Oprymea
pramipexole
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Oprymea y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Oprymea
Cómo tomar Oprymea
Posibles efectos adversos
Conservación de Oprymea
Contenido del envase e información adicional
Oprymea contiene el principio activo pramipexol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos, que estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro. La estimulación de los receptores dopaminérgicos desencadena impulsos nerviosos en el cerebro que ayudan a controlar los movimientos del cuerpo.
Oprymea se utiliza para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática en adultos. Puede utilizarse solo o en combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson).
si es alérgico al pramipexol o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Oprymea. Informe a su médico si padece o ha
padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los siguientes:
Enfermedad del riñón.
Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). La mayoría de las alucinaciones
son visuales.
Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades). Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también está utilizando levodopa, podría presentar discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de Oprymea.
- Distonía (imposibilidad de mantener el tronco y el cuello rectos y erguidos (distonía axial)). En concreto, podría experimentar flexión hacia delante de la cabeza y el cuello (denominada también antecolis), curvatura hacia delante de la zona lumbar (denominada también camptocormia) o curvatura de la espalda hacia los lados (denominada también pleurotótonos o síndrome de Pisa). En este caso, es posible que el médico opte por modificar su tratamiento.
Somnolencia y episodios de sueño repentino.
Psicosis (p. ej. parecida a los síntomas de esquizofrenia).
Alteración de la visión. Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con Oprymea.
Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos. Debe someterse a controles periódicos de la presión sanguínea, especialmente al principio del tratamiento, con el fin de evitar la hipotensión postural (un descenso de la presión de la sangre al ponerse en pie).
Informe a su médico si usted, su familia o cuidadores notan que usted está desarrollando impulsos o ansias de comportarse de forma inusual en usted y que no puede resistirse al impulso, instinto o tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pueden dañarle a usted o a otros. Esto se denomina trastorno del control de impulsos y puede incluir comportamientos como adicción al juego, ingesta o gasto excesivo, apetito sexual anormalmente alto o preocupación por un aumento de los pensamientos y sentimientos sexuales. Podría ser necesario que su médico ajuste o interrumpa la dosis.
Informe a su médico si usted, su familia o cuidadores notan que usted está desarrollando manía (agitación, sentirse exaltado o sobreexcitado) o delirio (disminución de la conciencia, confusión, pérdida de contacto con la realidad). Podría ser necesario que su médico ajuste o interrumpa su dosis.
Informe a su médico si nota síntomas como depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor al interrumpir o reducir el tratamiento con Oprymea. Si los problemas persisten más de unas semanas, podría ser necesario que su médico ajuste su tratamiento.
Oprymea comprimidos de liberación prolongada es un comprimido especialmente diseñado del cual se libera gradualmente el principio activo una vez ingerido el comprimido. En ocasiones pueden excretarse y verse en las heces partes de los comprimidos que pueden parecer comprimidos enteros. Informe a su médico si encuentra fragmentos de comprimidos en las heces.
Oprymea no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos, plantas medicinales, alimentos
naturales o suplementos nutricionales que haya obtenido sin receta médica.
Debe evitar el uso de Oprymea junto con medicamentos antipsicóticos. Tenga precaución si está utilizando los siguientes medicamentos:
cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido y de las úlceras en el estómago)
amantadina (que puede ser utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson)
mexiletina (para el tratamiento de latidos del corazón irregulares, una condición conocida como arritmia ventricular)
zidovudina (que puede ser utilizada para tratar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), una enfermedad del sistema inmunológico humano)
cisplatino (para tratar varios tipos de cánceres)
quinina (que puede ser utilizada para la prevención de los calambres dolorosos en las piernas que ocurren por la noche y para el tratamiento de un tipo de malaria conocida como malaria falciparum (malaria maligna)
procainamida (para tratar el latido irregular del corazón)
Si está utilizando levodopa, se recomienda disminuir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con Oprymea.
Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con efecto sedante) o si bebe alcohol. En estos casos Oprymea puede afectar su capacidad para conducir y manejar maquinaria.
Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con Oprymea. Puede tomar Oprymea con o sin alimentos.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su
médico le indicará si debe continuar el tratamiento con Oprymea.
No se conoce el efecto de Oprymea sobre el feto. Por lo tanto, no tome Oprymea si está embarazada a menos que su médico se lo indique.
Oprymea no debe utilizarse durante la lactancia. Oprymea puede disminuir la producción de leche materna. Además puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé. Si el uso de Oprymea es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Oprymea puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si sucede, no conduzca ni maneje máquinas.
Oprymea se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Si sufre estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar máquinas. Informe a su médico si esto le sucede.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le indicará la posología correcta.
Tome Oprymea comprimidos de liberación prolongada una vez al día y sobre la misma hora cada día. Puede tomar Oprymea con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse enteros con agua.
No mastique, divida o triture los comprimidos de liberación prolongada. Si lo hiciera, existe riesgo de sobredosificación, ya que el medicamento puede liberarse en su cuerpo demasiado rápido.
Durante la primera semana, la dosis diaria habitual es 0,26 mg de pramipexol.
Esta dosis se incrementará cada 5–7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).
El envase de tratamiento de inicio de Oprymea solo se debe utilizar al comienzo del tratamiento con Oprymea.
El envase de tratamiento de inicio de Oprymea contiene tres tiras blíster de comprimidos: una tira para cada una de las tres primeras semanas de su tratamiento. Las tres tiras están marcadas con «Semana 1», «Semana 2» y «Semana 3».
La dosis diaria que toma de Oprymea aumenta cada semana.
Pauta de escalada de dosis de Oprymea comprimidos de liberación prolongada | ||
Semana | Dosis diaria (mg) | Número de comprimidos |
1 | 0,26 | 1 comprimido de liberación prolongada de Oprymea 0,26 mg en el blíster «Semana 1». |
2 | 0,52 | 1 comprimido de liberación prolongada de Oprymea 0,52 mg en el blíster «Semana 2». |
3 | 1,05 | 1 comprimido de liberación prolongada de Oprymea 1,05 mg en el blíster «Semana 3». |
La dosis habitual de mantenimiento es 1,05 mg al día. Sin embargo, es posible que haya que aumentar más su dosis. Si fuera necesario, su médico podría aumentar su dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,15 mg de pramipexol al día. También es posible reducir la dosis de mantenimiento a un comprimido de liberación prolongada de Oprymea 0,26 mg al día.
Pacientes con enfermedad renal
Si tiene una enfermedad del riñón, su médico le puede aconsejar que tome la dosis habitual de inicio de 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada en días alternos durante la primera semana.
Después, su doctor puede aumentarle la frecuencia de tomas a un comprimido de liberación
prolongada de 0,26 mg cada día. Si fuera necesario aumentar más su dosis, su doctor puede ajustarle la dosis en niveles de 0,26 mg de pramipexol.
Si tiene una enfermedad del riñón grave, su doctor puede considerar necesario que cambie a un medicamento con pramipexol diferente. Si durante el tratamiento sus problemas del riñón empeoran, contacte con su doctor lo antes posible.
Si usted está cambiando de Oprymea comprimidos de liberación inmediata
Su doctor basará su dosis de Oprymea comprimidos de liberación prolongada en la dosis de Oprymea comprimidos de liberación inmediata que estaba tomando.
El día anterior al cambio, tome sus comprimidos de Oprymea liberación inmediata como lo hacía habitualmente. A la mañana siguiente, tome su comprimido de Oprymea liberación prolongada y no tome ningún comprimido más de Oprymea liberación inmediata.
Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos,
consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias del hospital más próximo.
puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4 «Posibles efectos adversos».
Si olvidó tomar la dosis de Oprymea, pero recuerda tomarla dentro de las 12 horas tras su hora habitual, tome su comprimido y continúe con el próximo comprimido a la hora habitual.
Si olvida tomar la dosis transcurridas más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a su hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
No interrumpa su tratamiento con Oprymea sin consultar antes con su médico. Si debe interrumpir su
tratamiento con este medicamento, su médico reducirá su dosis de forma gradual. Así se reduce el riesgo de empeorar los síntomas.
Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con Oprymea de forma brusca. Una interrupción repentina puede causar la aparición de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno que puede representar un riesgo muy importante para la salud. Estos síntomas incluyen:
acinesia (pérdida de movimiento muscular)
rigidez muscular
fiebre
presión sanguínea inestable
taquicardia (aumento del ritmo del corazón)
confusión
disminución del nivel de conciencia (p. ej. coma)
Si interrumpe el tratamiento o reduce la dosis de Oprymea también puede sufrir un trastorno médico denominado síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina. Los síntomas incluyen depresión, apatía, ansiedad, cansancio, sudoración o dolor. Si experimenta estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La clasificación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes | pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas |
Frecuentes | pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas |
Poco frecuentes | pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas |
Raros | pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas |
Muy raros | pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas |
Frecuencia no conocida | no puede estimarse a partir de los datos disponibles |
Puede experimentar los siguientes efectos adversos:
Discinesia (p. ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades)
Somnolencia
Mareo
Náuseas
Necesidad de comportarse de una forma no habitual
Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes)
Confusión
Cansancio (fatiga)
Insomnio
Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)
Dolor de cabeza
Hipotensión (presión sanguínea baja)
Sueños anormales
Estreñimiento
Alteración de la visión
Vómitos (ganas de vomitar)
Pérdida de peso incluyendo pérdida de apetito
Paranoia (p. ej. preocupación excesiva por su salud)
Delusión
Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino
Amnesia (alteración de la memoria)
Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)
Aumento de peso
Reacciones alérgicas (p. ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad)
Desmayo
Insuficiencia cardíaca (problemas de corazón que pueden provocar respiración entrecortada o hinchazón de los tobillos)*
Secreción inadecuada de la hormona antidiurética*
Inquietud
Disnea (dificultad para respirar)
Hipo
Neumonía (infección de los pulmones)
Incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina para usted o para otros, pudiendo incluir:
Fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o familiares.
Interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para otros,
por ejemplo, aumento del apetito sexual.
Compra o gasto excesivo incontrolable.
Atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para satisfacer el hambre)*
Delirio (disminución de la conciencia, confusión, pérdida de contacto con la realidad)
Manía (agitación, sentirse exaltado o sobreexcitado)
Después de interrumpir o reducir el tratamiento con Oprymea pueden producirse depresión,
apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (lo que se denomina síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina o SAAD).
Para los efectos adversos señalados con * no es posible disponer de una estimación precisa de la frecuencia, ya que estos efectos adversos no se observaron en ensayos clínicos entre 2.762 pacientes tratados con pramipexol. La categoría de la frecuencia probablemente no es superior a «poco frecuente».
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la caja después de EXP o CAD, respectivamente. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a
proteger el medio ambiente.
El principio activo es pramipexol. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 0,26 mg,
o 0,52 mg de pramipexol como 0,375 mg, 0,75 mg o 1,5 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato, respectivamente.
Los demás componentes son: hipromelosa, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra y estearato
de magnesio.
Oprymea 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos blancos o casi blancos,
redondos (10 mm de diámetro), ligeramente biconvexos grabados con P1 en un lado, con bordes biselados y posibles manchas.
Oprymea 0,52 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos blancos o casi blancos,
redondos (10 mm de diámetro), ligeramente biconvexos grabados con P2 en un lado, con bordes biselados y posibles manchas.
Oprymea 1,05 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos blancos o casi blancos,
redondos (10 mm de diámetro), ligeramente biconvexos grabados con P3 en un lado, con bordes biselados y posibles manchas.
El envase de tratamiento de inicio de 3 semanas contiene 21 comprimidos de liberación prolongada en 3 envases:
el envase marcado con «Semana 1» contiene un blíster de 7 comprimidos de 0,26 mg
el envase marcado con «Semana 2» contiene un blíster de 7 comprimidos de 0,52 mg
el envase marcado con «Semana 3» contiene un blíster de 7 comprimidos de 1,05 mg
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
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Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
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Teл.: + 359 (02) 962 34 50
KRKA Belgium, SA.
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KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
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KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
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