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Gabapentina Tillomed
gabapentin


Prospecto: información para el usuario Gabapentina Tillomed 100 mg cápsulas duras EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.



Contenido del prospecto


  1. Qué es Gabapentina Tillomed y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gabapentina Tillomed

  3. Cómo tomar Gabapentina Tillomed

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Gabapentina Tillomed

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Gabapentina Tillomed y para qué se utiliza


    Gabapentina Tillomed pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para tratar la epilepsia y el dolor neuropático periférico (dolor crónico causado por daños en los nervios).


    El principio activo de Gabapentina Tillomed es gabapentina.


    Gabapentina Tillomed se utiliza para tratar


    Ciertas clases de epilepsia (crisis que están inicialmente limitadas a ciertas partes del cerebro, tanto si la crisis se extiende a otras partes del cerebro o no). Su médico le recetará Gabapentina Tillomed para ayudar a tratar la epilepsia cuando su tratamiento actual no controle totalmente la enfermedad. Debe tomar Gabapentina Tillomed en combinación con su tratamiento actual a menos que se le indique lo contrario. Gabapentina Tillomed también se puede administrar como único fármaco en el tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años.

    Dolor neuropático periférico (dolor crónico causado por daños en los nervios). Hay diversas enfermedades

    que pueden causar dolor neuropático periférico (principalmente en piernas y/o brazos), como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gabapentina Tillomed No tome Gabapentina Tillomed:

    - si es alérgico a gabapentina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).


    Advertencias y precauciones

    Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Gabapentina Tillomed


    • si usted padece problemas en los riñones, su médico puede que le recete un régimen de dosificación diferente

    • si usted está en hemodiálisis (para eliminar productos de desecho por insuficiencia renal), informe a su médico si empieza a sentir dolor en los músculos y/o debilidad

    • si usted desarrolla síntomas como dolor de estómago persistente, vómitos y náuseas, avise a su médico inmediatamente ya que pueden ser síntomas de pancreatitis aguda (páncreas inflamado).

    • si padece un trastorno del sistema nervioso o un trastorno respiratorio o si tiene más de 65 años, es posible que su médico le prescriba una dosis diferente.


      Se han notificado casos de abuso y de dependencia de la gabapentina a partir de la experiencia post-comercialización. Hable con su médico si tiene antecedentes de abuso o dependencia.


      Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como gabapentina han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si en cualquier momento usted presenta estos pensamientos, contacte con su médico lo antes posible.


      Información importante acerca de reacciones potencialmente graves

      Un pequeño número de personas que toman Gabapentina Tillomed desarrollan una reacción alérgica o una reacción cutánea potencialmente grave, que pueden convertirse en problemas más graves si no son tratadas. Es necesario que conozca los síntomas y que los tenga en cuenta mientras esté tomando Gabapentina Tillomed.


      Lea la descripción de estos síntomas en la sección 4 de este prospecto Contacte con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento ya que pueden ser graves


      Debilidad muscular, sensibilidad o dolor a la palpación y especialmente, si al mismo tiempo se encuentra mal o tiene fiebre, podría ser debido a una ruptura anormal de las fibras musculares que puede poner en peligro su vida y dar lugar a problemas en los riñones. Puede que también experimente decoloración de la orina, y cambios en los resultados de los análisis de sangre (aumento significativo de la creatinfosfoquinasa en sangre). Si experimenta cualquiera de estos signos o síntomas, por favor contacte inmediatamente con su médico.


      Otros medicamentos y Gabapentina Tillomed

      Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. En especial, informe a su médico (o farmacéutico) si está tomando o ha tomado recientemente cualquier medicamento para las convulsiones, los trastornos del sueño, la depresión, la ansiedad o cualquier otro problema neurológico o psiquiátrico.


      Medicamentos que contienen opioides como la morfina

      Si usted está tomando algún medicamento que contenga opioides (como la morfina), informe a su médico o farmacéutico ya que los opioides pueden aumentar el efecto de Gabapentina Tillomed. Además, la combinación de Gabapentina Tillomed con opioides puede ocasionar síntomas como somnolencia y/o disminución de la respiración.


  3. Cómo tomar Gabapentina Tillomed


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.


    Epilepsia


    Adultos y adolescentes

    Tome el número de cápsulas como le han indicado. Normalmente su médico le irá incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. A partir de ahí, la dosis podrá

    aumentarse, según le indique su médico, hasta una dosis máxima de 3.600 mg al día, y su médico le

    indicará que tome la dosis en tres tomas distintas, es decir, una por la mañana, una al mediodía y una por la noche.


    Niños de 6 años o más

    Su médico decidirá la dosis a administrar a su hijo en función del peso del niño. El tratamiento comenzará con una dosis inicial baja, que será aumentada gradualmente durante un periodo aproximado de 3 días. La

    dosis normal para controlar la epilepsia es de 25-35 mg por kg de peso corporal al día. Normalmente se

    administra en tres tomas distintas, tomando la(s) cápsula(s) cada día, normalmente por la mañana, al mediodía y por la noche.


    No se recomienda el uso de Gabapentina Tillomed en niños menores de 6 años de edad.


    Dolor neuropático periférico

    Adultos

    Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le irá aumentando la dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. A partir de ahí, la dosis podrá aumentarse, según le indique su médico, hasta una dosis máxima de 3.600 mg al día, y su médico le indicará que tome la dosis en tres tomas distintas, es decir, por la mañana, al mediodía y por la noche.

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    Si usted tiene problemas en los riñones o si está recibiendo hemodiálisis

    Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación y/o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones o si está recibiendo hemodiálisis.


    Si usted es un paciente de edad avanzada (mayor de 65 años de edad)

    Debe tomar la dosis normal de Gabapentina Tillomed, excepto si tiene problemas en los riñones. Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.


    Si considera que el efecto de Gabapentina Tillomed es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico lo antes posible.


    Método de administración

    Gabapentina Tillomed se administra por vía oral. Trague siempre las cápsulas enteras con una cantidad

    suficiente de agua.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Contacte con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, ya que pueden ser graves:

    • reacciones graves en la piel que requieren atención inmediata, inflamación de los labios y cara, erupción en la piel y enrojecimiento, y/o pérdida de cabello (pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave)

    • dolor de estómago persistente, náuseas y vómitos, ya que pueden ser síntomas de pancreatitis aguda (inflamación del páncreas)

    • problemas para respirar que, si son graves, puede requerir atención médica de urgencia y cuidados intensivos para seguir respirando con normalidad.

    • Gabapentina Tillomed puede producir una reacción alérgica grave o potencialmente mortal que puede afectar a la piel u otras partes del cuerpo como el hígado o las células sanguíneas. Puede o

      no haber aparecido erupción cuando tiene este tipo de reacción. Esto puede requerir suspender Gabapentina Tillomed o incluso hospitalización. Contacte con su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas:

      • erupción cutánea

      • urticaria

      • fiebre

      • inflamación de las glándulas que no desaparece

      • hinchazón de los labios y la lengua

      • color amarillento de la piel o del blanco de los ojos

      • sangrado o moratones inusuales

      • fatiga o debilidad intensas


      • dolor muscular inesperado

      • infecciones frecuentes


      Estos síntomas pueden ser los primeros signos de una reacción grave. Deberá examinarle un médico para decidir si debe continuar tomando Gabapentina Tillomed.


      Si usted está en hemodiálisis, informe a su médico si empieza a sentir dolor en los músculos y/o debilidad. Otros efectos adversos incluyen:

      Muy frecuentes: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

    • Infección por virus.

    • Sensación de sueño, mareo, descoordinación.

    • Sensación de cansancio, fiebre.


      Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

    • Neumonía, infecciones respiratorias, infección urinaria, inflamación del oído u otras infecciones.

    • Bajo recuento de glóbulos blancos.

    • Anorexia, aumento del apetito.

    • Enfado hacia otros, confusión, cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultad al pensar.

    • Convulsiones, movimientos espasmódicos, dificultad al hablar, pérdida de memoria, temblor, dificultad para dormir, dolor de cabeza, piel sensible, disminución de la sensibilidad (entumecimiento), dificultad en la coordinación, movimientos inusuales de los ojos, aumento, disminución o ausencia de reflejos.

    • Visión borrosa, visión doble.

    • Vértigo.

    • Aumento de la presión arterial, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos.

    • Dificultad para respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, nariz seca.

    • Vómitos, náuseas, problemas con los dientes, encías inflamadas, diarrea, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, boca o garganta secas, flatulencia.

    • Hinchazón de la cara, cardenales, erupción, picor, acné.

    • Dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, sacudidas.

    • Dificultades en la erección (impotencia).

    • Hinchazón en las piernas y brazos, dificultad al andar, debilidad, dolor, sensación de malestar, síntomas similares a los de la gripe.

    • Disminución de leucocitos, aumento de peso.

    • Lesiones accidentales, fracturas, rozaduras.


      Además, en los ensayos clínicos en niños se notificaron como efectos adversos frecuentes el comportamiento agresivo y los movimientos espasmódicos.


      Poco frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

    • Agitación (un estado de inquietud crónica y movimientos involuntarios y sin propósito).

    • Reacciones alérgicas, como urticaria.

    • Disminución del movimiento.

    • Aceleración del latido del corazón.

    • Hinchazón que puede afectar a la cara, tronco y extremidades.

    • Resultados anormales en los análisis de sangre que pueden ser indicativos de problemas en el hígado.

    • Deterioro mental

    • Caída.

    • Aumento de los niveles de glucosa en sangre (observado con mayor frecuencia en pacientes con diabetes).

    • Dificultades para tragar.


    • Pérdida de conocimiento.

    • Disminución de los niveles de glucosa en sangre (observada con mayor frecuencia en pacientes con diabetes).

    • Problemas para respirar, respiración superficial (depresión respiratoria).


      Tras la comercialización de gabapentina, se han notificado los siguientes efectos adversos:

    • Descenso de plaquetas (células de coagulación de la sangre).

    • Alucinaciones.

    • Problemas de movimientos anormales tales como contorsiones, movimientos espasmódicos y rigidez.

    • Zumbido en los oídos.

    • Un grupo de efectos adversos que podría incluir inflamación de los ganglios linfáticos (bultos aislados de pequeño tamaño elevados bajo la piel), fiebre, erupción e inflamación del hígado, todo al mismo

      tiempo.

    • Aspecto amarillento de la piel y ojos (ictericia), inflamación del hígado.

    • Insuficiencia renal aguda, incontinencia.

    • Incremento del tejido mamario, aumento de la mama.

    • Efectos adversos tras la interrupción brusca del tratamiento con gabapentina (ansiedad, dificultad para dormir, náuseas, dolor, sudoración), dolor torácico (en el pecho).

    • Ruptura de las fibras musculares (rabdomiólisis).

    • Cambios en los resultados de los análisis de sangre (creatinfosfoquinasa elevada).

    • Problemas con la actividad sexual, como incapacidad de alcanzar el orgasmo y eyaculación retardada.

    • Bajos niveles de sodio en sangre.

    • Anafilaxia (reacción alérgica grave, potencialmente mortal, que incluye dificultad para respirar, hinchazón de labios, garganta y lengua, e hipotensión que requieren tratamiento urgente).


    Comunicación de efectos adversos

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

    posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Gabapentina Tillomed


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Gabapentina Tillomed 100 mg cápsula


utilizada sobre todas las cápsulas duras contiene goma laca, alcohol deshidratado, alcohol

isopropílico, alcohol butílico, propilenglicol, solución de amonio y laca de aluminio azul FD&C # 2 (E132).


Aspecto del producto y contenido del envase

Las cápsulas de 100 mg son cápsulas de gelatina dura de color blanco/blanco opaco, tamaño 3, que llevan impreso con tinta azul “100” en la tapa e “IG” en el cuerpo y que contienen un polvo de color blanco o blanquecino.


Gabapentina Tillomed 100 mg cápsulas duras EFG se presentan en blísteres incluidos en envases de 20, 50, 90, 100 y 200 cápsulas.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización


Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

C/ Cardenal Marcelo Spínola 8, planta 1ª, puerta F 28016 Madrid

España


Responsable de la fabricación


Tillomed Laboratories Ltd

220 Butterfield, Great Marlings,

Luton, LU2 8DL Reino Unido


Emcure Pharma UK Limited Basepoint Business Centre 110 Butterfield Great Marlings Luton, LU2 8DL

Reino Unido


MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road Portmarnock, Co. Dublin

Irlanda


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:


Reino Unido Gabapentin Tillomed 100 mg hard capsules

Alemania Gabapentin Tillomed 100 mg Hartkapseln

España Gabapentin Tillomed 100 mg cápsulas duras EFG

Italia Gabanex