamiento. Por favor sea consciente de que muchos de los efectos pueden ser síntomas de su enfermedad y por tanto mejoraran cuando usted empiece a encontrarse mejor.


    Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano:


    Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

    • Sangrados inusuales, incluyendo sangrados gastrointestinales.


      Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

    • Hinchazón de la piel, lengua, labios o cara, o tiene dificultades respiratorias o de deglución (reacción alérgica).

    • Fiebre elevada, agitación, confusión, temblores y contracciones repentinas de músculos, pueden ser signos de una situación poco común denominada síndrome serotoninérgico.


      Desconocido (no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles)

    • Dificultades para orinar.

    • Convulsiones (ataques), ver el apartado “Advertencias y precauciones”.

    • Piel amarillenta y blanqueamiento de los ojos, son signos de alteración de la función hepática/hepatitis.

    • Latido cardíaco rápido, irregular, desvanecimiento que pueden ser síntomas de una condición peligrosa para la vida conocida como Torsade de Pointes.

    • Pensamientos de dañarse a si mismo o pensamientos de matarse a si mismo, véase también el apartado 2 “Advertencias y precauciones”.

    • Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver “Embarazo, lactancia y fertilidad” en la sección 2 para más información.


      Además de lo indicado anteriormente, se han comunicado los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 personas):

    • Sentirse mareado (náuseas).

    • Dolor de cabeza


      Frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

    • Taponamiento o mucosidad nasal (sinusitis).

    • Disminución o incremento del apetito.

    • Ansiedad, agitación, sueños anormales, dificultad para conciliar el sueño, sentirse dormido, mareos, bostezos, temblores, picores en la piel.

    • Diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca.

    • Aumento de la sudoración.

    • Dolores musculares y articulares (artralgia y mialgia)

    • Alteraciones sexuales (retraso de la eyaculación, problemas con la erección, disminución de la conducta sexual y las mujeres pueden experimentar dificultades para alcanzar el orgasmo).

    • Fatiga, fiebre.

    • Aumento de peso.


      Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

    • Urticaria, erupción cutánea, picores (prurito).

    • Chirriar de dientes, agitación, nerviosismo, crisis de angustia, estado de confusión.

    • Alteraciones del sueño, alteraciones del gusto, desmayos (síncope).

    • Dilatación de pupilas (midriasis), alteración visual, zumbidos en los oídos (tinnitus).

    • Pérdida de pelo.

    • Sangrado menstrual excesivo.

    • Periodo menstrual irregular.

    • Disminución de peso.

    • Ritmo cardiaco rápido.

    • Hinchazón de brazos y piernas.

    • Hemorragia nasal.


      Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

    • Agresión, despersonalización, alucinaciones.

    • Ritmo cardiaco bajo.


      Desconocido (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

    • Disminución de los niveles de sodio en la sangre (los síntomas son sentirse mareado y malestar con debilidad muscular o confusión).

    • Mareos al ponerse de pie debido a la presión sanguínea baja (hipotensión ortostática).

    • Pruebas de la función hepática alteradas (aumento de las enzimas hepáticas en sangre).

    • Trastornos del movimiento (movimientos involuntarios de los músculos).

    • Erecciones dolorosas (priapismo).

    • Signos de aumento de sangrado, por ejemplo de piel y membranas mucosas (equimosis) y bajos niveles de plaquetas en sangre (trombocitopenia).

    • Hinchazón repentina de piel y mucosas (angioedema).

    • Incremento de la cantidad de orina excretada (debido a una secreción inadecuada de la hormona antidiurética).

    • Flujo de leche en hombres y mujeres que no están en período de lactancia.

    • Sentirse inusualmente excitado, hiperactivo y desinhibido (manía).

    • Alteración del ritmo cardíaco (denominada “prolongación del intervalo QT”, visto en el ECG, medida de la actividad eléctrica del corazón).


      Se conocen otros efectos adversos que aparecen con fármacos que actúan de forma parecida al Escitalopram (el principio activo de Escitalopram SUN). Estos son:

    • Inquietud motora (acatisia).

    • Pérdida de apetito.


      Se ha observado un aumento en el riesgo de padecer fracturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamentos.


      Comunicación de efectos adversos:


      Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Escitalopram SUN


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparecen en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Escitalopram SUN

El principio activo es escitalopram (como oxalato) Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de escitalopram.


Los demás componentes son:

excipientes intragranulares: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, copovidona (K-90-100), almidón de maíz.

Excipientes extragranulares: celulosa microcristalina silificada, croscarmelosa de sodio, talco, sílice

coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Recubrimiento: Opadry OY-S-58910, que contiene hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), macrogol 400 y talco.


Aspecto del producto y contenido del envase

Escitalopram SUN 20 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, oval y biconvexo, de color blanco o casi blanco, y grabado con una “E” y “9” a cada lado de la ranura en una cara, y liso por

la otra cara. Los comprimidos de forma ovalada miden 11,6 mm ± 0,40 mm de largo y 7,1 mm ± 0,40 mm de ancho.


Escitalopram SUN está disponible en la dosis de 10 mg y de 20 mg comprimidos recubiertos con película en envases de 14, 20, 28, 30, 50, 56 ó 100 comprimidos acondicionados en blisters de Poliamida/Alu/PVC/Alu.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Países Bajos


Responsable de la fabricación

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87,2132JH Hoofddorp

The Netherlands


o


TERAPIA S.A.

124, Fabricii Street

400 632 Cluj-Napoca Rumanía


Representante local

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona. España

Tel.:+34 93 342 78 90


Este medicamento está autorizado en los siguientes estados miembros, con los siguientes nombres:


Polonia

Nexpram

Rumanía

Serodeps 20 comprimate fílmate

España

Escitalopram SUN 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Alemania

Francia Italia Suecia

ESCITALOPRAM BASICS 20 mg Filmtabletten

ESCITALOPRAM RANBAXY 20 mg, comprimé pelliculé sécable ESCITALOPRAM RANBAXY 20 mg mg compresse rivestite con film Escitalopram SUN 20 mg filmdragerade tabletter


Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2020