Azitromicina Mylan
azithromycin
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Azitromicina Mylan y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Azitromicina Mylan
Cómo tomar Azitromicina Mylan
Posibles efectos adversos
Conservación de Azitromicina Mylan
Contenido del envase e información adicional
Azitromicina pertenece a un grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos.
Se usa para tratar infecciones bacterianas causadas por unos microorganismos como son las bacterias, en adultos y en niños con un peso superior a 45 kg.
Se utiliza para el tratamiento de las siguientes infecciones:
Infecciones de garganta, amígdalas, oídos o senos paranasales.
Bronquitis y neumonía (de gravedad leve a moderada).
Infecciones de piel y tejidos blandos(de gravedad leve a moderada).
Infecciones de la uretra (uretritis) o del cuello del útero (cervicitis), ver sección 3.
Infecciones de transmisión sexual (chancroide), ver sección 3.
Si es alérgico a azitromicina, a otro antibiótico macrólido o ketólido, por ejemplo, eritromicina o
telitromicina, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Azitromicina Mylan si:
Durante el tratamiento con azitromicina, pueden aparecer reacciones de tipo alérgico (picor,
enrojecimiento, erupción de la piel, hinchazón o dificultad al respirar o una reacción alérgica al medicamento caracterizada por aumentar los glóbulos blancos en sangre y síntomas generalizados) que podrían ser graves. Informe a su médico quien puede decidir interrumpir el tratamiento e instaurar el tratamiento adecuado.
Si padece problemas hepáticos o durante el tratamiento su piel y/o el blanco de sus ojos se vuelve de color amarillento, coméntelo con su médico para que le confirme si debe interrumpir el tratamiento o si
tiene que realizarle pruebas de la función hepática.
Si está en tratamiento con derivados ergotamínicos (utilizados para tratar la migraña), informe a su médico ya que el tratamiento conjunto con azitromicina puede producir una reacción adversa denominada ergotismo.
Durante el tratamiento con este medicamento existe la posibilidad de que se produzca una sobreinfección por gérmenes resistentes, incluidos los hongos. En este caso, informe a su médico.
Durante o después del tratamiento con azitromicina, pueden aparecer síntomas que sugieran colitis (diarrea) asociada a antibióticos. Si es así, el tratamiento debe suspenderse y su médico le pondrá el
tratamiento que considere más adecuado.
Si padece alguna alteración grave de la función de los riñones, adviértaselo a su médico.
Si padece alteraciones del ritmo de los latidos del corazón (arritmias) o factores que le predispongan a padecerlas (ciertas enfermedades del corazón, alteraciones del nivel de electrolitos en la sangre o ciertos
medicamentos) informe a su médico, ya que este medicamento puede contribuir a agravar o
desencadenar estas alteraciones.
Si padece una enfermedad llamada miastenia gravis o si aparece debilidad y fatiga muscular durante el tratamiento, informe a su médico, ya que azitromicina puede desencadenar o agravar los síntomas de esta enfermedad.
Si presenta diarrea, grave y persistente, especialmente con sangre o moco, durante o después del tratamiento, consulte inmediatamente a su médico.
Si los síntomas persisten una vez terminado el tratamiento con azitromicina o si nota algún síntoma nuevo y persistente, comuníqueselo a su médico.
Niños y adolescentes con un peso inferior a 45 kg.
Los sobres pueden no estar indicados para este grupo de pacientes. Se pueden usar otras formas farmacéuticas de azitromicina. No se debe administrar a menores de 6 meses.
Niños y adolescentes con un peso superior a 45 kg.
Misma dosis que adultos, por lo que se recomienda emplear otras formas farmacéuticas más adecuadas que existen disponibles en el mercado.
Sinusitis: el tratamiento está indicado en adultos y adolescentes mayores de 16 años.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Azitromicina puede interaccionar con otros medicamentos. Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:
Antiácidos (medicamentos que se utilizan en problemas digestivos). Se recomienda evitar la administración simultánea de ambos fármacos a la misma hora del día.
Derivados ergotamínicos (como ergotamina, que se usa para el tratamiento de la migraña), ya que la administración simultánea con azitromicina puede originar ergotismo (efecto adverso potencialmente grave con adormecimiento o sensación de hormigueo en las extremidades, calambres musculares,
dolores de cabeza, convulsiones o dolor abdominal o de pecho).
Digoxina (un medicamento utilizado para tratar arritmias del corazón) ya que azitromicina puede elevar los niveles de digoxina en sangre y sus niveles deben monitorizarse.
Colchicina (utilizada para la gota y la fiebre mediterránea familiar).
Ciclosporina (un medicamento usado en pacientes trasplantados) ya que azitromicina puede elevar los niveles de ciclosporina en sangre y sus niveles deben monitorizarse.
Anticoagulantes dicumarínicos (medicamentos utilizados para prevenir la aparición de coágulos de
sangre) ya que azitromicina puede potenciar el efecto de dichos anticoagulantes. Su médico debera controlar los parametros de la coagulación (tiempo de protrombina).
Nelfinavir, zidovudina (medicamentos para el tratamiento de infecciones causadas por el virus de la inmunodeficiencia humana), ya que pueden verse aumentados los niveles de azitromicina en sangre.
Fluconazol (medicamentos para tratar infecciones por hongos), ya que pueden verse aumentados los niveles de azitromicina en sangre.
Terfenadina (un medicamento que se usa para tratar alergias) ya que la combinación de ambos puede
producir problemas del corazón.
Rifabutina (un medicamento para el tratamiento de la tuberculosis pulmonar y de infecciones no pulmonares producidas por micobacterias) ya que puede producir un descenso del número de glóbulos
blancos en sangre.
Medicamentos con sustancias activas que prolonguen el intervalo QT, tales como antiarrítmicos de clase IA (quinidina y procainamida) y clase III (dofetilida, amiodarona y sotalol), cisaprida, terfenadina,
agentes antipsicóticos (como pimozida), antidepresivos (como citalopram) y antiinfecciosos
(fluoroquinolonas como moxifloxacino o levofloxacino y cloroquina), ya que puede producir alteraciones graves del ritmo cardíaco e incluso producir paradas cardiacas.
No se han observado interacciones entre azitromicina y cetirizina (para tratar las reacciones alérgicas); didanosina, efavirenz, indinavir (para infección por VIH); atorvastatina (para el colesterol y problemas de corazón); carbamazepina (para epilepsia), cimetidina (un antiácido); metilprednisolona (para suprimir el sistema inmune); teofilina (para problemas respiratorios); midazolam, triazolam (sedantes); sildenafilo (para impotencia) y trimetoprima/sulfametoxazol (para tratar las infecciones).
Puede tomarse con o sin alimento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No hay suficiente información respecto a la seguridad de azitromicina durante el embarazo, por consiguiente, no se recomienda el uso de azitromicina si está embarazada o desea quedarse embarazada. Sin embargo, su médico puede recetárselo en circunstancias graves.
No se recomienda la lactancia mientras esté en tratamiento con este medicamento, ya que puede causar efectos adversos como diarrea e infección en el bebé. Puede continuar la lactancia dos días después de finalizar el tratamiento con azitromicina.
La influencia de este medicamento sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
Este medicamento contiene sacarosa y glucosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene almidón de trigo, que equivale a 60 ppm de gluten, lo que debe ser tenido en cuenta por los pacientes celiacos.
Los pacientes con alergia al trigo (distinta de la enfermedad celíaca) no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico establecerá la dosis y duración del tratamiento más adecuada para usted, de acuerdo con su estado y a la respuesta al tratamiento. Como norma general, la dosis recomendada de medicamento y la frecuencia de administración es la siguiente:
Azitromicina Mylan se administra por vía oral.
Se debe reconstituir el medicamento antes de su administración.
Instrucciones de reconstitución
Vierta el contenido del sobre en un vaso y añada un poco de agua y mezcle bien. La suspensión obtenida debe ser ingerida inmediatamente.
Como norma general, la dosis de medicamento y la frecuencia de administración es la siguiente:
Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) y niños con peso superior a 45 kg: La dosis habitual es 1500 mg dividida en 3 o 5 días como sigue:
Cuando se toma durante 3 días, 500 mg al día.
Cuando se toma durante 5 días, 500 mg el primer día y 250 mg desde el 2º al 5º día.
Para el tratamiento de enfermedades de transmisión sexual, la dosis es de 1.000 mg (2 sobres) tomada como dosis oral única.
La dosis habitual es de 1.000 mg tomados como dosis única, en un sólo día.
En caso de que la infección esté causada por N. gonorrohea, su médico le administrará la misma dosis en combinación con otro antibiótico (ceftriaxona (250 mg)).
La dosis habitual es de 1.000 mg tomados como dosis única, en un sólo día.
El tratamiento está indicado en adultos y adolescentes mayores de 16 años.
Los sobres pueden no estar indicados para este grupo de pacientes. Se pueden usar otras formas farmacéuticas de azitromicina. No se debe administrar a menores de 6 meses.
Informe a su médico si padece problemas graves de hígado, ya que podría ser necesario ajustar la dosis
normal.
Informe a su médico si padece problemas graves de riñón, ya que podría ser necesario ajustar la dosis
normal.
En caso de sobredosis, podría experimentar pérdida reversible de la audición, náusea intensa, vómitos y diarrea.
Información para el prescriptor
En caso de sobredosis, está indicada la administración de carbón activo, y se deben aplicar las medidas generales sintomáticas y de soporte general de las funciones vitales.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
No deje de tomar su medicamento sin consultarlo antes con su médico aunque se encuentre mejor. Es muy
importante que siga tomando azitromicina durante el tiempo que le haya indicado su médico, sino la infección podría reaparecer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos notificados durante los ensayos clínicos y después de la comercialización clasificados por frecuencia son:
Diarrea.
Dolor de cabeza.
Vómitos, dolor abdominal, náusea.
Alteración del número de algunos tipos de glóbulos blancos (linfocitos, eosinófilos, basófilos, monocitos y neutrófilos), disminución del bicarbonato).
Infección por el hongo Candida en la boca o generalizada, infección de la vagina, neumonía, infección por hongos o bacterias, faringitis, gastroenteritis, alteración de la respiración, rinitis.
Disminución del número de algunos tipos de glóbulos blancos (leucocitos, neutrófilos y eosinófilos).
Reacción alérgica, incluyendo un proceso inflamatorio de la zona profunda de la piel (angioedema).
Alteración de la conducta alimentaria (anorexia).
Nerviosismo, insomnio.
Somnolencia, mareo, alteración del gusto, pérdida de la sensación táctil.
Alteración de la visión.
Alteración de la audición, vértigo.
Palpitaciones.
Sofocos.
Alteración de la respiración, hemorragia de la nariz.
Estreñimiento, flatulencia, indigestión, gastritis, dificultad para tragar, distensión abdominal, boca seca, eructos, ulceras en la boca, aumento de la salivación.
Erupción, prurito, aparición de ronchas rojizas elevadas, dermatitis, piel seca, sudoración excesiva, enrojecimiento.
Inflamación de las articulaciones, dolor muscular, dolor de espalda, dolor de cuello.
Dificultad al orinar, dolor en los riñones.
Hemorragia vaginal, alteración en los testículos.
Hinchazón generalizada, debilidad, malestar, cansancio, edema en la cara, dolor de pecho, fiebre, dolor y hichazón de las extremidades.
Alteración de las pruebas de función hepática (aumento de las enzimas hepáticas got, gpt y fosfatasa alcalina) y aumento de la bilirrubina, urea, creatinina, cloruro, glucosa, bicarbonato y plaquetas en
sangre, alteración de los niveles de sodio y potasio, disminución del hematocrito.
Complicaciones tras intervención quirúrgica.
Agitación.
Alteración de la función hepática, coloración amarillenta de la piel.
Sensibilidad a la exposición solar (fotosensibilidad), reacción al medicamento con aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y síntomas generalizados (compromiso multiorgánico) (síndrome
DRESS).
erupción cutánea que se caracteriza por la rápida aparición de zonas de piel roja salpicadas de pequeñas pústulas (pequeñas ampollas llenas de un líquido blanco/amarillo).
Diarrea producida por el Clostridium difficile.
Disminución del número de plaquetas en sangre, anemia.
Reacción alérgica severa
Reacciones de agresividad, ansiedad, delirio, alucinaciones.
Pérdida de consciencia, convulsiones, disminución de la sensibilidad, hiperactividad, alteración y/o pérdida del olfato, pérdida del gusto, debilidad y fatiga muscular (miastenia gravis).
Alteración de la audición incluyendo sordera y pitidos.
Torsade de pointes alteraciones del ritmo cardiaco, prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma.
Disminución de la tensión arterial.
Inflamación del páncreas, cambio de color de la lengua.
Lesiones graves del hígado y fallo hepático que raramente pueden ser mortales, muerte del tejido hepático, hepatitis fulminante.
Aparición de ronchas rojizas elevadas, erupción generalizada con ampollas y piel descamada, que ocurre especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (Síndrome de Stevens Johnson), reacciones cutáneas graves como eritema multiforme, necrolisis tóxica epidérmica.
Dolor en las articulaciones.
Fallo agudo de los riñones e inflamación del tejido entre los túbulos renales (nefritis intersticial).
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Antes de la reconstitución
No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje original.
Después de la reconstitución
La suspensión obtenida debe ser ingerida inmediatamente.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es azitromicina (como dihidrato). Cada sobre contiene 500 mg de azitromicina (como
dihidrato).
Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa, hidroxipropilcelulosa (E463), fosfato trisódico anhidro, goma xantán (E415), aroma de cereza (contiene glucosa y almidón de trigo), aroma de vainilla (contiene glucosa y almidón de trigo) y aroma de plátano (contiene glucosa y almidón de trigo).
Azitromicina Mylan es un polvo seco de color marfil para suspensión oral en sobre.
Envase de 3 sobres.
Envase de 100 sobres (envase clínico).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona España
KERN PHARMA, S.L.
Polígono Ind. Colón II, C/ Venus, 72 08228 - Terrassa (Barcelona) España