Dexmedetomidina Kalceks
dexmedetomidine
Dexmedetomidina
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Dexmedetomidina Kalceks y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de que le administren Dexmedetomidina Kalceks
Cómo usar Dexmedetomidina Kalceks
Posibles efectos adversos
Conservación de Dexmedetomidina Kalceks
Contenido del envase e información adicional
Dexmedetomidina Kalceks contiene una sustancia activa llamada dexmedetomidina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados sedantes. Se utiliza para proporcionar sedación (un estado de calma, somnolencia o sueño) en pacientes adultos en las unidades de cuidados intensivos de los hospitales o sedación consciente durante diferentes procedimientos de diagnóstico o quirúrgicos.
si es alérgico a la dexmedetomidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
si tiene algunos trastornos del ritmo cardíaco (bloqueo cardíaco de grado 2 ó 3).
si tiene una presión sanguínea muy baja que no responda a tratamiento.
si recientemente ha tenido ictus u otros episodios graves que afectan el aporte de sangre al cerebro.
Antes de usar este medicamento, informe a su médico o enfermero si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones, ya que Dexmedetomidina Kalceks se debe utilizar con precaución:
si tiene un ritmo cardíaco anormalmente lento (ya sea debido a enfermedad o a un nivel elevado de su condición física) ya que puede aumentar el riesgo de parada cardíaca
si tiene la presión arterial baja
si tiene bajo volumen de sangre, por ejemplo después de una hemorragia
si tiene ciertas enfermedades del corazón
si tiene una edad avanzada
si tiene un trastorno neurológico (por ejemplo, lesiones de la cabeza o de la médula espinal o accidente cerebrovascular)
si tiene problemas graves del hígado
si alguna vez ha desarrollado una fiebre grave después de algunos medicamentos, especialmente los anestésicos
Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Dexmedetomidina Kalceks:
medicamentos que ayudan a dormir o causan sedación (p.ej., midazolam, propofol)
medicamentos para el dolor fuerte (p.ej., opioides como la morfina, codeína)
medicamentos anestésicos (p.ej., sevoflurano, isoflurano)
Si usted está usando medicamentos que disminuyen la presión de su sangre y su frecuencia cardíaca, la administración conjunta con Dexmedetomidina Kalceks puede incrementar este efecto. Dexmedetomidina Kalceks no se debe usar con medicamentos que pueden causar parálisis temporal.
Dexmedetomidina Kalceks no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia, a menos que sea claramente necesario. Consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Dexmedetomidina Kalceks tiene un impacto importante en la habilidad para conducir y usar máquinas. Una vez se le haya administrado Dexmedetomidina Kalceks no debe conducir, operar máquinas o trabajar en situaciones peligrosas hasta que los efectos hayan pasado completamente. Consulte con su médico cuándo podrá retomar estas actividades y este tipo de trabajo.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cada ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Dexmedetomidina Kalceks se le administra por un médico o un enfermero en la unidad de cuidados intensivos de un hospital.
Dexmedetomidina Kalceks lo administra un médico o un enfermero antes y/o durante procedimientos de diagnóstico o quirúrgicos que requieren sedación, es decir, para la sedación de procedimientos / sedación consciente.
Su médico decidirá la dosis adecuada para usted. La cantidad de Dexmedetomidina Kalceks depende de su edad, corpulencia, estado general de salud, el nivel de sedación necesario y cómo responde al medicamento. Su médico puede cambiar su dosis si es necesario y controlará su corazón y su presión arterial durante el tratamiento.
Dexmedetomidina Kalceks se diluye y se le administra como una perfusión (goteo) en sus venas. Instrucciones de apertura de ampolla:
Gire la ampolla con el punto de color hacia arriba. Si hay alguna gota de la solución en la parte superior
de la ampolla, golpee suavemente con el dedo para llevar toda la solución a la parte inferior de la ampolla.
Use ambas manos para abrir. Mientras sostiene la parte inferior de la ampolla con una mano, use la otra mano para partir la parte superior de la ampolla en la dirección opuesta al punto coloreado (vea las imágenes a continuación).
Su médico le mantendrá bajo supervisión durante algunas horas tras la sedación, para asegurarse que usted se encuentra bien.
No debe irse a casa si no va acompañado.
Los medicamentos que ayudan a dormir, causan sedación a su vez aquéllos destinados a calmar el dolor intenso puede que no estén recomendados durante un período de tiempo después del
tratamiento con Dexmedetomidina Kalceks. Consulte con su médico sobre el uso de este tipo de
medicamentos y sobre el uso de alcohol.
Si se han dado demasiado Dexmedetomidina Kalceks, su presión arterial puede subir o bajar, los latidos de su corazón pueden ser más lentos, puede que respire más lentamente y se puede sentir más somnoliento. Su médico sabrá cómo tratarlo teniendo en cuenta su estado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios)
frecuencia cardíaca lenta
presión arterial baja o alta
‒ cambio en el patrón respiratorio o detención de la respiración
Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 usuarios)
dolor de pecho o ataque al corazón
frecuencia cardíaca rápida
niveles bajos o altos de azúcar en la sangre
náuseas, vómitos o sequedad en la boca
inquietud
temperatura alta
‒ síntomas después de dejar el medicamento
Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 usuarios)
función del corazón disminuida, parada cardíaca
hinchazón del estómago
sed
una condición en la que hay demasiado ácido en el cuerpo
nivel bajo de albúmina en la sangre
dificultad para respirar
alucinaciones
‒ el medicamento no es lo suficientemente eficaz
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
aumento de la necesidad de orinar
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
El principio activo es la dexmedetomidina. Cada ml de concentrado contiene hidrocloruro de
dexmedetomidina equivalente a 100 microgramos de dexmedetomidina.
Los demás componentes son cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Cada ampolla de 2 ml contiene 200 microgramos de dexmedetomidina (como hidrocloruro). Cada vial de 4 ml contiene 400 microgramos de dexmedetomidina (como hidrocloruro). Cada vial de 10 ml contiene 1000 microgramos de dexmedetomidina (como hidrocloruro).
La concentración de la solución final tras la dilución debe ser de 4 microgramos/ml o de 8 microgramos/ml.
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
El concentrado es una solución transparente e incolora o amarillenta.
Dexmedetomidina Kalceks se produce en ampollas de vidrio incoloro de 2 ml y viales de vidrio incoloro de 4 ml ó 10 ml.
Tamaños de envase:
5 ó 25 ampollas de 2 ml 1 ó 4 viales de 4 ml
1 ó 4 viales de 10 ml
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
AS KALCEKS
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letonia
Tel.: +371 67083320
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Letonia
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II 08228 Terrassa – Barcelona España
Tel: +34 93 700 25 25
Dinamarca Dexmedetomidin Kalceks
Austria Dexmedetomidin Kalceks 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica Dexmedetomidine Kalceks 100 microgrammes/ml solution à diluer pour perfusion Dexmedetomidine Kalceks 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie Dexmedetomidine Kalceks 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgaria Дексмедетомидин Калцекс 100 микрограма/ml концентрат за инфузионен разтвор Croacia Deksmedetomidin Kalceks 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju Republica checa Dexmedetomidine Kalceks
Estonia Dexmedetomidine Kalceks Finlandia Dexmedetomidine Kalceks
Francia DEXMEDETOMIDINE KALCEKS 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion
Alemania Dexmedetomidin Ethypharm 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Hungría Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Irlanda Dexmedetomidine 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion
Italia Dexmedetomidina Kalceks
Letonia Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogrami/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Lituania Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramų/ml koncentratas infuziniam tirpalui Noruega Dexmedetomidine Kalceks
Polonia Dexmedetomidine Kalceks
Portugal Dexmedetomidina Kalceks
Rumania Dexmedetomidină Kalceks 100 micrograme/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Eslovaquia Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát
Eslovenia Deksmedetomidin Kalceks 100 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za infundiranje España Dexmedetomidina Kalceks 100 microgramos/ml concentrado para solución para
perfusión EFG
Suecia Dexmedetomidine Kalceks
Los países bajos Dexmedetomidine Kalceks 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Forma de administración
Dexmedetomidina Kalceks se debe administrar por profesionales sanitarios expertos en el manejo de pacientes que requieren cuidados intensivos o en el manejo de la anestesia en pacientes en el quirófano. Se debe administrar únicamente como perfusión diluida intravenosa empleando un dispositivo para perfusión controlada.
Dexmedetomidina Kalceks se puede diluir en glucosa 50 mg/ml (5%), solución Ringer, lactato de
Ringer, manitol o solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para lograr la concentración requerida de 4 microgramos/ml o de 8 microgramos/ml antes de la administración. Ver más abajo en forma de tabla los volúmenes necesarios para preparar la perfusión.
En caso de que se requiera una concentración de 4 microgramos/ml:
Volumen de Dexmedetomidina Kalceks 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión EFG | Volumen del diluyente | Volumen total de perfusión |
2 ml | 48 ml | 50 ml |
4 ml | 96 ml | 100 ml |
10 ml | 240 ml | 250 ml |
20 ml | 480 ml | 500 ml |
En caso de que se requiera una concentración de 8 microgramos/ml:
Volumen de Dexmedetomidina Kalceks 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión EFG | Volumen del diluyente | Volumen total de perfusión |
4 ml | 46 ml | 50 ml |
8 ml | 92 ml | 100 ml |
20 ml | 230 ml | 250 ml |
40 ml | 460 ml | 500 ml |
La solución se debe agitar suavemente para mezclar bien.
Este medicamento se debe inspeccionar visualmente para detectar partículas y coloración antes de su administración.
Este medicamento ha demostrado ser compatible cuando se administra con los siguientes fluidos y medicamentos intravenosos:
Lactato de Ringer, solución de glucosa al 5%, solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), manitol 200 mg/ml (20%), tiopental sódico, etomidato, bromuro de vecuronio, bromuro de pancuronio, succinilcolina, besilato de atracurio, cloruro de mivacurio, bromuro de rocuronio, bromuro de glicopirrolato, fenilefrina HCl, sulfato de atropina, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, sulfato de morfina, citrato de fentanilo, y un sustituto del plasma.
Los estudios de compatibilidad han demostrado potencial para la adsorción de dexmedetomidina a algunos tipos de caucho natural. Aunque dexmedetomidina se dosifica en función del efecto, se recomienda utilizar componentes con juntas de caucho sintético o natural recubiertas.
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la perfusión diluida durante 36 horas a 25°C y en condiciones refrigeradas (2°C 8°C).
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa de inmediato, los tiempos y condiciones de almacenamiento previo a su uso son responsabilidad del usuario y no deberán ser normalmente superiores a 24 horas entre 2° y 8°C, a no ser que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.