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AstraZeneca

Repaglinida Edigen
repaglinide


Prospecto: información para el paciente


Repaglinida Edigen 0,5 mg comprimidos EFG

Repaglinida


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto:

  1. Qué es Repaglinida Edigen y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Repaglinida Edigen

  3. Cómo tomar Repaglinida Edigen

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Repaglinida Edigen

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Repaglinida Edigen y para qué se utiliza


    Repaglinida Edigen es un medicamento antidiabético oral que contiene repaglinida, que ayuda a su páncreas a producir más insulina y a bajar su azúcar en sangre (glucosa).


    La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en la sangre o en la que el cuerpo no responde normalmente a la insulina que produce.


    Repaglinida Edigen se utiliza para controlar la diabetes tipo 2 en adultos, como un complemento de la dieta y ejercicio: habitualmente el tratamiento se inicia si la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso por sí solos no han resultado suficientes para controlar (o disminuir) el nivel de azúcar en la sangre. Repaglinida Edigen también puede administrarse junto con metformina, otro medicamento para la diabetes.


    Se ha demostrado que Repaglinida Edigen reduce el nivel de azúcar en sangre, lo cual contribuye a evitar complicaciones de la diabetes.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Repaglinida Edigen No tome Repaglinida Edigen:

    • Si es alérgico a la repaglinida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

    • Si padece diabetes tipo 1

    • Si el nivel de ácido en su cuerpo se ha incrementado (cetoacidosis diabética)

    • Si padece una enfermedad grave del hígado

    • Si toma gemfibrozilo (un medicamento que disminuye los niveles de grasa en la sangre)


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico antes de empezar a tomar Repaglinida Edigen:


    • Si tiene problemas de hígado. Repaglinida Edigen no está recomendado en pacientes con enfermedad grave del hígado. Repaglinida Edigen no debe tomarse si tiene una enfermedad grave del hígado (ver No tome Repaglinida Edigen)

    • Si tiene problemas de riñón. Repaglinida Edigen debe tomarse con precaución

    • Si va a someterse a una importante intervención quirúrgica o acaba de sufrir una enfermedad o

      infección grave. En estas circunstancias puede no conseguirse el control diabético

    • Si es menor de 18 años o mayor de 75 años. Repaglinida Edigen no está recomendado. No se ha estudiado en estos grupos de edad


      Consulte con su médico si alguno de los casos antes mencionados le ocurren. Puede que Repaglinida Edigen no sea adecuado para usted. Su médico le aconsejará.


      Niños y adolescentes


      No tome este medicamento si es menor de 18 años.


      Si tiene una hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre)

      Puede sufrir una hipoglucemia si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo. Esto puede ocurrir:

    • Si toma demasiado repaglinida

    • Si hace más ejercicio físico de lo normal

    • Si toma otros medicamentos o tiene problemas de hígado o de riñón (ver otros apartados de la sección

      2. Qué necesita saber antes de empezar tomar Repaglinida Edigen)


      Los síntomas de aviso de una hipoglucemia pueden aparecer repentinamente y pueden incluir: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, apetito excesivo, trastornos visuales temporales, fatiga, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad para concentrarse.


      Si su nivel de azúcar en sangre es bajo o si siente que va a tener una hipoglucemia: tome comprimidos de glucosa o bien un producto o bebida azucarada y luego descanse.


      Cuando los síntomas de la hipoglucemia desaparezcan o cuando los niveles de azúcar en sangre se estabilicen, continúe el tratamiento con Repaglinida Edigen.


      Informe a los demás que es diabético y que si pierde la conciencia debido a una hipoglucemia, deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada de comer o beber, ya que podría asfixiarse:

    • Si la hipoglucemia grave no se trata puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e incluso la muerte.

    • Si una hipoglucemia le hace perder el conocimiento o si sufre hipoglucemias repetidas, informe a su médico. Quizá tenga que ajustar la cantidad o pauta de administración de Repaglinida Edigen, la alimentación o el ejercicio.


      Si su nivel de azúcar en sangre es muy alto

      Su nivel de azúcar en sangre puede ser muy alto (hiperglucemia). Esto puede ocurrir:

    • Si toma muy poco Repaglinida Edigen

    • Si tiene una infección o fiebre

    • Si come más de lo normal

    • Si hace menos ejercicio de lo normal


      Los síntomas de aviso de un nivel de azúcar en sangre demasiado alto aparecen gradualmente. Éstos incluyen: orina abundante, sed, piel seca y sequedad de boca. Informe a su médico. Puede que tenga que ajustar la cantidad de Repaglinida Edigen, la alimentación o el ejercicio.


    • Inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión)

    • Betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta o enfermedades del corazón)

    • Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (utilizados para tratar enfermedades del corazón)

    • Salicilatos (por ejemplo, aspirina)

    • Octreotida (utilizada para tratar el cáncer)

    • Antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (un tipo de analgésicos)

    • Esteroides (esteroides anabolizantes y corticosteroides -utilizados para la anemia o para tratar la inflamación-)

    • Anticonceptivos orales (comprimidos para el control de la natalidad)

    • Tiazidas (diuréticos)

    • Danazol (utilizado para tratar quistes mamarios y la endometriosis)

    • Medicamentos tiroideos (utilizados para tratar los niveles bajos de hormonas tiroideas)

    • Simpaticomiméticos (utilizados para tratar el asma)

    • Claritromicina, trimetoprim, rifampicina (antibióticos)

    • Itraconazol, ketoconazol (medicamentos para el tratamiento de los hongos)

    • Gemfibrozilo (utilizado para tratar niveles altos de grasa en sangre)

    • Ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmune)

    • Deferasirox (utilizado para reducir la sobrecarga férrica crónica)

    • Clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos)

    • Fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (utilizados para tratar la epilepsia)

    • Hierba de San Juan (planta medicinal)


      Uso de Repaglinida Edigen con alimentos, bebidas y alcohol


      El alcohol puede alterar la capacidad de Repaglinida Edigen de reducir el nivel de azúcar en sangre. Permanezca alerta a los síntomas de una hipoglucemia.


      Embarazo, lactancia y fertilidad

      No debe tomar Repaglinida Edigen si está embarazada o planea estarlo.


      No debe tomar Repaglinida Edigen si está en periodo de lactancia.


      Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.


      Conducción y uso de máquinas

      Su capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse afectada si su nivel de azúcar en sangre es bajo o alto. Tenga en cuenta que podría ponerse en peligro o poner en peligro a otros. Consulte con su médico la

      posibilidad de conducir un coche, si:

    • Tiene hipoglucemias frecuentes

    • Tiene pocos, o no tiene, síntomas de hipoglucemia


    • El principio activo es repaglinida.

    • Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460), fosfato cálcico hidrogenado, anhidro, almidón de maíz sin gluten, poliacrilina de potasio, povidona K30, glicerol 99,5% (E422), estearato de magnesio (E470b), poloxamer 188 y meglumina.


    Aspecto del producto y contenido del envase

    Los comprimidos son de color blanco, redondos, biconvexos, con un diámetro de 6 mm aproximadamente.


    Blísteres de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, conteniendo 90 comprimidos.


    Titular de la autorización de comercialización

    Aristo Pharma Iberia, S.L.

    C/ Solana, 26

    28850, Torrejón de Ardoz Madrid. España


Responsable de la fabricación

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str.

123 51 Ag. Varvara, Atenas – Grecia


Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio de 2017


(AEMPS)