Octreotida SUN
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Octreotida SUN y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Octreotida SUN
Cómo usar Octreotida SUN
Posibles efectos adversos
Conservación de Octreotida SUN
Contenido del envase e información adicional
Octreotida SUN es un compuesto sintético derivado de la somatostatina, una sustancia que se encuentra normalmente en el cuerpo humano que inhibe los efectos de algunas hormonas, como la hormona del crecimiento. Las ventajas de Octreotida SUN respecto a somatostatina son que es más potente y sus efectos son más duraderos.
para la acromegalia, una enfermedad en la que el cuerpo produce demasiada hormona del crecimiento. Normalmente la hormona del crecimiento controla el crecimiento de los tejidos, los órganos y los huesos. Un exceso de hormona del crecimiento supone un aumento en el tamaño de los huesos y los tejidos, especialmente en las manos y los pies. Octreotida SUN reduce notablemente los síntomas de la acromegalia, que incluyen dolor de cabeza, exceso de sudoración, adormecimiento de las manos y los pies, cansancio y dolor en las articulaciones.
para aliviar los síntomas asociados con algunos tumores del tracto gastrointestinal (p.ej. tumores carcinoides, VIPomas, glucagonomas, gastrinomas, insulinomas). En estas enfermedades existe una
sobreproducción de algunas hormonas específicas y otras sustancias relacionadas por partedel
estómago, el intestino o el páncreas. Esta sobreproducción altera el equilibrio hormonal natural del cuerpo y produce diversos síntomas, como sofocos, diarrea, baja presión arterial, urticaria y pérdida de peso. El tratamiento con Octreotida SUN ayuda a controlar estos síntomas.
para prevenir complicaciones tras la cirugía de la glándula pancreática. El tratamiento con Octreotida SUN ayuda a reducir la posibilidad de complicaciones después de la cirugía (p.ej. absceso
en el abdomen, inflamación de la glándula pancreática).
para parar la hemorragia y para proteger de una repetición de la hemorragia por rotura de las varices gastroesofágicas en pacientes con que sufren cirrosis (enfermedad crónica del hígado). El
tratamiento con Octreotida SUN ayuda a controlar la hemorragia y reducir las necesidades de transfusión.
para tratar tumores pituitarios que producen demasiada hormona estimulante del tiroides (TSH). Un
exceso de hormona estimulante del tiroides (TSH) provoca hipertiroidismo.
Octreotida SUN se utiliza para tratar personas con tumores pituitarios que producen demasiada
hormona estimulante del tiroides (TSH):
cuando otros tipos de tratamiento (cirugía o radioterapia) no son adecuados o no han funcionado;
después de la radioterapia, para cubrir el periodo hasta que la radioterapia es completamente efectiva.
Si es alérgico a octreotida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico antes de empezar a usar Octreotida SUN:
si sabe que tiene actualmente cálculos en la vesícula biliar, o los ha tenido en el pasado o presenta alguna complicación como fiebre, escalofríos, dolor abdominal, o coloración amarillenta de la piel o los ojos; informe a su médico, pues el uso prolongado de Octreotida SUN puede provocar la formación de cálculos biliares. Su médico podría querer controlar su vesícula biliar periódicamente.
si tiene problemas con los niveles de azúcar en sangre, o bien demasiado altos (diabetes) o demasiado bajos (hipoglucemia). Cuando se utiliza Octreotida SUN para tratar la hemorragia debida a varices gastroesofágicas, es obligatorio el control del nivel de azúcar en sangre.
si tiene antecedentes de deficiencia de vitamina B12. Puede que su médico quiera controlar sus
niveles de vitamina B12 periódicamente.
La octreotida puede reducir la frecuencia cardiaca y a dosis muy altas puede provocar un ritmo cardíaco anormal. Su médico puede controlar su frecuencia cardiaca durante el tratamiento.
Si recibe tratamiento con Octreotida SUN durante un periodo prolongado de tiempo, su médico puede controlar su función tiroidea periódicamente.
Su médico controlará la función de su hígado.
Su médico podrá comprobar el funcionamiento de sus enzimas pancreáticas.
Existe poca experiencia con el uso de Octreotida SUN en niños.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Normalmente puede continuar tomando otros medicamentos mientras esté en tratamiento con Octreotida SUN. Sin embargo, Octreotida SUN puede afectar a algunos medicamentos, como cimetidina, ciclosporina, bromocriptina, quinidina y terfenadina.
Si está tomando un medicamento para controlar la presión arterial (p.ej. un beta-bloqueante o un antagonista de los canales del calcio) o un agente para controlar el equilibrio de líquidos y electrolitos, su médico puede necesitar ajustar la dosis.
Si es diabético, su médico puede necesitar ajustar su dosis de insulina.
Si va a recibir tratamiento con lutecio (177Lu) oxodotreotida, un radiofármaco, su médico puede interrumpir y/o adaptar el tratamiento con octreotida.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Sólo se debe utilizar Octreotida SUN durante el embarazo si es estrictamente necesario.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
No debe dar el pecho durante el tratamiento con Octreotida SUN. Se desconoce si Octreotida SUN se pasa a la leche materna.
Octreotida SUN no tiene efectos o éstos son insignificantes sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, algunos de los efectos adversos que puede sufrir durante el tratamiento con Octreotida SUN, como dolor de cabeza y cansancio, pueden reducir su capacidad para conducir y utilizar máquinas de forma segura.
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ml de solución, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”..
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Dependiendo de la enfermedad para la que se está tratando, Octreotida SUN se administra mediante:
inyección subcutánea (debajo de la piel) o
perfusión intravenosa (en la vena).
Si tiene cirrosis del hígado (enfermedad crónica del hígado), su médico puede necesitar ajustar su dosis de mantenimiento.
Su médico o enfermero le explicarán cómo inyectar Octreotida SUN bajo la piel pero la perfusión en la vena siempre se tiene que realizar por parte de un profesional sanitario.
La parte superior de los brazos, muslos y abdomen son zonas adecuadas para la inyección subcutánea.
Se debe escoger un nuevo lugar para cada inyección subcutánea para no irritar un área concreta. Los pacientes que van a administrarse la inyección ellos mismos deberán recibir instrucciones concretas del médico o enfermero.
Si mantiene el medicamento en la nevera, se recomienda que deje que alcance la temperatura ambiente antes de utilizarlo. Esto reducirá el riesgo de dolor en el lugar de inyección. Se puede atemperarlo en la mano, pero no calentarlo.
Pocos pacientes sufren dolor en el lugar de inyección subcutánea. Este dolor normalmente sólo dura un corto periodo de tiempo. Si esto le sucede a usted, puede aliviarlo masajeando suavemente el lugar de inyección durante unos pocos segundos posteriormente.
Antes de utilizar una ampolla de Octreotida SUN, se debe controlar la presencia de partículas o de un cambio de color. No lo utilice si detecta alguna cosa anormal.
Los síntomas de sobredosis son:
latido cardíaco irregular
baja presión arterial
paro cardíaco
aporte reducido de oxígeno al cerebro
dolor intenso en la parte superior del estómago
color amarillo en la piel y ojos
náuseas
pérdida de apetito
diarrea
debilidad
cansancio
falta de energía
pérdida de peso
hinchazón abdominal
malestar
nivel alto de ácido láctico en la sangre
ritmo cardiaco anormal.
Si piensa que ha sufrido una sobredosis y presenta alguno de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Administrar una dosis tan pronto como se acuerde y después continuar con la pauta habitual. No va a provocarle ningún daño el hecho de olvidar una dosis, pero pueden reaparecer temporalmente los síntomas hasta que vuelva a la pauta habitual de tratamiento.
No inyecte una dosis doble de Octreotida SUN para compensar las dosis individuales olvidadas.
Si interrumpe su tratamiento con Octreotida SUN pueden reaparecer sus síntomas. Por tanto, no interrumpa el tratamiento con Octreotida SUN a menos que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
cálculos biliares que conllevan dolor de espalda repentino
demasiado azúcar en la sangre.
disminución de la actividad de la glándula tiroidea (hipotiroidismo) que causa cambios en el ritmo cardíaco del corazón, el apetito o el peso; cansancio, sensación de frío o hinchazón en la parte de delante del cuello
cambios en los análisis de la función tiroidea
inflamación de la vesícula biliar (colecistitis). Los síntomas pueden incluir dolor en la parte superior derecha del abdomen, fiebre, náuseas, coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia)
muy poco azúcar en la sangre
alteración de la tolerancia a la glucosa
latido del corazón lento.
sed, baja eliminación de orina, color oscuro en la orina, piel seca enrojecida.
latido del corazón rápido.
reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) incluyendo urticaria en la piel
un tipo de reacción alérgica (anafilaxia) que puede causar dificultad para tragar o respirar, hinchazón y hormigueo, posiblemente con una disminución de la tensión arterial con mareo o pérdida de conciencia
una inflamación de la glándula del páncreas (pancreatitis). Los síntomas pueden incluir dolor repentino en la parte superior del abdomen, náuseas, vómitos, diarrea
inflamación del hígado (hepatitis). Los síntomas que pueden incluir son color amarillento de la piel y los ojos (ictericia), náuseas, vómitos, pérdida de apetito, sensación general de malestar, picor, orina ligeramente coloreada
latido del corazón irregular.
nivel bajo en el recuento de plaquetas en la sangre; esto puede suponer un aumento en el sangrado o en la aparición de moratones.
Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de los efectos adversos anteriores.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los efectos adversos enumerados a continuación. Normalmente estos efectos son leves y tienden a desaparecer al avanzar el tratamiento.
diarrea
dolor abdominal
náuseas
estreñimiento
flatulencia (gases)
dolor de cabeza
dolor local en el lugar de la inyección.
molestia en el estómago después de comer (dispepsia)
vómitos
sensación de tener el estómago lleno
heces grasas
heces líquidas
cambio de color de las heces
mareos
pérdida de apetito
cambios en los análisis sobre la función del hígado
pérdida de pelo
dificultad para respirar
debilidad.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Pocos pacientes sufren dolor en el lugar de la inyección subcutánea. Este dolor normalmente solo dura un corto periodo de tiempo. Si le sucede esto a usted, puede aliviarlo posteriormente masajeando suavemente el lugar de la inyección durante unos segundos.
Si le administran Octreotida SUN mediante inyección subcutánea, puede ayudarle a reducir el riesgo de efectos gastrointestinales evitando las comidas cerca del momento de la inyección. Por lo tanto, se recomienda que administre Octreotida SUN entre las comidas o bien al acostarse.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar las ampollas en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Las ampollas sin abrir de Octreotida SUN pueden conservarse por debajo de 25ºC durante un máximo de 2 semanas y en el envase original.
Se ha demostrado la estabilidad física y química en uso de la solución diluida durante 8 horas a 25ºC. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente tras la dilución. Si no se usa de inmediato, los tiempos y las condiciones de conservación en uso serán responsabilidad del usuario.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente
El principio activo es octreotida.
Cada ampolla de 1 ml de solución inyectable contiene 100 microgramos de octreotida en forma de acetato de octreotida.
Los demás componentes son: acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Este medicamento es una solución inyectable transparente e incolora. Cada envase contiene 5, 10 ó 30 ampollas de 1 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp Países Bajos
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
España
Tel: +34 93 342 78 90
Dinamarca: Octreotid SUN 0,1 mg/1ml injektionsvæske, opløsning Alemania: Octreotid SUN 0,1mg/1ml Injektionslösung
Italia: Octreotide SUN 0,1mg/1ml soluzione iniettabile
España: Octreotida SUN 100 microgramos/ml solución inyectable EFG Suecia: Oktreotid SUN 100 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning
Reino Unido (Irlanda del Norte): Octreotide 100 micrograms/ml Solution for Injection
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Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ampollas:
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar las ampollas en el envase exterior para protegerlas de la luz.
Las ampollas sin abrir pueden conservarse a 25ºC durante dos semanas.
Ampollas:
Las ampollas se deben abrir inmediatamente antes del uso y cualquier resto sin utilizar debe eliminarse.
Para reducir las molestias locales, dejar que la solución alcance la temperatura ambiente antes de la inyección. Evitar múltiples inyecciones en cortos intervalos de tiempo en el mismo lugar.
Administración por vía subcutánea
Octreotida SUN debe ser administrada por vía subcutánea sin dilución.
Administración por vía intravenosa
Para administración intravenosa, octreotida debe diluirse con suero salino normal a una proporción no inferior de 1 vol: 1 vol y no superior de 1 vol : 9 vol. Dado que octreotida puede afectar la homeostasis de la glucosa, es preferible el uso de soluciones salinas fisiológicas al de soluciones de dextrosa
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
La dosis de Octreotida SUN depende de la enfermedad que se está tratando.
Normalmente el tratamiento se inicia a dosis de 0,05 a 0,1 mg cada 8 o 12 horas mediante inyección subcutánea. Posteriormente se cambia según sus efectos y el alivio de los síntomas (como cansancio, sudoración y dolor de cabeza). En la mayoría de los pacientes la dosis diaria óptima será de 0,1 mg 3 veces/ día. No se debe exceder la dosis máxima de 1,5 mg/día.
El tratamiento se inicia normalmente con la dosis de 0,05 mg 1 o 2 veces al día mediante inyección subcutánea. Dependiendo de la respuesta y la tolerabilidad, la dosis se puede aumentar gradualmente a 0,1 mg a 0,2 mg 3 veces/día. En tumores carcinoides, se debe interrumpir el tratamiento si no se observa mejoría después de 1 semana de tratamiento a la dosis máxima tolerada.
La dosis normal es de 0,1 mg 3 veces/día mediante inyección subcutánea durante 1 semana, empezando al menos 1 hora antes de la cirugía.
La dosis recomendada es de 25 microgramos/hora durante 5 días mediante perfusión intravenosa continua. Es necesario el control del nivel de azúcar en la sangre durante el tratamiento.
La dosis eficaz normal es de 100 microgramos 3 veces al día mediante inyección subcutánea. La dosis se puede ajustar según la respuesta de TSH y las hormonas tiroideas. Al menos se necesitarán 5 días para valorar la eficacia.