Abacavir/Lamivudina Aurovitas
lamivudine and abacavir
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
El envase de Abacavir/Lamivudina Aurovitas incluye una Tarjeta de alerta para recordarle a usted y al
personal médico la hipersensibilidad a abacavir. Debe sacar esta tarjeta y llevarla siempre con usted.
Qué es Abacavir/Lamivudina Aurovitas y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Abacavir/Lamivudina Aurovitas
Cómo tomar Abacavir/Lamivudina Aurovitas
Posibles efectos adversos
Conservación de Abacavir/Lamivudina Aurovitas
Contenido del envase e información adicional
Abacavir/lamivudina contiene dos principios activos que se usan para el tratamiento de la infección producida por el VIH: abacavir y lamivudina. Ambos pertenecen a un grupo de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITIANs).
Abacavir/Lamivudina no cura completamente la infección por el VIH; reduce la cantidad de virus en el organismo y la mantiene en un nivel bajo. También aumenta el número de células CD4 en sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos que desempeñan una importante función ayudando a su organismo a luchar contra la infección.
No todo el mundo responde al tratamiento con abacavir/lamivudina de la misma manera. Su médico controlará la eficacia de su tratamiento.
Si es alérgico a abacavir (o a cualquier otro medicamento que contenga abacavir, p.ej. Trizivir, Triumeq o Ziagen), a lamivudina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Abacavir/Lamivudina Aurovitas.
Algunas personas que toman abacavir/lamivudina u otros tratamientos combinados frente al VIH tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves. Usted necesita saber que hay un mayor riesgo:
si tiene una enfermedad hepática moderada o grave.
si alguna vez ha tenido una enfermedad hepática, incluyendo hepatitis B o C (si tiene hepatitis B no deje de tomar abacavir/lamivudina sin el consejo de su médico, ya que podría empeorar).
si tiene un sobrepeso importante (especialmente si es mujer).
si tiene algún un problema de riñón.
Reacciones de hipersensibilidad a abacavir
Incluso los pacientes que no presentan el gen HLA-B*5701 pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad (una reacción alérgica grave).
No puede excluirse una asociación entre el tratamiento con abacavir y un riesgo aumentado de ataque al corazón.
Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves. Usted necesita conocer a qué signos y síntomas importantes debe prestar atención mientras está tomando abacavir/lamivudina.
La infección por el VIH se transmite por mantener contacto sexual con alguien que padezca la infección o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas). Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antirretroviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para evitar infectar a otras personas.
Recuerde informar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento mientras está tomando abacavir/lamivudina.
emtricitabina, para tratar la infección por el VIH.
otros medicamentos que contengan lamivudina, utilizados para tratar la infección por el VIH o la hepatitis B.
dosis altas de cotrimoxazol (asociación de trimetoprim y sulfametoxazol), un antibiótico.
Éstos incluyen:
medicamentos (generalmente líquidos) que contengan sorbitol y otros polialcoholes (como xilitol, manitol, lactitol o maltitol), si se toman con regularidad.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Abacavir/lamivudina y medicamentos similares pueden causar efectos adversos en los bebés durante el embarazo. Si ha estado tomando abacavir/lamivudina durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su niño. En niños cuyas madres tomaron ITIANs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH fue mayor que el riesgo de que se produjeran efectos adversos.
Si está dando el pecho, o tiene dudas sobre la lactancia: Consulte con su médico inmediatamente.
Abacavir/lamivudina puede producir efectos adversos que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
abacavir/lamivudina.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”..
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Trague los comprimidos enteros, con un poco de agua. Abacavir/lamivudina puede tomarse con o sin alimentos.
Abacavir/lamivudina ayuda a controlar su estado. Necesita tomarlo todos los días para evitar que su enfermedad empeore. Puede continuar desarrollando otras infecciones y enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe con su tratamiento habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Es importante tomar abacavir/lamivudina de forma regular, dado que la ingesta irregular de abacavir/lamivudina puede incrementar el riesgo de sufrir una reacción de hipersensibilidad.
Si por alguna razón, ha dejado de tomar abacavir/lamivudina, especialmente porque piensa que tiene efectos adversos o por otra enfermedad:
Si su médico le aconseja reiniciar el tratamiento con abacavir/lamivudina, puede pedirle que tome las primeras dosis en un lugar donde tenga fácil acceso a asistencia médica por si fuese necesario.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Durante el tratamiento frente al VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces con los medicamentos frente al VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Cuando esté en tratamiento frente al VIH, puede ser difícil diferenciar si un síntoma es un efecto adverso de abacavir/lamivudina o de otros medicamentos que esté tomando, o es debido a un efecto propio de la enfermedad producida por el VIH. Por ello, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio en su salud.
Incluso los pacientes que no presentan el gen HLA-B*5701 pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad (una reacción alérgica grave), descrita en este prospecto en el recuadro llamado “Reacciones de hipersensibilidad”.
Es muy importante que lea y comprenda la información sobre esta grave reacción.
Es importante que lea la información bajo el epígrafe “Otros posibles efectos adversos del tratamiento
combinado frente al VIH”.
Abacavir puede producir una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad. Estas reacciones de hipersensibilidad se han observado con más frecuencia en personas que tomaban
medicamentos que contenían abacavir.
Cualquier persona que esté tomando abacavir/lamivudina podría desarrollar una reacción de
hipersensibilidad a abacavir, que podría poner en riesgo su vida si continúa tomando abacavir/lamivudina.
Usted tiene más probabilidad de desarrollar esta reacción si tiene un gen llamado HLA-B*5701 (pero
puede sufrir dicha reacción incluso si no tiene este gen). Antes de iniciar el tratamiento con abacavir/lamivudina, le deben haber realizado la prueba de detección de este gen. Si sabe que tiene este gen, dígaselo a su médico antes tomar abacavir/lamivudina.
Alrededor de 3 a 4 de cada 100 pacientes tratados con abacavir en un ensayo clínico que no presentaban el gen HLA-B*5701 desarrollaron una reacción de hipersensibilidad.
Los síntomas más frecuentes son:
Otros signos frecuentemente observados son:
náuseas (malestar), vómitos, diarrea, dolor abdominal (estómago) y cansancio excesivo.
Otros síntomas pueden incluir:
dolor de las articulaciones o músculos, hinchazón del cuello, dificultad respiratoria, dolor de garganta, tos, dolor de cabeza ocasional, inflamación en el ojo (conjuntivitis), úlceras bucales, tensión sanguínea baja y hormigueo o entumecimiento de las manos o pies.
Las reacciones de hipersensibilidad pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento con abacavir/lamivudina, pero es más probable que lo hagan en las primeras 6 semanas de tratamiento.
fiebre.
dificultad respiratoria, dolor de garganta o tos.
náuseas o vómitos, diarrea o dolor abdominal.
cansancio excesivo o dolores o malestar general.
Si ha dejado de tomar abacavir/lamivudina debido a una reacción de hipersensibilidad, JAMÁS
Si por alguna razón, ha interrumpido el tratamiento con abacavir/lamivudina, especialmente porque piensa que tiene efectos adversos o por otra enfermedad:
haber relación, le indicará que nunca debe volver a tomar abacavir/lamivudina o cualquier otro medicamento que contenga abacavir (ej. Trizivir, Triumeq o Ziagen). Es importante que siga esta advertencia.
Ocasionalmente, las reacciones de hipersensibilidad se han desarrollado en personas que vuelven a tomar abacavir, tras haber tenido un sólo síntoma de los incluidos en la Tarjeta de Alerta antes de que dejaran de tomarlo.
Muy raramente, las reacciones se han desarrollado en personas que reinician el tratamiento con abacavir, pero que no tuvieron ningún síntoma de hipersensibilidad antes de dejar de tomarlo.
Si su médico le aconseja reiniciar el tratamiento con abacavir/lamivudina, puede pedirle que tome las primeras dosis en un lugar donde tenga fácil acceso a asistencia médica por si fuese necesario.
El envase de Abacavir/Lamivudina Aurovitas incluye una Tarjeta de Alerta para recordarle a usted y al personal sanitario acerca de las reacciones de hipersensibilidad. Saque la tarjeta del envase y llévela siempre con usted.
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:
reacción de hipersensibilidad.
dolor de cabeza.
vómitos.
malestar (náuseas).
diarrea.
dolor de estómago.
pérdida de apetito.
cansancio, falta de energía.
fiebre (temperatura elevada).
sensación de malestar general.
dificultad para conciliar el sueño (insomnio).
dolores y molestias musculares.
dolor de las articulaciones.
tos.
nariz irritada o con exceso de secreción nasal.
erupción cutánea.
pérdida de cabello.
Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas y pueden reflejarse en los análisis de sangre:
recuento bajo de glóbulos rojos (anemia) o recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia).
aumento del nivel de enzimas producidas por el hígado.
una disminución en el número de células implicadas en la coagulación sanguínea (trombocitopenia).
Pueden afectar a hasta a 1 de cada 1.000 personas:
alteraciones hepáticas, como ictericia, aumento del tamaño del hígado o hígado graso, inflamación (hepatitis).
inflamación del páncreas (pancreatitis).
rotura del tejido muscular.
Los efectos adversos raros que pueden aparecer en los análisis de sangre son:
aumento de una enzima llamada amilasa.
Pueden afectar a hasta a 1 de cada 10.000 personas:
entumecimiento, sensación de hormigueo en la piel (pinchazos).
sensación de debilidad en las extremidades.
erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).
erupción diseminada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).
acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre).
Un efecto adverso muy raro que puede aparecer en los análisis de sangre es:
fallo de la médula ósea en producir nuevos glóbulos rojos (aplasia pura de glóbulos rojos).
Los tratamientos combinados, como abacavir/lamivudina, pueden causar que otros trastornos se desarrollen durante el tratamiento frente al VIH.
Las personas con infección avanzada por el VIH (SIDA) tienen un sistema inmunológico debilitado y es
más probable que desarrollen infecciones graves (infecciones oportunistas). Estas infecciones pueden haber estado “latentes” y no haber sido detectadas por el sistema inmunológico debilitado antes de que se comenzara el tratamiento. Después de comenzar el tratamiento, el sistema inmunológico se vuelve más fuerte, de forma que empieza a luchar contra estas infecciones, que pueden causar síntomas de infección o inflamación. Los síntomas generalmente incluyen fiebre, además de algunos de los siguientes:
dolor de cabeza.
dolor de estómago.
dificultad para respirar.
En casos raros, como el sistema inmunológico se vuelve más fuerte, también puede atacar tejidos sanos (trastornos autoinmunitarios). Los síntomas de los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos
meses después de comenzar a tomar medicamentos para tratar la infección por el VIH. Los síntomas pueden incluir:
palpitaciones (latidos cardíacos rápidos o irregulares) o temblor.
hiperactividad (excesiva inquietud y movimiento).
debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo.
Informe a su médico inmediatamente. No tome ningún otro medicamento para la infección sin que su
médico se lo aconseje.
Algunos pacientes que reciben un tratamiento combinado frente al VIH desarrollan una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis. Con esta enfermedad, parte del tejido óseo muere debido a una reducción del aporte de sangre al hueso. Las personas tienen más probabilidad de padecer esta enfermedad:
si han estado tomando un tratamiento combinado durante un largo periodo de tiempo.
si también toman unos medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides.
si beben alcohol.
si su sistema inmunológico está muy debilitado.
si tienen sobrepeso.
rigidez en las articulaciones.
dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla u hombro).
dificultad de movimiento.
Si nota cualquiera de estos síntomas:
Informe a su médico.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, en la caja y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Blíster: Conservar por debajo de 30ºC.
Frasco de HDPE: No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son abacavir y lamivudina. Cada comprimido recubierto con película contiene
600 mg de abacavir (como sulfato) y 300 mg de lamivudina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A) (de patata), estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910 (3cP), hipromelosa 2910 (6cP), dióxido de titanio (E171), polisorbato 80, macrogol 400, amarillo anaranjado S (E110).
Comprimidos recubiertos con película de color naranja, con forma de cápsula modificada, con la marca “H” en una cara y “27” en la otra. El tamaño es 20,7 mm × 9,2 mm.
Abacavir/Lamivudina Aurovitas comprimidos recubiertos con película está disponible en envases blíster de PVC/PVdC transparente-Aluminio y frascos de HDPE de color blanco opaco con cierre de polipropileno.
Tamaños de envase:
Blíster: 30, 50, 60 y 90 comprimidos recubiertos con película.
Frascos de HDPE: 30 y 100 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Spain, S.A.U. Avda. de Burgos, 16-D 28036 Madrid
España
Telf.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64
Responsable de la fabricación:
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta
O
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road Ruislip HA4 6QD
Reino Unido
O
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Francia
Alemania: | Abacavir/Lamivudin Aurobindo 600 mg/300 mg Filmtabletten |
Bélgica: | Abacavir/Lamivudine AB 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten |
España: | Abacavir/Lamivudina Aurovitas 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
Francia: | Abacavir/Lamivudine Arrow 600 mg/300 mg comprimés pelliculés |
Italia: | Abacavir e Lamivudina Aurobindo |
Países Bajos: | Abacavir/Lamivudine Aurobindo 600 /300 mg, filmomhulde tabletten |
Portugal: | Abacavir + Lamivudina Aurovitas |
Reino Unido: | Abacavir/Lamivudine Milpharm 600 mg/300 mg film-coated tablets |
Rumanía: | Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg comprimate filmate |