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Sanofi

Oprymea
pramipexole

Prospecto: información para el paciente


Oprymea 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Oprymea 0,52 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Oprymea 1,05 mg comprimidos de liberación prolongada EFG pramipexol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Si interrumpe el tratamiento o reduce la dosis de Oprymea también puede sufrir un trastorno médico denominado síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina. Los síntomas incluyen depresión, apatía, ansiedad, cansancio, sudoración o dolor. Si experimenta estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.


Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


  1. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    La clasificación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:


    Muy frecuentes

    pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

    Frecuentes

    pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

    Poco frecuentes

    pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

    Raros

    pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

    Muy raros

    pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

    Frecuencia no conocida

    no puede estimarse a partir de los datos disponibles


    Puede experimentar los siguientes efectos adversos:


    Muy frecuentes:

    • Discinesia (p. ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades)

    • Somnolencia

    • Mareo

    • Náuseas


    Frecuentes:

    • Necesidad de comportarse de una forma no habitual

    • Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes)

    • Confusión

    • Cansancio (fatiga)

    • Insomnio

    • Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)

    • Dolor de cabeza

    • Hipotensión (presión sanguínea baja)

    • Sueños anormales

    • Estreñimiento

    • Alteración de la visión

    • Vómitos (ganas de vomitar)

    • Pérdida de peso incluyendo pérdida de apetito


      Poco frecuentes:

    • Paranoia (p. ej. preocupación excesiva por su salud)

    • Delusión

    • Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino

    • Amnesia (alteración de la memoria)

    • Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)

    • Aumento de peso

    • Reacciones alérgicas (p. ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad)

    • Desmayo

    • Insuficiencia cardíaca (problemas de corazón que pueden provocar respiración entrecortada o hinchazón de los tobillos)*

    • Secreción inadecuada de la hormona antidiurética*

    • Inquietud

    • Disnea (dificultad para respirar)

    • Hipo

    • Neumonía (infección de los pulmones)

    • Incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina para usted o para otros, pudiendo incluir:

      • Fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o familiares.

      • Interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para otros,

        por ejemplo, aumento del apetito sexual.

      • Compra o gasto excesivo incontrolable.

      • Atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para satisfacer el hambre)*

    • Delirio (disminución de la conciencia, confusión, pérdida de contacto con la realidad)


      Raros:

    • Manía (agitación, sentirse exaltado o sobreexcitado)


      Frecuencia no conocida:

    • Después de interrumpir o reducir el tratamiento con Oprymea pueden producirse depresión,

      apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (lo que se denomina síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina o SAAD).


      Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará la manera de manejar o reducir los síntomas.


      Para los efectos adversos señalados con * no es posible disponer de una estimación precisa de la frecuencia, ya que estos efectos adversos no se observaron en ensayos clínicos entre 2.762 pacientes tratados con pramipexol. La categoría de la frecuencia probablemente no es superior a «poco frecuente».


      Comunicación de efectos adversos

      Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

      image

      trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  2. Conservación de Oprymea


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la caja después de EXP o CAD, respectivamente. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

    Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

    proteger el medio ambiente.


  3. Contenido del envase e información adicional Composición de Oprymea


Titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia


Responsable de la fabricación

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:


België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40


България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)


Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490


Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885


Deutschland

TAD Pharma GmbH

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)


Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)


Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300


España

KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500


France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650


Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05


Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100


Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501


Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330


Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)


Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)

Consilient Health Limited

Tel: + 353 (0)1 2057760


Fecha de la última revisión de este prospecto:


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