Ambrisentán Sala
ambrisentan
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Ambrisentán Sala y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ambrisentán Sala
Cómo tomar Ambrisentán Sala
Posibles efectos adversos
Conservación de Ambrisentán Sala
Contenido del envase e información adicional
Este medicamento contiene la sustancia activa ambrisentán. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados otros antihipertensivos (usados para tratar la presión arterial alta).
Está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en adultos. La HAP consiste en una presión sanguínea elevada de los vasos (las arterias pulmonares) que llevan la sangre del corazón a los pulmones. En personas con HAP, estas arterias se hacen más estrechas, por lo que el corazón tiene que trabajar más para bombear sangre hacia los pulmones. Esto hace que las personas se sientan cansadas, mareadas y con dificultad para respirar.
Este medicamento ensancha las arterias pulmonares, facilitando la labor del corazón en bombear sangre a través de ellas. Esto reduce la tensión arterial y alivia los síntomas.
Este medicamento puede utilizarse también en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar la HAP.
si es alérgico a ambrisentán, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Este medicamento contiene soja. No debe utilizarse en caso de alergia al
cacahuete o a la soja.
porque no está utilizando un método fiable de control de la natalidad (anticonceptivo). Por favor lea la información del apartado "Embarazo".
si está dando el pecho lea la información bajo el epígrafe “Lactancia”.
si padece una enfermedad hepática. Consulte con su médico, quien decidirá si este medicamento es o no adecuado para usted.
si tiene fibrosis de los pulmones, de causa desconocida (fibrosis pulmonar idiopática).
Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento si tiene:
problemas hepáticos
anemia (reducción del número de glóbulos rojos)
hinchazón de las manos, tobillos o pies causadas por una retención de líquido (edema periférico)
enfermedad pulmonar donde las venas en los pulmones están bloqueadas (enfermedad venooclusiva pulmonar).
Antes de empezar a tomar Ambrisentán Sala, y periódicamente mientras lo esté tomando, su médico le
realizará análisis de sangre para verificar:
si tiene anemia
si su hígado funciona correctamente.
Los signos de que su hígado puede no estar funcionando adecuadamente incluyen:
pérdida de apetito
malestar (náuseas)
vómitos
temperatura elevada (fiebre)
dolor de estómago (abdomen)
coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia)
oscurecimiento de la orina
picor de la piel.
Si nota alguna de estas circunstancias:
Este medicamento no está recomendado para los niños y adolescentes menores de 18 años, ya que se
desconoce la seguridad y la eficacia en este grupo de edad.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Su médico puede necesitar ajustar su dosis de ambrisentán si usted comienza a tomar ciclosporina A (un medicamento utilizado después de un trasplante o para tratar la psoriasis).
Si está tomando rifampicina (un antibiótico usado para tratar infecciones graves) su médico le supervisará cuando empiece a tomar este medicamento.
Si está tomando otros medicamentos utilizados para tratar la HAP (iloprost, epoprostenol, sildenafilo) su médico puede necesitar monitolizarle.
Ambrisentán puede dañar al feto concebido antes, durante o poco después del tratamiento.
mientras esté tomando ambrisentán. Consulte a su médico sobre esto.
Se desconoce si ambrisentán pasa a la leche materna humana.
Si es hombre y está tomando Ambrisentán Sala, es posible que este medicamento disminuya su cantidad de esperma. Hable con su médico si tiene alguna pregunta o duda al respecto.
Ambrisentán puede causar efectos adversos como hipotensión arterial, mareos, cansancio (ver sección 4)
que pueden afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas. Los síntomas propios de su enfermedad también pueden hacer disminuir su capacidad para conducir o usar máquinas
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene rojo Allura AC aluminio Lake (E129). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es de un comprimido de 5 mg, una vez al día. Su médico puede decidir aumentarle la
dosis a 10 mg, una vez al día.
Si usted toma ciclosporina A, no tome más de un comprimido de 5 mg de Ambrisentán Sala, una vez al día.
Lo mejor es tomar el comprimido siempre a la misma hora del día. Trague el comprimido entero, con un vaso de agua; no divida, aplaste o mastique el comprimido. Puede tomar Ambrisentán Sala con o sin alimentos.
Si toma demasiados comprimidos, puede ser más propenso a tener efectos adversos, como dolor de cabeza, sofocos, mareos, náuseas (malestar), o bajada de la presión arterial lo que pueden causar una leve sensación
de mareo:
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.
Si olvida tomar una dosis de Ambrisentán Sala, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe como
antes.
Ambrisentán Sala es un tratamiento que usted necesitará seguir tomando para controlar su HAP.
→No deje de tomar Ambrisentán Sala a no ser que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se trata de un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas. Puede
notar que aparece una erupción o picor e hinchazón (generalmente de la cara, labios, lengua o garganta), que puede causar dificultad para respirar o tragar.
Este es un efecto adverso muy frecuente que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas.
Esto es debido a que el corazón no bombea suficiente sangre, causando dificultad para respirar, cansancio extremo e hinchazón en los tobillos y en las piernas. Este es un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas.
Se trata de un trastorno de la sangre que puede causar cansancio, debilidad, dificultad para respirar y malestar general. A veces esto requiere una transfusión de sangre. Este es un efecto adverso muy
frecuente que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas.
Esto puede causar mareos. Este es un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10
personas tratadas.
→Informe a su médico inmediatamente si sufre estos efectos o si suceden de repente después de tomar este medicamento.
dolor de cabeza
mareos
palpitaciones (latidos rápidos o irregulares del corazón)
empeoramiento de la dificultad para respirar poco después de comenzar a tomar este medicamento
rinorrea o nariz taponada, congestión o dolor en los senos nasales
náuseas
diarrea
sensación de cansancio.
Además de lo anterior:
rubor (enrojecimiento de la piel)
vómitos
dolor de pecho/malestar.
visión borrosa u otros cambios en la visión
desmayos
resultados anormales en los análisis de sangre para la función hepática
aumento de la secreción nasal
estreñimiento
dolor de estómago (abdomen)
dolor o malestar torácico
rubor (enrojecimiento de la piel)
vómitos
sensación de debilidad
sangrado de nariz
erupción cutánea.
Además de lo anterior, excepto las anomalías en los resultados de los análisis de sangre para la función hepática:
zumbido en los oídos (tinnitus o acúfenos) sólo cuando se toma el tratamiento combinado.
daño hepático
inflamación del hígado causada por las propias defensas del organismo (hepatitis autoinmune).
pérdida repentina de la audición.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y blíster después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Mantener en el envase original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE 
de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principo activo es ambrisentán
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 ó 10 mg.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, alcohol polivinílico, talco (E553b), dióxido de titanio (E171), macrogol, lecitina (soja) (E322) y rojo Allura AC aluminio Lake (E129).
El comprimido de Ambrisentán Sala 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG es un comprimido
rosa pálido, cuadrado, convexo, grabado con "5" en un lado, plano en el otro lado, con una longitud y anchura nominal de aproximadamente 5,9 mm..
El comprimido de Ambrisentán Sala 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG es un comprimido rosa oscuro, oblongo, biconvexo, grabado con "10" en un lado, plano en el otro lado, con una longitud nominal de aproximadamente 11,1 mm y una anchura nominal de aproximadamente 5,6 mm.
Ambrisentán Sala se suministra en blíster unidosis como comprimidos recubiertos con película de 5 mg y 10 mg, en envases de 30x1 comprimidos.
Laboratorio Reig Jofré, S.A.
C/Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona) España
Genepharm S.A.
18 km Marathonos Avenue 153 51 Pallini Attiki Grecia
o
Delorbis Pharmaceuticals Ltd l7 Athinon str.,
Ergates Industrial Area, 2643 Ergates,
Chipre